2026年度大排查大整治药品安全排查治理情况报告

2026年度大排查大整治药品安全排查治理情况报告为深入贯彻落实国家关于加强药品安全工作的决策部署，切实保障人民群众用药安全有效，针对当前药品安全领域面临的新形势、新挑战，我区（市/县）于2026年全面组织开展了药品安全大排查大整治专项行动。本次行动坚持“问题导向、底线思维、源头治理、全面覆盖”的原则，聚焦药品生产、流通、使用全链条关键环节，严厉打击违法违规行为，深入排查化解风险隐患，现将2026年度排查治理具体情况详细报告如下：一、工作背景与总体开展情况2026年，随着医药产业的快速迭代发展，特别是网络销售药品、跨境医药电商等新业态的蓬勃兴起，药品安全监管面临着前所未有的复杂性。为切实守住药品安全底线，本年度我区将“大排查大整治”作为全年药品监管工作的核心主线，结合“药品安全巩固提升行动”的收官之年要求，制定了详尽的实施方案。我们构建了“日常监管+专项检查+飞行检查+监督抽检”的立体化监管网络，旨在通过地毯式排查，彻底清除盲区死角。本次行动共出动监管执法人员XXXX人次，检查药品生产企业XX家次，药品批发及连锁总部XX家次，零售药店XXXX家次，医疗机构（含诊所、卫生室）XXXX家次，网络销售药店及平台XX家次。全年共完成药品监督抽检XXXX批次，不合格XX批次，合格率为XX.X%；查处药品违法案件XXX起，涉案金额XXXX万元，罚没款共计XXXX万元，移送公安机关案件X起，有力震慑了违法犯罪分子，全区药品安全形势总体平稳可控，稳中向好。二、组织领导与周密部署（一）强化组织架构，压实监管责任为确保大排查大整治工作取得实效，成立了由市场监管局主要领导任组长，分管领导任副组长，药品监管、执法稽查、法规、检验检测等部门负责人为成员的专项工作领导小组。领导小组下设办公室，负责统筹协调、信息报送和督导检查。我们建立了“局领导包片、科室包所、监管人员包企”的三级网格化监管责任制，将监管任务层层分解，责任落实到人，确保每一户监管主体都有专人负责，每一项隐患都有专人跟踪。（二）制定行动方案，明确整治重点结合辖区实际，印发《2026年度药品安全大排查大整治专项行动实施方案》。方案明确了以疫苗、特殊药品、中药饮片、集采中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品为核心；以城乡结合部、农村地区、产业园区等重点区域为关键；以药品购进渠道、储存养护、处方药销售、信息追溯等关键环节为突破口。针对不同时段风险特点，分阶段、分步骤推进排查整治工作，确保行动有序开展。（三）深化宣传培训，营造共治氛围在专项行动启动之初，组织召开了全区药品生产经营企业负责人及质量受权人动员大会，宣贯法律法规，签订《药品质量安全承诺书》。利用“3·15”消费者权益日、“安全用药月”等重要节点，通过微信公众号、短视频平台、社区宣传栏等多种渠道，普及安全用药知识，公布投诉举报热线，鼓励社会公众积极参与药品安全监督，构建社会共治格局。三、生产环节深度排查与治理在药品生产环节，我们坚持源头严防，强化全过程质量控制，重点检查了药品生产企业的物料管理、生产过程控制、数据完整性和质量管理体系运行情况。（一）严查物料源头与供应商审计针对中药饮片生产企业，重点排查了是否对供应商进行严格审计，是否对购进的中药材和中药饮片进行全检。重点打击了以次充好、染色增重、掺杂使假、非法添加等违法违规行为。对于化学药品制剂企业，重点检查了原料药的购进渠道，核查是否从具备合法资质的供应商购进，票据是否齐全，是否建立了完善的供应商档案。本年度共对XX家生产企业的XX批次物料进行了追溯核查，发现并整改供应商审计资料不全问题X处。（二）强化生产过程合规性与数据完整性依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，重点检查了企业是否严格按照批准的工艺和处方组织生产。特别针对生物制品、血液制品等高风险企业，深入排查了生产过程中的关键工艺参数控制、清场记录、物料平衡等环节。严厉打击篡改、编造原始记录等违反数据完整性要求的行为。检查中，我们引入了计算机化系统检查专家，对企业实验室数据管理（LIMS）、生产制造执行系统（MES）进行了深度检查，发现个别企业存在备用电脑未受控、修改记录无审计追踪等问题，已责令限期整改。（三）落实企业主体责任与风险防控督促企业严格落实药品上市许可持有人（MAH）主体责任，建立健全药品质量管理体系和药物警戒体系。