医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给（），用以指导该产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A.经销商B.医疗机构C.用户D.监管部门2.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明（）、使用、安全警示等信息的文字、符号、图形及组合。A.储运B.价格C.产地D.经销商3.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数字、照片、视频等应当（），不得有虚假、夸大内容或误导性描述。A.清晰、易认B.美观、大方C.详尽、具体D.专业、深奥4.医疗器械说明书和标签应当使用（）。对于进口医疗器械，应当附有（），且中文说明书、中文标签的内容应当与原产地说明书、标签的内容保持一致。A.英文；英文翻译件B.中文；中文说明书和中文标签C.中文；英文说明书D.本国语言；中文翻译件5.医疗器械的最小销售单元应当附有说明书。如果医疗器械属于非直接操作使用的，其说明书可以由（）提供。A.经销商B.医疗机构C.操作人员D.专业人员6.医疗器械说明书应当包括以下哪些内容？（）A.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B.产品价格、生产工艺、原材料来源C.销售渠道、售后服务网点、经销商信息D.广告语、宣传口号、促销信息7.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容，不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更或者备案变更时，注册人或者备案人应当自发生变化之日起（）内申请变更注册或者备案，并提交相关资料。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日8.医疗器械说明书应当标明产品的通用名称、型号、规格。其中，通用名称应当符合（）的规定。A.企业内部标准B.医疗器械命名规则C.行业习惯D.国际通用标准9.医疗器械说明书应当包括禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。其中，禁忌症应当明确说明该产品（）使用的疾病、症状、体征等情况。A.禁止B.建议C.慎重D.参考10.医疗器械标签一般应当包括以下内容，除了（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所C.生产日期，使用期限或者失效日期D.产品的详细使用方法11.医疗器械有联机接口或者使用端口的，应当在说明书中注明（）。A.接口类型B.接口数量C.联机接口或者使用端口的类型、数量及数据传输协议D.数据传输速度12.医疗器械说明书应当包括安装和使用说明或者图示。对于由消费者个人自行使用的医疗器械，还应当具有安全使用的特别说明，并标注（）。A.“请仔细阅读说明书”B.“请在医生指导下使用”C.“仅限专业人员使用”D.“自行使用风险自负”13.医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标注以下内容，除了（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.注册人或者备案人的名称D.警示语14.医疗器械包装上若有警示语，应当在（）位置标注。A.任意B.包装侧面C.包装顶部D.包装的显著位置15.医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、产品技术指标规定的其他内容。其中，产品技术指标中的性能指标是指（）。A.产品能达到的最高性能B.产品注册标准中规定的性能指标C.企业内控标准中的性能指标D.国际标准中的性能指标16.医疗器械标签中“生产日期”可以标注为（）。A.“见包装”、“见外包装”B.“随机”C.“出厂即用”D.“生产见说明书”17.重复使用的医疗器械，应当在说明书中明确（）。A.重复使用的次数B.禁止重复使用C.重复使用的处理方法D.重复使用的期限18.医疗器械说明书应当包括储存条件。储存条件应当符合（）的要求。A.产品技术指标B.运输标准C.企业习惯D.仓库环境19.医疗器械说明书和标签中禁止出现的内容包括（）。A.“国家级”、“最高级”、“最佳”B.产品的适用范围C.产品的性能指标D.产品的禁忌症20.医疗器械说明书应当包括医疗器械注册证编号或者备案号。该编号应当与（）一致。A.产品批号B.产品型号C.实际批准的注册证号或者备案号D.生产许可证号二、多项选择题（本大题共15小题，每小题4分，共60分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签的管理依据包括（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.相关的医疗器械注册管理办法D.企业内部质量手册E.ISO13485标准2.医疗器械说明书应当包括的内容有（）。A.警示语B.产品名称、型号、规格C.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位D.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式E.医疗器械注册证编号或者备案号3.以下哪些内容必须在医疗器械说明书中明确列出？（）A.适用范围B.禁忌症C.注意事项D.产品价格E.经销商名单4.医疗器械标签因位置或者大小受限，无法全部标注上述内容的，至少应当标注以下哪些内容？（）A.产品名称和型号B.规格和注册人或者备案人的名称C.生产日期和使用期限或者失效日期D.产品批号E.警示语5.关于医疗器械说明书的语言要求，以下说法正确的有（）。A.应当使用中文B.中文应当符合国家通用的语言文字规范C.可以使用繁体字D.可以仅使用英文E.专业术语可以适当使用外文原文6.医疗器械说明书中的“注意事项”应当包括以下哪些内容？（）A.产品使用可能带来的副作用B.产品使用时需要采取的防护措施C.产品与其他产品相互使用的注意事项D.产品废弃处理的方法E.产品的维护保养方法7.以下哪些情况属于医疗器械说明书内容变更，需要办理变更注册或者备案？（）A.变更适用范围B.变更禁忌症C.变更产品性能指标D.变更生产地址E.变更售后服务电话8.医疗器械说明书和标签中不得含有以下哪些内容？（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性进行比较D.“专利”、“独家”、“最新技术”等绝对化语言E.法律、法规规定禁止的其他内容9.医疗器械说明书应当包括产品技术指标中规定的性能指标。对于有源医疗器械，性能指标通常包括（）。A.输出参数B.功能特性C.电气安全要求D.电磁兼容要求E.外观颜色10.医疗器械标签可以标注以下哪些内容？（）A.产品名称B.型号、规格C.注册人或者备案人的名称、住所D.生产日期，使用期限或者失效日期E.产品批号11.关于一次性使用的医疗器械，以下说法正确的有（）。A.应当在说明书中注明“一次性使用”B.应当在标签上注明“一次性使用”C.已重复使用的可以再次销售D.重复使用可能导致安全风险E.可以灭菌后再次使用12.医疗器械说明书应当包括安装和使用说明。对于需要安装的医疗器械，安装说明应当包括（）。A.安装环境要求B.安装步骤C.安装后的调试方法D.