山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》解读

山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》解读【摘要】研究者发起的临床研究在回应临床真实需求、弥补循证缺口方面具有重要价值，而在研究设计、组织实施与质量控制上却高度依赖医疗机构内部治理，实际操作中易出现知情同意不充分、风险监测与不良事件报告不及时、利益冲突与应对机制不健全等隐患。为提升研究者发起的临床研究伦理治理制度化水平，山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》从基本原则、组织管理、伦理审查、实施管理、监督管理方面制定了全流程要求，并将审查材料、知情同意书这两个伦理管理中最核心的内容细化为若干规范性条款放在附录中。对本标准的框架结构与关键条款进行系统解读，分析其特点及应用价值，以期为医疗机构规范开展研究者发起的临床研究提供具体依据和参考。【关键词】研究者发起的临床研究（IIT）；伦理原则；伦理管理；标准解读研究者发起的临床研究（investigatorinitiatedtrial，IIT）是“医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。”[1]作为连接临床真实问题的关键，IIT的伦理治理直接关乎研究参与者的权益保障与研究结果的可信度[2-3]。国家层面通过《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）确立以尊重保护研究参与者合法权益为核心的伦理审查制度，并要求相应机构依法开展伦理审查[4]。同时，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024）进一步强调医疗卫生机构主体责任与研究过程中知情权、自主选择权的保障，推动IIT全过程规范管理[1]。国际上《赫尔辛基宣言》历年各版本持续强调独立伦理审查与知情同意，为研究参与者的保护提供了共同底线[5]。然而，制度与原则的在场并不必然转化为可执行的操作。我国IIT仍常见研究方案不够科学、知情同意不够充分、质量管理与控制体系薄弱、高风险或多中心研究缺乏独立监查等问题，导致书面合规与过程合规间有落差[6-7]。山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》在国家法规与国际原则基础上，对IIT伦理管理要求进一步细化，促进医疗机构内部可落地、可监察、可追责的流程与要点。目前，关于伦理审查及伦理管理方面的标准制定情况，我国尚无国家标准发布。2023-2025年已有湖南、广东、安徽、深圳、上海五个地方标准发布，内容均为涉及人的生命科学和医学研究伦理审查或药物临床试验伦理审查[8-13]，目前的地标中并没有针对IIT制定专门性伦理管理要求。2026年有一个团体标准发布，内容聚焦在研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估流程[14]，目前的团标中也没有对IIT全流程制定规范指引。与已有的各种标准对比，本地方标准最大的不同是其适用于医疗机构研究者发起的临床研究，并对其全流程提出管理要求。本文系统解读本标准框架结构与关键条款，进一步分析其规范特点、价值及待优化之处，以期为医疗机构规范化开展IIT提供参考。1标准概况与主要内容山西省地方标准DB14/T3565—2025《医疗机构临床研究伦理管理要求》由山西省市场监督管理局于2025年9月18日批准发布，自2025年12月18日起实施。本标准由山西省卫生健康标准化技术委员会归口，山西省卫生健康委员会提出[15]。从文本结构看，标准由前言、8章正文和2个附录组成，正文1-3章是范围、术语和定义；4-8章是条款内容，包括基本原则、组织管理、伦理审查、实施管理与监督管理五个环节；正文后设置两个规范性附录分别对“审查材料”与“知情同意书告知内容”作出提示性列举。在适用范围方面，标准第1条明确：本标准适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理。在术语界定方面，标准对关键概念作出统一界定，包括：临床研究、研究者发起的临床研究、研究参与者、伦理管理[15]。