2026年放射性药品及辐射安全综合考查试题含答案

2026年放射性药品及辐射安全综合考查试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《放射性药品管理办法（2023修订）》，下列不属于法定放射性药品分类范畴的是（）A.体内诊断放射性药品B.体内治疗放射性药品C.医用放射性核素发生器及配套药盒D.核电厂运行维护用辐射探伤源2.根据《中华人民共和国计量法》《放射性药品生产质量管理规范》，放射性药品生产企业用于放射性核素活度标定的计量器具属于强制检定范畴，其定期检定的最长周期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年3.目前临床PET-CT肿瘤全身显像最常用的正电子类放射性药品是（）A.碘[¹³¹I]化钠口服液B.锝[^99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液C.氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液D.锶[^89Sr]氯化物注射液4.根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002），开展放射性药品操作的开放型辐射工作场所入口处，必须设置的标准警示标识是（）A.当心有毒B.当心电离辐射C.禁止入内D.放射性污染5.氟[¹⁸F]的物理半衰期约为109.7分钟，对于使用后剩余的废弃氟[¹⁸F]药品，符合辐射安全规范的处置方式是（）A.直接排入医疗机构市政污水管网，无需衰变存放B.密封存放于专用衰变容器，经过10个半衰期以上衰变，经监测比活度符合清洁解控水平要求后，按一般医疗废物处置C.装入医疗废物袋交由普通医疗废物处置机构焚烧处理D.密封后深埋于医疗机构内部地下填埋点6.根据《放射性药品管理办法》，负责放射性药品进出口审批核发《放射性药品进出口准许证》的行政部门是（）A.国家药品监督管理局B.生态环境部C.海关总署D.国家卫生健康委员会7.根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，辐射工作人员个人剂量监测的最长周期不得超过（）A.30天B.90天C.120天D.180天8.根据《辐射安全许可证管理办法（2024修订）》，下列情形中，不需要重新申请领取辐射安全许可证的是（）A.变更辐射工作场所的法定地址B.新增放射性核素种类及最大活度超出原许可范围C.变更持证单位法定代表人D.改变放射性药品生产范围超出原许可范围9.放射性药品专用储存场所的安防设施要求中，不包含下列哪项内容（）A.双人双锁管理制度对应的锁具B.入侵报警装置C.24小时视频监控装置D.强制通风排毒系统10.核医学科配制放射性药品后剩余的短半衰期放射性药液，符合规范的处理方式是（）A.回装入原药品瓶中冷藏储存留待下次使用B.排入专用放射性污水衰变池存放衰变C.倒入普通洗手池排入污水管网D.倒入普通医疗废物垃圾袋11.第一类放射性药品使用许可证允许持证人开展的活动是（）A.使用放射性药品进行体外诊断B.使用放射性药品进行体内诊断C.使用放射性药品进行体内治疗D.自行制备正电子类放射性药品12.根据《放射性药品管理办法》，放射性药品使用许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效13.辐射工作人员年有效剂量约束值不得超过（）A.1mSvB.5mSvC.20mSvD.50mSv14.下列关于放射性药品调剂的说法，正确的是（）A.未取得放射性药品使用许可证的医疗机构，可以从上级医院调配少量放射性药品开展临床诊疗B.正电子类短半衰期放射性药品可以由取得资质的生产企业统一配送给取得使用资质的医疗机构C.放射性药品可以由普通药品配送企业运输配送D.