2026年执业药师法规必考知识点试题及答案

2026年执业药师法规必考知识点试题及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息C.可以委托未取得药品生产许可证的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责D.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。未取得药品生产许可证的企业不得接受委托生产药品，故C错误。2.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可以向不具备疫苗配送条件的疾病预防控制机构直接供应疫苗B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验温度监测记录D.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗用于预防接种答案：B解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度（B正确）。第三十八条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查（C错误）。第三十九条规定，疫苗上市许可持有人不得向疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售疫苗（D错误）。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗；疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗（A错误）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理，下列做法正确的是：A.毒性中药饮片与普通中药饮片同柜陈列B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签至销售完毕C.冷藏药品放置于常温库，每日上午、下午各记录一次温度D.第二类精神药品与含特殊药品复方制剂同柜陈列答案：B解析：GSP第一百六十四条规定，药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳不得陈列（A、D错误）；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求（C错误）；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。拆零药品需保留原包装标签至销售完毕（B正确）。4.根据《处方管理办法》，关于处方审核的要求，下列说法错误的是：A.药师应当对处方用药适宜性进行审核，包括剂量、用法的正确性B.西药、中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致D.儿科处方的印刷用纸为淡绿色答案：B解析：《处方管理办法》第六条规定，处方书写应当符合下列规则：（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方（B错误）。第三十五条规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况（A正确）。第十条规定，处方用纸颜色：（一）普通处方的印刷用纸为白色；（二）急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；（三）儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；（四）麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；（五）第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”（D正确）。第七条规定，处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案（C正确）。5.关于药品广告管理，下列符合《药品管理法》及《广告法》规定的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告中可以使用“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语C.药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.非药品广告中可以宣传其具有药品的疗效答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传（D错误）。第九十一条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。第九十二条规定，禁止在大众传播媒介或者公共场所、公共交通工具、户外发布处方药广告。处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告（A错误）。《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（C正确）。“无效退款”“保证治愈”属于表示功效的保证（B错误）。二、多项选择题1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的有：A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人B.承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装C.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运D.运输证明有效期为1年（不跨年度）答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年（不跨年度）（D正确）。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三条规定，托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运（A、B、C正确）。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。2.关于药品上市后变更管理，下列符合《药品上市后变更管理办法（试行）》的有：A.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理体系，制定变更管理制度B.变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更C.涉及药品有效期延长的变更属于审批类变更D.药品包装标签内容的文字性修改（不涉及安全性、有效性、质量可控性）属于报告类变更答案：ABC解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理体系，制定变更管理制度，对变更进行分类、评估和管理，确保变更后药品的安全性、有效性和质量可控性（A正确）。第五条规定，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响程度，变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更（B正确）。附件《药品上市后变更分类原则》中明确，涉及药品有效期延长的变更属于审批类变更（C正确）；药品包装标签内容的文字性修改（不涉及安全性、有效性、质量可控性）属于备案类变更（D错误）。3.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的管理，下列说法正确的有：A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年C.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关药品监督管理部门负责保密D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》第九条规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（A正确）。第十条规定，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满后可以申请延长7年（B正确）。第十三条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开（C正确）。第十四条规定，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理（D正确）。三、案例分析题案例1：2025年10月，某市药品监督管理部门对辖区内某连锁药店进行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”（批号20250801）摆放在非处方药货架，采用开架自选方式销售；（2）中药饮片“制川乌”与“党参”同柜陈列，未设置毒性中药饮片标识；（3）冷藏药品“胰岛素注射液”（需2-8℃储存）存放于常温库，现场温度显示25℃，近3日温度记录显示均未达到储存要求；（4）销售含可待因复方口服溶液（第二类精神药品）时，未登记购买者身份证信息，且一次性销售2瓶（每瓶含可待因15mg）。问题：针对上述问题，分析该药店违反了哪些法规规定，并说明相应的法律责任。答案：（1）处方药“阿莫西林胶囊”开架自选销售：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十四条第（四）项“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）毒性中药饮片“制川乌”与“党参”同柜陈列：违反GSP第一百六十四条第（七）项“毒性中药饮片不得陈列”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，按未遵守GSP处理，处罚同上。（3）冷藏药品“胰岛素注射液”未按规定储存：违反《药品管理法》第五十三条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。药品生产企业应当对药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行”及GSP第八十五条“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（二）在库药品应当实行色标管理；（三）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示的要求操作，轻拿轻放，堆码整齐，防止倒置和破损；（四）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（五）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（六）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（七）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（八）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（九）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品”的规定。根据《药品管理法》第一百三十二条，药品经营企业未遵守药品储存、运输管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（4）销售含可待因复方口服溶液未登记身份证信息且超量销售：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条“第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品”及《药品流通监督管理办法》第十九条“药品零售企业应当凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。药品零售企业在执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定，该药店未登记购买者身份证信息违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年”及《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》中“药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，必须凭医疗机构开具的处方，且处方应经执业药师审核，严格按照处方药管理，并做好销售记录，登记购买者姓名、身份证号、联系方式等信息”的要求；一次性销售2瓶（每瓶含可待因15mg）可能涉及超剂量销售（具体需结合处方规定剂量判断）。法律责任方面，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格”。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产中药注射剂“复方丹参注射液”，2025年8月，该产品在临床使用中出现多例严重过敏反应，经调查系生产过程中未按批准的生产工艺进行活性炭吸附处理，导致杂质超标。问题：（1）MAH是否应当承担责任？依据是什么？（2）A企业作为受托生产企业，应承担哪些责任？（3）药品监督管理部门可采取哪些措施？答案：（1）MAH应当承担责任。依据《药品管理法》第三十条“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”及第三十二条“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产