2026年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案

2026年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的定义是（）A.取得药品生产许可证的药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构C.取得药品经营许可证的药品批发企业D.研制药品的医疗机构答案：B2.下列情形中，属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C3.生产、销售假药的，没收违法所得和违法生产销售的药品，并处违法生产销售药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上40倍以下答案：C4.根据《药品管理法》规定，下列哪类药品不得通过网络销售（）A.甲类非处方药B.处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.乙类非处方药答案：C5.国家对药品实行分类管理制度，具体分类为（）A.传统药和现代药B.处方药与非处方药C.国产药和进口药D.医保药品和非医保药品答案：B6.从事药品零售活动，应当配备符合要求的药学技术人员，要求为（）A.至少1名中级职称药师B.至少2名依法经过资格认定的药师C.按经营规模核定数量，至少配备1名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.至少1名执业医师负责处方审核答案：C7.药品定义中明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，以下不属于药品范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药及其制剂C.兽药D.生物制品答案：C8.进口药品应当经（）批准，取得进口药品注册证书后方可进口销售。A.国务院药品监督管理部门B.海关总署C.省级药品监督管理部门D.口岸药品监督管理部门答案：A9.根据《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法作出哪项处理（）A.直接按假药论处，追究刑事责任B.从轻或者减轻处罚C.不予处罚，仅口头警告D.没收药品，不予罚款答案：B10.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经哪个部门批准（）A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施（），按照规定保存、留存药品全过程的记录，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品质量管理制度C.药品不良反应报告制度D.药品放行制度答案：A12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门可以采取哪项紧急控制措施（）A.责令停止生产、销售，召回已上市药品，并依法作出撤销药品批准证明文件的决定B.仅要求持有人加强不良反应监测C.责令停产停业整顿，不召回药品D.没收药品，不处罚持有人答案：A13.药品生产企业的药品出厂放行的要求是（）A.经生产负责人签字即可放行B.经企业法定代表人签字即可放行C.经质量受权人签字后方可放行D.经采购负责人签字即可放行答案：C14.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，应当没收违法所得和违法生产销售的药品，并处违法生产销售药品货值金额（）的罚款，货值不足十万元的按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.二十五倍以上五十倍以下答案：B15.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当（）A.公开披露B.保密C.根据申请人要求披露D.向上级部门报告后披露答案：B16.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，核心工作内容是（）A.主动开展药品上市后研究，持续控制药品风险B.仅在收到不良反应报告后开展研究C.无需持续改进药品质量D.仅保证生产环节质量答案：A17.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B18.下列关于药品广告的说法，正确的是（）A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告可以利用专家、医师的名义作推荐、证明C.非药品广告不得涉及药品宣传D.处方药广告可以在大众媒介发布答案：C19.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GSPB.GMPC.GCPD.GLP答案：B20.生产、销售劣药情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可作出哪项禁业处理（）A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：B二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.盈利性D.质量可控性答案：ABD2.下列情形中，属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD4.根据《药品管理法》，禁止任何单位和个人为生产销售假药劣药提供哪些便利条件（）A.提供生产经营场所B.提供仓储、保管条件C.提供邮寄、运输服务D.提供网络交易平台服务答案：ABCD5.药品上市许可持有人可以开展下列哪些合法活动（）A.自行生产药品B.委托符合条件的药品生产企业生产药品C.自行批发销售所持有的药品D.委托符合条件的药品经营企业零售药品答案：ABCD6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度（）A.进货检查验收制度B.验明药品合格证明制度C.验明其他标识制度D.索证索票制度答案：ABCD7.下列哪些药品实行特殊管理（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD8.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对下列哪些药品进行重点监督检查（）A.创新药B.首次在中国境内生产的生物制品C.发生严重不良反应较多的药品D.投诉举报存在质量问题的药品答案：ABCD9.