放射性药品调剂无需办理审批手续，只要供需双方协商一致即可15.对于住院接受碘[¹³¹I]治疗的患者，出院时体内残留活度低于多少可以解除隔离出院（）A.400MBqB.1000MBqC.1110MBqD.1500MBq16.辐射安全许可证有效期届满需要延续的，持证单位应当在有效期届满多少日前向原发证机关提出延续申请（）A.30日B.60日C.90日D.180日17.下列哪种情形不属于放射性药品严重不良反应事件（）A.给药剂量错误导致患者受照剂量远超正常值，造成辐射损伤B.患者给药后出现一过性恶心呕吐，休息后缓解C.放射性药品错发错给，导致非给药对象受到不必要照射D.放射性药品泄漏造成医护人员慢性辐射损伤18.开放型放射性工作场所中，操作最大活度大于等于4000MBq的碘131，工作场所分级属于（）A.甲级B.乙级C.丙级D.丁级19.负责放射性药品质量监督检验的机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.生态环境部辐射环境监测中心C.省级药品检验研究院D.省级辐射环境监测站20.发生放射性辐射事故导致人员受到超剂量照射的，应当立即向哪个部门报告（）A.当地药品监督管理部门B.当地生态环境部门、卫生健康部门C.当地公安部门D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《放射性药品研制项目立项管理要求》，申请放射性药品研制立项，应当提交的材料包括（）A.研制项目的辐射安全防护方案和应急预案B.放射性核素来源说明，不得从非法渠道获取C.研制项目的环境影响评价文件或备案文件D.所有参与研制人员的辐射安全培训考核合格证明2.我国开放型放射性工作场所根据操作放射性核素的最大活度分为哪几个等级（）A.甲级B.乙级C.丙级D.丁级3.下列关于放射性药品储存管理要求的说法，正确的有（）A.不同品种、不同半衰期、不同活度的放射性药品应当分类分区存放B.放射性药品必须存放在专用的、符合辐射防护要求的储存仓库或储存柜中C.短半衰期放射性药品和长半衰期放射性药品应当分开存放，便于分类处置D.放射性药品储存场所应当设置双人双锁管理制度，无关人员不得随意进入4.从事放射性药品生产、使用的辐射工作人员应当满足下列哪些条件（）A.年满18周岁，身体健康，无职业禁忌证B.参加省级以上生态环境部门组织的辐射安全与防护培训，考核合格C.熟悉所在岗位的放射性药品操作规程、辐射防护要求和应急预案D.必须取得医师资格证书或药师资格证书方可上岗5.放射性药品生产、使用过程中可能产生的辐射危害包括（）A.长期低剂量照射导致辐射工作人员造血系统损伤，增加致癌风险B.给药剂量错误对患者造成非预期的急性辐射损伤C.操作不当导致放射性药品泄漏，污染工作场所空气、物体表面和水源D.废弃放射性药品处置不当对社会公众造成意外外照射或内照射污染6.下列关于正电子类放射性药品生产使用管理的说法，符合法规要求的有（）A.使用回旋加速器生产正电子类放射性药品的场所，必须符合辐射防护分级要求，配备相应的辐射监测设备B.生产的正电子类放射性药品，每批产品必须进行活度、放射化学纯度检定，符合国家药品标准方可出厂C.取得放射性药品使用许可证的医疗机构，可以向本省内其他医疗机构销售自行制备的正电子类放射性药品D.使用正电子类放射性药品的医疗机构，必须配备足够的辐射防护用品、表面污染监测仪器和污染应急处置器材7.发生放射性药品泄漏污染事故后，正确的应急处置措施包括（）A.立即停止操作，疏散所有无关人员离开污染区域，在现场周围设置警示标识，禁止无关人员进入B.立即通知单位辐射防护负责人和辐射安全管理机构，按照应急预案要求向当地生态环境、药监、卫生健康等部门上报C.对受到污染的人员立即进行体表去污，开展受照剂量监测，对剂量超标的人员及时安排医学观察和治疗D.对污染的地面或设备，按照去污规范进行逐步去污，每次去污后监测污染水平，直到符合解控标准，所有污染擦拭物都按放射性废物处置8.