2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题(附答案)

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题(附答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理。（）2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理制度，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（）3.进口医疗器械可以直接在国内销售，无需在我国境内设立代理人。（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）5.为应对重大公共卫生事件，国务院药品监督管理部门可以批准紧急使用的医疗器械，在一定期限内用于特定人群。（）6.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）7.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围，未按规定办理变更登记的，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（）8.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产，所有类别的医疗器械委托生产均无需办理备案。（）9.从事医疗器械网络销售的，应当将其医疗器械经营许可或者备案信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，并在其主页面显著位置持续公示相关信息。（）10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。（）11.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）12.受理第二类医疗器械注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内作出是否予以注册的决定。（）13.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）14.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。（）15.个人消费者购买的第二类、第三类医疗器械，可以自行拆分后转售给其他医疗机构使用。（）二、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门D.国务院工业和信息化主管部门3.第三类医疗器械注册证的核发部门是（）A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生主管部门4.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门5.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集不良事件信息，发现不良事件后，应当向（）报告。A.所在地县级人民政府卫生主管部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门指定的医疗器械不良事件监测技术机构C.国务院药品监督管理部门D.医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、可追溯，第二类医疗器械经营企业的进货查验记录保存期限应当不少于医疗器械有效期届满后（），没有有效期的，保存期限不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年7.对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械，医疗器械注册申请人提出附条件批准申请，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以（）A.直接予以注册B.附条件批准注册C.不予注册D.要求申请人补充临床试验资料后再申请8.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；6个月9.下列不属于医疗器械注册人、备案人义务的是（）A.制定上市后风险管理计划，主动开展医疗器械上市后研究B.建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯C.对医疗器械的临床使用进行全程指导，承担临床使用风险责任D.按照规定开展不良事件监测和再评价，主动召回存在缺陷的医疗器械10.医疗器械使用单位应当对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入类医疗器械使用记录的保存期限为（）A.5年B.10年C.20年D.永久保存11.从事第三类医疗器械经营的，应当具备的条件不包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员D.不少于1000万元的注册资本12.医疗器械再评价结果表明已上市的医疗器械存在缺陷，不能保证安全、有效的，应当（）A.由原注册部门注销医疗器械注册证B.责令注册人整改后继续上市C.降低医疗器械分类等级后继续上市D.限制销售区域后继续上市13.医疗器械经营企业出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，并处违法所得（）罚款，违法所得不足1万元的，按1万元计算。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下14.下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的是（）A.第一类医疗器械委托生产不需要备案B.第二类医疗器械委托生产应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案C.第三类医疗器械委托生产应当取得国务院药品监督管理部门的许可D.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外15.进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的产品，应当附有（）A.英文说明书、英文标签B.中文说明书、中文标签C.原产国语言说明书、中文标签D.中英文对照说明书、标签16.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得发布。A.广告主所在地省级人民政府市场监督管理部门B.广告主所在地省级人民政府药品监督管理部门C.广告发布地省级人民政府市场监督管理部门D.广告发布地省级人民政府药品监督管理部门17.医疗器械注册人、备案人未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上5万元以下D.2万元以上10万元以下18.开展医疗器械临床试验，应当按照国家有关规定向（）备案。A.临床试验机构所在地省级人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.临床试验机构所在地省级人民政府卫生主管部门D.医疗器械注册申请人所在地省级人民政府药品监督管理部门19.下列情形中，不需要重新办理医疗器械注册的是（）A.医疗器械的设计、原材料、生产工艺发生重大变化，可能影响该医疗器械安全、有效的B.医疗器械的适用范围发生变化的C.医疗器械的说明书、标签格式发生minor调整，不涉及内容实质变化的D.医疗器械的作用机制发生变化的20.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械生产经营、使用活动进行监督检查，对高风险医疗器械应当实施（）A.常规抽查B.重点检查C.年度全覆盖检查D.每季度全覆盖检查三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项包括（）A.通用名称、型号、规格B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.产品性能、主要结构、适用范围E.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容2.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的售后服务能力E.符合医疗器械经营质量管理规范的要求3.下列属于医疗器械严重不良事件的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致医疗事故E.导致住院或者住院时间延长4.医疗器械注册人、备案人应当召回存在缺陷的医疗器械，下列属于应当召回的情形的有（）A.不符合强制性标准B.不符合经注册或者备案的产品技术要求C.存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险D.说明书、标签不符合规定但不影响产品安全有效E.生产过程中存在个别工序偏差，但最终产品检验合格5.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产经营企业、使用单位进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所、使用场所实施现场检查B.对生产经营、使用的医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具、设备E.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所6.下列关于医疗器械网络销售的说法，正确的有（）A.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械经营者进行实名登记C.入驻平台的医疗器械经营者应当取得相应的医疗器械经营许可或者办理备案D.第三方平台提供者发现入驻经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门E.个人可以通过网络销售第三类医疗器械7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，下列说法正确的有（）A.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的要求检查医疗器械的质量B.不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械C.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照有关规定销毁并记录D.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录E.医疗器械使用单位可以自行改造第三类医疗器械用于临床8.国务院药品监督管理部门对已经注册的第二类、第三类医疗器械，应当组织开展再评价的情形包括（）A.新的研究发现医疗器械存在安全隐患的B.医疗器械不良事件监测分析表明医疗器械可能存在安全隐患的C.国务院药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行再评价的D.医疗器械临床使用数据表明其疗效不确切的E.医疗器械生产企业提出再评价申请的9.下列违法行为中，情节严重的，可以责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件的有（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械E.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件10.医疗器械监督管理应当遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治E.效率优先四、案例分析题（共1题，15分）某区药品监督管理局执法人员在日常检查中发现，辖区内A诊所使用的一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），供货商B公司的《医疗器械经营许可证》经营范围为第二类医疗器械（普通诊察器械、物理治疗设备），未取得第三类医疗器械经营资质，且该批次注射器的外包装标注的生产日期为2023年3月，有效期至2025年2月，检查当日为2026年1月。经查，A诊所购进该批次注射器共200支，已使用120支，进货单价2元/支，销售单价5元/支，能够提供进货查验记录，但未审核B公司的经营资质。请结合《医疗器械监督管理条例》，回答下列问题：1.B公司的行为违反了哪些规定？应当如何处罚？2.A诊所的行为违反了哪些规定？应当如何处罚？参考答案一、判断题1.×解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类实行备案管理，经营第三类实行许可管理。2.√3.×解析：向我国境内出口医疗器械的境外注册人、备案人，应当在我国境内设立代理人，负责办理注册、备案，承担相应质量责任。4.√5.√6.√7.√8.×解析：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省级药品监督管理部门备案，高风险植入性医疗器械不得委托生产。9.√10.√11.√12.×解析：受理第二类医疗器械注册申请的部门应当自受理之日起60个工作日内作出是否予以注册的决定。13.√14.√15.×解析：个人消费者不得从事医疗器械经营活动，转售第二类、第三类医疗器械属于违法经营行为。二、单项选择题1.A2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.C10.D11.D12.A13.C14.D15.B16.B17.B18.A19.C20.B三、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABC5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD四、案例分析题1.B公司的违法情形及处罚（1）违法规定：B公司未取得第三类医疗器械经营许可，擅自经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器，且经营的医疗器械已超过有效期，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，应当经所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门许可”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。（2