内审检查表（文控）

内审检查表编号：受审核部门文控编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.4文件控制4.2.5记录控制**6.1.1建立健全质量管理体系文件，包含质量方针目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录及法规要求其他文件现场查阅文件总清单，核查文件类别是否完整覆盖要求类型；抽查质量手册、核心程序文件、技术文件，核对归档完整性。查看《受控文件清单》，涵盖了要求的文件类型抽查2026年6月份体系文件，文件归档、分发记录完整，最新体系文件处于修订状态，有相关变更文件符合*6.1.2质量手册规定质量管理体系，程序文件匹配设计开发、生产、质量管控等活动及本规范要求抽查质量手册，核查是否完整界定质量管理体系框架；对照规范要求，核对程序文件清单，检查有无缺失对应流程文件；查阅程序文件编制审批记录。查看修订版《质量手册》，有完整覆盖质量管理体系框架查看《程序文件目录》，除了不适用公司情形的程序外，完整覆盖规范要求的流程文件抽查程序文件履历表及封面，有编制、审批记录符合**6.1.3技术文件包含产品技术要求、标准、工艺规程、作业指导书、检验/安装服务规程等调取技术文件台账，按产品类别抽查工艺、检验、作业指导书等；核对技术文件是否全覆盖产品全流程作业要求；检查技术文件版本、编号管理规范性。查有《工艺流程图》《成品检验作业指导书》《装配作业指导书》等技术文件《工艺流程图》覆盖产品全流程作业要求查有《文件控制程序》编号：XXX-QP-DCC-01，文件版本、编号符合要求符合*6.2.1建立文件控制程序，规范文件起草、修订、审核、批准、发放、替换、销毁等全流程，管控作废文件、明确保存期限审查《文件控制程序》文件，核查流程条款是否齐全；随机抽查新增、修订、作废文件各3-5份，核对审批流程、分发记录、作废标识；检查作废文件隔离/销毁记录，核查文件保存期限规定及执行情况；检查在用文件是否均为有效版本。查有《文件控制程序》编号：XXX-QP-DCC-01，流程条款覆盖文件起草、修订、审核、批准、发放、替换、销毁等全流程查有文件修订、作废记录，符合程序文件要求查有文件销毁记录及保存期限，符合程序文件要求抽查工程化文档，均为有效版本符合*6.3.1专人/专职部门跟踪法规、标准等外部文件更新，及时同步更新体系文件查阅外部文件清单、法规标准更新台账；抽查近期法规/标准变更项，核对内部文件同步修订记录。查外来文件清单，未见《医疗器械警戒质量管理规范》及相关的法规文件查新版GMP变更文件，有内部文件同步修订记录轻微不符合***6.4.1建立记录控制程序，保证记录可追溯、真实准确完整、易检索保管审查《记录控制程序》，核查标识、保管、检索、追溯相关要求；随机抽取生产、检验、设备、人员培训等各类纸质记录，检查填写规范性、归档完整性；核查记录分类、编号、存放管理情况。现场查看有《记录控制程序》编号：XXX-QP-DCC-02中5.2-5.10中对记录的标识、保管、检索、保存期限处置要求、可追溯性等做了规定抽查员工培训记录，符合规范，记录完整记录分类、编号、存放等符合《记录控制程序》要求符合*6.4.2记录更改规范，不得随意涂改，明确保存期限（自产品放行起不少于2年，不短于产品寿命期）抽查有更改痕迹的记录，检查更改标注（理由、人员、日期）是否合规，原内容清晰可辨；查阅记录保存期限管理规定，核对库房存档记录的留存时长；检查超期记录处置流程及记录。抽查3个生产批次，未见更改痕迹《记录控制程序》对此做了规定目前未涉及超期记录符合***6.5.1信息化管理下电子记录/数据权限、修改、备份、电子签名管控，保证真实可追溯审查电子文件、电子记录管理相关制度；现场核查系统用户权限设置，确认权限分级管控；抽查电子记录修改、删除日志，检查留痕完整性；核查电子数据定期备份记录、备份介质管理情况；若使用电子签名，核查是否符合法规要求及备案资料。本次审核范围不涉及信息化管理系统不适用***1.1.1体系文件覆盖委托研发、生产、外协、委托检验等活动查阅体系文件清单，核对针对委托类活动的专项文件是否齐全；检查委托相关文件、协议的归档及版本管控情况。查有《委托检验质量协议》、《外协加工控制程序》、《委托生产管理控制程序》《委托生产管理控制程序》受控，归管代，《委托检验质量协议》、《外协加工控制程序》文件目前处于修订状态，未正式发行实施符合*4.11.1厂房设施相关文档（布局图、分布图、维保规定等）归档留存调取厂房设施文档台账，现场核查图纸、维保文件等归档完整性；检查文件版本更新、借阅管理记录。