盐酸丁咯地尔缓释片质量标准(H20020011)_第1页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

盐酸丁咯地尔缓释片YanSuanDingLuodi-erHuanShiPianBuflomedil-HydrochlorideSustainedReleaseTablets本品含盐酸丁咯地尔（C17H25NO4.HCL）应为标示量的95.0～110.0%。【性状】本品为白色椭圆形膜衣片，除去膜衣后显白色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】释放度，取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD，第一法，但不补充所耗溶剂），采用溶出度测定法第二法的装置，以水500ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，但在120、240、480分钟时分别取溶液10ml（用0.45µm滤膜）滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在280nm波长处分别测定吸收度；另精密称取盐酸丁咯地尔对照品适量，加水制成每1ml中约含37.5µm的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在120、240、480分钟时的释放量分别为60-90mg，120-180mg，240-360mg，均应符合规定。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；取十二烷基硫酸钠3.6g，置250ml量瓶中，加水150ml使溶解，加枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸-水合物11.768g，氢氧化钠4.480g，盐酸1.604g,加水溶解并稀释至1000ml，ph值为4.0）25ml，再加水至刻度，取此液200ml与乙腈800ml，混匀，作为流动相，检测波长为280nm。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁咯地尔140mg），置50ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，用水定量稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水-乙腈（20：80）定量稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪中，记录色谱图；另取盐酸丁咯地尔对照品140MG，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】为ɑ受体阻断剂。用于周围血管疾病（雷诺综合症，血栓闭塞性脉管炎，间歇性跛行等）及慢性脑血管供血不足引起的症状。【剂量】口服，每次1片（0.6g），每日1次。或遵医嘱。【注意】对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血者禁用。用药前请详阅本品说明书。【剂型】缓释片【规格】0.6g【包装规格】30片/盒，10片/盒。【国家】意大利【生产厂】BiomedicaFoscamaChemicalPh

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论