ISOASTM 529202023 增材制造.鉴定原则.工业增材制造工艺和生产场所的要求标准立项发展报告

增材制造鉴定原则工业增材制造工艺和生产场所的要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AdditiveManufacturing—QualificationPrinciples—RequirementsforIndustrialAdditiveManufacturingProcessesandProductionSites摘要关键词：增材制造；鉴定原则；工艺鉴定；生产场所要求；ISO/ASTM52920；标准化；质量管理AbstractAdditivemanufacturing,alsoknownasthree-dimensionalprinting,asadisruptivetechnologyinthenewroundofscientificandtechnologicalrevolutionandindustrialtransformation,isprofoundlyreshapingtheglobalmanufacturinglandscape.Withtheincreasinglydeepapplicationofthistechnologyinhigh-endfieldssuchasaerospace,medicaldevices,andautomotivemanufacturing,coreissuesincludingprocessstability,qualityreliability,andproductioncompliancehavebecomecriticalbottlenecksconstrainingtheindustry'slarge-scaledevelopment.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO),jointlywithASTMInternationalthroughthejointtechnicalcommitteeISO/TC261,releasedISO/ASTM52920:2023"Additivemanufacturing—Qualificationprinciples—Requirementsforindustrialadditivemanufacturingprocessesandproductionsites."Asacorefoundationaldocumentinthequalificationandcertificationsystemoftheadditivemanufacturingfield,thisstandardsystematicallyestablishesforthefirsttimeauniversalqualificationframeworkforindustrialadditivemanufacturingprocessesandproductionsites,clarifyingthefundamentalprocedures,keyelements,andresultevaluationcriteriaofqualificationactivities.Thisreportsystematicallyanalyzesthestandard'sprojectinitiationbackground,technicalframework,corecontent,andindustryapplicationvalue,andprovidesanin-depthintroductiontothemainparticipatingorganizationsinthestandard'sdevelopment.Thereportpointsoutthattheimplementationofthisstandardwilleffectivelypromotethetransformationandupgradingofadditivemanufacturingtechnologyfromprototypedevelopmenttomassproduction,providingimportantstandardizationtechnicalsupportforthehigh-qualitydevelopmentoftheglobaladditivemanufacturingindustry.Keywords:AdditiveManufacturing;QualificationPrinciples;ProcessQualification;ProductionSiteRequirements;ISO/ASTM52920;Standardization;QualityManagement一、引言（一）立项背景与研究意义增材制造技术自20世纪80年代问世以来，经过数十年的技术迭代与产业培育，已从早期的快速原型制造发展为可直接制造终端功能零件的先进制造手段。特别是近年来，随着激光粉末床熔融（L-PBF）、定向能量沉积（DED）、材料挤出（MEX）等主流工艺技术的日趋成熟，增材制造在复杂结构一体化成型、个性化定制生产、材料利用率提升等方面展现出显著优势，正加速向规模化、工业化方向迈进。然而，增材制造技术的产业化进程始终面临着一系列深层挑战。与传统减材制造和等材制造技术相比，增材制造工艺涉及的参数变量更多、过程控制要求更高、质量一致性保障难度更大。同一台设备、同一批材料在不同环境条件下生产的零件，其力学性能和内部质量可能存在显著差异；不同设备之间、不同操作人员之间的工艺转移和重现能力亦存在不确定性。这些问题在航空航天、医疗器械等对质量和安全要求极为严苛的领域尤为突出，直接影响了增材制造技术的推广应用和监管认可。从标准化角度看，尽管ISO/ASTM52900等标准已建立了增材制造的基础术语体系，ISO/ASTM52901等标准对增材制造零部件的采购和交付提出了基本要求，但在如何系统地鉴定一个工业增材制造工艺是否合格、一个生产场所是否具备规模化生产条件等关键问题上，国际标准化领域尚缺乏统一、通用的规范性指导文件。这一标准化空白不仅增加了增材制造企业的合规成本，也制约了行业间的技术交流和供应链协作。（二）标准基本信息在此背景下，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）与美国材料与试验协会增材制造技术委员会（ASTMF42）联合制定了ISO/ASTM52920:2023《增材制造鉴定原则工业增材制造工艺和生产场所的要求》。该标准于2023年6月29日正式发布，是国际标准化组织发布的首个专门针对工业增材制造工艺和生产场所鉴定要求的通用标准。该标准的发布填补了增材制造鉴定领域的国际标准空白，与ISO/ASTM52900（术语）、ISO/ASTM52901（采购）、ISO/ASTM52903（材料）等标准共同构成了增材制造领域较为完整的标准体系，为全球增材制造产业提供了一套统一的技术语言和管理框架。需要特别指出的是，ISO/ASTM52920是ISO/ASTM52921等系列标准的技术基础，其对后续具体工艺类别鉴定标准的制定具有重要的引领和指导作用。（三）标准适用范围ISO/ASTM52920:2023规定了工业增材制造工艺和生产场所鉴定原则的要求，适用于所有类型的增材制造工艺类别。该标准界定了工业增材制造生产场所的鉴定与认证之间的区别：认证通常指第三方机构对符合性的评定，而鉴定则更侧重于组织内部对工艺能力和场所条件的确认和批准。标准的核心在于通过系统化的鉴定流程和方法，为增材制造生产活动提供质量保障框架，同时明确鉴定活动中的通用性要求，为后续针对具体材料或工艺类别的鉴定标准制定奠定基础。二、标准技术内容分析（一）标准框架体系ISO/ASTM52920:2023在技术框架上采用了与ISO9001（质量管理体系）和ISO/ASTM52901（增材制造采购）等标准相协调的结构化设计思路，同时又充分体现了增材制造技术的特殊性和复杂性。标准共分为若干技术章节，涵盖了从术语定义、鉴定原则、鉴定流程到具体技术要求、文件化管理和持续监控等全要素、全过程的规范性要求。（二）核心术语和定义在术语方面，该标准在ISO/ASTM52900的基础上进一步界定了与鉴定活动直接相关的核心概念。标准明确区分了"鉴定"（qualification）与"认证"（certification）两个本质不同的概念：鉴定是指“满足规定要求的能力得到证明的过程”，属于组织内部的技术和管理活动；认证则是“由第三方机构对产品、过程或服务符合规定要求进行确认的活动”，属于外部符合性评定。这一区分对于正确理解和实施标准至关重要。