内审检查表（采购部）

内审检查表编号：受审核部门采购部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.5记录控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护***1.1.1企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。查阅采购相关体系文件，确认外协、外购相关活动均纳入质量管理体系范围；结合采购、外协全流程记录，确认体系在相关环节有效落地运行。详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-0015.5.1.6采购和7.4采购详见《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-41查看有《采购合同》和《电路板（PCBA）外协加工要求符合***2.4.1企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。查阅变更控制程序，核查采购类物料、供应商变更是否纳入管控；抽查原材料规格、供应商、采购标准等变更案例，核对风险评估、评审、审批、验证/确认记录。详见《变更控制程序》编号：XXX-QP-CTD-364.2变更分类与分级本次内审范围未有此类变更，抽查原材料供应商变更案例，有风险评估、评审、审批、验证和确认记录。符合**2.5.1企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。查阅采购质量数据监控报表、供应商质量回顾记录；核查采购环节不合格、质量问题对应的纠正预防措施记录；查看管理评审、内审报告中采购板块改进内容及落实情况。查看采购部年度质量目标统计数据，每月均有质量监控数据报表；抽查有供应商年度考核表本次审核范围无采购环节不合格及处理记录，抽查去年有包材来料不良处理记录查看管理评审记录，有采购部输入记录，本次审核范围内无采购板块改进内容及落实情况。符合**2.6.1企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。查阅质量风险管理制度，确认采购、供应商、原材料环节纳入风险评估范围；抽查原材料、关键供应商的风险评估报告、风险控制措施及执行记录。详见《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-0025.3.2采购与原材料管理阶段《供应商年度考核表》有“风险评估”项目符合*7.12.1委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；若涉及委托研发配套物料采购，查阅受托研发方能力评估记录；核对研发相关物料采购对接、技术衔接的评估资料。本次审核范围无委托设计开发情形不适用**7.12.2企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；查阅委托研发合作协议，核对文档、技术资料移交条款；抽查研发技术文档移交记录，确认采购端同步接收相关技术要求。不适用，无委托设计开发情形不适用**7.12.3企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。查阅委托研发过程管控记录，核查采购部门对接研发物料的合规性；核对研发成果转化为采购标准的审批、衔接记录。不适用，无委托设计开发情形不适用***8.1.1企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。查阅采购控制程序文件，核查文件是否结合法规、标准制定，内容完整合规；抽查采购文件，核对采购要求是否符合法规及标准底线要求。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-POD-12，该文件已结合新版GMP修订，内容完整合规抽查关键元器件，有符合标准要求的认证报告符合*8.2.1企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。查阅供应商、原材料分类管理制度及分类清单；核对分类依据是否结合物料/服务对产品质量的影响程度；现场抽查不同类别供应商、原材料的管理台账，确认分类落地执行。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-POD-12中4.2对合格供应商的选择、评价和再评价4.3、4.4对采购过程控制采购流程对此做出规定查看仓库原材料分类台账，确认分类落地执行符合**8.2.2供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。查阅供应商评价、准入相关文件，核查评价维度是否包含上述全部因素；抽取新引入供应商、长期合作供应商档案，核对评价记录是否完整体现评价要素。合格供方共42家。供方评价结果分类记录于《合格供方评定表》（编号：XXX-QR-POD-QP12-003）、《合格供方名单》（编号：XXX-QR-POD-QP12-004），均有供方评价调查记录见《供方调查表》编号：XXX-QR-POD-QP12-001。符合*8.3.1企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。查阅供应商审核制度，检查选择、评价、再评价准则与方法是否明确；调取合格供应商名录，核对名录是否基于审核结果建立；抽查供应商评价、再评价记录，验证执行一致性。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2对此做了规定《合格供方名单》是基于审核结果建立查看供应商评价、年度考核，确认一致性符合**8.3.2企业应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。查阅供应商现场审核判定标准，核查是否结合风险、用量、质量影响制定；抽查高风险、关键物料供应商档案，核对现场审核计划、现场审核报告是否齐全。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2对此做了规定详见《供方现场评估记录表》编号：XXX-QR-POD-QP12-002，未见现场审核计划。轻微不符合*8.4.1企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。查阅供应商定期评价计划及周期文件；抽取不同批次供应商年度/季度评价记录，核查评价内容是否覆盖质量、技术、交付等维度。有《供应商年度考核表》评价内容是否覆盖质量、技术、交付等维度符合***8.4.2经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。查阅供应商异常处置、风险分析管理制度；抽查存在缺陷的供应商处置记录，核查是否中止采购、开展风险分析并留存记录；访谈采购负责人，确认缺陷处置流程执行情况。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2.7对此做了规定本次内审范围内未存在缺陷的供应商处理记录采购负责人清楚缺陷处置流程符合**8.5.1企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。梳理关键供应商清单，逐份抽查质量协议；核查协议内容是否明确技术要求、验收标准、双方质量权责；核对协议签署、更新状态是否有效。抽查主要/关键原材料8家供应商，均签订了质量协议书质量协议书及采购合同明确了技术要求及验收标准抽查主要/关键原材料8家供应商，均有效符合*8.5.2企业应当建立关键供应商质量档案。

