ISO 240722023 给药装置进气口过滤器气溶胶细菌滞留试验方法标准立项发展报告

给药装置进气口过滤器气溶胶细菌滞留试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AerosolBacterialRetentionTestMethodforAir-inletFilteronAdministrationDevices摘要关键词：给药装置；进气口过滤器；气溶胶细菌滞留；试验方法；国际标准；医疗器械Keywords:AdministrationDevices;Air-inletFilter;AerosolBacterialRetention;TestMethod;InternationalStandard;MedicalDevices一、引言1.1研究背景给药装置是临床医疗中不可或缺的医疗器械产品，广泛应用于静脉输液、输血、注射给药等医疗操作中。在给药过程中，药液或血液需通过给药装置进入患者体内，而给药装置进气口过滤器作为药液通路与外界环境之间的屏障，其核心功能是阻断外界空气中的微生物及颗粒物进入药液通路，防止药液污染，保障患者用药安全。然而，给药装置进气口过滤器的性能优劣直接关系到临床给药的安全性。若过滤器的细菌滞留性能不达标，外界空气中的细菌等微生物可能通过进气口进入药液，进而引发患者全身性感染等严重不良事件。因此，建立科学、统一、可比的试验方法，对给药装置进气口过滤器的气溶胶细菌滞留性能进行准确评价，具有重要的临床意义和社会价值。1.2标准立项的必要性在ISO24072:2023发布之前，全球范围内缺乏专门针对给药装置进气口过滤器气溶胶细菌滞留试验方法的国际标准。不同国家和地区、不同生产企业之间采用的试验方法各异，导致产品质量评价结果缺乏可比性，给产品的跨国流通和监管带来了困难。同时，随着新型给药装置的不断涌现和给药技术的持续创新，对进气口过滤器性能评价方法的科学性和先进性提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织ISO/TC76（输血、输液和注射设备标准化技术委员会）组织相关国际专家，经过充分调研和多次研讨，制定了ISO24072:2023国际标准，旨在为给药装置进气口过滤器的气溶胶细菌滞留性能评价提供统一、规范、科学的试验方法。二、标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO24072:2023||标准名称|给药装置进气口过滤器气溶胶细菌滞留试验方法||英文名称|Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletfilteronadministrationdevices||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分类号|输血、输液和注射设备||发布日期|2023年6月28日||发布年份|2023||国别|国际组织||语言|英语|2.2标准适用范围ISO24072:2023适用于给药装置（包括但不限于静脉输液器、输血器、注射器等）中使用的进气口过滤器的气溶胶细菌滞留性能评价。该标准规定了试验用细菌的选择、气溶胶发生方法、试验装置的结构要求、试验操作程序以及结果判定准则等技术内容，为给药装置进气口过滤器的微生物过滤性能评价提供了完整的技术方案。三、标准立项背景与编制过程3.1立项背景给药装置进气口过滤器的细菌滞留性能试验，是评价过滤器产品质量的重要技术手段。在ISO24072:2023制定之前，国际上主要参考ASTMF838等相关标准进行过滤器细菌截留试验。然而，ASTMF838主要针对液体过滤器的细菌截留性能，对于进气口过滤器所涉及的气溶胶细菌滞留试验，缺乏专门的标准依据。随着给药装置技术的快速发展，进气口过滤器在设计和功能上日趋多样化，对试验方法提出了差异化需求。同时，全球医疗器械监管体系日趋完善，各监管机构对给药装置进气口过滤器的性能评价提出了更加严格的要求。因此，制定统一的国际标准已成为行业的共同呼声。