要求企业定期开展自检，对发现的风险隐患及时采取纠正预防措施（CAPA）。本年度组织开展了XX次生产环节风险会商，对检查中发现的共性问题，如洁净区环境监测超标、设备维护保养不到位等，进行了集中研判，并发布了风险警示函，指导企业举一反三，全面排查。四、流通环节全链条风险管控流通环节是药品安全风险传递的“枢纽”，我们重点针对药品经营企业及使用单位的购销渠道、储运条件、票据管理等进行了拉网式排查。（一）规范药品经营企业GSP合规性1.购销渠道排查：重点检查了药品批发企业是否为无证企业或个人提供经营药品，是否严格执行“票帐货款”一致。严查挂靠经营、走票过票、伪造药品采购来源等违法行为。通过核查税务发票与随货同行单的一致性，追查药品流向，确保了药品来源可溯、去向可查。2.储运条件检查：针对温湿度有特殊要求的药品，重点检查了冷链药品的运输、储存过程。查看了冷库、冷藏车、保温箱的温度监测数据和校准记录，核实了温湿度超标时的应急处理机制。发现部分零售药店存在阴凉区温度超标、冷藏药品未按规定温度陈列等问题，均已当场纠正或立案查处。3.特殊药品管理：对含麻黄碱类复方制剂、特殊药品复方制剂进行了专项检查，严查违规销售、超量销售导致流入非法渠道的行为。检查了药品销售实名登记制度的执行情况，确保了特殊药品管得住、用得好。（二）净化农村与城乡结合部市场针对农村地区药品监管力量薄弱、群众安全意识相对薄弱的特点，我们开展了农村药品安全专项治理。重点打击了农村小药店、小诊所销售假劣药品、过期药品，以及从非法渠道购进药品的行为。对集贸市场、游医药贩等进行了重点监控，取缔了X个无证经营药品黑窝点。同时，推进农村药品供应网络建设，引导正规药品流通企业向农村延伸，保障农村群众用药可及性。（三）强化疫苗与集采中选药品监管对疾控机构和接种单位进行了全覆盖检查。重点核查了疫苗的储存运输温度记录、扫码追溯数据、过期疫苗销毁记录等。确保了疫苗全过程处于严格的冷链监控之下，实现了“一物一码，全程追溯”。针对国家组织药品集中采购中选品种，建立了监管台账，加大了抽检频次，对中选药品的配送、储存环节进行了重点检查，确保中选药品质量安全。五、使用环节合规性监督检查医疗机构是药品使用的终端环节，直接关系到患者用药安全。我们联合卫生健康部门，对各级各类医疗机构进行了深入排查。（一）规范药房与药库管理检查了二级以上医疗机构药房的规范化建设情况，重点查看了药品分类储存、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度的执行情况。对个体诊所、民营医院，重点检查了药品购进验收记录是否完整，是否建立并执行了药品养护制度。严厉打击医疗机构使用未经批准、检验不合格或过期失效药品的行为。（二）严查非法渠道购药通过核对发票、随货同行单和实物，严查医疗机构特别是基层诊所从无证单位或个人手中购进药品的行为。重点核查了中药饮片的购进渠道，打击了将工业用硫磺熏蒸的中药饮片用于临床的行为。本年度共对XX家医疗机构的购进渠道进行了延伸检查，发现问题线索X条，立案X起。（三）促进合理用药与不良反应监测督促医疗机构落实处方审核和点评制度，促进临床合理用药。加强药品不良反应监测体系建设，提高医疗机构上报不良反应的积极性和报告质量。2026年，全区共收集并评价药品不良反应报告XXXX份，其中新的严重报告XXX份，做到了早发现、早预警、早处置，有效发挥了不良反应监测的“哨兵”作用。六、网络销售新兴业态专项治理针对2026年网络售药业态的新变化，我们创新监管手段，对网络销售药品进行了精准排查。（一）落实第三方平台管理责任对辖区内注册的药品网络交易服务平台进行了约谈和检查，督促平台履行入驻企业资质审核、药品信息展示管理、交易行为监控等主体责任。要求平台对违规销售处方药、展示虚假信息等行为进行技术拦截。（二）打击网售违规行为利用“以网管网”技术手段，对辖区内药品经营企业的网络销售行为进行了监测。重点排查了是否违规销售处方药、是否在未展示资质的情况下销售特殊药品、是否发布虚假宣传广告等行为。严厉打击了通过网络销售假药劣药、无证经营等“黑诊所”“黑药店”。本年度共监测网络页面XXXX个，责令整改网店XX家，下架违规展示药品信息XX条。（三）规范网售配送服务检查了网络销售药品的配送过程，特别是对冷链药品的配送包装、温度控制进行了重点核查。要求企业委托具备资质的物流企业配送，并按规定保存运输记录，确保网售药品在配送过程中的质量安全。