三类医疗器械考试试题有答案

三类医疗器械考试试题有答案一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.用于体外诊断的医疗器械2.首次进口的第三类医疗器械，必须进行（）。A.临床试用B.临床验证C.临床试验D.注册检测3.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.8D.104.经营第三类医疗器械的企业，应当具有（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证5.第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.3B.6C.9D.126.医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适应的（）。A.销售人员B.注册资金C.生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员D.进出口权7.某企业生产第三类植入性医疗器械，其应当建立（）。A.销售记录制度B.购货记录制度C.可追溯制度，并确保可追溯追溯至最终用户D.不良事件监测制度8.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的生产许可证和医疗器械合格证明文件B.供货者的营业执照和医疗器械合格证明文件C.供货者的生产许可证、医疗器械注册证和医疗器械合格证明文件D.供货者的医疗器械经营许可证和医疗器械合格证明文件9.第三类医疗器械的经营企业，在停止经营第三类医疗器械后，应当及时向（）报告。A.所在地市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.工商行政管理部门10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.国家卫生计生部门B.产品说明书C.消毒供应中心规范D.以上都是11.负责全国医疗器械注册与备案工作的药品监督管理部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局12.第三类医疗器械进行临床试验时，应当向（）备案。A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级人民政府药品监督管理部门D.医疗机构伦理委员会13.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.国家标准或者行业标准B.企业标准C.欧盟标准D.美国FDA标准14.下列哪项内容不属于第三类医疗器械说明书必须标注的内容？（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址C.性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.经销商的具体联系方式15.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.第二类医疗器械C.进口医疗器械D.大型医疗设备16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.保密性B.可追溯性C.公开性D.完整性17.发生医疗器械不良事件时，使用单位应当立即向（）报告。A.上级主管部门B.所在地县级以上药品监督管理部门和卫生计生部门C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业18.第三类医疗器械广告应当在发布前（）。A.由省级药品监督管理部门审查批准B.由省级工商行政管理部门审查批准C.由省级药品监督管理部门审核，取得医疗器械广告批准文件D.无需审查，可直接发布19.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械B.仅通知经营企业停止销售C.仅通知使用单位停止使用D.立即停产整顿，但不需要通知下游20.下列哪种情况，医疗器械注册证会被注销？（）A.企业申请注销的B.注册证有效期届满未延续的C.法律法规规定应当注销的其他情形D.以上都是21.从事第三类医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有（）。A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.本科以上学历或者初级以上专业技术职称C.高中以上学历D.医学博士学位22.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即停止生产，并向原发证部门报告B.继续生产，等待检查C.自行整改即可D.降低生产标准23.医疗器械经营企业跨省设立库房，应当（）。A.向库房所在地省级药品监督管理部门备案B.向库房所在地市级药品监督管理部门备案C.向所在地省级药品监督管理部门备案D.无需备案24.第三类医疗器械经营企业，在采购医疗器械时，应当建立（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.进货查验记录制度25.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.医院自身需求C.医生建议D.资金预算26.运输、贮存第三类医疗器械，应当（）。A.按照说明书的要求进行B.只要保证包装完好即可C.只要保证温度在常温即可D.随意运输27.医疗器械生产企业应当开展医疗器械（）工作，并保存相关记录。A.不良事件监测B.广告宣传C.市场调研D.员工培训28.进口的第三类医疗器械，应当由（）申请注册。A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业指定的境内企业法人D.进口商29.医疗器械注册申请人、备案人对资料的真实性负责。对于第三类医疗器械，在注册审查过程中，国家药品监督管理局可以（）。A.仅进行书面审查B.进行质量管理体系核查C.仅进行样品检测D.委托第三方机构全权处理30.医疗器械检验机构在检验过程中，发现医疗器械存在重大安全隐患的，应当（）。A.保密B.及时报告药品监督管理部门C.通知企业自行处理D.