上述范围界定与概念框架为后续条款的规范边界与执行路径奠定基础。2标准条款要点解读本标准按照伦理治理闭环组织条款：以原则明确研究参与者保护的最低要求与判断尺度；以伦理审查将权益保护与风险识别置于研究启动前；实施过程中，将知情同意、变更管理与安全监测嵌入全过程；并将持续监督纳入管理，确保问题可发现、可纠正、可追责。2.1基本原则：以价值底线界定研究正当性标准对IIT伦理管理的基本原则作出规定，旨在明确维护研究参与者的优先地位不可让渡于科学价值与社会价值。针对IIT中最易失守的关键环节提出了四原则。一知情同意，所用信息应当全面、准确且易懂，保障研究参与者在无胁迫、无诱导情境下作出自主决定。并且同意不是一次性的签字而是贯穿研究全过程的沟通与再确认机制，当发生方案重大变更或新增风险时更需强化知情同意的有效性。二风险最小化，在方案设计与实施中尽可能降低对研究参与者的可预见风险并配套预防与监测措施，将有利无伤的医学伦理学原则转化为可操作的风险管理反应机制。三公平选择，招募与纳排以科学必要性为依据，防止因性别、年龄、经济等因素对研究参与者进行歧视或偏好选择，同时还要避免因研究负担导致弱势群体被不成比例地纳入。四隐私保护，在研究设计、数据收集、资料存储与结果公开全程把个人隐私保护与健康信息安全落实到位，确保信息使用目的明确、权限可控、泄露可追责，特别涉及信息出境更需审慎[1-3]。人工智能辅助临床研究日益普遍，知情同意的可理解性、风险识别的不确定性、算法偏倚的公平性以及数据再利用带来的隐私问题等越来越突出[16-17]，以上原则作为价值底线为后续组织管理、伦理审查与过程监督提供判断尺度。2.2组织管理：以组织与制度夯实管理能力第五章组织管理强调伦理合规需由医疗机构作为责任主体提供组织架构、制度体系与运行保障，其关键抓手体现在伦理审查委员会的规范化建设。委员需覆盖生命科学、医学、生命伦理学、法学等多学科并引入非本机构社会人士，强化伦理审查委员会专业性、独立性与公共性视角[4]。同时要健全伦理审查、知情同意、研究参与者权益保护、研究者培训以及持续监督与评估等制度，使研究立项、审查、实施与监督各环节有章可循。给IIT管理机构设置了胜任力门槛，临床研究管委会与伦理审查委员会委员需实施入职与继续教育，定期开展法规、伦理与GCP培训，研究者也需接受GCP培训。这与ICH-GCP关于研究团队资质与培训的要求一致。在风险控制方面，定期风险评估与偏差管理、纠正预防流程设置，推动机构将风险识别前移、将问题处置闭环化，避免风险在流程中累积并外溢为研究参与者伤害事件[18-19]。此外，利益冲突管理被明确为组织管理的刚性要求，通过申报、评审、处置与公示流程促使委员与研究者履行义务并接受监督，从制度上防范决策偏倚与不当影响。最后文件管理的分类、编号、归档与备份要求为审查决策、培训记录与监测报告提供可追溯证据链，支撑后续持续监督。2.3伦理审查：以准入把关实现风险前置第六章伦理审查是IIT伦理管理的关键准入环节，强调研究启动实施前接受独立伦理审查，未经批准不得开展，以此把风险识别与权益保护前置到研究开始之前[4-5]。为推动审查从材料齐备走向实质把关，标准明确研究者提交材料应完整、规范，并通过附录对审查材料与知情同意书关键要素作提示性列举，强化不同项目、不同机构之间的审查一致性与可操作性。审查内容上，要求伦理委员会综合评价研究方案的科学性与伦理性，重点核查研究设计是否严谨、风险是否可控且与潜在受益相匹配，研究者资质与受试者保护措施是否充分，并将知情同意书的告知内容作为重点。上述要求与《赫尔辛基宣言》、CIOMS及ICH-GCP强调的审查焦点一致；而登记备案与信息化管理要求则进一步增强审查过程的可追溯性，使伦理审查不仅是准入闸门，也是过程管理与问责的证据[20]。2.4实施管理：以过程控制实现动态保护IIT获批后的实施阶段是研究的高风险发生区，第七章的核心是把原则与审查结论转化为可执行的过程控制，防止研究在真实场景中执行失范。首先，研究应严格依照已批准方案开展，入组阶段伦理审查委员会可对知情同意签署过程进行抽查，核实告知方式是否得当、告知信息是否全面以及签署是否出于自愿，从源头降低同意形式化风险。其次，将“变更—再审查—再同意”作为动态保护机制，一旦方案发生重大变化或出现新增风险，研究者须及时提交伦理审查且获批后方可继续执行。再次，过程留痕与安全监测被制度化为合规证据。研究者应保存所有签署记录，伦理委员会与相关管理部门共同建立安全监测体系，明确不良事件与严重不良事件的定义与分级。