放射性药品使用许可证分为四类，下列对应关系正确的有（）A.第一类放射性药品使用许可证：允许使用放射性药品进行体外放射分析B.第二类放射性药品使用许可证：允许使用放射性药品进行体内诊断C.第三类放射性药品使用许可证：允许使用放射性药品进行体内治疗D.第四类放射性药品使用许可证：允许使用放射性核素发生器和配套药盒，以及自行制备正电子类放射性药品9.生态环境部门对放射性药品使用单位的辐射安全监督检查内容包括（）A.辐射安全许可证持证和年度评估报告上报情况B.辐射工作人员个人剂量监测、职业健康体检和培训考核情况C.放射性药品的储存安全、辐射监测和废弃放射性药品处置情况D.辐射事故应急预案制定和应急演练开展情况10.下列关于废弃放射性药品处置管理，符合法规要求的有（）A.长半衰期废弃放射性药品必须妥善存放，交由具备资质的放射性废物集中处置单位收运处理，不得自行处置B.所有废弃放射性药品都必须交由专业放射性废物处置单位处理，任何单位不得自行解控排放C.短半衰期废弃放射性药品，在本单位存放10个半衰期以上，经有资质的机构监测达到清洁解控水平后，可以作为一般医疗废物处置D.废弃放射性药品必须单独存放于专用放射性废物容器，不得与普通医疗废物、生活垃圾混合存放三、判断题（每题1分，共10分）1.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，属于特殊管理药品范畴。（）2.辐射安全许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，持证单位应当在有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请。（）3.任何单位未经批准不得擅自生产、收购、销售放射性药品，科研单位开展放射性药品研制也必须取得立项审批。（）4.所有辐射工作人员都必须佩戴个人剂量计，个人剂量计送检周期最长不得超过90天，符合法规要求。（）5.放射性药品的内包装必须粘贴放射性标识，外包装可以根据运输要求不粘贴放射性标识。（）6.辐射工作场所的监测记录应当至少保存3年，辐射工作人员的个人剂量档案应当终生保存。（）7.为保障运输安全，放射性药品不得通过普通邮政渠道邮寄，必须由具备放射性物品运输资质的单位配送。（）8.开展大剂量放射性药物治疗的医疗机构，应当配备专门的隔离病房，患者排泄物必须排入专用衰变池，达标后才能排放。（）9.医疗机构只要取得《医疗机构执业许可证》，就可以开展放射性药品诊疗活动，无需额外取得其他资质。（）10.放射性药品储存必须严格执行双人双锁管理制度，做好出入库登记记录。（）四、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）1.案例一：某地级市肿瘤医院2024年1月取得辐射安全许可证和第三类放射性药品使用许可证，许可范围包括碘[¹³¹I]、氟[¹⁸F]、锝[^99mTc]等常用核素的使用。2025年10月，该院核医学科新入职1名主治医师，完成辐射安全培训但尚未参加考核，科室主任安排其独立上岗开展碘[¹³¹I]甲状腺癌清甲治疗工作。某次该医师在配置100mCi碘[¹³¹I]溶液时，操作不慎导致约5mCi的碘[¹³¹I]溶液洒落在治疗室水泥地面，当时现场只有该医师一人，该医师为了不耽误后续诊疗安排，自行用普通拖布将洒落区域拖擦两遍后，继续开展后续诊疗工作，未向医院辐射安全管理部门和任何监管部门上报该事件。问题：（1）请指出本案例中存在哪些违反放射性药品管理和辐射安全规定的行为？（8分）（2）请简述发生该类少量放射性药品液体泄漏事故的正确处置流程。（7分）2.案例二：某国内放射性药品生产企业持有放射性药品生产许可证和辐射安全许可证，现有许可范围生产10余种常用诊断和治疗用放射性药品，许可证有效期到2026年4月。