修改检验数据二、多项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的五个备选项中有两个至五个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.人工心脏瓣膜B.人工关节C.血管支架D.一次性使用无菌注射器E.医用防护口罩2.申请第三类医疗器械注册，应当提交下列资料（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类医疗器械批发业务的，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.数量、单价、金额D.生产企业的名称E.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式4.医疗器械生产企业应当（）。A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.保证质量管理体系有效运行C.对生产过程中产生的数据进行实时记录D.定期对质量管理体系的运行情况进行自查E.确保出厂的医疗器械符合强制性标准5.第三类医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当（）。A.核实医疗器械的注册证B.检查医疗器械的外观、包装C.检查医疗器械的有效期D.检查医疗器械的消毒灭菌情况E.阅读产品说明书6.发生下列哪些情形时，医疗器械生产企业应当主动开展召回？（）A.说明书、标签、标识存在缺陷B.因设计、制造、标识等原因导致医疗器械存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险C.上级部门要求召回D.媒体曝光E.客户投诉7.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书不符合规定的医疗器械E.所有进口医疗器械8.关于第三类医疗器械广告，下列说法正确的有（）。A.必须取得医疗器械广告批准文号B.内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证为准C.不得含有虚假内容D.不得涉及对功效的断言或者保证E.可以利用患者形象作证明9.医疗器械使用单位对植入性第三类医疗器械的使用记录，应当（）。A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年D.保存至使用单位终止营业后10年E.记录包括手术日期、患者姓名、手术医师姓名等10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止生产B.立即通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.向所在地药品监督管理部门报告E.修改产品技术要求11.下列哪些机构可以承担第三类医疗器械的注册检验？（）A.具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构B.医疗器械生产企业自建实验室C.医疗器械经营企业D.其他科研院所E.医院检验科12.医疗器械经营企业购进第三类医疗器械时，应当查验供货者的资质并留存（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证D.合格证明文件E.销售人员身份证13.第三类医疗器械的标签通常应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期、失效日期C.医疗器械注册证号D.警示语E.生产企业的名称、地址14.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）等活动。A.发现B.报告C.评价D.控制E.处罚15.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.《医疗器械临床试验质量管理规范》C.伦理原则D.科学原则E.利益最大化原则16.禁止医疗器械经营企业经营（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.性能、指标与注册证内容不一致的医疗器械C.过期的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械E.被责令召回的医疗器械17.医疗器械使用单位应当（）。A.建立医疗器械进货查验记录制度B.建立医疗器械使用前质量检查制度C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，建立相关记录D.妥善保存植入性医疗器械的相关记录E.开展医疗器械不良事件监测工作18.申请第三类医疗器械注册，需要进行临床试验的，提交的临床试验资料应当包括（）。A.临床试验方案B.临床试验报告C.知情同意书样本D.伦理委员会审查意见E.统计分析计划19.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（）。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.文件管理E.采购、生产管理、质量控制20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营未依法注册的第三类医疗器械的，将面临（）。A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证E.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的在题后括号内打“√”，错误的打“×”。）1.第三类医疗器械是最高风险级别的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。（）2.医疗器械经营企业经营所有种类的医疗器械，都需要取得《医疗器械经营许可证》。（）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产第三类医疗器械，但必须符合相关规定。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的第三类医疗器械，只要经过严格消毒即可。（）5.