2026年《药品管理法》培训试题及答案

2026年《药品管理法》培训试题及答案一、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.2026年新修订的《药品管理法》进一步明确，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用本法。（）2.从事药品生产活动，只需取得《药品生产许可证》，无需遵守药品生产质量管理规范。（）3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产。（）4.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，发现平台内的药品经营行为违反《药品管理法》规定的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门。（）5.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。（）6.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）7.假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形。（）8.劣药包括药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期，擅自添加防腐剂、辅料等情形。（）9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未实施审批管理的中药材除外。（）11.医疗机构配制的制剂经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，特殊情况下可以在市场上销售。（）12.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照国家规定提供追溯信息，保证药品可追溯，2026年起所有上市药品必须实现全过程来源可查、去向可追。（）14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得利用患者、医务人员的名义或者形象作推荐、证明。（）15.县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。（）答案：1.√2.×3.×（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.×（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）12.√13.√14.×（药品广告可以标明药品说明书规定的适应症或者功能主治，非药品广告不得涉及疾病预防、治疗功能）15.√二、单选题（共20题，每题2分，共40分）1.2026年修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的（）全生命周期负责。A.安全性、有效性、质量可控性B.生产、经营、使用C.研制、生产、经营D.质量、疗效、不良反应2.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。A.省级人民政府B.设区的市级人民政府C.县级以上人民政府D.乡镇级人民政府3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门4.对生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下5.药品网络销售企业应当具备与所经营药品相适应的质量管理体系，对配送药品的质量安全负责，下列不属于药品网络销售禁止清单的是（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、第一类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（），约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。A.委托协议B.质量保证协议C.运输协议D.合作协议7.下列不属于药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的情形是（）。A.药品上市许可持有人申请注销的B.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的C.药品有效期届满未延续的D.药品生产工艺发生微小变更，不影响药品安全性、有效性的8.2026年《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。A.监测、识别、评估和控制B.报告、调查、处理和通报C.监测、报告、评估和处置D.识别、评估、控制和反馈9.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。A.五倍B.十倍C.十五倍D.二十倍10.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有足够的资金储备和销售渠道11.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.注销药品注册证书D.召回已上市药品12.下列关于药品标签和说明书的说法，错误的是（）。A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志D.药品上市许可持有人可以根据临床使用情况自行修改药品说明书的适应症和用法用量13.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《国家突发公共卫生事件应急预案》14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.生产批号C.有效期D.批准文号15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，2026年起对高风险药品生产企业的监督检查频次不低于（）。A.每年一次B.每半年一次C.每两年一次D.每季度一次16.下列关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）。A.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量B.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药C.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构可以根据临床需要，自行配制市场上供应充足的常用药品17.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.国产药与进口药C.普通药与特殊管理药品D.基本药物与非基本药物18.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，（）收取费用。A.可以B.不得C.按照成本价D.按照市场价的50%19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：1.A2.C3.B4.A5.C6.B7.D8.A9.B10.D11.C12.D13.A14.A15.B16.D17.A18.B19.B20.C三、多选题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品生产企业经济效益2.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范3.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯4.国家对（）等特殊药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.生物制品5.药品广告不得含有下列哪些内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状6.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取下列哪些措施（）。A.进入现场检查、了解情况、索取资料B.对涉嫌违法从事药品生产、经营等活动的场所进行查封、扣押C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.对涉嫌生产、经营假劣药品的单位负责人和直接责任人员采取拘留措施7.有下列哪些情形的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，下列属于风险控制措施的有（）。A.修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回药品D.注销药品注册证书9.下列关于药品委托生产的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业B.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外C.委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行有关协议约定的义务D.受托方应当按照药品生产质量管理规范组织生产，并按照规定向委托方提供生产检验记录等数据10.违反《药品管理法》规定，有下列哪些情形的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（）。A.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的C.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等许可的D.未经批准开展药物临床试验的答案：1.ABC2.AB3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述2026年《药品管理法》中对药品上市许可持有人制度的核心要求。答：（1）主体责任：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量安全的第一责任人，对药品的研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）能力要求：持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力，配备专门的质量负责人、质量受权人等专业人员。（3）全流程管理：持有人需建立覆盖药品研发、生产、流通、上市后研究、不良反应监测、召回等全流程的质量管理体系，定期开展风险评估，主动采取风险控制措施。（4）责任追溯：持有人应当建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追，发生质量问题时及时召回并承担相应的民事、行政乃至刑事责任。（5）委托管理：委托生产、经营药品的，持有人应当对受托方的资质、能力进行审核，签订质量协议，对受托方的生产、经营活动进行监督，承担委托环节的质量责任。2.简述生产、销售假药和劣药的法律责