七、风险隐患排查数据分析本次大排查大整治行动坚持数据驱动，对排查发现的风险隐患进行了分类汇总和深入分析，具体数据如下：风险类别排查发现隐患数（项）占比（%）主要表现形式整改完成数（项）整改率（%）质量管理缺陷32535.2质量管理体系不健全、文件记录不规范、人员培训不到位32098.5设施设备问题18620.2温湿度监测设备故障、冷库制冷效果差、避光防潮设施不足18096.8购销渠道违规15516.8索证索票不全、挂靠经营、从非法渠道购进15096.8储存养护不当12813.9药品混放、未按温湿度储存、近效期药品管理滞后12597.7数据完整性问题859.2修改记录无审计追踪、备份数据未管理、编造数据8296.5其他424.6标签标识不规范、广告违法、投诉举报核查不力4095.2合计921100--89797.4从上述数据可以看出，质量管理缺陷和设施设备问题是当前药品安全风险的主要来源，分别占总隐患数的35.2%和20.2%。这表明部分企业主体责任意识仍需加强，硬件设施投入仍需加大。针对排查出的921项隐患，我们已建立销号台账，实行闭环管理，截至目前，整改率达到97.4%，剩余未完成整改的均为需长期整改或涉及硬件改造的项目，已明确整改时限和责任人，正在持续跟踪督办。八、典型问题与整治成效（一）典型案例剖析在本次行动中，我们查处了一批具有代表性的典型案件，有效净化了市场环境。1.某医药有限公司销售劣药案：执法人员在抽检中发现，该公司经营的某批次中药饮片“大黄”含量测定不符合规定。经查，该企业购进时未严格履行验收职责，且储存养护不当。依法没收违法所得并处罚款XX万元。2.某诊所从非法渠道购进药品案：根据群众举报，查处某乡村诊所从无证药贩手中购进药品，涉案货值金额X万元。该行为严重违反《药品管理法》，依法给予重罚并吊销其医疗机构执业许可证。3.某电商平台违规销售处方药案：监测发现某入驻药店在未审核电子处方的情况下，通过网络向消费者销售处方药。责令平台立即下架相关药品，并对平台及入驻药店分别进行了行政处罚。（二）整治成效总结1.企业主体责任意识显著增强。通过大排查大整治的高压态势和广泛宣传，绝大多数企业能够主动开展自查自纠，质量管理体系运行更加规范，违法违规行为明显减少。2.药品市场秩序更加规范。通过打击“挂靠走票”、“非法渠道购药”等顽疾，切断了假劣药品的流通链条，市场环境得到有效净化。3.监管效能得到提升。通过运用大数据分析、风险分级管理等手段，实现了精准监管，提高了发现问题和解决问题的能力。4.安全保障水平稳步提高。全年未发生重大药品安全突发事件，药品抽检合格率保持在较高水平，群众用药安全感进一步增强。九、长效机制建设与监管创新（一）完善信用监管体系依托信用信息共享平台，建立了药品生产经营企业信用档案。将大排查大整治中查处的违法违规信息记入信用记录，实施信用分级分类管理。对守信企业在行政许可、政策扶持等方面给予优先考虑；对失信企业实施重点监管，提高检查频次；对严重失信企业依法列入“黑名单”，实施联合惩戒，实现“一处失信，处处受限”。（二）推进智慧监管应用进一步完善了“智慧药品监管平台”功能，实现了对药品生产经营企业关键岗位、关键环节的远程非现场监管。推广了温湿度在线监测系统，目前全区XX%以上的冷链药品经营企业已接入系统，实现了温湿度数据的实时上传和异常预警。探索运用AI视频分析技术，对药店执业药师在岗情况、处方药销售行为进行智能监控。（三）健全风险防控机制建立了药品安全风险研判例会制度，定期召集监管人员、检验专家、临床药师等分析研判药品安全风险。针对高风险品种和重点环节，制定了应急预案，开展了应急演练，提高了应对突发药品安全事件的处置能力。完善了药品不良反应监测和预警机制，及时控制药品风险。（四）强化监管队伍建设加强了对基层监管执法人员的业务培训，重点培训了《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规以及GSP、GMP检查技能。开展了执法大练兵活动，提高了执法人员的办案能力和专业素养。配齐配强了基层执法装备，为监管工作提供了有力保障。十、存在不足与下一步工作计划虽然2026年度大排查大整治工作取得了阶段性成效，但我们清醒地认识到，药品安全工作仍存在一些薄弱环节和不足之处：一是基层监管力量与监管任务之间的矛盾依然突出，特别是农村地区监管力量相对薄弱；二是新业态、新技术的不断涌现，给监管法规和监管手段带来了新挑战，网络售药监管仍需加强；三是部分企业主体责任落实仍不到位，质量管