YDT 6393-2025 面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法标准立项发展报告

面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:IntelligentAuxiliaryDecision-MakingProductsBasedonWearableDeviceElectrocardiogramforInternet-OrientedMedicalArtificialIntelligence—PerformanceIndicatorsandTestMethods摘要关键词：医疗人工智能；可穿戴设备；心电图；智能辅助决策；性能指标；测试方法；行业标准；邮电通信Keywords:MedicalArtificialIntelligence;WearableDevices;Electrocardiogram;IntelligentAuxiliaryDecision-Making;PerformanceIndicators;TestMethods;IndustryStandard;Telecommunications一、引言1.1研究背景心血管疾病是全球范围内致死率和致残率最高的疾病类型之一。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国心血管疾病患病人数已达3.3亿，且呈持续上升趋势。心电图作为心血管疾病诊断最基础、最常用的检查手段，在心律失常检测、心肌缺血评估、心脏结构异常筛查等方面具有不可替代的临床价值。然而，传统心电图检查依赖于医疗机构和专业医生，难以满足大规模筛查和日常持续监测的需求。近年来，随着柔性电子技术、低功耗蓝牙通信技术、边缘计算和深度学习算法的快速发展，基于可穿戴设备的心电图采集与智能分析技术取得了突破性进展。各类智能手环、智能手表、心电贴片等产品已具备单导联或多导联心电信号采集能力，并集成了人工智能辅助决策算法，可实现对心律失常、早搏、房颤等常见心血管异常的实时检测和预警。据IDC统计，2024年全球可穿戴设备出货量已超过5.5亿台，其中心电监测功能正逐渐成为中高端产品的标配功能。然而，与产品市场的快速扩张形成鲜明对比的是，相关标准化工作明显滞后。不同厂商在心电信号采样率、滤波算法、心律失常判别标准、决策输出格式等方面存在显著差异，导致产品性能参差不齐、结果互认困难，给临床应用和市场监管带来了严峻挑战。具体而言，当前存在以下突出的标准化需求：第一，性能指标体系缺失。现有产品在心电信号采集质量（如采样率、分辨率、信噪比、抗干扰能力）、AI算法准确性（如灵敏度、特异度、阳性预测值）和决策输出可靠性（如响应时间、置信度输出、结果可解释性）等方面缺乏统一的量化指标要求。第二，测试方法不统一。各企业在产品检测验证过程中采用的测试数据集、测试环境、评估流程各异，导致测试结果缺乏可比性，也难以被监管部门和医疗机构采信。第三，数据安全与隐私保护要求不明确。心电数据属于敏感医疗健康数据，在互联网传输、云端存储和AI分析过程中面临泄露和滥用的风险，需要明确的安全要求和测试规范。第四，互联互通与互操作性不足。不同品牌设备、不同系统平台之间的数据格式、接口协议和决策结果表达方式不一致，制约了区域级医疗信息共享和远程会诊的实施。1.2标准立项的必要性基于上述背景，制定统一的行业标准已成为产业界的共同呼声和行业主管部门的迫切任务。YD/T6393-2025标准正是针对这一现实需求而立项和制定的。该标准的出台有利于：构建科学完善的产品性能评价体系，引导企业提升产品质量和技术水平；建立统一的测试验证方法，为第三方检测机构和临床评估提供操作规程；明确数据安全和隐私保护底线要求，保障患者合法权益；促进设备互联互通和结果互认，支撑分级诊疗和远程医疗体系建设。1.3国内外标准化现状在国际标准化领域，国际电工委员会（IEC）发布的IEC60601-2-47规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能要求，国际标准化组织（ISO）发布了ISO80601-2-61关于脉搏血氧设备的标准，但尚无专门针对可穿戴心电图AI辅助决策产品的性能指标和测试方法国际标准。美国FDA于2021年发布了《ClinicalDecisionSupportSoftware》指南框架，欧盟正在推进《欧洲健康数据空间》法规建设，但对可穿戴心电AI产品的性能评价方法仍未形成统一共识。在国内，全国医用电器标准化技术委员会归口的YY系列标准主要涵盖医用电气设备的安全和性能要求，聚焦于专业医疗环境。中国信息通信研究院此前牵头制定了部分可穿戴设备通用技术要求的标准，但针对医疗人工智能辅助决策这一细分方向，特别是结合互联网场景的专项标准长期空缺。