临床医疗机构药事管理与药学服药事管理应急药事管理

第4-3部分：药事管理应急药事管理捐赠药品donatedmedicines同情用药compassionateuse2以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物，又称“扩大使用”,实管理制度与组织应急药品保障与储备应急药品目录人员管理捐赠药品管理临床药学服务应急预案与响应5.1应急机制5.1.1.1医疗机构应在遵循突发事件及药事管理法律法规和行业政策的前提下，制定适合本机构的应急药事管理制度。管理领导组、工作组(药品保障组、药学服务组),明确各组职责。c)药学服务组由药学部门分管临床药学的负责人和临床药师组成，医疗机构可根据自身情况纳入科研药师或信息药师。负责收集与整理突发事件相关诊疗方案和药品信息；制定突发事件3药品目录、相关疾病防治用药方案、药物安全性监测方案；开展应监测、收集、上报及反馈；进行人文关怀、科普宣教、信息资讯发5.1.2人员管理5.1.2.1应建立应急药学人员管理和调配机制，根据突发事件类型、级别，国家及本机构整体应对原则，结合药事工作经验及突发事件事态变化，进行药学人员管理和调配统筹、调度，并制订突发事件时期的绩效考核方案。5.1.2.3发生突发事件时应及时动员本机构人员参与一线工作，做好物资保障，关注人员心理健康及5.1.3.1应针对多发易发的突发事件类型、级别和主要风险，依据法律法规和规章制度，结合具体应急工作的职责与任务，制定应对突发事件的应急预案，包括整体预案、各部门预案及专项预案等。5.1.3.2应急预案的种类和内容需结合实际情况不断补充、完善，应具有针对性、科学性、可操作性5.1.3.3药品保障供应和药事管理应急预案的核心要素应包括但不限于：组织指挥机制、人员配备与5.1.3.6发生突发传染病等公共卫生事件时，应针对药学部门各工作岗位特点进行风险评估，依据国家及本机构防控的相关要求进行人员安全防护、工作设施及环境消杀，加强药学人员健康监测、预警和统计上报，及时传达防控相关工作要求。5.1.4.1应制定应急药事管理培训方案及考核计划，定期对全员进行相关法律法规、应急预案、应急5.1.4.2应针对当地多发易发的突发事件，按照预案管理要求定期组织药学部门全员开展应急演练，5.1.4.3应对各应急小组负责人或核心骨干人员进行重点培训及强化演练，以便可以快速组建药学应5.1.4.4应根据应急培训、演练情况及发现的问题，结合法律法规、规章制度等重要信息的变化，对应急药事管理的预案及工作流程进行评估和修订。45.1.5.1突发事件结束后，应按照本机构及上级部门的通报和要求，由应急领导组确定应急终止，对应急药事管理工作进行综合评估和总结，根据结果对已制定的应急药品目录、规章制度、预案及工作流程进行完善和修订，持续改进，并组织开展后续恢复及重建工作。d)应依据相关法律法规建立药物性废物处理流程，对于因过期、淘汰、变质或被污染而废弃的药物性废物，做好收集、运送、储存、销毁等工作，做好职业防5.2.1.1医疗机构使用的应急药品应由药学部门统一采购，医疗机构其他科室和医务人员不得自行采5.2.1.2应结合不同医疗机构定位制订药品应急采购机制及审批流程，突发事件时对于在本机构药品目录范围内的应急药品，可按照常备药品采购流程进行采购，不在本机构药品目录范围内的应急药品，应按照应急采购机制及审批流程进行采购，必要时可简化流程，保证应急药品及时供应，所对应的药品需及时登记，以便事后进行目录整理。5.2.1.5应建立备用供应商或代储供应商目录及配送人员联系方式，建议与供应商签订《应急药品配送协议》,明确配送方式、配送时限、配送包装、货款结算方式、药品近效期退货方式、代储药品质量、数量等要求。5.2.1.6应建立应对应急药品短缺或延迟配送的预警及供应流程，可参见附录B,对药品库存实行动态监测和管理。5.2.1.8应建立针对药品出现临时短缺情况的应急处理措施，保障临床正常用药，处理措施包括但不限于：限制科室权限、限制医生处方权限、限制药品处方量和增加药品特殊申请或审批等。5.2.1.9应严格遵守法律法规及行业标准对应急药品进行验收、保管、配送并加强质量管理。55.2.1.13负责国家应急药品储备的医疗机构应按照《国家医药储备管理办法》落实药品储备工作。