ISOTS 50442023 健康信息学.中药产品质量控制的信息模型标准立项发展报告

健康信息学中药产品质量控制的信息模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—InformationmodelforqualitycontroloftraditionalChinesemedicinalproducts摘要关键词：中药产品；质量控制；信息模型；健康信息学；国际标准；数据交换；数字化转型Keywords:TraditionalChinesemedicinalproducts;Qualitycontrol;Informationmodel;Healthinformatics;Internationalstandard;Dataexchange;Digitaltransformation一、引言1.1立项背景中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年发展形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球对天然药物和传统医学关注度的持续升温，中药产品在国际市场的流通规模不断扩大。据统计，2022年我国中药类产品出口总额已超过50亿美元，出口覆盖全球190余个国家和地区。然而，中药产品在国际贸易中面临的质量控制标准差异、数据互认困难等问题日益凸显。国际上，世界卫生组织（WHO）于2019年发布《WHO传统医学战略（2014—2023年）》修订版，将传统医学纳入全球卫生治理框架。与此同时，ISO/TC215（健康信息学技术委员会）长期致力于健康信息标准化工作，其在电子健康记录、医学影像信息、个人健康设备互联等领域已发布百余项国际标准。然而，在中药产品质量控制的信息表达与数据交换层面，国际标准领域长期处于空白状态。不同国家和地区对中药质量数据的记录格式、评价方法和信息语义存在显著差异，导致国际贸易中重复检验、数据不互认、监管信息不对称等问题频繁发生。1.2立项必要性从产业发展需求来看，中药产业正经历从传统经验驱动向数据驱动、智能化转型的关键阶段。数字化质量控制体系的建立，需要统一的信息模型作为底层支撑。从国际贸易需求来看，亟需一套国际通行的中药质量控制信息表达规范，以降低贸易壁垒，提升中药产品的国际竞争力。从监管需求来看，各国药品监管机构对进口中药产品的质量信息要求不尽相同，统一的信息模型有助于提高跨国监管协作效率。从技术发展来看，物联网、大数据、人工智能等技术在中药领域的应用不断深入，海量异构数据的语义互操作问题亟待标准化解决方案。在此背景下，由中国专家牵头，联合韩国、德国、美国、日本、澳大利亚等多国专家，于2020年在ISO/TC215框架下正式提出制定中药产品质量控制信息模型国际标准的提案。历经新工作项目（NWIP）立项投票、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）等阶段，最终于2023年6月23日由ISO正式发布。二、标准的主要内容2.1标准适用范围ISO/TS5044:2023适用于中药产品（包括中药材、中药饮片、中成药等）质量控制过程所涉及的信息采集、存储、交换与共享活动。标准适用于但不限于以下应用场景：中药生产企业内部质量控制信息系统建设、供应链上下游企业的质量数据交换、第三方检验检测机构的数据报告、药品监管机构的数字化监管、国际贸易中的质量信息互认，以及中医药科研机构的数据分析与挖掘。标准不涉及具体的中药质量检测方法和技术指标阈值，而是聚焦于描述质量控制数据“如何组织、如何表达、如何交换”的信息学层面的规范化要求。这一定位使其具有良好的技术中立性与广泛的适用性。2.2术语与定义标准明确界定了核心术语，包括：中药产品、质量控制、信息模型、数据元、数据元属性、值域、数据集、语义映射等。其中，“信息模型”被定义为对某一领域内概念化信息结构的规范化描述，是数据组织、存储和交换的逻辑框架。“数据元”被定义为在特定上下文中被认为不可再分的最小数据单元，是信息模型的基本构成要素。这些术语的确立为各相关方建立了一致的语义基础，避免了因概念理解偏差导致的数据互操作障碍。2.3信息模型总体框架ISO/TS5044:2023所构建的信息模型以“全生命周期质量控制”为核心理念，采用分层架构方法进行设计。整体框架包括五个主要层次：-业务层：定义中药产品质量控制涉及的各类业务活动，如供应商审核、来料检验、生产过程控制、成品检验、留样观察、稳定性考察及投诉处理等。-信息层：描述业务层各活动所产生和消费的信息内容，即各类质量控制过程的数据实体及其逻辑关系。-数据元层：建立统一的数据元目录，规定每个数据元的名称、定义、数据类型、允许值、约束条件等属性。