2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)单位：姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2023年9月27日D.2024年1月1日答案：D解析：该办法于2023年9月27日经国家市场监督管理总局令第83号公布，自2024年1月1日起施行，2026年为现行有效执行阶段。2.药品零售企业至少应当配备（）依法经过资格认定的药师A.1名B.2名C.3名D.按经营规模确定答案：A解析：办法第二十八条明确规定，药品零售企业至少应当配备1名依法经过资格认定的药师，负责处方审核、调配，指导合理用药。3.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。4.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）A.药品采购员B.药店营业员C.依法经过资格认定的药师D.药店负责人答案：C解析：办法第四十条规定，药品零售企业销售处方药应当经过依法经过资格认定的药师审核处方，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。5.药品使用单位应当建立真实、完整的药品购进记录，购进记录应当保存至超过药品有效期（），但不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：A解析：办法第六十条规定，药品使用单位应当建立真实、完整的药品购进记录，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；植入类药品购进记录应当永久保存。6.药品经营企业阴凉库的温度要求是（）A.0℃-8℃B.2℃-10℃C.0℃-20℃D.10℃-30℃答案：C解析：结合办法第三十九条药品储存温湿度要求及《药品经营质量管理规范》规定，阴凉库温度为0℃-20℃，冷库温度为2℃-10℃，常温库温度为10℃-30℃。7.第三方平台经营者应当对申请入驻的药品零售企业资质进行审核，建立入驻档案，更新周期不得超过（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：B解析：办法第五十条规定，第三方平台经营者应当对申请入驻的药品零售企业的资质进行审核，建立入驻档案，至少每6个月核验更新一次。8.药品使用单位调配药品的处方保存期限，普通处方至少保存（），医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存（）A.1年；2年B.2年；3年C.3年；5年D.1年；5年答案：A解析：办法第六十一条规定，处方调配记录保存期限按照处方管理有关规定执行，普通处方至少保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。9.药品经营企业发现经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，相关记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：C解析：办法第四十六条规定，药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品上市许可持有人、供货单位，记录停止销售和通知情况，相关记录保存期限不得少于5年。10.药品零售企业不得经营的药品是（）A.非处方药B.医疗机构制剂C.第二类精神药品D.中药饮片答案：B解析：办法第四十二条明确禁止药品零售企业经营医疗机构制剂、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家规定禁止零售的药品。11.省级药品监督管理部门应当每年对本行政区域内药品批发企业的监督检查覆盖率不低于（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B解析：办法第七十三条规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业的监督检查，每年检查覆盖率不低于20%，每5年实现全覆盖。12.药品经营企业被吊销《药品经营许可证》的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动A.5年内B.10年内C.20年内D.终身答案：B解析：办法第九十条规定，药品经营企业被吊销许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。13.药品零售企业通过网络销售药品的，应当在经营活动主页面显著位置持续公示的信息不包括（）A.《药品经营许可证》B.药师注册证C.药品批准证明文件D.投诉举报电话答案：C解析：办法第五十二条规定，药品零售企业通过网络销售药品的，应当在主页面显著位置公示《药品经营许可证》、药师注册证、投诉举报电话等信息，无需公示所有销售药品的批准证明文件。14.药品使用单位对储存药品的养护检查记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十二条规定，药品使用单位应当建立药品养护记录，养护记录保存期限不得少于5年。15.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证保存期限不得少于（）A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期1年，且不得少于5年C.不得少于3年D.不得少于5年答案：B解析：办法第三十八条规定，药品批发企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期后1年。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、养护、销售管理制度B.药品追溯管理制度C.特殊管理药品经营管理制度D.药品质量事故处理和报告制度答案：ABCD解析：办法第二十一条明确要求药品经营企业建立上述制度，同时还应当包括温湿度监控、不合格药品处理、人员培训等制度。2.药品零售企业应当凭处方销售的药品包括（）A.处方药B.甲类非处方药C.注射剂D.医疗用毒性药品答案：ACD解析：办法第四十条规定，处方药、注射剂、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等应当凭处方销售；乙类非处方药可不凭处方销售。3.药品使用单位不得有下列哪些行为（）A.擅自配制、销售医疗机构制剂B.以义诊、义卖等名义未经许可销售药品C.使用假药、劣药D.从非法渠道购进药品答案：ABCD解析：办法第六十三条明确禁止药品使用单位上述行为，同时还禁止违反规定扩大药品适应症范围、虚假宣传药品疗效等行为。4.第三方平台经营者应当履行的义务包括（）A.对入驻药品零售企业的经营行为进行定期检查B.