发生严重不良事件时，研究者须在24小时内报告伦理委员会与监管部门随即开展跟踪评估。若研究中出现不可接受风险，应暂停或终止研究，立即上报相关部门制定善后处置方案，确保研究在必要时能够及时止损。最后，实施中持续保障研究参与者隐私与数据安全、妥善处理咨询与投诉，如果发生损害应提供医学救治与补偿赔偿[15]。2.5监督管理：以纠偏问责巩固闭环运行标准将第八章监督管理作为伦理管理闭环的反馈纠偏环节，使研究始终处于可控状态。在管理结构上是机构内控与外部监管双重机制，医疗机构对IIT承担全程监督责任，定期梳理研究开展情况，督促研究者按要求提交进度与安全信息，并由伦理委员会开展跟踪检查[4]。现实中，对于高风险或多中心研究，可以引入更具独立性的监查安排，例如设置独立的数据与安全监查机制或指定独立监察人员，对研究数据与受试者安全进行持续监督，以弥补实践中监控不足的短板[21]。在纠偏路径上，采用不良事件跟踪、投诉处理、违规调查并行的方式。此外，要求研究者与机构配合卫生健康行政部门的督导检查与专业指导，形成行政监管、机构内控与信息化支撑相结合的运行格局，提升监管的效能[22]。3标准评价与实施展望本标准的正文细化了国家法规相关要求，为医疗机构IIT伦理管理提供了较为完整的制度框架，更有价值的是其基于伦理审查实践总结得出的“知情同意书告知内容”作为规范性附录放入标准附录。从程序执行的角度来看，标准在复杂场景适用和实施反馈机制等方面仍有细化空间。3.1从原则到程序：标准的特点与价值本标准的突出特点有三方面：一是问题导向设置原则。标准未沿用传统医学伦理基本原则——尊重自主、有利、无伤、公正，而是围绕IIT最易出现问题的关键风险点确立基本原则，即知情同意、风险最小化、公平选择和隐私保护。这既体现出一般伦理原则应用于临床实践的指导性，又体现出抓风险点、问题导向的原则重构。二是治理导向搭建框架。标准并未止于伦理审查准入要求，而是将基本原则、组织管理、伦理审查、实施管理和监督管理贯通，形成由原则确立、审查把关、实施控制到监督纠偏相衔接的全程闭环治理框架，体现出治理由单一审查要求向系统治理结构的扩展。三是实践导向提示操作。标准通过正文与附录相结合的方式，将原则要求与审查材料、知情同意告知要素等操作内容相衔接，使伦理原则向医疗机构实际操作延伸。这也是本标准的价值所在，即原则直接对应实践中的关键风险点，使伦理治理更聚焦于研究参与者保护、风险控制、招募公正和数据安全等核心问题，增强了伦理审查和过程管理对现实风险的识别敏感性。并以两个规范性附录的形式为伦理管理的重点与难点提供了条款性依据，回应了医疗机构IIT伦理治理的现实需求，也为中国地方层面推动IIT伦理治理提供了可借鉴的实践路径。3.2从文本到执行：标准的局限与难点本标准的现实难点，主要不在于原则有没有提出，而在于部分要求还没有充分落到可核查、可通行的操作层面。首先，虽然本标准较一般原则性规范已经向前推进了一步，但不少条款仍偏重方向性表达，距离具体执行还有距离。比如，知情同意是否真正有效，重大变化与新增风险如何分级等，实际操作中仍需进一步细化。与此同时，临床医生与伦理审查人员对IIT伦理问题的理解也并不完全一致，分歧主要集中在研究设计科学性、审查材料要求、伦理意识以及支持系统完善程度等方面[22]。这说明，标准能否真正落地，关键不只是写出原则，更在于形成相对一致的理解，并把原则进一步转化为稳定、可执行的工作流程。其次，复杂研究情形的适用性仍是后续完善的重点。多中心研究、高风险研究、人工智能辅助研究以及数据再利用研究，都会在风险识别、责任边界、知情同意和持续监测等方面提出更高要求。以人工智能辅助研究为例，算法偏倚、隐私保护、知情同意的可理解性以及责任主体界定等问题，都会比一般研究情形更为突出[23]。这类研究往往具有更强的不确定性和更复杂的责任链条，条款适用更容易出现理解分歧。再次，从制度运行层面看，标准实施效果如何评价，仍然是相对薄弱的一环。现有条款已经覆盖了风险识别、不良事件报告、投诉处理和违规调查等关键节点，但如何衡量标准实施效果，哪些环节最容易失效，附录能否真正转化为一致的审查标准等问题，尚缺少更清楚的评价指标和反馈框架。标准已经搭建起伦理治理的基本闭环，但这一闭环能否稳定运转，还取决于后续能否形成可比较、可追踪、可修订的实施评估体系。3.3从落地到优化：实施的关键与展望本标准的发布实施，对完善IIT机构内部治理具有重要制度价值与实践意义。