安装注意事项E.安装人员的资质要求13.医疗器械说明书应当包括维护和保养方法。对于需要定期维护的医疗器械，维护说明应当包括（）。A.维护周期B.维护方法C.所需工具D.维护后的验证方法E.维护人员的资质要求14.医疗器械标签中“使用期限或者失效日期”的标注要求包括（）。A.应当清晰、易认B.可以采用见包装方式C.应当与说明书一致D.可以模糊标注E.必须精确到秒15.医疗器械说明书和标签的责任主体是（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业E.医疗器械使用单位三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。请判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）1.医疗器械说明书和标签的内容应当与注册或者备案的内容一致。（）2.进口医疗器械可以只附有外文说明书和标签，不需要中文。（）3.医疗器械说明书应当由注册人或者备案人签字或者盖章。（）4.医疗器械标签因位置或者大小受限，可以不标注生产日期。（）5.医疗器械说明书和标签中可以使用“国家级新产品”、“最先进技术”等宣传性语言。（）6.医疗器械说明书应当包括产品的主要结构组成或者成分。（）7.医疗器械说明书可以不标明产品的适用范围，只要医生知道就行。（）8.医疗器械标签中的“生产日期”是指产品完成所有工序的日期。（）9.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数字、照片、视频等可以模糊不清，只要内容对就行。（）10.医疗器械注册人或者备案人可以随时更改医疗器械说明书和标签的内容，无需备案。（）四、填空题（本大题共15空，每空2分，共30分。请在横线上填写恰当的词语。）1.医疗器械说明书和标签应当符合__________的规定。2.医疗器械说明书和标签应当使用__________，字迹清晰、易认。3.医疗器械的最小销售单元应当附有__________。4.医疗器械说明书应当包括产品的通用名称、__________、规格。5.医疗器械说明书应当包括注册人或者备案人的名称、__________、联系方式及售后服务单位。6.医疗器械说明书应当包括生产企业的名称、住所、__________及联系方式。7.医疗器械说明书应当包括医疗器械__________编号或者备案号。8.医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、__________。9.医疗器械说明书应当包括__________、注意事项、警示以及提示的内容。10.医疗器械说明书应当包括__________和使用说明或者图示。11.医疗器械说明书应当包括__________条件。12.医疗器械说明书应当包括__________日期，使用期限或者失效日期。13.医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标注产品名称、型号、规格、__________或者备案人的名称、生产日期和使用期限或者失效日期。14.一次性使用的医疗器械应当在说明书和标签中注明“__________”字样。15.医疗器械说明书和标签中的内容不得含有__________、夸大、误导性的内容。五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分。）1.请简述医疗器械说明书和标签的定义。2.医疗器械说明书应当包括哪些主要内容？（至少列举8项）3.医疗器械标签因位置或者大小受限，无法标注全部内容时，至少应当标注哪些内容？4.医疗器械说明书和标签中禁止出现哪些内容？（至少列举3项）六、综合案例分析题（本大题共3小题，每小题20分，共60分。请结合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规对以下案例进行分析并回答问题。）案例一：某医疗器械生产企业生产的一款一次性使用无菌注射器，其产品标签上标注了“一次性使用”、“无菌”、“失效日期：2025-12-31”，但未标注“生产日期”和“产品批号”。在说明书中，虽然列出了适用范围和注意事项，但在“注意事项”一栏中使用了“本产品安全无毒，绝对无感染风险”的描述。此外，该企业在产品上市后，发现说明书中的“适用范围”表述不准确，随即直接修改了说明书模板并重新印刷，未向食品药品监督管理部门申请变更。问题：1.该产品标签是否符合规定？请说明理由。2.该产品说明书中的描述是否符合规定？请说明理由。3.该企业修改说明书的行为是否符合规定？应当如何处理？案例二：某进口医疗器械经销商代理销售一款来自德国的有源医疗器械，该产品随附了德文和英文的说明书及标签。为了方便销售，经销商自行制作了中文说明书和标签，将中文标签粘贴在产品外包装上，中文说明书随产品分发。在制作过程中，经销商将原产地标签中的“Caution:Forprofessionaluseonly”翻译为“注意：仅限专业人员使用”，并将其放在说明书的末尾。同时，中文标签上未标注“医疗器械注册证编号”。问题：1.该进口医疗器械的说明书和标签管理存在哪些问题？2.经销商是否有权自行制作中文说明书和标签？3.“仅限专业人员使用”的标注位置是否正确？应当如何标注？案例三：某公司研发了一款新型家用血糖仪，预期供糖尿病患者自我监测血糖使用。在编制说明书时，研发人员将“产品性能”一栏写得非常简略，仅写“符合技术要求”。在“使用方法”一栏，仅写“详见操作视频”。说明书中未包含“自我测试血糖的步骤说明”和“结果解读指导”。标签上仅标注了产品名称、型号、生产日期和有效期，未标注“医疗器械注册证编号”和“禁忌症”。问题：1.该款家用血糖仪的说明书内容是否完整？缺失了哪些关键信息？2.对于供消费者个人自行使用的医疗器械，说明书有何特殊要求？3.该标签是否符合规定？请说明理由。以下为试卷答案及解析部分一、单项选择题答案及解析1.【答案】C【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，用以指导该产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明储运、使用、安全警示等信息的文字、符号、图形及组合。3.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数字、照片、视频等应当清晰、易认，不得有虚假、夸大内容或误导性描述。4.【答案】B【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，医疗器械说明书和标签应当使用中文。对于进口医疗器械，应当附有中文说明书和中文标签，且中文说明书、中文标签的内容应当与原产地说明书、标签的内容保持一致。5.【答案】B【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条，医疗器械的最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械说明书应当由注册人或者备案人制作。对于非直接操作使用的医疗器械，说明书可以由医疗机构或者专业人员提供。6.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围等内容。7.【答案】D【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，已注册的医疗器械发生注册变更或者备案变更时，注册人或者备案人应当自发生变化之日起30日内申请变更注册或者备案，并提交相关资料。