医疗器械注册证有效期届满前6个月可以申请延续注册，逾期未延续的，注销注册证。（）6.第三类医疗器械经营企业，在采购医疗器械时，如果供货方是直接生产企业，可以不查验其医疗器械生产许可证。（）7.医疗器械说明书和标签中的文字内容、符号、表格、图形、照片等应当清晰、准确，易于辨认和阅读。（）8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经批准的注册证书或备案凭证为准，可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）9.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录，应当永久保存。（）10.只有第三类医疗器械才需要进行临床试验。（）11.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止生产，但不需要召回，等待药监部门通知。（）12.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类医疗器械批发业务的销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存5年。（）13.医疗器械经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》。（）14.进口的第三类医疗器械，应当有中文说明书、中文标签。（）15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。（）16.医疗器械临床试验机构应当具备相应的医疗技术水平和管理能力，能够承担临床试验任务。（）17.医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人对医疗器械质量负全部责任，质量管理部门负责人可以免责。（）18.医疗器械经营企业从供货者采购第三类医疗器械，必须索取并留存供货者资质证明文件和销售凭证。（）19.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）20.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）四、填空题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请在每小题的空格中填上最恰当的词语。）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行________管理；第二类是指风险程度中等，实行________管理；第三类是指风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理，实行________管理。2.医疗器械注册证有效期为________年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满________个月前向原注册部门提出延续注册申请。3.开办第三类医疗器械经营企业，应当向________申请《医疗器械经营许可证》。4.医疗器械说明书应当包含产品________、________、规格、型号、性能、主要结构组成、适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息等内容。5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________，并建立进货查验记录制度。6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当及时进行________并予以记录。7.医疗器械生产企业应当建立________制度，记录医疗器械的追溯信息，确保医疗器械可追溯。8.医疗器械临床试验应当在具有资质的________进行。9.医疗器械广告应当经药品监督管理部门________，取得医疗器械广告批准文号后方可发布。10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有________。11.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，________已经上市销售的医疗器械。12.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有________，并配备________。13.医疗器械检验机构应当在检验结束后________个工作日内出具检验报告。14.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行________、________，并向药品监督管理部门提出处理建议。15.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当办理________手续。五、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）1.简述第三类医疗器械的定义及其监管特点。2.医疗器械经营企业在经营第三类医疗器械时，进货查验记录制度应当包括哪些主要内容？3.医疗器械使用单位在购进、使用第三类医疗器械时，应当履行哪些法定义务？4.简述医疗器械召回的分类及启动条件。5.申请第三类医疗器械注册，通常需要提交哪些核心资料？六、案例分析题（本大题共4小题，每小题7.5分，共30分。）1.案例一：某医疗器械经营公司（持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械）从某经销商处购进了一批人工心脏瓣膜（第三类植入性医疗器械）。为了节省成本，该公司在未查验该经销商的《医疗器械经营许可证》及产品合格证明文件的情况下，直接入库并销售给某市医院。医院在使用过程中，患者出现严重排异反应，经调查，该批次人工心脏瓣膜为假冒产品。问题：(1)该医疗器械经营公司的行为违反了哪些法律规定？(2)药品监督管理部门应当对该经营公司给予何种行政处罚？2.案例二：某第三类医疗器械生产企业近期因搬迁厂房，生产条件发生了较大变化。在尚未完成新厂房的质量管理体系核查和许可变更的情况下，企业为了赶订单，在新厂房内继续生产了高风险的血管支架，并擅自更改了产品有效期。