《医疗器械监督管理条例》培训试题附参考答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题附参考答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要是通过（）等方式获得。A.物理方式B.药理学方式C.物理方式或者药理学方式D.免疫学方式2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有致敏性，需要重点管理的医疗器械3.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械注册人、备案人义务的说法，错误的是（）。A.应当加强医疗器械全生命周期质量管理B.应当对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任C.可以委托其他企业进行生产，但无需对受托方的生产质量管理体系进行审核D.应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.临床验证D.动物实验5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向准予注册的药品监督管理部门申请延续注册。A.5；6B.5；12C.4；6D.4；36.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请取得（）。A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证7.医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向发证部门提出延续申请。A.5；6B.5；9C.3；6D.4；68.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）。A.医疗器械经营备案B.医疗器械经营许可C.医疗器械生产许可D.营业执照9.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.210.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定，进行（）。A.销毁处理B.一次性使用C.消毒或者灭菌D.重新注册11.禁止经营、使用（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.已过有效期C.未依法注册D.以上全是12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。对于大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，使用单位应当将（）信息记载到病历等相关记录中。A.生产日期B.批准文号C.唯一标识D.供应商名称13.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.补偿B.召回C.评价、分析和控制D.罚款14.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在（）缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止使用，主动召回产品。A.可能B.严重C.已知D.潜在15.负责全国医疗器械监督管理的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.工业和信息化部16.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的药品监督管理部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.217.进行医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有（）的医疗器械临床试验机构中进行。A.资质条件B.三甲医院C.专业科室D.实验设备18.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关19.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的（）配置规划。A.大型医用设备B.医疗器械C.医疗机构D.进口设备20.医疗器械体外诊断试剂在我国按照（）进行管理。A.药品B.医疗器械C.保健品D.消毒产品21.医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械（）持续研究和改进质量管理体系。A.研制阶段B.生产阶段C.全生命周期D.销售阶段22.医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下23.擅自变更经营场所、库房地址的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.5000元以上2万元以下24.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.2万元以上10万元以下D.5000元以上2万元以下25.医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下26.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的（）为准。A.注册证书B.备案凭证C.注册或者备案文件D.说明书27.医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行（）。A.资质审核B.资金支持C.业务培训D.现场检查28.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.营业执照B.医疗器械注册证C.说明书D.以上全部29.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，应当协助境外医疗器械注册人、备案人履行（）义务。A.生产B.销售C.法律法规规定的责任D.进口30.医疗器械监督管理遵循（）、全程控制、科学监管、社会共治的原则。A.风险管理B.分类管理C.严格管理D.属地管理二、多项选择题（共15题，每题2分）1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序2.根据医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。下列属于第三类医疗器械特征的是（）。A.植入人体B.用于支持、维持生命C.对人体具有潜在危险D.通过常规管理足以保证安全性3.医疗器械注册申请人、或者备案人应当（）。A.能够证明其研究开发活动是依法开展的B.具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力C.建立与产品研制、生产有关的质量管理体系D.具备相应的生产场地4.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证（）。A.注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.医疗器械安全性、有效性不符合要求的C.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的D.法律法规规定的其他不予延续的情形5.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期D.生产企业的名称以及供货者或者购货者的名称、地址7.医疗器械使用单位应当（）。A.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录B.建立医疗器械使用前质量检查制度C.不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械D.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料8.医疗器械不良事件监测应当遵循（）的原则。A.可疑即报B.属地管理C.真实准确D.及时全面9.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、截录有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事生产经营活动的场所11.下列医疗器械不得委托生产的是（）。A.植入性医疗器械B.有源植入类医疗器械C.第三类医疗器械中的高风险产品D.第一类医疗器械12.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明13.医疗器械检验机构及其人员应当（）。A.接受药品监督管理部门的监督B.出具真实、客观的检验报告C.对检验报告负责D.不得出具虚假检验报告14.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.医疗器械临床试验质量管理规范C.伦理原则D.科学原则15.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，可以采取的措施包括（）。A.暂停生产、进口、经营、使用B.通知相关经营企业、使用单位、消费者C.主动召回D.替换产品三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。（）2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）3.医疗器械产品名称应当符合医疗器械命名规则，可以使用商标、人名、地名等夸大或误导性的词汇。（）4.医疗器械注册申请人、备案人可以委托其他企业进行医疗器械临床试验。（）5.医疗器械应当附有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）6.医疗器械说明书和标签不得含有含有“疗效最佳”、“保证治愈”等表示功效、安全性的断言或者保证。（）7.从事第一类医疗器械生产的，不需要办理生产许可或者备案。（）8.医疗器械生产企业可以销售本企业生产的医疗器械，也可以销售其他企业生产的医疗器械。（）9.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）10.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录可以不保存。（）12.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，只需双方协商一致即可，无需其他手续。（）13.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）14.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行调查、分析、评价，采取控制措施。