YD/T6393-2025标准的发布填补了这一空白。二、标准编制概况2.1标准基本信息YD/T6393-2025《面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法》是由工业和信息化部批准发布的邮电通信行业标准。该标准于2025年4月10日正式发布，自2025年8月1日起实施。标准采用中国标准分类号（CCS）中的“电信业务、应用”类别，表明其定位于互联网通信与医疗服务交叉融合领域。标准为全文推荐性行业标准，所规定的内容既包括为满足医疗应用需求应达到的产品性能要求（涉及安全、卫生、环境保护等各方面），也包含为实现上述性能要求对应的测试验证方法。2.2编制原则本标准的编制遵循以下基本原则：（1）科学性原则。标准中各项性能指标的确定充分参考了临床医学、生物医学工程、人工智能和信息通信等多学科领域的研究成果，指标阈值设定基于大规模临床验证数据和统计学分析。（2）协调性原则。标准的编制充分考虑了与现有国家标准、行业标准的协调一致，在术语定义、分类方法、技术要求等方面尽量引用已有标准的内容，避免交叉重复和冲突矛盾。（3）可操作性原则。标准规定的测试方法力求简便、经济、可重复，既适用于专业检测机构的标准符合性测试，也适用于企业在研发生产过程中的内部质量控制。（4）前瞻性原则。标准在考虑当前技术发展水平的基础上，为未来技术进步和产品迭代预留了空间，采用性能描述而非具体技术路线限制的方式，避免阻碍技术创新。2.3编制过程本标准的编制工作历时约18个月，主要经历了以下阶段：立项阶段（2023年7月—2023年10月）：中国信息通信研究院联合相关医疗机构、高校和龙头企业开展前期调研，系统梳理了国内外相关标准和产业现状，完成立项建议书和标准草案框架的编制。起草阶段（2023年11月—2024年6月）：成立标准起草组，成员涵盖信息通信、临床医学、生物医学工程、人工智能算法等领域的专家。起草组召开多轮研讨会，对标准的范围界定、指标体系、测试方法等核心内容进行了充分论证。征求意见阶段（2024年7月—2024年10月）：标准草案在全国范围广泛征求意见，共收到来自医疗机构、检测机构、设备制造商、互联网企业、科研院所等各类单位的反馈意见两百余条，起草组对所有意见进行了逐条处理。送审和报批阶段（2024年11月—2025年3月）：根据征求意见处理结果完善标准文本，经标委会全体委员审查通过后，形成报批稿，报送工业和信息化部审批。三、标准主要内容3.1范围本标准规定了面向互联网应用的、基于可穿戴设备心电图的医疗人工智能辅助决策产品（以下简称“产品”）的性能指标体系、测试环境和测试方法。本标准适用于具有单导联或多导联心电图采集功能，并通过人工智能算法提供心血管异常辅助决策信息的可穿戴设备及其配套软件系统。适用的产品形态包括但不限于：智能手表/手环类产品、心电贴片类产品、便携式心电记录仪、医疗级可穿戴心电监测设备及其云端分析平台。3.2规范性引用文件标准在编制过程中引用了多项国家推荐性标准和行业标准，主要包括但不限于：-GB/T9706.227医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求-YY9706.247医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求-GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南-YD/T3770-2020可穿戴设备数据安全和个人信息保护要求3.3术语和定义标准对以下核心术语进行了明确定义：（1）可穿戴设备（WearableDevice）：可穿戴于人体表面或贴附于衣物的便携式电子设备，具备生理信号采集、处理和传输功能。（2）心电图（Electrocardiogram,ECG）：通过体表电极记录的心脏电活动随时间变化的图形表示。（3）医疗人工智能辅助决策（MedicalAI-assistedDecision-Making）：利用人工智能技术对医疗数据进行分析处理，为医务人员的临床判断提供决策支持信息的过程。（4）辅助决策产品（AuxiliaryDecision-MakingProduct）：集成了信号采集、数据分析、结果输出等功能模块，能够基于心电图数据提供辅助诊断信息的软硬件集成系统。（5）灵敏度（Sensitivity）：实际阳性样本中被正确判为阳性的比例，衡量算法识别异常信号的能力。（6）特异度（Specificity）：实际阴性样本中被正确判为阴性的比例，衡量算法排除正常信号的能力。3.4产品分类根据产品预期应用场景和辅助决策等级的不同，标准将产品分为以下两类：I类——筛查提示类产品：主要用于健康人群和亚健康人群的日常心电监测和异常初筛，其辅助决策输出作为就医参考提示，不直接用于疾病诊断。此类产品应至少支持对常见心律失常的初步筛查和提醒功能。