自发布以来已展开全面宣贯，截至收稿日已在医学院校硕、博士研究生《负责任科研行为》课堂上进行一轮次宣贯，总人数大约3500人；在两家三级甲等综合医院伦理委员会业务培训环节进行宣贯；在九次省级学术会议及科研伦理培训会议上进行了宣贯；被“医学和人文”微信公众号刊发推广；被列入2026年1月12日《中华医学信息导报》“2025年度医学伦理学领域十大进展”之一等。标准在理念与关键要素上对接国家法规与国际伦理准则，尤其是“附录B知情同意书告知内容”是标准起草人多年来对IIT项目进行伦理审查的实践经验的凝练，可以作为IIT项目的研究者撰写知情同意书的参考，也是伦理委员会审查IIT项目时的审查重点。标准将原则性要求转化为可执行条款，体现既对标共性原则，又回应本土需求的路径。标准在医疗机构的实施，不能简单理解为再增加一些制度和流程，而应重点关注三个方面。第一，要准确把握标准的适用边界和条款内涵。医疗机构在落实标准时，应注意区分原则性要求、程序性要求和规范性附录三者的不同功能。第二，要在复杂研究场景中尽量保持执行标准的一致性。对于多中心研究、高风险研究、人工智能辅助研究以及涉及数据二次利用的研究，如何在不同机构之间形成相对一致的审查尺度，将直接影响地方标准的可复制性和公信力。第三，要通过实施反馈推动标准的动态修订。IIT伦理治理本身具有较强的场景依赖性和技术变化性，标准的生命力不只在于发布，更在于能否在实践中不断根据反馈加以修正、细化和完善。从长远看，地方标准的意义不止于形成一项地方制度成果，更在于其体现了我国医疗机构IIT伦理治理由原则倡导走向程序建设的地方探索。未来，需结合实施评估结果，围绕复杂研究情形补充解释性指引，依托附录形成更稳定的一致性标准，建立标准的动态反馈与修订机制，也可能为其他地区同类规范建设提供借鉴。【参考文献】[1]国家卫生健康委员会，国家中医药局，国家疾病预防控制局.关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知(国卫科教发〔2024〕32号)[EB/OL].(2024-09-26)[2026-03-24]./qjjys/c100016/202409/3a3ad0a7b656420d9580b65f2321a623.shtml.[2]年宏蕾,李继红,周吉银.研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点[J].中国医学伦理学,2025,38(1):31-39.NianHL,LiJH,ZhouJY.Challenges,countermeasures,andkeypointsofethicsreviewininvestigator-initiatedclinicaltrialsofunlistedproducts[J].ChineseMedicalEthics,2025,38(1):31-39.[3]SUNY,ZHANGH,JIANGX,etal.Perceptionsofcliniciansandresearchethicsboardsregardingethicalissuesininvestigator-initiatedtrials:amulticenterqualitativestudyinChina[J].BMCMedicalEthics,2024,25(1):76.[4]国家卫生健康委员会,教育部,科技部,国家中医药局.关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知(国卫科教发〔2023〕4号)[EB/OL].(2023-02-27)[2026-03-24]./zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_5743658.htm.[5]WorldMedicalAssociation.WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki:Ethicalprinciplesformedicalresearchinvolvinghumanparticipants[J].JAMA,2025,333(1),71–74.[6]李文强,褚红玲,李海燕,等.我国研究者发起的临床研究质量管理现况:范围综述[J].