（）15.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。（）16.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件，应当及时向负责药品监督管理的部门报告。（）17.医疗器械召回是医疗器械生产企业的自主行为，监管部门无权责令其召回。（）18.任何组织或者个人有权举报医疗器械生产经营、使用中的违法行为。（）19.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并有中文说明书、标签。（）20.医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.医疗器械产品名称应当符合医疗器械命名规则，应当使用________、规范的名称。2.医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。医疗器械注册证编号的编排方式为：×械注（×）________××××××××号。3.医疗器械注册人、备案人应当保证医疗器械________、有效，对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。4.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的________、环境条件、生产设备以及专业技术人员。5.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于5年。6.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械________人员，加强对医疗器械的管理工作。7.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照________要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。8.医疗器械使用单位应当对________医疗器械的使用档案进行保存，保存期限不得少于医疗器械使用寿命期满后5年。9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测技术能力建设，提高________、评价、控制的能力。10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在________缺陷的，应当立即暂停生产、经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止使用，主动召回产品。11.医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械注册证、备案凭证有效期届满前________个月，向受理注册、备案的部门申请延续注册、延续备案。12.医疗器械临床试验应当在具有________的医疗器械临床试验机构中进行。13.医疗器械临床试验机构实行________管理。14.国家对医疗器械临床试验实行________。高风险医疗器械临床试验由国务院药品监督管理部门特别批准。15.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件，应当及时向________部门报告。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械风险程度分类的具体标准及管理方式。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械说明书和标签应当标明哪些内容？（至少列举5项）3.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些法定义务？5.简述医疗器械召回的定义及召回分级标准。6.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械公司（甲公司）是一家新成立的企业，计划从事第二类医疗器械的生产和销售。该公司认为自己是新公司，为了节省成本，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，便开始组织生产第二类医疗器械“医用防护口罩”。生产完成后，甲公司将产品销售给了一家药店（乙药店）。乙药店在进货时，未查验甲公司的资质证明文件和产品合格证明，便将口罩上架销售。后经群众举报，药品监督管理部门对甲公司和乙药店进行了调查。问题：（1）甲公司未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？应承担什么法律责任？（2）乙药店未履行进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？应承担什么法律责任？2.案例背景：某医院（丙医院）在为患者进行手术时，使用了一枚从合法渠道购入的第三类植入性医疗器械“骨科植入物”。该产品在植入患者体内3个月后，出现断裂，导致患者需要进行二次手术取出。丙医院发现该产品断裂后，未及时向药品监督管理部门报告，也未通知生产企业。后患者家属投诉，药品监督管理部门介入调查。经查，该批次产品生产企业（丁公司）之前已收到过类似断裂事件的报告，但未采取任何召回措施。问题：（1）丙医院发现医疗器械不良事件后未报告的行为是否合法？为什么？（2）丁公司收到类似不良事件报告后未采取召回措施的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？应承担什么法律责任？（3）针对该植入性医疗器械，丙医院在使用记录方面有哪些特殊要求？3.案例背景：A企业是一家进口医疗器械代理商，代理销售某国外品牌的第一类医疗器械“医用体温计”。A企业为了提高销量，在未经批准的情况下，在地方电视台发布广告，宣称该体温计“精准度全球第一，永不失准，家庭必备，预防所有发热疾病”。同时，A企业在销售过程中，将部分已过期的体温计重新打印生产日期后进行销售。问题：（1）A企业发布的医疗器械广告是否合法？请说明理由。（2）A企业销售过期医疗器械并更改生产日期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？请具体分析。（3）如果该体温计属于第一类医疗器械，A企业在经营前需要办理什么手续？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.C4.A5.A6.B7.A8.B9.B10.C11.D12.C13.C14.B15.C16.C17.A18.D19.A20.B21.C22.C23.C24.A25.A26.D27.A28.D29.C30.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.BCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×11.×12.×13.√14.√15.√16.√17.×18.√19.√20.√四、填空题1.通用2.进3.安全4.生产场地5.26.质量7.产品说明书8.植入和介入类9.分析10.严重11.612.资质条件13.备案14.备案管理15.负责药品监督管理五、简答题1.答案：第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理。第二类是指风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理。第三类是指风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理。2.答案：（1）产品名称、型号、规格；（2）医疗器械注册人/备案人的名称、住所、联系方式；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式；（4）生产日期、使用期限或者失效日期；（5）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（8）安装和使用说明或者图示；（9）维护和保养方法，特殊运输、贮存条件、方法；（10）产品技术要求规定应当标明的其他内容。3.答案：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；（3）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供支持。4.答案：（1）建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（2）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯；（3）对重复使用的医疗器械进行消毒或灭菌；（4）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按规定执行并记录；（5）不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）建立医疗器械使用前质量检查制度；（7）发现不良事件及时报告；（8）对大型医疗器械及植入介入类医疗器械，将唯一标识信息记载到病历等记录中。5.答案：定义：医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定程序，对其已上市销售的、存在安全隐患的医疗器械，采取停止生产、经营、使用，告知相关经营企业、使用单位和消费者，主动召回产品，并重新设计、改进、更换、销毁产品等措施，消除安全隐患的行为。分级标准：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。6.答案：（1）立即暂停生产、进口、经营、使用相关医疗器械；（2）通知相关经营企业、使用单位、消费者停止使用；（3）主动召回产品；（4）重新设计、改进、更换、销毁产品；（5）向负责药品监督管理的部门报告；（6）发布医疗器械召回信息；（7）采取其他必要的控制措施。六、案例分析题1.答案：（1）甲公司违反了《医疗器械监督管理条例》关于“从事第二类、第三类医疗器械生产，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请医疗器械生产许可”的规定。法律责任：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（2）乙药店违反了《医疗器械监督管理条例》关于“医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯”的规定。法律责任：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。2.答案：（1）不合法。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位发现或者获知医疗器械不良事件，应当