标准还系统定义了以下关键术语：-工艺鉴定：通过系统化的测试和评估，证明特定增材制造工艺能够持续稳定地产出符合规定质量要求的产品；-生产场所鉴定：通过评估生产场所的人员、设备、环境、管理体系等综合条件，确认其具备进行合格增材制造生产活动的能力；-鉴定对象（qualificationobject）：指被鉴定的工艺、生产场所或二者的组合，是鉴定活动的基本单元。（三）鉴定原则与流程ISO/ASTM52920:2023规定了一套通用的鉴定原则，这些原则贯穿于整个鉴定过程：首要原则——基于风险的方法。标准要求组织在开展鉴定活动前，应系统识别和评估与增材制造工艺和生产场所相关的各类风险。风险评估的范围应涵盖工艺参数偏差、材料性能波动、设备状态变化、人员操作失误、环境条件漂移等可能影响零件质量的各个维度。基于风险评估的结果来制定鉴定策略、确定鉴定范围、规划鉴定活动，从而确保鉴定工作的针对性和有效性。核心原则——系统化方法。标准强调鉴定活动应作为一个系统化的过程来管理，而非孤立的技术测试。这意味着鉴定活动应覆盖从工艺设计、原材料准备、制造执行、后处理到检验检测的全过程链条，充分考虑各环节之间的相互作用和影响。重要原则——形成文件的信息管理。标准要求鉴定活动的全部过程应有形成文件的信息予以支持，包括鉴定计划、测试记录、结果分析和结论报告等。这些文件化信息不仅是鉴定结论的证据支持，也是后续持续监控和改进的基准依据。（四）生产场所鉴定要求在生产场所鉴定方面，该标准建立了一套系统化的评估框架，标志着增材制造标准化工作从单点技术规范向综合管理体系的重大跨越。标准从以下维度明确了生产场所鉴定的核心要素：1.人员能力要求：生产场所的人员配置和资格管理是确保工艺稳定性的重要前提。标准强调，增材制造涉及设计、编程、设备操作、后处理、检验检测等多个专业岗位，各岗位人员应具备相应的教育背景、培训经历、技能水平和实践经验。组织应建立完善的培训制度和能力评价机制，并通过系统化的培训计划和考核程序确保人员持续满足岗位胜任力要求。2.设备设施要求：设备是增材制造工艺的直接执行载体，其状态直接决定产品质量。标准要求组织对增材制造设备实施全生命周期管理，包括设备的选型采购、安装调试、日常维护保养、定期校准验证等环节。特别强调应建立设备状态监控机制，对可能影响零件质量的关键设备参数进行持续跟踪和记录，并制定设备异常情况下的处理规程。3.环境条件要求：增材制造工艺对生产环境具有高度敏感性，温度、湿度、洁净度、气流组织等环境因素均可能对零件质量产生显著影响。标准要求组织对生产场所的环境条件实施有效控制，明确各项环境参数的允许范围，并建立环境监测和记录制度。对于粉末床熔融等对氧含量、水分敏感的工艺，还应配置必要的气氛保护系统和环境隔离措施。4.材料管理与追溯性：原材料质量是保证增材制造零件质量的基础，标准对材料的接收检验、存储条件、领用发放、回收再利用等环节提出了明确要求。同时，标准强调了可追溯性的重要性，要求组织建立贯穿“原材料−工艺参数−生产批次−最终零件”全链条的追溯体系，确保任一环节的质量信息可查询、可追溯。（五）工艺鉴定要求在工艺鉴定方面，ISO/ASTM52920:2023采用了“鉴定对象”的通用性方法论，为不同增材制造工艺的鉴定提供了一套可操作、可验证的通用框架。组织在开展工艺鉴定的过程中，应确保所使用的增材制造系统（包括设备、软件、工艺参数、环境控制等）处于受控状态，并根据预先定义的标准和验收准则，通过系统化测试和数据分析来证明工艺的可行性和稳定性。标准规定了工艺鉴定应遵循的以下核心步骤：第一步：鉴定准备。在鉴定活动正式开始前，组织应明确鉴定的目标和范围，识别适用的法规和客户要求，组建具备相应能力的鉴定团队，并编制详细的鉴定计划和验收准则。第二步：工艺分析。组织应对待鉴定的增材制造工艺进行全面分析，明确工艺过程的关键要素和变量，评估这些变量对零件质量的影响程度，并确定需要重点控制的工艺参数及其合理范围。第三步：测试与评估。这是鉴定的核心执行阶段，组织应依据鉴定计划开展系统化的工艺测试。测试用零件应具有代表性，其设计应能充分表征工艺的关键质量属性。通过金相分析、力学性能测试、无损检测、尺寸精度测量等手段获取全面的质量数据，并运用适当的统计方法对测试结果进行处理和分析。第四步：结果评价与结论判定。组织应将测试结果与预先设定的验收准则进行系统比对，综合评估工艺是否达到合格标准。当出现不符合项时，应分析根本原因并采取相应的纠正措施，必要时还需进行补充测试以验证纠正措施的有效性。