发现入驻企业存在违法行为的，及时制止并报告所在地县级药品监管部门C.保存药品交易记录至少5年D.对入驻企业销售的药品质量承担连带责任答案：ABC解析：办法第五十一条规定，第三方平台经营者应当履行上述ABC项义务，仅在明知或者应知入驻企业存在违法行为未采取必要措施时，才与入驻企业承担连带责任。5.药品监督管理部门开展监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.拘留涉嫌违法的企业负责人答案：ABC解析：办法第七十五条规定了药品监管部门的监督检查措施，拘留属于公安机关职权，药品监管部门无权行使。6.药品批发企业不得从事的经营活动包括（）A.为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件B.购进和销售医疗机构制剂C.将麻醉药品销售给药品零售企业D.采用邮售方式直接向公众销售处方药答案：ABCD解析：办法第三十五条明确禁止药品批发企业上述行为，同时还禁止虚构药品销售流向、篡改追溯数据、超范围经营等行为。7.药品经营企业应当对从业人员进行定期培训，培训内容包括（）A.药品管理相关法律法规B.药品专业知识与技能C.岗位操作规程D.本单位质量管理制度答案：ABCD解析：办法第二十四条规定，药品经营企业应当每年组织从业人员开展上述内容培训，建立培训档案，考核合格后方可上岗。8.药品使用单位设置的药房（药库）应当具备的条件包括（）A.与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施B.相应的质量管理机构或者人员C.保证药品质量的规章制度D.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：ABCD解析：办法第五十七条明确了药品使用单位药房（药库）的设置条件，确保药品储存、调配环节质量安全。9.有下列哪些情形的，药品监管部门可以对药品经营企业、使用单位的法定代表人、主要负责人进行责任约谈（）A.存在重大药品质量安全隐患的B.未及时排查消除质量安全风险的C.质量管理体系存在严重缺陷的D.多次发生药品质量问题的答案：ABCD解析：办法第八十条规定，存在上述情形的，药品监管部门可以对相关责任人进行责任约谈，约谈情况和整改情况纳入企业信用档案。10.关于药品追溯的要求，下列说法正确的是（）A.药品经营企业应当按照规定建立药品追溯体系B.药品经营企业应当如实记录药品追溯信息，保证追溯数据真实、准确、完整、可追溯C.药品使用单位应当配合药品上市许可持有人、药品经营企业开展药品追溯工作D.药品追溯数据保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年答案：ABCD解析：办法第二十二条、第六十条明确了药品经营和使用环节的追溯义务，相关数据保存期限符合上述要求。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业的质量负责人可以兼任其他岗位的管理工作。（）答案：×解析：办法第二十七条规定，药品批发企业质量负责人应当独立履行职责，不得兼任其他业务岗位的管理工作。2.药品零售企业营业时间，应当有依法经过资格认定的药师在岗。（）答案：√解析：办法第二十八条明确要求药品零售企业营业时间内至少有1名药师在岗，负责处方审核和用药指导。3.药品使用单位可以将本单位购进的药品销售给其他药品使用单位或者药品经营企业。（）答案：×解析：办法第六十三条规定，药品使用单位不得向其他单位或者个人销售其购进的药品，紧急调运或者突发事件处置等特殊情形除外。4.药品经营企业可以在核准的地址以外的场所储存现货销售药品。（）答案：×解析：办法第三十四条规定，药品经营企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。5.药品零售企业销售近效期药品，应当向顾客告知有效期。（）答案：√解析：办法第四十一条明确规定，药品零售企业销售近效期药品应当向购药者明确告知药品有效期。6.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√解析：办法第七十八条规定，药品监管部门工作人员应当对履职过程中知悉的商业秘密、个人隐私予以保密。7.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售。（）答案：×解析：办法第四十九条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。8.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（）答案：√解析：办法第二十条明确了《药品经营许可证》的缴销情形，包括企业终止经营、关闭、许可证有效期届满未延续等。9.药品使用单位应当对储存的药品定期进行养护检查，发现有质量疑问的药品可以继续使用。（）答案：×解析：办法第六十二条规定，药品使用单位发现有质量疑问的药品应当立即停止使用，由质量管理部门确认并处理，留存相关记录。10.药品经营企业未按照规定配备药师的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。（）答案：√解析：办法第八十五条明确了该项违法行为的处罚标准。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品经营企业从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业购进药品时，应当查验并留存的资料有哪些？答：应当查验并留存以下资料：（1）供货单位的合法资质证明文件，包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件，且加盖供货单位公章原印章；（2）所购进药品的批准证明文件复印件，加盖供货单位公章原印章；（3）供货单位销售人员的授权书原件，授权书应当载明销售人员姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名；（4）销售人员的身份证复印件，加盖供货单位公章原印章；（5）首营企业、首营品种按照规定应当进行的审核资料，包括供货单位质量体系审核报告、药品质量标准、药品检验报告书等。所有留存资料的保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期后1年。2.简述药品零售企业销售药品应当遵守的规定有哪些？答：药品零售企业销售药品应当遵守以下规定：（1）在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、药师注册证等证件，公布投诉举报电话；（2）营业时间内有依法经过资格认定的药师在岗，佩戴标明其姓名、技术职称等内容的工作牌；（3）处方药经药师审核后方可调配，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配；（4）销售药品应当开具销售凭证，载明药品名称、生产厂商、数量、