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测应当符合哪些要求（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员承担监测工作C.按照规定及时报告药品不良反应D.主动收集不良反应信息，对已上市药品持续开展风险评估答案：ABCD10.生产、销售假药，有下列哪些情形的，应当从重处罚（）A.以麻醉药品冒充普通药品B.生产销售假药以孕产妇、儿童为主要使用对象C.生产销售的生物制品属于假药D.在突发事件期间生产销售用于应对突发事件的假药答案：ABCD11.下列关于药品网络销售的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品网络销售应当符合药品全过程追溯要求B.第三方平台提供者应当对入网药品经营者进行资质审核C.第三方平台提供者发现违法行为应当及时制止并报告所在地监管部门D.第三方平台提供者发现严重违法行为应当立即停止提供网络交易平台服务答案：ABCD12.药品上市许可持有人建立药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当怎么做（）A.立即停止销售、使用该药品B.通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用C.召回已经上市销售的药品D.及时将召回和处理情况向所在地监管部门报告答案：ABCD13.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的行为（）A.提供虚假的临床试验数据骗取药品注册许可B.药品经营企业出租出借药品经营许可证C.药品上市许可持有人未经批准变更药品生产场地D.药品生产企业未按照规定建立药品追溯体系答案：ABCD14.国家鼓励下列哪些药品的研制和创新（）A.儿童用药品B.罕见病用药品C.防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药D.防治慢性病的新药答案：ABCD15.根据《药品管理法》，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以向哪些部门申请复验（）A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.任意第三方药品检验机构答案：ABC三、判断题（正确打√，错误打×，每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期质量安全负责。（）答案：√2.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。（）答案：×3.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：√4.处方药可以不凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行调配、购买和使用。（）答案：×5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。（）答案：√6.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范要求经营药品。（）答案：√7.药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。（）答案：√8.疫苗、血液制品可以委托其他符合条件的生产企业生产。（）答案：×9.超过有效期的药品按假药论处。（）答案：×10.普通药品零售企业经过备案可以零售麻醉药品。（）答案：×11.药品监督管理部门根据监督管理需要对药品质量进行抽查检验，抽查检验不得收取检验费用。（）答案：√12.未经批准私自委托生产药品的，委托方和受托方都应当承担法律责任。（）答案：√13.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国务院药品监督管理部门报告。（）答案：×14.从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。（）答案：√15.发运中药材必须有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（）答案：√16.网络销售处方药可以在消费者购买后再补充审核处方。（）答案：×17.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则合理用药。（）答案：√18.生产假药的，对法定代表人、主要负责人等直接责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√19.进口我国港澳台地区生产的药品，无需取得药品注册证书。（）答案：×20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品上市许可持有人应当依法监测。（）答案：√四、案例分析题（共30分）案例：A是国内某医药研制机构，2024年取得某新型降糖药的药品注册证书，为该药品的上市许可持有人，A机构未自行建设生产场地，委托具备合法资质的B药品生产企业生产该降糖药。2025年省级药品监督管理局飞行检查发现以下问题：1.B企业为压缩生产成本，擅自将处方中要求的原研原料药替换为含量不达标的低成本同种类原料药，导致该批次成品药中降糖有效成份含量仅为国家标准的55%，该批次药品货值金额合计7.2万元，已经全部批发至12家零售企业销售，尚未收到严重不良反应报告。2.A作为持有人，未建立该药品的上市后不良反应监测专门机构，仅安排行政人员兼职负责不良反应收集，上市1年未按要求提交年度报告和上市后安全性研究报告，也未对B企业的生产过程进行定期质量审计。3.B企业生产过程中，未按照药品生产质量管理规范要求记录生产批次和检验数据，部分原始生产记录缺失。请根据《中华人民共和国药品管理法》回答下列问题：问题1：B企业生产的该批次药品应当如何定性？请说明法律依据。（10分）问题2：对A持有人和B生产企业的违法行为，分别应当作出哪些行政处罚？（12分）问题3：结合本案，说明药品上市许可持有人的核心法定责任是什么？（8分）案例分析题参考答案问题1：B企业生产的该批次药品应当定性为劣药。（3分）法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；本案中B企业擅自更换原料药导致降糖有效成分含量仅达到国家标准的55%，不符合法定含量要求，完全符合劣药的法定认定标准，因此应当定性为劣药。（7分）问题2：（1）对B企业的行政处罚：①没收违法生产的该批次劣药和对应违法所得；②该批次药品货值为7.2万元，不足10万元按照10万元计算，处违法货值金额十倍以上二十倍以下罚款，即100万元以上200万元以下罚款；