3.2编制过程ISO24072:2023由ISO/TC76（输血、输液和注射设备标准化技术委员会）归口制定。在标准编制过程中，来自全球多个国家的专家共同参与，经过多轮工作组讨论、草案征求意见、委员会审查等阶段，最终于2023年6月28日正式发布。标准编制过程中主要开展了以下工作：（1）国际现状调研：对全球主要国家和地区关于给药装置进气口过滤器试验方法的现有标准和技术文件进行了系统梳理和对比分析，包括ASTM标准、EN标准、药典方法及各主要监管机构的技术指南等。（2）关键技术研究：围绕气溶胶发生技术、细菌气溶胶稳定性控制、采样方法、试验可重复性等关键技术问题开展了深入研究，确定了科学合理的试验方案。（3）实验室间验证：组织多个国际实验室开展了方法的协同验证试验，评估了试验方法的重复性和再现性，确保方法的可行性和可靠性。（4）草案审议与完善：经过多次工作组会议、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）各阶段的审议和修改，最终形成正式的ISO24072:2023国际标准。四、标准技术内容解析4.1试验原理ISO24072:2023规定的气溶胶细菌滞留试验方法，其基本原理是：在受控条件下，将含有特定浓度细菌的气溶胶以规定的流速通过给药装置进气口过滤器，在过滤器下游采集透过气体，通过培养计数确定透过过滤器的细菌数量，从而评价过滤器对气溶胶中细菌的滞留能力。该试验方法的核心目的在于模拟过滤器在实际使用中可能遇到的气溶胶细菌挑战，通过标准化的试验条件，对过滤器的细菌滞留性能进行定量评价。4.2试验用细菌与气溶胶发生标准中规定了试验用细菌的选择要求。通常采用具有代表性的细菌菌株，如黏质沙雷菌（*Serratiamarcescens*）等，该类细菌具有一定的气溶胶耐受性，且便于培养和计数。标准中详细规定了细菌培养条件、菌悬液制备方法以及气溶胶发生装置的技术要求。气溶胶发生装置应能够产生粒径分布稳定、浓度可控的细菌气溶胶。标准中对气溶胶粒径分布和浓度的测试方法进行了规定，以确保试验条件的可控性和试验结果的可比性。4.3试验装置要求标准对试验装置的结构和组成提出了明确规定，主要包括以下几个关键组件：-气溶胶发生系统：用于产生细菌气溶胶，并能稳定控制气溶胶的输出浓度和流量。-试验过滤器夹具：用于固定安装待测进气口过滤器，确保过滤器在试验过程中密封良好，无旁路泄漏。-下游采样系统：用于采集通过过滤器后的气体，并对透过细菌进行富集，便于后续培养计数。-流量控制系统：用于控制和监测通过过滤器的气体流量，确保试验在规定的流量条件下进行。4.4试验程序标准中详细规定了试验操作的程序和步骤，包括：1.试验前准备：包括细菌菌悬液制备、过滤器预处理、试验装置组装与检漏等。2.初始挑战：在规定流量下，将含有一定浓度细菌的气溶胶通过过滤器，持续一定时间。标准中对挑战气溶胶的总挑战量（即孢子或细菌总数）提出了量化要求。3.下游采样：在气溶胶挑战过程中及挑战结束后，对过滤器下游气体进行采样，采集透过细菌。4.培养与计数：将采样后的培养基进行培养，计数形成的菌落数。4.5性能判定准则标准中规定了过滤器气溶胶细菌滞留性能的判定准则。具体而言，在规定试验条件下，若过滤器下游采集到的细菌数量低于规定的限值，即判定该过滤器的气溶胶细菌滞留性能符合要求。这一量化指标的设定，为过滤器产品的质量控制提供了明确的技术依据。4.6试验报告标准对试验报告的内容提出了要求，包括试验样品信息、试验条件、试验结果、结论等，确保试验报告的完整性和可追溯性，便于不同实验室之间结果的比较和互认。五、与相关标准及法规的协调性分析5.1与ASTMF838的关系ASTMF838是国际上广泛采用的过滤器细菌截留试验标准方法，主要适用于液体过滤器的细菌截留性能评价。ISO24072:2023在试验原理上与ASTMF838存在一定的关联性，但在试验体系上存在本质区别：ISO24072:2023针对的是气溶胶细菌的滞留性能，在气溶胶发生、挑战方式、采样方法等关键技术环节均有其独特的试验要求。两者互补而非替代，分别适用于不同的过滤器应用场景。