2026年《药品管理法》试题岗前培训专项试卷

2026年《药品管理法》试题岗前培训专项试卷满分：100分考试时间：90分钟考核合格线：80分一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确选“√”，错误选“×”）1.2025年《药品管理法》修订版新增的“药品全生命周期数字化追溯要求”，仅适用于药品上市许可持有人，药品经营企业、医疗机构无需承担追溯数据上传义务。（）2.从事药品零售活动，应当取得县级以上地方人民政府药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（）3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产。（）4.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售，但不得发布广告。（）5.对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口，必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。（）6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，每半年向所在地省级药品监管部门提交一次药物警戒年度报告。（）7.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，发运中药材应当有包装，每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（）8.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿，接到赔偿请求的主体应当先行赔付，不得推诿。（）9.特殊医学用途配方食品属于特殊食品范畴，不属于《药品管理法》调整的药品类别。（）10.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用名人、专家、患者的名义或者形象作推荐、证明。（）11.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，即使药品经检验符合质量标准，也属于违法行为，依法予以处罚。（）12.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）13.药品经营企业可以购进、销售没有药品溯源码的药品，只要能够提供供货单位的资质证明文件即可。（）14.对假药、劣药的处罚通知，应当载明药品检验机构的质量检验结论，但是，《药品管理法》规定的不需要检验的情形除外。（）15.从事药品生产、经营、使用活动的工作人员，每年至少应当接受一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.2025年修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品全生命周期质量管理制度，对药品的（）全流程的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产、经营、使用B.立项、研发、生产、销售C.注册、生产、流通、终端D.研发、生产、配送、使用2.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准3.从事药品批发活动，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求4.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成相关研究工作，逾期未完成的，国务院药品监督管理部门应当（）A.责令限期整改B.注销药品注册证书C.暂停药品生产、销售D.处十万元以上五十万元以下罚款5.下列关于药品网络销售的规定，说法错误的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案C.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品经营企业存在违反《药品管理法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务D.个人可以通过网络销售自行配制的中药制剂，只要制剂质量符合省级中药饮片炮制规范6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.五倍以上十倍以下7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的（）除外。A.中药饮片B.中成药C.中药材D.民族药8.下列关于药品说明书和标签的规定，说法正确的是（）A.药品标签可以根据企业销售需要，适当增加涉及药品安全性的提示内容，无需经过核准B.药品上市许可持有人应当对药品说明书和标签的内容负责，及时更新说明书内容，同步告知药品经营企业、医疗机构C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，应当印有规定的标志，处方药无需标注警示语D.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，方便消费者识别9.国家建立药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，药品储备实行（）A.中央储备和地方储备相结合B.政府储备和企业储备相结合C.静态储备和动态储备相结合D.以上都是10.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明文件B.生产批准文号C.检验报告书D.包装规格11.2025年《药品管理法》修订新增的“药品安全信用档案”制度，针对药品上市许可持有人、药品生产经营企业等主体的信用档案记载的信息不包括（）A.行政许可、行政处罚B.监督检查结果C.企业年度营收情况D.违法行为查处情况12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日13.下列关于药品不良反应报告的规定，说法错误的是（）A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息B.医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.药品经营企业发现疑似严重药品不良反应的，应当在72小时内报告，普通不良反应无需报告D.任何单位和个人发现疑似药品不良反应的，有权向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下15.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，其中对创新药应当自获批上市之日起每（）提交一次上市后风险评估报告，连续提交5年。A.半年B.1年C.2年D.3年16.下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的从重处罚情形（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯D.生产、销售的假药、劣药尚未造成人员伤害后果17.药品零售企业应当按照国家有关规定，配备（），对处方进行审核，依据处方正确调配、销售药品，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。A.依法经过资格认定的药师B.药学专业大专以上学历人员C.三年以上药品销售经验的人员D.健康证明文件的从业人员18.国家实行药品安全信息统一公布制度，下列不属于由国务院药品监督管理部门统一公布的信息是（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.普通药品监督抽检信息19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。A.质量保证能力和风险管理能力B.仓储规模和运输能力C.人员资质和硬件设施D.经营资质和信用等级20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，（）不得从事药品生产、经营活动。A.5年内B.10年内C.20年内D.终身三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品生产企业、药品经营企业的生产经营活动进行定期检查，督促其持续符合法定要求C.建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯D.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，加强药品全生命周期管理2.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求4.下列关于药品价格管理的规定，说法正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B.依法实行市场调节价的药品，由药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构根据生产经营成本和市场供求情况合理制定价格C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理5.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别的严重不良反应，应当及时采取的风险控制措施包括（）A.通过更新药品说明书、增加警示语等方式告知医务人员、患者等相关人员风险B.暂停药品生产、销售、使用C.召回存在安全隐患的药品D.主动申请注销药品注册证书6.下列关于药品召回的规定，说法正确的有（）A.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息B.药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向所在地省级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回D.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回7.下列属于禁止发布广告的药品种类的有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品8.2025年《药品管理法》修订新增的“药品检查员制度”规定，药品检查员应当具备的条件包括（）A.熟悉药品管理法律、法规、规章和相关政策B.具有药学、医学、生物学、化学等相关专业大学本科以上学历C.具有三年以上药品监管、生产、经营、使用等相关工作经历D.经国务院药品监督管理部门考核合格，取得检查员资格9.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、添加剂、包装材料、容器以及用于违法生产、经营的工具、设备D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所10.下列关于《药品管理法》规定的民事赔偿责任，说法正确的有（）A.因药品质量问题受到损害的，受害人有权请求惩罚性赔偿B.惩罚性赔偿的金额为受害人损失的三倍或者价款的十倍，不足一千元的为一千元C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构明知药品存在质量问题仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，受害人有权请求相应的惩罚性赔偿D.药品检验机构出具虚假检验报告，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任四、案例分析题（共1题，共15分）【案例背景】2026年3月，A市市场监督管理局（药品监管部门）在日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁企业甲门店存在以下违法情形：1.销售的某品牌阿莫西林胶囊（处方药）货值金额8000元，经检验，药品成份含量不符合国家药品标准；2.未凭处方销售上述阿莫西林胶囊，共售出23盒，销售金额1380元；3.该批次阿莫西林胶囊是甲门店从无药品经营资质的个人手中购进，未留存供货方资质和购进票据，且该批次药品未上传追溯数据；4.甲门店负责处方审核的药师未在职在岗，由不具备药师资格的销售人员李某代为审核处方、调配药品。请结合2025年修订的《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.上述情形1中该批次阿莫西林胶囊属于假药还是劣药？请说明判定依据。（4分）2.针对甲门店未凭处方销售处方药、从非法渠道购进药品的行为，分别应当如何处罚？（6分）3.针对药师不在岗、非药学技术人员从事处方审核工作的情形，药品监管部门应当作出哪些处理？（5分）一、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.×14.√15.√（判断题第6题答案依据：每年提交一次年度报告；第3题答案依据：国务院药品监督管理部门另有规定的除外）二、单项选择题1.A2.D3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.D10.A11.C12.B13.C14.B15.B16.D17.A18.D19.A20.D三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD（多项选择题第10题答案依据：惩罚性赔偿为损失二倍以下或者价款十倍，不足一千元为一千元）四、案例分析题参考答案1