2026年不良反应报告表填写规范试卷（含答案）

2026年不良反应报告表填写规范试卷（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及2026版不良反应报告表填写规范，药品不良反应报告表中“患者姓名”栏填写要求，以下正确的是A.匿名报告可以不填写任何内容B.新生儿姓名未知可以填写“新生儿（母亲姓名）”标注C.儿童患者一律填写监护人姓名D.化名病例不需要标注任何信息2.填写药品不良反应/事件发生时间时，以下填写格式符合规范要求的是A.2025.10.12B.二〇二五年十月十二日C.2025年10月12日D.10/12/20253.对于普通严重药品不良反应报告，报告的最迟时限以及报告表标注要求，正确的是A.发现之日起15日内，标注“严重”B.发现之日起30日内，标注“严重”C.发现之日起15日内，标注“加急”D.发现之日起7日内，标注“严重”4.不良反应报告表中，“药品不良反应/事件过程描述”，下列哪项内容不是必填核心内容A.不良反应发生的具体时间、临床表现B.不良反应的相关检查结果、临床处理措施C.不良反应的最终转归情况D.患者既往所有疾病的全部用药史5.患者原患疾病为原发性高血压，同时服用缬沙坦和硝苯地平控释片，用药1周后出现双侧下肢凹陷性水肿，判断关联性评价时间关系维度，填写正确的是A.水肿出现在缬沙坦用药后第7天，存在合理时间关系B.两种药物均长期服用才出现水肿，不存在合理时间关系C.停药后水肿未完全消退，不存在合理时间关系D.硝苯地平减量后水肿减轻，因此缬沙坦和水肿不存在时间关系6.填写报告表中“怀疑药品”栏目时，下列做法正确的是A.仅填写商品名即可，无需填写通用名B.患者同期使用的所有药品都需要列为怀疑药品C.应准确填写药品通用名称、商品名、生产企业、批号、用法用量及用药起止时间D.进口药品不需要填写生产企业，仅填写国内进口持证商即可7.患者使用抗肿瘤药物后发生严重骨髓抑制，最终因并发感染死亡，填写不良反应转归结果时，正确的是A.治愈B.好转C.未好转D.死亡8.下列哪种情况属于报告表填写规范中定义的“新的药品不良反应”A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果与说明书描述不一致或更严重C.以上都是D.以上都不是9.群体药品不良事件报告中，每个病例单独填写报告表时，“病例编号”栏填写要求正确的是A.同一群体事件所有病例编号相同B.同一群体事件中每个病例按发生顺序编号，标注群体事件编号前缀C.不需要填写编号D.仅填写群体事件编号即可，无需单独病例编号10.患者本次因使用左氧氟沙星出现皮疹报告，既往明确有对喹诺酮类药物过敏史，填写“患者既往药品不良反应情况”栏时，正确做法是A.不需要填写，仅描述本次不良反应即可B.仅填写本次左氧氟沙星引起的皮疹情况即可C.准确填写既往喹诺酮类药物过敏史，其他明确的药物不良反应也需要列明D.仅需要勾选“有过敏史”，不需要说明具体过敏药物和表现二、多项选择题（每题4分，共20分）1.根据填写规范，严重药品不良反应包括以下哪些情况A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致住院或者住院时间延长E.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤2.填写报告表关联性评价栏目时，需要从哪几个维度进行分析判断A.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系B.反应是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后反应是否消失或减轻D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应E.反应是否可用患者原患疾病、合并用药、其他治疗的影响来解释3.下列关于报告表中药品通用名称填写要求，正确的有A.通用名称应当使用国家药品监督管理局批准的法定通用名称B.复方制剂可按批准的名称填写“复方XX片”，无需单独列出所有成分C.中成药通用名应当按照药品批准证明文件载明的名称填写D.生物制品通用名应当与注册批准的名称完全一致4.下列关于不良反应报告表“合并用药”栏填写要求，说法正确的是A.发生不良反应前同期使用的所有药品都应当填写，包括处方药、非处方药、中药饮片B.仅需要填写治疗原患疾病的药品，不需要填写其他药品C.合并用药需要完整填写名称、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间D.与不良反应发生无关的合并用药不需要填写5.下列关于报告人信息填写要求，正确的有A.应当按照实际职业填写，如医生、药师、护士、其他等B.报告人应当填写有效的联系电话，方便后续随访调研C.死亡病例的报告表需要报告人签字、所在单位盖章确认D.个人自行报告不良反应的，可以不填写单位信息，仅留存有效联系电话三、判断题（每题2分，共10分）1.药品不良反应报告表仅需要填写怀疑药品，不需要填写患者发生不良反应前后使用的其他药品。2.新的严重药品不良反应，需要在报告表首页显著位置标注“新的严重”字样。3.我国药品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。4.不良反应发生时间与用药起始时间为同一天的，不需要填写用药起止时间，仅标注同一天即可。5.匿名提交的药品不良反应报告，只要药品信息和不良反应描述清晰，即可受理。四、案例分析题（共50分）患者李某，男，72岁，2025年12月10日因“急性心肌梗死”行介入治疗，术后给予阿司匹林肠溶片（生产企业：A制药有限公司，批号：20250621，100mg口服qd，12月11日开始用药）、氯吡格雷片（生产企业：B药业，批号：20250815，75mg口服qd，12月11日开始用药）抗血小板治疗，患者既往有2型糖尿病史12年，长期服用格列美脲片（生产企业：C制药，批号：20250403，2mg口服qd，用药5年），无明确药物过敏史。12月18日患者出现牙龈出血不止，查凝血功能提示PT延长，血小板计数80×10^9/L（术前12月10日查血小板计数185×10^9/L），临床考虑药物性血小板减少伴出血，停用氯吡格雷，改为替格瑞洛，给予止血、升血小板对症治疗，1月后患者血小板恢复至160×10^9/L，出血完全停止，随访未再出现类似情况，未再次试用氯吡格雷。请结合案例回答以下问题：1.填写本案例不良反应报告表时，怀疑药品和合并用药分别是什么，各自需要填写哪些核心信息？（25分）2.请对本案例的不良反应进行关联性评价，给出评价结果并说明评价依据。（25分）一、单项选择题1.B2.C3.A4.D5.A6.C7.D8.C9.B10.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.AC5.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√四、案例分析题1.（1）怀疑药品：氯吡格雷片。核心填写信息：通用名称：氯吡格雷片，商品名按药品包装说明书标注，生产企业：B药业，生产批号：20250815，用法用量：75mg口服每日1次，用药起止时间：2025年12月11日至2025年12月18日。（2）合并用药包括：阿司匹林肠溶片、格列美脲片、止血及升血小板对症治疗药物。核心填写要求：每一种药品分别填写通用名称、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间，其中阿司匹林肠溶片为同期抗血小板用药，格列美脲为长期控制血糖用药，对症治疗药物需要在备注栏注明用药目的为治疗本次不良反应。2.关联性评价结果：很可能。评价依据：①存在明确合理的时间关系：患者用药7天后出现血小板减少伴出血，用药起始到不良反应发生的时间符合氯吡格雷致血液系统不良反应的发生规律；②血小板减少伴出血是氯吡格雷已知的药品不良反应类型，符合该药不良反应谱；③停用氯吡格雷后，经对症治疗，血小板计数恢复正常，出血完全停