《动物药学》-四真实践项目-对乙酰氨基酚片溶出度检查

对乙酰氨基酚片溶出度检查一、项目基础信息模块核心内容项目名称江苏贝佳制药有限公司对乙酰氨基酚片溶出度检查合作双方校方：江苏农牧科技职业学院生物医药学院企业：江苏贝佳制药有限公司质量控制部参与人员校方：王莹、朱磊、贾纪萍、张亮企业：质量控制部技术导师2人项目目标学生：掌握片剂溶出度检查的基本原理；掌握溶出仪使用、溶出度计算以及结果判定方法。校方：将行业真实检测任务融入实践教学，完善课程案例库。企业：完成批次对乙酰氨基酚片溶出度检查，验证现有质控方法准确性，储备检测技术人才。二、项目方案【项目说明】溶出度是指活性药物成分从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中，在规定的溶出介质、温度、转速等标准化条件下溶出的速率与程度。溶出度检查就是按照药典规定装置与方法，定量测定一定时间内药物溶出量的质量控制试验。《中国药典》（2025版）规定，对乙酰氨基酚片溶出度采用第一法（篮法）测定，结合紫外-可见分光光度法测定并计算溶出量，溶出限度为标示量的80%。【仪器与试剂】溶出仪、取样器、过滤器、容量瓶、紫外可见分光光度计。对乙酰氨基酚片（企业提供）、溶出介质（量取稀盐酸24mL加水至1000mL）、0.05%氢氧化钠溶液。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1调试仪器测定前，应对溶出仪进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。2配制溶出介质并脱气处理溶出介质除了必须按规定新鲜制备外，还必须经脱气处理，以防溶解气体在试验过程中形成气泡影响试验结果。3预置温度并加热分别量取已脱气的溶出介质1000mL，置于6个溶出杯内，开启仪器预制温度，使溶出杯中溶出介质的温度保持在27℃±0.5℃。4溶出取供试品6片，分别投入6个干燥的转篮内，调节电动机转速为100r/min，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质时，开始计时。5配制溶液经30min后，在规定取样点吸取溶液10mL，立即用微孔滤膜过滤，取澄清续滤液1mL，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50mL，摇匀。6测定吸光度照紫外可见分光光度法，在257nm波长处测定吸光度。【数据记录与报告】室温（℃）：湿度（%）：年月日样品名称：批号：规格：检验依据：溶出度仪器型号：溶出介质及体积：转速：温度：检测仪器型号：检测波长：溶出方式：£第一法£第二法£第三法对照溶液制备或百分吸收系数：溶出度计算公式：项目初试复试吸光度测试值溶出度计算值（%）吸光度测试值溶出度计算值（%）123456平均溶出度————规定限度为标示量的80%备注结论£符合规定£不符合规定检验者：校对者：审核者：【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品检验员的职业技能素养（1）具备依标检测的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师10操作规范调试仪器转篮位置是否符合要求企业导师5配制溶出介质并脱气处理（1）溶出介质是否现配（2）溶出介质配制是否规范（3）溶出介质有无脱气处理每错一项扣5分，扣完为止。企业导师15预置温度并加热（1）溶出介质体积是否正确（2）溶出介质温度是否正确每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10溶出（1）转速设置是否正确（2）计时起点判断是否正确每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10配制溶液（1）取样位置是否正确（2）取样体积是否正确（3）取样操作是否规范（4）容量瓶使用是否规范每错一项扣5分，扣完为止。企业导师20测定吸光度（1）比色皿使用是否规范（2）波长设置是否正确每错一项扣5分，扣完为止。企业导师10数据记录数据记录错误或缺失每错一个，扣1分，扣完为止企业导师5清场未做好实验后清理工作，扣5分企业导师5结果判定实测结果结果计算有误，扣5分校内导师企业导师5结论未根据实测结果准确判定供试品是否合格，扣5分校内导师企业导师5三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估实验过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比60%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比40%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的对乙酰氨基酚片样品、检测仪器与试剂；校方提供实验理论指导，协助解决技术难题。2.安全保障：校企共同开