中华医学科研管理杂志,2023,36(4):312-320.LiWQ,ChuHL,LiHY,etal.CurrentsituationofInvestigator-InitiatedClinicalTrialqualitymanagement:ascopingreview[J].ChineseJournalofMedicalScienceResearchManagement,2023,36(4):312-320.[7]刘易陇,张晋,钟怡,等.研究者发起的临床研究风险评估与管控体系研究[J].中国药业,2026,35(2):34-40.LiuYL,ZhangJ,ZhongY,etal.Studyonriskassessmentandcontrolsystemforinvestigator-initiatedtrials[J].ChinaPharmaceuticals,2026,35(2):34-40.[8]上海市市场监督管理局.涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范:DB31/T899-2025[S].上海:上海市市场监督管理局,2025.[9]深圳市市场监督管理局.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范:DB4403/T86—2024[S].深圳:深圳市市场监督管理局,2024.[10]广东省市场监督管理局.药物临床试验伦理审查规范:DB44/T2552—2024[S].广州:广东省市场监督管理局,2024.[11]安徽省市场监督管理局.涉及人的生物医学研究伦理审查规范:DB34/T4793-2024[S].合肥:安徽省市场监督管理局,2024.[12]深圳市市场监督管理局.涉及人的生物医学研究伦理审查规范:DB4403/T86—2020[S].深圳:市场监督管理局,2020.[13]湖南省市场监督管理局.涉及人的生物医学研究伦理审查规范:DB43/T2561-2023[S].长沙:湖南省市场监督管理局,2023.[14]北京慢性病防治与健康教育研究会.研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估参考指引:T/BRACDCHE002—2026[S].北京:北京慢性病防治与健康教育研究会,2026.[15]山西省市场监督管理局.医疗机构临床研究伦理管理要求:DB14/T3565—2025[S].太原:山西省市场监督管理局,2025.[16]徐着雨,岳远雷.智能医疗算法自动化决策下的个人健康信息保护研究[J].医学与哲学,2025,46(1):30-34.XuZY,YueYL.Astudyofpersonalhealthinformationprotectionunderautomateddecisionmakingbyintelligentmedicalalgorithms[J].Medicine&Philosophy,2025,46(1):30-34.[17]WorldHealthOrganization.Ethicsandgovernanceofartificialintelligenceforhealth:WHOguidance.[EB/OL].(2021-06-21)[2026-03-24]./publications/i/item/9789240029200WorldHealthOrganization(WHO).[18]EuropeanMedicinesAgency.ICHE6(R3)Guidelineforgoodclinicalpractice(GCP):Step5[EB/OL].(2025-01-06)[2026-03-24].https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e6-r3-guideline-good-clinical-practice-gcp-step-5_en.pdf?trk=public_post_comment-text.[19]谢江川,谢林利,曹丽亚,等.药物临床试验中常见方案偏离及改进措施[J].中国药房,2022,33(13):1554-1558.XieJC,XieLL,CaoLY,etal.Commonprotocoldeviationsandimprov