产品上市后，企业内部人员举报。问题：(1)该生产企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》的哪些规定？(2)针对该企业的违法行为，应当如何处理？3.案例三：某医院在为患者进行骨科手术时，植入了一枚第三类人工髋关节。术后患者出现感染，需要二次手术取出。医院在记录该手术信息时，仅记录了手术日期和患者姓名，未记录该人工髋关节的型号、规格、批号、生产厂商及注册证号。当需要追溯该产品来源时，无法提供准确信息。问题：(1)医院的行为是否违法？请说明理由。(2)根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医院对植入性医疗器械的使用记录有何具体要求？4.案例四：A公司是一家新成立的科技公司，研发了一款新型第三类有源医疗设备。为了尽快上市，A公司未进行临床试验，仅凭一份实验室自测报告和动物实验报告，就向国家药品监督管理局申请了产品注册。在注册申报资料中，A公司伪造了部分临床评价数据。问题：(1)A公司的做法违反了医疗器械注册管理的哪些规定？(2)对于A公司提供虚假资料骗取医疗器械注册证的行为（假设已骗取成功），应当承担什么法律责任？参考答案及解析一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.C12.A13.A14.D15.A16.B17.B18.C19.A20.D21.A22.A23.B24.D25.A26.A27.A28.C29.B30.B二、多项选择题1.ABC2.ABCDE3.ABDE4.ABDE5.ABCDE6.AB7.ABC8.ABCD9.AE10.ABCD11.A12.ABCD13.ABCDE14.ABCD15.ABCD16.ABCDE17.ABCDE18.ABCDE19.ABCDE20.ABDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.×12.√13.√14.√15.×16.√17.×18.√19.√20.√四、填空题1.备案，备案，许可2.5，63.设区市的市级人民政府药品监督管理部门（或：所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，具体视法规版本，通常为市级发证，省级监管。注：根据最新《经营监督管理办法》，第三类由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门实施许可。）注：根据法规，第三类经营许可由设区的市级药监部门发证。4.名称，型号5.合格证明文件6.检查、检验、校准、保养、维护7.可追溯8.医疗器械临床试验机构9.审查10.可追溯性11.停止生产，召回12.与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员（注：或填写“质量管理人员”、“质量管理制度”）13.514.核实，分析15.变更五、简答题1.答：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。监管特点：(1)注册管理：实行产品注册管理，由国家药品监督管理局（NMPA）负责审批，审查最为严格，通常要求提供临床试验数据。(2)生产管理：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，并严格执行GMP，监管力度大。(3)经营管理：经营企业需取得《医疗器械经营许可证》，许可级别最高。(4)使用管理：使用单位需建立严格的使用前检查制度和可追溯记录，特别是植入性医疗器械需永久保存记录。(5)监管频次：监管机构对其进行重点监管，增加监督检查频次。2.答：进货查验记录制度应当包括以下主要内容：(1)供货者资质：查验并留存供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证。(2)产品资质：查验并留存医疗器械注册证或备案凭证。(3)产品合格证明：查验并留存产品合格证明文件。(4)采购记录：记录采购日期、产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货者信息等。(5)保存期限：进货查验记录应当真实、准确、完整，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。3.答：医疗器械使用单位在购进、使用第三类医疗器械时，应当履行以下义务：(1)资质审核：购进时应当查验供货者的资质和医疗器械的注册证、合格证明文件。(2)进货查验：建立进货查验记录制度，并如实记录。(3)使用前检查：使用前应当按照说明书和标签标示进行检查，包括外观、包装、标签、有效期等，确保无过期、失效、淘汰。(4)信息保存：妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。(5)建立使用记录：对植入性第三类医疗器械，应当建立使用记录，永久保存。(6)定期维护：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当及时进行并记录。4.答：医疗器械召回分为主动召回和责令召回。启动条件：(1)主动召回：医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止生产、经营和使用，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并主动召回。(2)责令召回：药品监督管理部门发现医疗器械生产企业存在上述应当召回的情形而未主动召回的，或者经监督抽验发现存在安全隐患的，应当责令医疗器械生产企业召回。根据医疗器械缺陷的严重程度，召回还分为一级、二级、三级召回，分别对应严重、较大、一般安全隐患。5.答：申请第三类医疗器械注册，通常需要提交以下核心资料：(1)医疗器械注册申请表。(2)申请人主体资格证明文件。(3)医疗器械安全有效基本要求清单。(4)产品综述资料（包括产品名称、型号规格、预期用途等）。(5)产品风险分析资料。(6)产品技术要求。(7)产品检验报告（具有资质的检验机构出具）。(8)临床评价资料（通常为临床试验报告）。(9)产品说明书及标签样稿。(10)质量管理体系文件（符合GMP要求的证明文件）。六、案例分析题1.答：(1)该经营公司违反