II类——辅助诊断类产品：主要用于医疗机构或专业医务人员的辅助诊断参考，其辅助决策输出可为临床诊断提供直接参考依据。此类产品应在灵敏度和特异度方面满足更高的性能要求，并提供更为详尽的分析报告。3.5性能指标体系标准从信号采集、算法分析、决策输出、数据安全四个维度构建了系统的性能指标体系，各项指标要求因产品类别不同而有所差异。（一）心电信号采集性能指标心电信号采集是产品性能的基础环节。标准对以下关键参数提出了明确要求：1.采样率：I类产品不低于250Hz，II类产品不低于500Hz。适当的采样率确保了对心电信号高频成分的有效捕获，其中QRS波群的精确时域定位对心律失常分析至关重要。2.模数转换分辨率：不低于16位。较高的分辨率有助于在信号幅度较小时仍能准确分辨心电波形细节，避免量化噪声对后续分析的影响。3.输入动态范围：应能适应±5mV至±10mV的输入信号范围，确保在个体差异较大或电极接触状态变化的情况下仍能有效采集。4.输入噪声：在标准测试条件下，折算到输入端的噪声水平应不超过10μVp-p（峰峰值）。低噪声水平是保证微弱心电信号可检测性的前提。5.共模抑制比：不低于80dB。可穿戴设备在实际使用中面临较强的工频干扰和肌电干扰，高共模抑制比能有效滤除共模干扰信号。6.频带范围：应覆盖0.05Hz至100Hz（或更宽），确保心电信号的主要频率成分不因滤波而丢失或畸变。7.电极极化电压耐受能力：应在±300mV极化电压条件下仍能正常工作，保证长时间佩戴状态下信号采集质量。8.运动伪影抑制能力：在规定的运动状态下，信号质量应满足后续分析的最低要求。（二）人工智能算法分析性能指标算法的准确性是产品的核心竞争力所在。标准规定了以下核心评价指标：1.心律失常检出灵敏度：对标准测试数据集中标注的各类心律失常事件（如房颤、室性早搏、房性早搏、室上性心动过速、房室传导阻滞等），I类产品的综合检出灵敏度不低于90%，II类产品不低于95%。2.心律失常检出特异度：I类产品不低于85%，II类产品不低于90%。3.阳性预测值：I类产品不低于75%，II类产品不低于85%。该指标反映了算法检出的阳性结果中真阳性所占的比例，是衡量算法精确性的重要指标。4.阴性预测值：不低于95%。考虑到心率失常事件的临床严重性，阴性预测值要求较高，以降低漏检风险。5.单条心搏分类准确率：对窦性心律、室上性早搏、室性早搏、束支传导阻滞等心搏类型的分类准确率应不低于85%（II类产品不低于90%）。6.决策响应时间：从完成心电信号采集到输出辅助决策结果的时间，I类产品本地分析模式不超过10秒，云端分析模式不超过30秒（在标准网络条件下）；II类产品不超过60秒（含完整报告生成时间）。7.置信度输出：产品应能对输出的辅助决策结果给出置信度评估，置信度计算方法应具有明确的算法描述和验证依据。8.算法鲁棒性：在不同人群（不同年龄、性别、体型）、不同设备佩戴方式和不同信号噪声水平下，算法性能的波动应在可接受范围内。（三）决策输出与交互性能指标1.结果分类与分级：产品输出应包含明确的分类结果（如“正常”“疑似异常”“建议就医”）和分级提示（如“低风险”“中风险”“高风险”）。2.可解释性：产品应提供支持其决策结果的关键特征信息（如心率变异性指标、异常波形截图、相关特征区间标注等），II类产品还应提供文字性解释说明。3.报告完整性：辅助决策报告应至少包含采集时间、信号质量评价、心率统计、异常事件摘要、决策结果和免责声明等要素。4.决策结果一致性：对同一份心电数据的多次分析，决策结果应具有良好的一致性（重复性系数不低于95%）。（四）数据安全与隐私保护性能指标1.数据传输加密：产品在互联网传输心电数据过程中应采用符合国家密码管理要求的加密算法（至少为AES-128或同等强度）。3.访问控制：产品应建立完善的用户身份认证和访问授权机制，确保只有经授权的用户（患者本人、授权医生等）能够访问心电数据和分析结果。4.数据留存与删除：应支持用户主动删除个人心电数据，删除操作应确保数据不可恢复。3.6测试方法（一）测试环境标准规定，性能测试应在以下标准条件下进行：-环境温度：23℃±2℃-相对湿度：45%~75%-大气压力：86kPa~106kPa-电磁环境：符合GB/T17626系列标准规定的实验室电磁环境（二）测试数据集要求标准规定用于算法性能测试的心电数据集应满足以下要求：-数据来源：应包含经临床确诊的标注心电数据，涵盖正常和各类常见心律失常类型-样本量：总体样本量不少于5000条记录，其中阳性样本（含各类异常事件）比例不低于30%-人群覆盖：数据应涵盖不同年龄段（18岁以上）、不同性别的成人样本，并保证一定的老年人群比例-设备多样性：应包含至少三种不同品牌或型号设备采集的心电数据（三）信号采集性能测试1.采样率和分辨率测试：使用高精度信号发生器输出标准心电模拟信号，通过读取设备原始输出数据进行验证