二类医疗器械培训试题及答案

二类医疗器械培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的对象B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的调节、替代D.用于生命的支持或者维持2.按照医疗器械风险程度，第二类医疗器械是指（）。A.风险程度最低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理D.具有高风险，需植入人体3.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）食品药品监督管理部门备案。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县级4.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向发证部门提出延续申请。A.5；6B.5；3C.4；6D.4；35.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。A.供货者B.生产者C.供货者及生产者D.代理商6.第二类医疗器械经营企业，在经营过程中发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知（），并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。A.供货商B.消费者C.相关生产经营企业、使用单位D.卫生行政部门7.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.28.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.营销人员B.质量管理人员C.售后服务人员D.仓储人员9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的（）。A.申请表B.备案凭证C.登记表D.许可证10.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是11.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.国家强制性标准B.行业推荐性标准C.企业标准D.双方合同约定12.医疗器械经营企业跨辖区设立库房的，由（）食品药品监督管理部门负责监督管理。A.设区的市级B.库房所在地C.许可证发证机关D.企业注册地13.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，采取有效措施，确保医疗器械经营过程中的质量安全。A.质量管理B.进货查验C.销售记录D.售后服务14.第二类医疗器械产品注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.3B.6C.9D.1215.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，销售记录应当至少包括（）。A.销售日期B.医疗器械名称、规格、型号C.生产者或者供货者的名称D.以上都是16.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当满足运输要求，并采取（）措施。A.必要的冷藏、冷冻B.防止污染C.保证运输过程中的质量安全D.以上都是17.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他质量安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关（），并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。A.生产经营企业、使用单位B.生产企业C.使用单位D.患者群体18.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格医疗器械予以确认、记录、评估、处置。A.不合格医疗器械处理B.医疗器械退货C.医疗器械报废D.医疗器械销毁19.从事第二类医疗器械批发业务的企业，销售给具有资质的经营企业或者使用单位时，应当查验（）。A.购货者的经营许可证或者备案凭证B.购货者的营业执照C.购货者的采购人员身份证明D.购货者的银行账户信息20.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训和考核，并建立（）。A.培训计划B.培训记录C.培训档案D.考核制度二、多项选择题（共15题，每题2分）1.第二类医疗器械经营企业，在办理备案时应当提交以下哪些资料？（）A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件C.企业组织机构与部门设置说明D.经营范围、经营方式说明E.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项应当包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册证号或者备案凭证编号D.生产企业的名称、供货者名称及联系方式E.进货日期3.医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，签订（）。A.采购合同B.质量保证协议C.售后服务协议D.保密协议E.运输协议4.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模及经营范围相适应的（）。A.经营场所B.库房C.设施设备D.质量管理人员E.销售人员5.医疗器械经营企业库房应当符合以下要求：（）。A.环境整洁、通风良好、避光B.地面平整、墙壁光滑C.温度、湿度控制符合储存要求D.储存作业区与办公区和生活区分开E.不同类别的医疗器械分开存放6.医疗器械经营企业应当建立并执行入库验收制度，对入库医疗器械进行验收，验收内容包括：（）。A.查验外观、包装、标签B.查验合格证明文件C.查验说明书D.查验进货查验记录E.查验运输过程中的温湿度记录（对有特殊要求的产品）7.医疗器械经营企业出库时，应当进行复核，复核内容包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.数量、生产批号、有效期C.生产厂商D.购货者信息E.储运条件8.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。销售记录应当包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.注册证号或者备案凭证编号C.数量、单价、金额D.生产批号、有效期E.销售日期、购货者名称及联系方式9.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，售后服务内容包括：（）。A.咨询B.投诉C.维修D.退货E.不良事件监测10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当采取以下措施：（）。A.立即停止销售、使用B.通知相关生产经营企业、使用单位C.向所在地省级食品药品监督管理部门报告D.自行销毁产品E.等待生产企业召回11.医疗器械经营企业不得经营以下哪些医疗器械？（）A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械E.未经批准进口的医疗器械12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械在经营过程中的质量安全。A.质量管理制度B.进货查验制度C.销售记录制度D.售后服务制度E.不良事件监测和报告制度13.医疗器械经营企业应当对员工进行培训和考核，培训内容包括：（）。A.医疗器械相关法律法规B.专业知识C.职业道德D.质量管理制度E.操作技能14.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格医疗器械予以确认、记录、评估、处置。A.不合格医疗器械确认B.不合格医疗器械记录C.不合格医疗器械评估D.不合格医疗器械处置E.不合格医疗器械销毁15.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械退货进行管理。A.退货申请B.退货审批C.退货验收D.退货记录E.退货处置三、判断题（共15题，每题1分）1.第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）2.经营第二类医疗器械的企业，只需向所在地县级食品药品监督管理部门备案即可。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要降价销售并告知消费者即可。（）4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）5.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度，只要保证产品合格就行。（）6.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模及经营范围相适应的设施设备，并对其进行维护和保养。（）7.医疗器械经营企业库房内可以储存食品、药品等其他物品，只要分区存放即可。（）8.医疗器械经营企业出库时，应当进行复核，并做好记录。