档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。现场查阅关键供应商全套档案，逐项核对档案资料是否齐全；抽查档案更新记录，确认资料随合作过程动态补充；检查资质文件是否在有效期内。查阅有关键供应商全套档案，档案资料齐全抽查主要/关键原材料8家供应商档案均为最新，有动态补充抽查主要/关键原材料8家供应商，均有效符合*8.6.1企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。抽查采购订单、采购合同、采购技术文件；核对文件中是否完整标注物料类别、规格、验收标准、图样等采购要求；核查采购要求与企业内部技术文件是否一致。抽查产品相关的采购记录，有图纸、规格型号、加工要求、验收标准，且与技术文件要求一致符合**8.6.2企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。按批次抽样采购台账、采购合同、送货单、配套检验报告；核查记录内容完整度、数据一致性，追溯物料流向；检查记录保存、归档情况。抽查产品采购记录，有采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、请验单及来料检验记录、验收标准等，内容满足可追溯性要求符合***8.7.1企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。查阅原材料进货验收管理制度、作业指导书；查原材料入库验收记录、检验/验证报告；现场查看入库流程，确认不合格物料未违规入库。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23中4.1进货检验和试验对此做了规定；有来料检验作业指导书及物料检验验收标准细则抽查5个原材料，均有入库验收记录入库流程符合要求，不合格品有特定区域存放符合*8.7.2验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。查阅取样操作规程，核查抽样规则、取样环境要求是否明确；抽查验收取样记录，核对取样数量、环境、操作是否符合规则。有《留样管理制度》编号：XXX-MS-QMD-047中4.1留样管理要求对此做了规定2.本次内审范围无取样留样记录，抽查取样数量、环境、操作符合规则符合*8.8.1企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。查阅仓储、物料流转管理制度；抽查原材料入库、贮存、领用、运输记录；现场查看仓储分区、物料摆放、防护措施，排查混淆、污染风险。详见《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-0012.抽查5个原材料，均有入库、贮存、领用等记录3.现场仓储分区、物料白法国、防护措施符合《仓库管理制度》要求，无混淆、污染风险符合*8.9.1原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。查阅物料发放管理规定，确认先进先出要求；抽查原材料领用、出库记录，核对批次流转顺序；现场核查库房物料摆放、批次标识，验证先进先出执行。《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001中4.3.1对此做了规定抽查5个原材料领用、出库记录，均符合要求库房物料摆放符合要求，批次标识清晰，查阅物料领用记录，符合先进先出要求符合***8.9.2超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。查阅超期物料处置、复验管理制度；抽查超贮存期物料复验记录、评估报告；核查过期原材料不合格处置记录、隔离标识，确认未违规使用。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4.1对此做了规定本次内审范围无超期物料处置、复验、评估记录，抽查超期物料处理记录，有物料超期报废单、不合格处置记录符合*8.10.1企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。查阅采购合同、质量协议，核查是否约定供应商变更告知义务；抽查供应商变更告知函、沟通记录；访谈采购人员，确认变更告知流程执行情况。《质量协议书》对此做了规定本次内审范围内无变更符合**8.10.2企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。查阅物料变更评估流程文件；调取原材料变更案例，核查质量影响评估报告；若涉及现场审核，抽查对应的现场审核记录及整改资料。详见《采购控制程序》编号：XXX-QP-CMD-12中4.2.8对此做了规定原材料变更，技术要求附录有材料清单，检查有原材料工程变更记录及验证记录不涉及现场审核符合***9.6.1关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，企业应当按照相关要求完成。查阅关键原材料变更台账，核对变更对应的验证/确认方案、报告；若原材料变更涉及法规报备，抽查相关报备资料。原材料变更，技术要求、图纸明确了变更后的材料，有材质鉴定记录和相关的验证记录，包括生物学评价、有效期验证、清洁灭菌验证等对原材料材质变更已提交注册变更符合**10.5.1企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。抽查关键原材料领用、消耗台账及物料平衡计算记录；出现物料偏差时，核查原因分析、风险评估及处置记录，追溯采购来料环节相关情况。抽查2个关键原材料，有领用、使用记录，详见生产批记录本次审核范围无物料偏差符合**10.11.1企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。查阅不合格原材料处置流程，抽查采购来料不合格品的标识、隔离、评审记录；核查不合格原材料退回供应商、换货、索赔等采购处置记录。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4对此做了规定检查不合格原材料处理记录，有《不合格品评审单》符合**10.11.2返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。若涉及采购来料返工/降级，查阅评审记录；核对处置方式是否符合法规及约定，同步查看与供应商沟通记录。本次内审范围不涉及采购来料返工/降级处理不适用**10.12.1不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。查阅来料返工管理制度及风险评估记录；抽查采购来料返工案例，核对检验、验证资料及风险评估报告。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4对此做了规定本次审核范围内未涉及采购来料返工，有《返工控制程序》及《返工风险评估报告》符合*10.13.1企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。查阅追溯程序，确认原材料批号、序列号、UDI等追溯要求；从成品反向追溯，核查采购记录、物料批号流转的完整性与可追溯性。详见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》程序文件编号：XXX-QP-QMD-15中4.4.2对此做了规定抽查4个成品批次，记录均完整且可追溯符合*11.12.1需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。梳理采购来料检验项目清单，区分常规检验与特殊检验项目；查阅委托检验台账，核查常规检验项目未违规委托外部机构。本次审核范围内不涉及采购来料委托检验情形，所有来料均由质管部检验不适用*11.12.2对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。查阅委托检验审批文件，核查委托理由是否为设备/条件受限；抽查受托检验机构资质证书，确认资质合法有效。检查有成品相关委托检验合同有受托检验机构资质证书，且资质合法有效符合*11.12.3委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。抽查委托检验项目对应的质量协议；核查协议是否明确检验要求、双方质量责任、报告出具要求等内容。有《委托检验质量协议》文件质量协议涵盖了检验要求、双方质量责任、报告出具要求等内容符合**11.12.4委托方