该企业为满足临床前列腺癌治疗需求，计划新增生产镥[^177Lu]标记的PSMA靶向治疗放射性药品，新增生产线设置在原厂址旁新建的独立厂房，已经完成环境影响评价报告批复，原有辐射安全许可证许可的放射性核素目录中未包含镥[^177Lu]。问题：（1）该企业新增镥[^177Lu]生产项目，需要完成哪些行政许可手续方可正式投产？（7分）（2）该企业生产放射性药品过程中，日常辐射安全管理应当满足哪些基本要求？（8分）3.案例三：某连锁健康体检机构计划在省会城市新建的体检中心引入PET-CT设备，开展肿瘤早期筛查和健康体检业务，该机构已经取得《医疗机构执业许可证》，拟从邻省一家具备正电子放射性药品生产资质的企业每日采购配送氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液。问题：（1）该体检机构开展该项业务，需要取得哪些法定资质许可？（6分）（2）该体检机构日常接收、储存、使用氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液，应当符合哪些放射性药品和辐射安全管理要求？（9分）参考答案及解析一、单项选择题1.D解析：根据《放射性药品管理办法（2023修订）》，放射性药品是指用于医学临床诊断治疗的放射性核素制剂，核工业生产用辐射源不属于医用放射性药品范畴，因此选D。2.B解析：放射性核素活度计量器具属于国家强制检定计量器具，检定周期为1年，因此选B。3.C解析：氟[¹⁸F]脱氧葡糖（18F-FDG）是目前临床PET-CT显像最常用的正电子类放射性药品，因此选C。4.B解析：我国电离辐射场所的标准警示标识为“当心电离辐射”，因此选B。5.B解析：根据放射性废物清洁解控规定，短半衰期放射性废物存放10个半衰期后，活度达标可按一般废物处置，因此选B。6.A解析：放射性药品进出口准许证由国家药品监督管理局核发，因此选A。7.B解析：《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》明确规定，个人剂量监测周期最长不得超过90天，因此选B。8.C解析：变更单位法定代表人仅需办理辐射安全许可证变更登记，无需重新申领许可证，因此选C。9.D解析：强制通风排毒系统是辐射工作场所的辐射防护设施，不属于安防设施范畴，因此选D。10.B解析：剩余短半衰期放射性药液应当排入专用衰变池衰变，不得直接排放或按普通废物处置，因此选B。11.A解析：第一类放射性药品使用许可证的许可范围是体外诊断使用，因此选A。12.B解析：放射性药品使用许可证有效期为5年，和药品生产许可证、辐射安全许可证有效期一致，因此选B。13.C解析：根据电离辐射防护标准，辐射工作人员年有效剂量限值为50mSv，年剂量约束值为20mSv，因此选C。14.B解析：具备资质的正电子放射性药品生产企业可以向取得使用资质的医疗机构配送药品，其他选项均不符合法规要求，因此选B。15.A解析：根据核医学辐射防护规范，碘131治疗患者出院时体内残留活度低于400MBq即可解除隔离，因此选A。16.B解析：《辐射安全许可证管理办法》明确要求，延续申请应当在有效期届满60日前提出，因此选B。17.B解析：患者给药后一过性恶心呕吐属于常见轻微不良反应，不属于严重不良事件，因此选B。18.A解析：操作碘131最大活度≥4000MBq的开放型场所属于甲级工作场所，因此选A。19.A解析：国家药品监督管理局指定中国食品药品检定研究院负责放射性药品的质量监督检验，因此选A。20.D解析：发生辐射事故后应当立即向当地生态环境、卫生健康、公安部门报告，因此选D。二、多项选择题1.ABCD解析：以上四项均为放射性药品研制立项需要提交的法定材料，因此全选。2.ABC解析：我国开放型放射性工作场所分为甲级、乙级、丙级三个等级，没有丁级，因此选ABC。3.ABCD解析：以上四项均为放射性药品储存的正确管理要求，因此全选。