5.2与药典方法的协调各国药典（如USP、EP、ChP）中也有关于过滤器微生物屏障性能评价的相关方法。ISO24072:2023在制定过程中充分考虑了与药典方法的协调性，在试验菌种选择、方法学设计等方面力求与其他通行方法保持一致性，以方便全球范围内的应用和监管互认。5.3与监管法规的衔接ISO24072:2023的发布实施为全球医疗器械监管机构评价给药装置进气口过滤器的性能提供了统一的技术依据。该标准可作为产品注册审评、上市后监管及质量抽查等环节的试验方法依据，有助于提高各国监管机构之间评价结果的一致性和可比性。六、标准的主要参与单位介绍6.1ISO/TC76输血、输液和注射设备标准化技术委员会ISO/TC76是国际标准化组织下设的负责输血、输液和注射设备领域国际标准制定的技术委员会，其秘书处由日本工业标准调查会（JISC）承担。该技术委员会汇聚了来自全球各国的标准化专家、行业代表和监管机构人员，共同致力于输血、输液和注射设备领域国际标准的制修订工作。ISO/TC76的职责范围涵盖：输血、输液和注射设备的术语和定义、性能要求和试验方法、生物相容性评价、包装和标签要求等。其工作成果直接服务于全球医疗器械产业的发展和监管体系的完善。在ISO24072:2023的制定过程中，ISO/TC76充分发挥了组织协调和技术指导作用，组建了专项工作组，召集了来自美国、日本、德国、法国、中国、英国等多个国家的技术专家参与标准起草工作。工作组先后组织了多次线下及线上工作会议，围绕标准的技术方案进行了深入研讨，并组织开展了多项实验室间验证试验，为标准技术内容的科学性和可行性提供了有力的技术支撑。6.2国内相关单位该标准所涉及的领域在我国由国家药品监督管理局所属的医疗器械标准化技术委员会归口管理。国内相关检验机构、生产企业及科研院所积极参与了ISO24072:2023的制定工作，结合国内产业发展实际和监管需求，在国际标准制定过程中提出了多项建设性意见，推动了标准内容的完善。通过参与国际标准的制定，我国在该领域的技术积累和经验得到了国际同行的认可，也为后续转化采用该国际标准奠定了良好基础。七、标准实施的意义与展望7.1标准实施的意义ISO24072:2023的发布实施具有多方面的重要意义：（1）填补标准空白。该标准是全球首个专门针对给药装置进气口过滤器气溶胶细菌滞留试验方法的国际标准，填补了该领域的标准空白，为过滤器性能评价提供了科学依据。（2）促进质量提升。通过统一的试验方法，促使生产企业加强产品质量控制，提升给药装置进气口过滤器的细菌滞留性能，保障临床用药安全。（3）推动国际互认。标准的发布为各国监管机构和采购方提供了统一的技术评价依据，有利于消除技术性贸易壁垒，促进医疗器械产品的国际贸易。（4）引领技术创新。统一且科学的评价方法有助于甄别不同技术路线和材料的优劣，引导行业朝着更高过滤效率和更优产品性能的方向发展，激发产业创新活力。7.2未来展望随着给药装置技术的持续发展，ISO24072:2023也将面临不断完善和更新的需求。未来，该标准可能在以下方面进一步发展和完善：一是拓展适用范围，随着新型给药装置的不断涌现，标准可能需要覆盖更多类型的过滤器和给药装置。二是完善试验方法，随着气溶胶科学和微生物学技术的发展，试验方法本身也将不断优化，提高试验效率和准确性。三是推动国家标准转化，建议我国尽快启动该标准的转化工作，结合国内产业和监管实际，制定相应的国家标准或行业标准，更好地服务于国内产业和监管需要。八、结论建议相关生产企业、检验机构和监管部门及时了解和掌握该标准的技术要求，积极推动标准在实际工作中的应用。同时，建议国内相关标准化技术委员会加快该标准的转化进程，结合我国产业实际制定相应的国家标准或行业标准，为保障公众健康、促进产业发展提供更有力的技术支撑。参考文献[1]ISO24072:2023,Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletfilteronadministrationdevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]国家药品监督管理局.