医疗机构药事管理与药学服务 药学保障服务医疗机构制剂

1第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂本标准规范了医疗机构制剂的配制及管理，明确了基本条件、物料及药品管理、卫生管理、制剂配制、制剂质量管理等各要素。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本中华人民共和国药品管理法(2019)中华人民共和国主席令第31号药品生产质量管理规范(2010年修订)中华人民共和国卫生部第79号令待检品是指需要进行检验的所有物品总称，包括制剂原辅料、包装材料、中间品及成品等。医疗机构制剂关键要素见图1。2配制资质环境与布局物料与药品管理使用管理质量持续改进图1医疗机构制剂关键要素有省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的《医疗机5.1.2.1医疗机构制剂室配制和药检负责人应具备大专以上药学学历或主管药师以上专业技术职务任5.1.2.3应制订年度人员培训计划，对各类人员进行药品管理法律法规及专业技术培训，每年至少考核5.1.3.2制剂室应按相关法律法规要求的环境条件进行布局，外部环境应保持清洁，最大限度地避免污染、交叉污染。5.1.3.4制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐清洗和消毒。制剂室的5.1.3.5中药材的前处理、提取、浓缩等应与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。35.1.4设施与设备5.1.4.2应配备与配制品种相适应的检验仪器设备，国家强制检定的设备应检定合格后方可使用。5.2.1.1应配备用于贮存配制医疗机构制剂所需原辅料、包装材料等物料的库房，应保证通风良好，各类物料不得露天堆放。5.2.1.3所有物料应严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分开存放，并有明显标识。不合格5.2.1.5成品制剂应专库(柜5.2.1.6麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮5.2.2质量要求5.2.2.2配制医疗机构制剂时直接接触药品的包装材料应符合质量标准的要求且不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。5.2.2.3成品制剂的标签、使用说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意5.3.1.1各制剂配制岗位应有相应的防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫、排尘等措施，地面应无积水。5.3.1.2根据制剂工艺及剂型要求，参照国家相关法规，洁净室应划分空气洁净度等级，微生物数和尘5.3.2.1制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。患有传染病、皮肤病或体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。45.3.2.3不同洁净等级房间使用的工作服(鞋、帽、口罩)应定期分开清洗、整理，必要时进行消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加颗粒物质。5.3.3配制卫生5.4制剂配制5.4.1.2洁净室应有足够照明，主要工作间5.4.2配制用水5.4.2.3配制用水应符合质量标准并定期检验，根据检验结果，规5.4.3配制管理5.4.3.1配制制剂应有处方、配制规程和标准操作规程，相关文件应按规定的程序审批修订，不得随意更改。5.4.3.2不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不应同一时间在同一配制操作间进行。5.4.3.3配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等的制剂应严格执行相应规定。5.4.3.4每次配制前后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物，配制后剩余物料及时退库。5.4.3.5每批制剂应建立物料平衡检查，如物料平衡有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认5.4.4制剂成品5.4.4.1每批制剂均应有能反映各配制环节的完整记录。配制记录应完整归档并至少保存两年。55.4.4.3制剂标签应印制清楚，标明品名、批准文号、规格、数量、批号、适应症、用法用量、禁忌、5.5制剂质量管理施质量保证系统，对涉及产品质量的全过程进行有效的监控5.5.3制剂检验5.5.3.3制剂成品的检验应有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录应书写规审核后签章方可发出。检验原始记录应保留2年。5.5.3.4委托检验。无检验条件的医疗机构可委托具有资质的第三方机构进行制剂检验。5.5.3.5药检室负责制剂配制全过程的检验并对洁净区环境进行监测。5.5.3.6药检室需按相关法规要求制定和修订待检品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品等管理办法，评价待检品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。5.5.4使用管理5.5.4.1检验合格后的制剂成品发放前由质量管理组织审查制剂配制全过程，未经质量管理组织或授权人批准不得发放使用。5.5.4.2经检验合格的制剂应根据制剂特点按照要求入库存放，制剂的出库和配发应有完整记录或凭5.5.4.3制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。5.5.4.4因条件限制需要委托加工的制剂，按照本省、自治区、直辖市内有关部门的相关规定办理。5.5.4.5医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，确有需要医疗机构制剂使用的单位，按国家有关规定进行调拨使用。65.5.5.1医疗机构质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本标准的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。险评估工作后，由各部门撰写风险评估报告，制剂室负责人、质量管理负责人审核后归档。7附录A记录表及制度列表项目件与药理管理设备状态标志检验设备、仪器使用记录物料退货记录定期体检管理制度安全管理制度设备管理制度原辅料管理制度不合格原辅料、包装材料管理制度特殊药品贮存保管制度易燃、易爆、危险品的储存保管制度设备清洁管理制度洁净区卫