5.2.2.1医疗机构应以法人名义接受社会捐赠药品，医疗机构职能部门和个人一律不得接受捐赠，特5.2.2.3捐赠药品的资质验证和接收应实行双人验收，严格按药品验收管理制度执行，做好登记并留5.2.2.4捐赠药品应单独存放，标识清晰，并由专人负责管理，按照药品的理化性质、作用用途、贮5.2.2.5捐赠药品应做好相关台账，建立捐赠药品专用入库账目和领用登记账目，并交财务处、审计处和纪检部门(办公室),相关信息根据捐赠人的意愿向社会公示并由专人负责。5.2.2.6应按照法律法规相关要求使用捐赠药品，未在医院使用过的药品，临床药师应实时整理捐赠5.2.2.8突发事件结束后医疗机构应根据法律法规要求对剩余药品进行使用、转用或销毁。5.3.1.3医疗机构应根据本机构不同阶段医疗救治任务、救治患者预估人数、治疗周期及本机构药品5.3.1.5突发事件时，一线医疗队队员宜根据身体情况、出征季节、用药需求携带预防用药及自身慢病用药，《医疗队员自用药品目录》可参见附录D。5.3.2.1临床药师应收集整理突发事件的药物治疗信息，及时跟进突发事件不断更新的诊疗方案，协助制定应急药品目录，编写应急药品处方集或使用指导手册，药品短缺时的替代药物治疗方案等。5.3.2.2突发事件时临床药师宜通过参加临床交班、查房、会诊、病例讨论等多种形式，协助医生制订安全、有效、经济的个体化给药方案，特殊情况下可利用互联网开展应急情况下远程药学服务。65.3.2.3临床药师对于新上市、临床用药经验少的药品，同情用药，超说明书用药等情况，应收集循证证据并开展相关研究，为临床合理用药提供决策支持，并加强药学监护，关注药品临床疗效、不良反应及相互作用等，必要时制定药物临床使用路径或规范。5.3.2.4临床药师应依据法律法规、相关标准、规范、临床诊疗指南等资料加强突发事件时的处方审核，重点关注药物适应证、相互作用、特殊人群用药、重复用药、超说明书用药等问题。5.3.2.5突发事件时临床药师宜利用信息技术和新媒体，根据互联网医院药学服务标准及时为临床及患者提供用药咨询及用药指导，发布药讯，开展公共卫生用药的管理与宣教。应急培训与演练发生突发事件或接收到突发发生突发事件或接收到突发立即向上级报告暂不启动应急响应立即向上级报告应急领导指挥工作应急小组成员到位药品调配与供应合理用药管理应急结束进行应急结束进行8(药品采购员)联系其他备用供应渠道寻找货源采取急送方式，送至24小时值班联系其他备用供应渠道寻找货源采用急送方式，送至24小时值班班组完成供应上报应急领导组商讨选择替换品种采用急送方式，送至24小时值班班组完成供应完成供应9药品(数量/特殊要求等)肾上腺素支支支多巴胺支支硝酸甘油支支甲泼尼龙琥珀酸钠支支曲马多支曲马多缓释片片吗啡支咪达唑仑支支利多卡因支代血浆及电解质袋袋袋氯化钾支支瓶口服补液盐袋支支克林霉素磷酸酯支支0.1g袋甲硝唑支支药品(数量/特殊要求等)支片剂片生物制品人血白蛋白瓶破伤风免疫球蛋白支纤维蛋白原支支支支支甲钴胺支瓶支呋塞米支奥美拉唑支藿香正气水支眼膏剂支瓶聚维酮碘瓶药品(数量/特殊要求等)肾上腺素支支支多巴胺支支阿托品支硝酸甘油支支支曲马多支曲马多缓释片片吗啡支咪达唑仑支药品(数量/特殊要求等)支袋袋袋氯化钾支支瓶口服补液盐袋阿莫西林粒支片剂片袋甲硝唑支奥司他韦粒片剂0.1g片片剂片吡喹酮片片剂片阿昔洛韦支奥美拉唑钠支山莨菪碱支甲氧氯普胺支多潘立酮片剂片袋支片剂片复方甘草片剂片苯海拉明支氯雷他定片剂片袋藿香正气水支支阿昔洛韦支莫匹罗星软膏支曲安奈德益康唑乳膏支药品(数量/特殊要求等)肾上腺素支支支多巴胺支支阿托品支硝酸甘油支支支曲马多支曲马多缓释片片吗啡支支咪达唑仑支支袋袋袋氯化钾支支瓶口服补液盐袋支支支0.1g袋阿米卡星支甲硝唑支支瓶支奥美拉唑钠支瓶山莨菪碱支支支支药品(数量/特殊要求等)瓶袋软膏支莫匹罗星软膏支软膏支支聚维酮碘瓶瓶积雪苷霜软膏支药品(数量/特殊要求等)肾上腺素支支多巴胺支支阿托品支硝酸甘油支支甲泼尼龙琥珀酸钠支支曲马多支吗啡支咪达唑仑支支袋袋氯化钾支支口服补液盐袋奈玛特韦/利托那韦片剂片阿兹夫定片剂片莫诺拉韦粒药品(数量/特殊要求等)安巴韦单抗/罗米司韦支600万U:1ml支支阿比多尔片剂0.1g片奥司他韦粒支片剂片阿莫西林粒阿奇霉素片剂片阿奇霉素支片剂片袋莫西沙星瓶莫西沙星片剂片支支阿昔洛韦支支支支瓶袋藿香正气支袋粒支支支支巴瑞替尼片剂片人免疫球蛋白瓶支支瓶聚维酮碘瓶瓶重点药品左氧氟沙星、莫西沙星、头孢地尼/头孢克肟清热解毒药(夏季必备)口炎清、板蓝根感冒药(冬季必备)蜜炼川贝枇杷奥司他韦氯雷他定蒙脱石散、铝碳酸镁、奥美拉唑、多潘立酮比索洛尔、卡托普利、复方丹参滴丸唑吡坦、艾司唑仑、佐匹克隆依据医疗队队员自身慢病用药需求备齐药品(如糖尿病用