8.【答案】B【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格。其中，产品名称应当符合医疗器械命名规则的规定。9.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，医疗器械说明书应当包括禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。禁忌症应当明确说明该产品禁止使用的疾病、症状、体征等情况。10.【答案】D【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、生产地址，生产日期，使用期限或者失效日期等内容。产品的详细使用方法属于说明书内容，而非标签必须包含的内容。11.【答案】C【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、产品技术指标规定的其他内容。医疗器械有联机接口或者使用端口的，应当在说明书中注明联机接口或者使用端口的类型、数量及数据传输协议。12.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条，对于由消费者个人自行使用的医疗器械，还应当具有安全使用的特别说明，并标注“请仔细阅读说明书”或类似的警示语。13.【答案】D【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标注产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、生产日期和使用期限或者失效日期。警示语不是标签因位置受限时必须标注的最少内容之一，但如果有警示语通常需要标注。14.【答案】D【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条，医疗器械包装上若有警示语，应当在包装的显著位置标注。15.【答案】B【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、产品技术指标规定的其他内容。产品技术指标中的性能指标是指产品注册标准中规定的性能指标。16.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期。生产日期可以标注为“见包装”、“见外包装”等。17.【答案】C【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，重复使用的医疗器械，应当在说明书中明确重复使用的处理方法，包括清洗、消毒、灭菌的方法以及重复使用的次数或者其他限制。18.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条，医疗器械说明书应当包括储存条件。储存条件应当符合产品技术指标的要求。19.【答案】A【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，医疗器械说明书和标签中禁止出现“国家级”、“最高级”、“最佳”等绝对化语言。20.【答案】C【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括医疗器械注册证编号或者备案号。该编号应当与实际批准的注册证号或者备案号一致。二、多项选择题答案及解析1.【答案】ABC【解析】医疗器械说明书和标签的管理依据主要是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》，以及相关的医疗器械注册管理办法。企业内部质量手册和ISO标准是企业内部遵循的标准，不是法规的直接依据。2.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式，医疗器械注册证编号或者备案号等内容。3.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，医疗器械说明书应当包括禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。产品价格和经销商名单不属于说明书必须包含的内容。4.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签因位置或者大小受限，无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、生产日期和使用期限或者失效日期。5.【答案】AB【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，医疗器械说明书和标签应当使用中文。中文应当符合国家通用的语言文字规范。不得使用繁体字（除非在特定地区如港澳台，但大陆销售必须用简体中文），不得仅使用英文。6.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，注意事项应当包括产品使用可能带来的副作用、产品使用时需要采取的防护措施、产品与其他产品相互使用的注意事项、产品废弃处理的方法、产品的维护保养方法等。7.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，已注册的医疗器械发生注册变更或者备案变更时，注册人或者备案人应当自发生变化之日起30日内申请变更注册或者备案，并提交相关资料。变更适用范围、禁忌症、产品性能指标均属于实质性变更，需要办理变更注册。变更生产地址可能涉及生产许可变更，也可能涉及注册变更。变更售后服务电话通常属于非实质性变更，可能不需要变更注册，但需备案或企业内部控制，具体视法规细则而定，但前三项明显需要变更。8.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，医疗器械说明书和标签不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他企业产品的功效和安全性进行比较，不得含有“专利”、“独家”、“最新技术”等绝对化语言，以及法律、法规规定禁止的其他内容。9.【答案】ABCD【解析】对于有源医疗器械，性能指标通常包括输出参数、功能特性、电气安全要求、电磁兼容要求。外观颜色通常不是关键的性能指标。10.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、生产地址，生产日期，使用期限或者失效日期，产品批号等内容。11.【答案】ABD【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条，一次性使用的医疗器械应当在说明书和标签中注明“一次性使用”字样。已重复使用的一次性使用的医疗器械不得再次销售。重复使用可能导致安全风险。12.【答案】ABCDE【解析】对于需要安装的医疗器械，安装说明应当包括安装环境要求、安装步骤、安装后的调试方法、安装注意事项、安装人员的资质要求等。13.【答案】ABCDE【解析】对于需要定期维护的医疗器械，维护说明应当包括维护周期、维护方法、所需工具、维护后的验证方法、维护人员的资质要求等。14.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签中“使用期限或者失效日期”的标注要求包括应当清晰、易认，可以采用见包装方式，应当与说明书一致。