4.ABC解析：并非所有辐射工作岗位都需要医师或药师资格，比如辐射防护人员、配制辅助人员只要培训考核合格即可上岗，因此D错误，选ABC。5.ABCD解析：以上四项均属于放射性药品操作过程中可能产生的辐射危害，因此全选。6.ABD解析：医疗机构自行制备的正电子类放射性药品只能供本单位使用，不得对外销售，因此C错误，选ABD。7.ABCD解析：以上四项均为放射性泄漏事故的正确处置措施，因此全选。8.ABC解析：第四类放射性药品使用许可证允许使用核素发生器和配套药盒，自行制备正电子类放射性药品属于第三类许可证的许可范围，因此D错误，选ABC。9.ABCD解析：以上四项均属于生态环境部门辐射安全监督检查的内容，因此全选。10.ACD解析：短半衰期放射性药品衰变达标后可以由使用单位自行解控处置，不需要全部交由专业机构，因此B错误，选ACD。三、判断题1.√解析：表述符合放射性药品的定义和管理属性，正确。2.×解析：辐射安全许可证延续应当在有效期届满60日前提出申请，不是30日，因此错误。3.√解析：任何单位开展放射性药品生产、研制都必须经过审批，正确。4.√解析：个人剂量监测周期最长90天，因此表述正确。5.×解析：放射性药品的内外包装都必须粘贴放射性标识和警示说明，因此错误。6.√解析：表述符合辐射安全档案管理规定，正确。7.√解析：放射性物品不得普通邮寄，必须由具备资质的单位运输，表述正确。8.√解析：大剂量放射性药物治疗患者排泄物辐射水平高，必须经衰变池处理达标排放，表述正确。9.×解析：开展放射性药品诊疗活动还需要取得放射性药品使用许可证和辐射安全许可证，因此错误。10.√表述符合放射性药品储存管理要求，正确。四、案例分析题1.（1）本案例存在的违法违规行为包括：①新入职医师未完成辐射安全考核，不符合辐射工作人员上岗要求，违规独立上岗操作；②发生放射性药品泄漏事故后，未按要求上报单位辐射安全管理部门和监管部门，属于迟报瞒报辐射事故；③泄漏处置不规范，未采取正确的去污和监测流程，使用普通拖布去污容易造成污染扩散，未进行去污后监测确认污染水平，违规继续开展诊疗活动，可能导致其他人员受到不必要照射；④核医学科管理不规范，未落实操作人员资质审核要求，未落实开放式放射性操作至少两名工作人员在场的管理要求。（每点2分，共8分）（2）正确处置流程为：①立即停止操作，设置警示标识，疏散无关人员离开污染区域，防止污染扩散；②立即上报单位辐射防护负责人和辐射安全管理部门，启动单位辐射事故应急预案；③由专业辐射防护人员佩戴足够防护用品进入现场，先进行污染水平监测，划定准确污染范围；④采取专业去污措施，先吸干收集残留液体，再逐步由外向内对污染地面进行分次去污，每次去污后监测污染水平，直到污染水平达到解控标准；⑤所有使用过的去污材料全部作为放射性废物收集存放，按规范分类处置；⑥对可能受到超剂量照射的人员进行剂量估算和健康监测，必要时安排医学观察和对应治疗；⑦按法规要求及时向当地生态环境、药品监管、卫生健康部门上报事故情况，配合监管部门调查。（共7分，答对核心流程即可得分）2.（1）需要办理的行政许可手续包括：①向国家药品监督管理局申请变更放射性药品生产许可证，增加生产范围，将镥[^177Lu]标记药物纳入许可生产范围；②向省级及以上生态环境主管部门申请重新核发辐射安全许可证，在许可目录中新增放射性核素镥[^177Lu]，更新许可生产范围；③完成新增生产线的辐射防护设施竣工验收，验收合格后方可正式投产；④如果该产品为未上市新药，需要先取得国家药监局核发的药品注册证书，获批后方可正式生产上市销售。（每点1-2分，共7分）（2）日常辐射安全管理基本要求包括：①建立健全辐射安全管理制度，建立完整的放射性药品出入库台账、辐射工作场所监测台账、辐射工作人员个人剂量监测档案和职业健康档案；②落实辐射工作人员资质要求，所有操作人员必须培训考核合格后方可上岗，定期组织复训，每年组织职业健康体检，所有工作人员必须佩戴个人剂量计，每季度按时送检