第五步：鉴定批准与文件化。鉴定完成后，组织应编制鉴定报告，明确鉴定结论和适用范围，并按照文件化信息管理的要求予以审批、发布和保存。（六）持续监控与再鉴定值得关注的是，标准不仅关注鉴定活动的初始实施，还对鉴定结果的持续有效性提出了明确要求。标准规定，组织应建立持续监控机制，对已鉴定工艺和已鉴定生产场所的运行状态进行定期评估和监控。监控的方式可以包括定期过程审核、设备状态检查、产品质量趋势分析和统计过程控制等。当发生重大变更，如设备大修或重大改造、关键原材料供应商变更、工艺参数重大调整、生产场所搬迁等情形时，组织应启动再鉴定程序，以确认变更后工艺和生产场所仍然具备合格的生产能力。这一闭环管理思路借鉴了ISO9001:2015中的PDCA循环理念，确保了鉴定结论的持续有效性和动态适应性。三、主要修订单位介绍（一）ISO/TC261增材制造技术委员会ISO/ASTM52920:2023由国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）与ASTMInternational增材制造技术委员会（ASTMF42）联合制定并发布。两个技术委员会长期保持密切的战略合作关系，共同负责增材制造领域国际标准的开发与维护工作，为全球增材制造技术的标准化发展做出了卓越贡献。（二）ISO/TC261概况ISO/TC261成立于2011年，秘书处由德国标准化协会（DIN）承担，是国际标准化组织专门负责增材制造领域标准制定的技术委员会。截至目前，ISO/TC261下设多个工作组和咨询组，分别负责术语、工艺、材料、测试方法、数据处理等不同方向的标准制定工作。委员会汇聚了来自全球数十个成员体的标准化专家、行业代表和学术机构研究人员，形成了广泛的国际合作网络。（三）ASTMF42增材制造技术委员会ASTMInternational（美国材料与试验协会）下设的增材制造技术委员会F42成立于2009年，是全球最早成立的增材制造标准化专业技术委员会之一。F42委员会下设多个分技术委员会，涵盖术语与分类、工艺、材料、设计、数据与系统、人员认证等多个领域。F42委员会与ISO/TC261建立了紧密的双边合作机制，双方通过联合工作组共同制定ISO/ASTM系列标准，有效减少了国际标准的重复制定和冲突。（四）ASTMInternational及其标准化体系简介ASTMInternational在国际标准化领域具有广泛的全球影响力，其标准体系覆盖金属、非金属材料、工程结构、测试方法等众多领域，数十年来一直是全球工程材料领域标准制定的重要引领者。在增材制造领域，ASTMInternational不仅主导制定了多项核心技术标准，还通过其全球合作伙伴网络推动标准的落地应用。其麾下AdditiveManufacturingCenterofExcellence（增材制造卓越中心）汇聚了来自全球学术机构和产业界的大量专家资源，为F42委员会的标准制定工作提供了坚实的技术支撑。此外，ASTMInternational长期以来十分重视增材制造领域标准化专业人才的培养，其通过系统的标准化培训和认证项目，为全球输送了大量增材制造标准化专业人才，有力推动了增材制造标准化理念和方法的全球传播。ISO/ASTM52920:2023正是在ASTMInternational广泛的技术积累和成熟的标准制定经验基础上，联合ISO/TC261的国际化标准制定平台，经过多轮国际研讨、草案审议和技术修改后最终完成的。两个组织的深度合作为该标准的技术先进性和全球适用性提供了有力保障。四、标准实施意义与应用前景（一）对行业的指导作用（二）对国际贸易的促进作用在国际贸易层面，ISO/ASTM52920:2023作为一项国际标准，为各国增材制造产品和服务的跨境流动提供了共同的技术语言和质量准则。标准的实施有助于消除技术性贸易壁垒，降低国际贸易中的重复检测和重复鉴定成本，促进增材制造技术和产品的国际合作与交流。对于增材制造设备和服务的出口企业而言，遵循该标准可以提升产品和服务的国际竞争力，增强海外客户和市场监管机构的信任度。（三）对未来标准体系的引领作用ISO/ASTM52920:2023作为增材制造鉴定领域的框架性标准，为后续开展更具体、更细化的鉴定标准制定工作奠定了重要基础。可以预见，在ISO/ASTM52920的统一框架下，未来将陆续出台针对激光粉末床熔融、定向能量沉积、材料挤出等具体工艺类别，以及航空航天、医疗器械、汽车等特定应用领域的鉴定标准或