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，可以自行处理，无需报告。（）10.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，及时处理用户咨询和投诉。（）11.医疗器械经营企业可以从不具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。（）12.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训和考核，并建立培训档案。（）13.医疗器械经营企业应当建立并执行不合格医疗器械处理制度，对不合格医疗器械予以确认、记录、评估、处置。（）14.医疗器械经营企业可以不建立销售记录制度，只要开具发票即可。（）15.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械可追溯。（）四、填空题（共10题，每题1分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，确保医疗器械经营过程中的质量安全。2.经营第二类医疗器械的企业，应当向________食品药品监督管理部门备案。3.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于________年。4.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________、________和________。5.医疗器械经营企业库房应当符合________、________、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等要求。6.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对入库医疗器械进行验收。7.医疗器械经营企业出库时，应当进行复核，并做好________。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知________，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。9.医疗器械经营企业不得经营________、________、________的医疗器械。10.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对不合格医疗器械予以确认、记录、评估、处置。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述第二类医疗器械经营企业应当具备的条件。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容。3.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时应当采取的措施。4.简述医疗器械经营企业库房应当符合的要求。5.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例一：某医疗器械经营公司（第二类）在采购一批医用口罩时，业务员为了节省时间，仅向供货商索要了产品合格证，未查验供货商的经营资质和医疗器械注册证。入库时，库管员仅清点了数量，未检查外观和包装标签。销售时，销售员未核实购货单位的资质。问题：（1）该公司的行为违反了哪些规定？（2）根据《医疗器械经营质量管理规范》，该公司在采购、验收、销售环节分别存在哪些问题？（3）监管部门应如何处理？2.案例二：某药店持有《二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围包含“第二类医疗器械：6820普通诊察器械；6864医用卫生材料及敷料”。近期，该药店从一家无《医疗器械生产许可证》的企业购进了一批“一次性使用医用口罩”，并摆放在货架上进行销售。经查，该批口罩无医疗器械注册证。问题：（1）该药店的行为违反了哪些法律法规？（2）该药店经营该批口罩面临的法律风险是什么？（3）作为第二类医疗器械经营企业，如何规避此类风险？3.案例三：某医疗器械经营企业在季度盘点时，发现库房角落有一箱“一次性使用无菌注射器”，外包装破损，且已超过有效期。仓库管理员直接将其扔到了公司后院的垃圾桶里。第二天被环保部门巡查发现。问题：（1）该企业对过期医疗器械的处理方式是否正确？为什么？（2）根据《医疗器械经营质量管理规范》，过期医疗器械应当如何处理？（3）该企业应当建立哪些制度来防止此类事件再次发生？答案------------------------一、单项选择题1.A2.B3.A4.A5.C6.C7.B8.B9.C10.D11.A12.C13.A14.B15.D16.D17.A18.A19.A20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABC11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√四、填空题1.质量管理2.设区的市级3.2；54.经营场所；库房；设施设备5.环境整洁；通风良好6.入库验收7.记录8.相关生产经营企业、使用单位9.未依法注册；无合格证明文件；过期、失效、淘汰10.不合格医疗器械处理五、简答题1.简述第二类医疗器械经营企业应当具备的条件。答：根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类医疗器械经营的企业应当具备以下条件：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括库房面积、设施设备等；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（6）符合医疗器械经营质量管理规范的要求。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录应当包括以下内容：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号（如有）；（3）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称、供货者名称及联系方式；（5）进货日期。此外，还需要查验并记录供货者的资质、医疗器械的合格证明文件等。3.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时应当采取的措施。答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当采取以下措施：（1）立即停止经营该医疗器械；（2）立即通知相关生产经营企业、使用单位；（3）及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告；（4）协助生产经营企业召回；（5）记录相关情况。4.简述医疗器械经营企业库房应当符合的要求。答：医疗器械经营企业库房应当符合以下要求：（1）环境整洁、通风良好、避光、干燥、无污染；（2）地面平整、墙壁光滑，避免灰尘积聚；（3）温度、湿度控制符合储存医疗器械的要求；（4）储存作业区与办公区和生活区分开；（5）不同类别的医疗器械分开存放，特别是内服药与外用药、无菌与非无菌医疗器械应分开存放；（6）实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区等，并有明显标识；（7）配备必要的设施设备，如温湿度监测与调控设备、避光设施、防虫防鼠设施等。5.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。答：医疗器械经营企业销售记录应当包括以下内容：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号（如有）；（3）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称；（5）购货者的名称、地址及联系方式；（6）销售日期。对于从事第二类医疗器械批发业务的企业，还应当记录购货者的资质证明文件编号。六、案例分析题1.案例一分析：（1）该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》中关于采购、验收和销售环节的规定。具体包括未严格审核供货者资质、未查验产品注册证、未按规定进行入库验收、未核实购货单位资质等。（2）根据《医疗器械经营质量管理规范》：采购环节：未对供货者的资质进行审核，未索取并查验供货者的经营许可证、医疗器械注册证等证明文件，未签订质量保证协议。验收环节：未对入库医疗器械的外观、包装、标签、合格证明文件等进行查验，未建立并执行入库验收制度。销售环节：未对购货者的资质进行审核，未查验购货者的经营许可证或备案凭证，未核实采购人员的身份证明。（3）监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，责令该公司改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销《医疗器械经营许可证》或取消备案。2.案例二分析：（1）该药店的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十二条等规定。具体包括：从不具有资质的生产企业购进医疗器械（无生产许可证）；经营未依法注册的医疗器械（无注册证）。（2）该药店经营该批口罩面临的法律风险包括：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责