2026年不合格药品识别评审处置试题（含答案）

2026年不合格药品识别评审处置试题（含答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列不属于法定不合格药品范畴的是（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.药品包装铝塑板出现轻微形变但密封性未受影响、药品本身质量检验合格的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：C。解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药、劣药均属于法定不合格药品，C选项中仅包装铝塑板轻微形变未影响药品密封性和内在质量，经检验合格后不属于法定不合格药品范畴。2.药品仓储环节进行不合格药品识别时，以下哪项不属于药品本身外观识别的重点检查内容（）A.药品的批号、有效期印刷清晰度与一致性B.储存环境温湿度是否持续符合要求C.药品最小包装是否出现破损、渗漏、霉变D.片剂是否出现裂片、变色、析出花斑答案：B。解析：储存环境温湿度属于储存条件的合规性检查，不属于药品本身的外观识别内容，因此选B。3.按照药品经营质量管理规范（GSP）要求，不合格药品评审组织的牵头部门通常应为（）A.药品质量管理部门B.药品采购部门C.药品仓储部门D.药品销售部门答案：A。解析：根据GSP要求，不合格药品的识别、评审、处置全流程由质量管理部门牵头组织，仓储、采购、销售等相关部门参与，因此选A。4.对已经售出的不合格假药，处置流程的第一步是（）A.核算涉及的销售金额，统计企业损失B.启动药品召回程序，通过有效方式通知购药单位/消费者停止使用C.上报当地药品监督管理部门D.对相关责任人进行内部追责答案：B。解析：售出的不合格假药首要处置原则是控制公共用药风险，因此第一步需要立即通知相关方停止使用并启动召回，最大程度降低危害，之后再完成上报、核算、追责等流程，因此选B。5.药品出库复核环节发现整批药品外观颜色不均，疑似质量不合格，正确的处置第一步是（）A.直接放置到不合格药品库，挂不合格标识B.暂停发货，将药品移至待验区，挂待验标识，通知质量管理部门进行检验确认C.通知采购部门联系供应商直接退货D.直接销毁，做好处置记录答案：B。解析：仅疑似不合格的药品需先经质量确认，不得直接判定为不合格，因此第一步是暂停该批次药品流通，移至待验区待质量管理部门确认，因此选B。1.以下属于不合格药品常见识别途径的有（）A.药品入库验收环节检查识别B.在库养护定期巡检识别C.出库复核环节把关识别D.药品监督管理部门抽检公告、质量通告通报识别E.客户反馈药品质量异常、不良反应异常识别答案：ABCDE。解析：不合格药品可覆盖采购入库、在库管理、出库销售、监管通报、客户反馈全流程多个节点识别，以上选项均属于合规的识别途径。2.不合格药品评审过程中，需要重点评估的内容包括（）A.不合格药品的产生原因，涉及的批次、覆盖范围B.不合格药品对公众用药安全的风险等级C.不合格药品是否已经流入市场，是否需要启动召回程序D.相关环节的管理漏洞，后续的防控整改措施E.不合格药品的合规处置方式，明确是退回供应商还是销毁答案：ABCDE。解析：不合格药品评审需要覆盖原因排查、风险分级、流向核查、整改措施制定、处置方式确认全内容，以上选项均属于评审核心要点。3.下列关于不合格药品存放与管理的说法，正确的有（）A.已经确认的不合格药品应当专区存放，设置明显的不合格标识B.不合格药品专区应当上锁管控，由专人负责管理C.待确认的疑似不合格药品可以和已经确认的不合格药品同区存放D.冷藏、冷冻不合格药品应当按照要求持续符合温度储存要求，不得脱离冷链E.客户退回的不合格药品无需验收，直接存入不合格专区答案：ABD。解析：待确认的疑似不合格药品应当单独存放于待验专区，不得和已确认不合格药品混放，C错误；客户退回的不合格药品需经质量部门验收确认后才可存入不合格专区，E错误；ABD符合GSP对不合格药品存放管理的要求。4.对不合格药品进行最终处置的合规方式通常包括（）A.未启封、仅包装瑕疵不影响内在质量的原辅料，退回原供货单位处置B.已经变质的不合格药品按规定报备后就地销毁C.经评审确认属于错判的合格药品，解除不合格状态，恢复正常流通D.经监管部门批准后，将不合格中药材的有效成分提取加工回收利用E.仅外包装损坏的不合格药品，重新更换包装后上市销售答案：ABCD。解析：E选项更换包装重新销售不合格药品属于违法行为，严禁操作，其余选项均为合规的处置方式。1.超过有效期的药品一律按劣药论处，属于不合格药品，不得销售使用。（）答案：√。解析：根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于劣药，是法定不合格药品，不得上市流通使用。2.药品经营企业发现不合格药品，只需要内部处理，不需要上报药品监督管理部门。（）答案：×。解析：发现批量不合格药品、假药、存在重大安全隐患的不合格药品，应当第一时间上报当地药品监督管理部门，配合监管部门开展调查处置。3.不合格药品的处置全过程应当有完整的记录，记录至少保存5年备查。（）答案：√。解析：根据GSP要求，药品相关记录应当至少保存5年，不合格药品处置记录属于核心质量记录，符合该保存要求。4.医疗机构自行配制的制剂，经检验不合格的，不属于需要评审处置的不合格药品范畴。（）答案：×。解析：医疗机构配制的制剂也需要按照规定对不合格制剂进行识别、评审、处置，参照不合格药品管理要求执行。某药品批发企业2026年3月入库验收一批某厂家生产的规格为0.5g24片的口服抗生素片剂，共10件，验收员检查发现，该批次药品的其中1件中包装有明显浸水痕迹，拆开内包装后发现2板药品铝塑板表面长出霉斑，其余9件包装完好，药品批号、效期、厂家随货同行单、批检验报告均符合要求。请结合案例回答以下问题：某药品批发企业2026年3月入库验收一批某厂家生产的规格为0.5g24片的口服抗生素片剂，共10件，验收员检查发现，该批次药品的其中1件中包装有明显浸水痕迹，拆开内包装后发现2板药品铝塑板表面长出霉斑，其余9件包装完好，药品批号、效期、厂家随货同行单、批检验报告均符合要求。请结合案例回答以下问题：1.该案例中应如何开展识别和初步处置？2.后续评审和最终处置的合规流程是什么？答案：1.识别：入库验收环节通过外观检查，确认该批次药品1件存在包装浸水、药品铝塑板长霉斑的质量异常，判定该件药品为疑似不合格药品，其余9件暂未发现可见质量异常。初步处置：验收员应当立即暂停整批药品入库，将该件疑似不合格药品移至不合格待确认专区，悬挂醒目标识隔离，第一时间通知质量管理部门派员现场取样检验确认，其余9件暂时存放于普通待验区，暂停入库流入正常合格库存。2.评审流程：由质量管理部门牵头，组织仓储、采购、运输相关人员开展联合评审，首先确认不合格原因：该件不合格为运输途中遇雨渗漏浸水导致药品受潮长霉，属于运输环节防护不到位引发的质量问题；随后开展风险评估：该件药品尚未流入市场，其余9件存放于同一托板未接触水源，经对其余9件抽样送检，确认内在质量符合标准，不存在用药风险；最后排查管理漏洞，完善运输环节防潮防水的管控要求，明确类似异常情况的处置标准。最终处置：正式确认该件药品为不合格药品，按要求更新不合格药品台账记录；该药品受潮