查有厂房图纸，设施维保记录抽查体系文件、技术文件和现场文件版本，均为最新版本，无借阅记录符合*5.2.1建立设备仪器档案及相关文件记录管理抽查设备档案，检查档案分类、编号、归档规范性；核查设备相关规程、记录的版本及受控状态。抽查5个设备档案，其分类、编号等均符合《基础设施控制程序》编号：XXX-QP-PCD-06抽查的5个设备均具有操作规程，其文件版本为最新且受控符合*5.3.1设备使用、维保、维修规程及记录管控检查设备操作规程、维保文件是否为受控有效版本；抽查相关记录归档、保管情况。抽查的5个设备均具有操作规程，其文件版本均为受控有效版本抽查的5个设备记录，均有点检、维护、使用记录符合**7.1.1设计开发控制程序及全流程文档管控审查设计开发相关程序文件；抽查设计开发策划、输入、输出、评审等全套文档，检查版本、归档、追溯性。查有《设计和开发控制程序》编号：XXX-QP-CTD-10、《产品实现策划控制程序》编号：XXX-QP-CTD-08查有涉及开发策划、输入、输出、评审等全套文档，以及工程化文档，其归档和可追溯性均符合《文件控制程序》要求符合**7.11.1设计开发文档统一管理，保证全过程可追溯查阅设计开发文档总台账，核对历次版本、变更文档留存情况；抽查项目全套资料，检查文档连续性与追溯性。抽查3个产品《产品开发文档清单》，所查文件历次版本、变更文档与文控记录完全一致查项目全套设计开发资料，文档记录连续、关联且可追溯符合**7.12.2委托研发协议、文档转移相关文件管理检查委托研发协议、技术文档转移记录的归档情况；核查外来研发文档的受控、编号管理。此次审核范围不涉及委托研发情形不适用**8.6.2采购记录（合同、清单、检验报告）真实完整、可追溯抽查采购类纸质/电子记录，检查归档、保管、检索情况；核对记录版本及留存完整性。抽查5份采购记录，有《采购申请单》《采购合同》《质量协议》，由采购部门归档管理记录均现存有效，完整符合**9.3.1设施、设备确认文件与记录管理调取验证/确认文件台账，抽查方案、报告、记录等资料。抽查防静电烙铁设备，有IQ、OQ、PQ记录符合*9.8.1/9.8.2验证确认计划、方案、报告、记录管理检查验证类文件、记录的编号、归档、借阅流程；抽查方案、报告是否为有效受控版本。抽查研发验证类文件及记录，其编号、归档符合《文件控制程序》《记录控制程序》要求，无借阅记录验证方案、报告均为有效版本，形成的主文档均为有效受控版本符合***10.4.1/10.4.2批生产记录管理，满足追溯要求检查批生产记录模板受控状态；抽查在档批记录，核查填写、归档、保存合规性。抽查3个生产批次，生产批记录完整可追溯抽查的3个批记录填写、归档、保存均符合GMP及《记录控制程序》要求符合***11.3.1/11.3.2检验规程等技术文件管理抽查来料、过程、成品检验规程，核对版本有效性、审批记录；检查规程发放、回收、更新记录。抽查来料、过程、成品检验规程，现行版本有效、审批记录完整查《文件发放/回收登记表》，检验规程的发放、回收、更新均有记录，真实完整可追溯符合***11.6.2/11.6.3检验记录归档、追溯管理抽查各类检验记录，检查归档、保管、留存期限执行情况；核查记录编号、追溯标识规范性。抽查来料检验记录、成品检验记录，归档、存放和留存期限均符合程序文件要求记录编号、标识符合《记录控制程序》要求，完整可追溯符合**13.1.2/13.1.3销售记录留存与追溯管理检查销售记录管理制度及记录模板受控情况；抽查销售记录，核查归档、保存、检索情况。查有《服务控制程序》编号：XXX-QP-SMD-14，文件规定了销售记录管理及相关记录表单模板，文档现行有效抽查销售记录，符合上述程序要求符合*14.2.1投诉、顾客反馈记录管理抽查投诉处理文件、记录，检查归档与版本管控；核查记录保存、查阅流程。查有《客反馈系统控制程序》编号：XXX-QP-SMD-18和《客户抱怨处理控制程序》编号：XXX-QP-SMD-19及相关记录表单，版本现行有效此次内审范围无客户投诉记录符合**14.8.1/14.8.2内审程序、内审计划、内审报告及记录管理审查内审相关程序文件有效性；抽查历年内审计划、报告、不合格项整改记录，检查归档完整性。查有《内部审核控制程序》编号：XXX-QP-DGM-22，版本现行有效查2025年内审记录，有2次内部审核，时间为2025年5月和11月，有内审计划、、报告、不合格项整改记录