《动物药学》-四真实践项目-托拉塞米片的制备

托拉塞米片的制备一、项目基础信息模块核心内容项目名称苏中药业集团股份有限公司氯雷他定片的制备合作双方校方：江苏农牧科技职业学院动物药学院企业：苏中药业集团股份有限公司生产部参与人员校方：冒玉娟、周芳、陈未、宋亮企业：生产部技术导师2人项目目标学生：掌握托拉塞米片的生产工艺流程；学会安装、拆卸多冲旋转压片机；会计算片重；会检查片剂的重量差异和硬度；了解托拉塞米片片制备过程中重点监控点。校方：将行业实际生产要求融入教学，完善课程案例库。企业：验证托拉塞米片生产工艺规程的合理性和可操作性，收集优化建议；储备生产技术人才；传播企业质量文化。二、项目方案【项目说明】按照《托拉塞米片工艺规程》制备托拉塞米片。1.产品名称、剂型、规格1.1产品名称:通用名称：托拉塞米片汉语拼音：

TuolasaimiPian英文名：TorasemideTablets1.2剂型片剂1.3规格10mg2.处方原料及辅料名称10000片托拉塞米0.1kg预胶化淀粉0.5kg微晶纤维素0.5kg羧甲基淀粉钠0.1kg乳糖0.5kg硬脂酸镁0.02kg3.生产工艺流程【仪器与试剂】电子称、方锥三维混合机、GZPL-40C1高速旋转压片机、电子天平、片剂硬度测定仪。【操作流程】序号操作步骤具体操作内容1备料根据托拉塞米片的处方，领取托拉塞米原料药、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、硬酯酸镁，在数据记录表中填写物料品名、规格，备用。2配料复核所领取待使用的原辅料，将物料分品种逐一称量并进行复核。3总混将原料药与预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、尾料等量递增混匀并过65目筛2次，加入600L总混料桶中用方锥三维混合机总混25分钟；再加入硬酯酸镁混合5分钟。混合结束后，称重并贴上中间体标签，转入中间站。4压片调试GZPL-40C1高速压片机，接通电源，压缩空气，空开1min，确认机器无异常声音，运行平稳。托拉塞米总混粉末检验合格后，根据粉末中托拉塞米的含量确定素片的平均片重。每15min抽查一次片重，片重差异限度93%-107%；压片过程中注意检查素片外观、硬度，注意是否有粘冲、黑点、油点、卷边、麻面等现象。【数据记录与报告】产品名称：批号：原辅料名称及使用量总混总混时间总混重量操作人复核人压片片重计算差异限度压片机转速压力操作人复核人【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备药品生产职业技能素养（1）具备依工艺规程操作的职业素养（2）具备团队协作和合理评价的能力企业导师校内导师15操作规范配料（1）物料品名、数量、批号符合工艺要求。（2）称量正确，有复核。每错一项扣5分，扣完为止。校内导师15总混（1）方锥三维运动混合机操作规范（2）混合时间正确每错一项扣5分，扣完为止。校内导师25压片（1）平均片重计算正确（2）压片机安装拆卸正确（3）差异限度判断正确，片重检查正确每错一个，扣5分，扣完为止企业导师25清场清洗设备、清理台面，5分校内导师10数据记录记录清晰记录压片数据，扣5分校内导师企业导师10三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估生产过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比57%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比43%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的原辅料、生产设备；校方提供实验理论指导，协助解决技术难题。2.安全保障：校企共同开展实验室安全培训，学生签订《实验安全承诺书》；