不得模糊标注，也不必精确到秒。15.【答案】AB【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条，医疗器械说明书和标签的责任主体是医疗器械注册人或者备案人。三、判断题答案及解析1.【答案】√【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。2.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，对于进口医疗器械，应当附有中文说明书和中文标签。3.【答案】√【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条，医疗器械说明书应当由注册人或者备案人签字或者盖章。4.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标注产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、生产日期和使用期限或者失效日期。生产日期是必须标注的。5.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，医疗器械说明书和标签中禁止出现“国家级新产品”、“最先进技术”等绝对化语言。6.【答案】√【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品的主要结构组成或者成分。7.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品的适用范围。8.【答案】√【解析】医疗器械标签中的“生产日期”是指产品完成所有工序的日期，即成品形成的日期。9.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，医疗器械说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数字、照片、视频等应当清晰、易认。10.【答案】×【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，已注册的医疗器械发生注册变更或者备案变更时，注册人或者备案人应当自发生变化之日起30日内申请变更注册或者备案，并提交相关资料。四、填空题答案及解析1.【答案】国家有关法律、法规【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条，医疗器械说明书和标签应当符合国家有关法律、法规的规定。2.【答案】中文【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，医疗器械说明书和标签应当使用中文。3.【答案】说明书【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条，医疗器械的最小销售单元应当附有说明书。4.【答案】型号【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品的通用名称、型号、规格。5.【答案】住所【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。6.【答案】生产地址【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式。7.【答案】医疗器械注册证【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括医疗器械注册证编号或者备案号。8.【答案】适用范围【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，医疗器械说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。9.【答案】禁忌症【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，医疗器械说明书应当包括禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。10.【答案】安装【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条，医疗器械说明书应当包括安装和使用说明或者图示。11.【答案】储存【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条，医疗器械说明书应当包括储存条件。12.【答案】生产【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期。13.【答案】注册人或者备案人【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条，医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标注产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、生产日期和使用期限或者失效日期。14.【答案】一次性使用【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条，一次性使用的医疗器械应当在说明书和标签中注明“一次性使用”字样。15.【答案】虚假【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，医疗器械说明书和标签中的内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容。五、简答题答案及解析1.【答案】医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，用以指导该产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明储运、使用、安全警示等信息的文字、符号、图形及组合。2.【答案】（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；（3）生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式；（4）医疗器械注册证编号或者备案号；（5）产品技术指标编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（8）安装和使用说明或者图示；（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（10）生产日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明等；（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（13）其他应当标注的内容。3.【答案】医疗器械标签因位置或者大小受限，无法标注全部内容时，至少应当标注以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称；（3）生产日期和使用期限或者失效日期。4.【答案】医疗器械说明书和标签中不得含有以下内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（