-语义层：引入中医药特有的概念术语体系，建立与传统中医药语义之间的映射关系，确保数据的领域语义完整性。-交换层：规定数据交换的格式、协议和接口规范，支持不同信息系统之间的互操作。2.4核心数据集标准的核心内容之一是定义了中药产品质量控制的核心数据集。该数据集覆盖四个方面：药材源头信息包括药材基原（中文名、拉丁学名、药用部位）、产地（地理信息、生长环境）、采收加工（采收季节、加工方法）、药材规格等级及供应商信息等。生产过程信息涵盖处方配比、生产工艺参数（提取温度、时间、压力）、中间体质量控制数据、制剂成型参数及生产环境监测数据等。质量检验信息包括检验项目（性状、鉴别、检查、含量测定、指纹图谱等）、检验方法（方法依据、仪器设备）、检验结果（实测值、标准限度）及检验结论等。流通与使用信息包括包装标识、储存条件（温度、湿度）、有效期、运输追踪信息、临床使用反馈及不良反应监测信息等。对于每一个数据元，标准均规定了其标识符、定义、数据类型、值域、约束条件及备注说明。例如，“药材基原.拉丁学名”数据元标识为TCM-QC-0012，数据类型为字符串，约束条件为“必选”，值域要求遵循《国际植物命名法规》。这一规范化的数据元定义方式，为实现中药质量控制数据的机器可读、语义可解和跨系统交换奠定了基础。2.5信息模型的技术实现标准在技术实现层面对数据结构、语义映射和数据交换方式提出了规范性要求。在数据结构层面，标准采用UML类图方式描述各实体及其关联关系，支持将信息模型转化为关系数据库结构、XMLSchema或JSONSchema等多种物理实现形式。在语义映射方面，标准推荐采用ISO/TS20440（药物安全信息术语）等现有国际标准作为语义基础，同时结合中医药术语标准ISO18668系列，确保信息模型既满足通用健康信息学要求，又体现中医药领域特色。在数据交换方面，标准支持基于HL7FHIR（快速医疗互操作资源）和ISO21090（健康信息学数据类型）的交换范式，并推荐统一的RESTfulAPI接口用于数据交互。三、主要参与单位介绍3.1核心研制单位概况本标准的研制汇聚了来自全球多个国家和地区的专家学者。其中，上海中医药大学及其附属机构作为项目发起和核心研制单位，在标准制定中发挥了关键性作用。上海中医药大学成立于1956年，是新中国首批建立的四所中医药高等院校之一，现已发展成为一所集教学、科研、医疗、产业于一体的高水平中医药大学。学校设有中药学院、中医信息学研究中心等十余个教学科研机构，在中药标准化、中医药信息化领域积累了深厚的研究基础。此前，上海中医药大学已主导或参与完成ISO18668系列（中药编码系统）等多项中医药国际标准的研制，具备丰富的国际标准工作经验。在本标准的研制过程中，学校组建了由中药学、信息学、标准化等多学科背景专家组成的专项工作组，负责信息模型的概念架构设计、核心数据集设定以及国际协调等工作。学校依托其牵头承担的国家重点研发计划“中医药现代化研究”专项项目，为标准研制提供了大规模临床和产业数据验证支撑。3.2国际合作研制团队标准的研制还汇集了ISO/TC215各成员国专家的力量。韩国韩医学研究院（KIOM）在韩医药标准化和信息化领域具有国际影响力，参与了信息模型的国际适用性评估工作；德国联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）专家在健康信息模型的标准化方法方面提供了重要技术支撑，特别是在HL7FHIR映射方案设计方面发挥了关键作用；美国国立卫生研究院（NIH）国家补充与综合健康中心（NCCIH）及日本北里大学药学部的专家则从传统医学国际学术交流与跨文化语义协调的角度，为标准中的多语言术语映射工作提供了专业支持。此外，世界中医药学会联合会（WFCMS）作为ISO的联络组织，在标准的中医药语义保障和推广应用方面提供了重要的协调与支持。四、标准的意义与应用前景4.1对产业数字化的推动作用ISO/TS5044:2023的发布，为中药产业数字化转型提供了关键的基础性技术规范。当前，中药企业在实施MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、QMS（质量管理系统）等信息化系统的过程中，普遍面临数据标准不统一、系统集成困难等痛点。本标准的实施将有效解决上述问题：帮助企业建立统一的数据架构，降低系统集成成本；规范质量数据的记录与表达方式，提升数据的完整性、准确性和可追溯性；构建行业级数据互操作的基础，支撑产业链协同与生态化发展。4.2对国际贸易与技术交流的支撑价值在国际贸易层面，ISO/TS5044:2023构建了各方认可的中药质量控制信息交互框架，有助于突破因数据格式和语义差异导致的技术性贸易壁垒。标准的实施将推动实现检验报告互认，出口企业可按照标准格式生成质量数据包，降低目标市场准入成本。同时，标准也为中药产品的全球供应链追溯提供了技术手段，有助于增强国际消费者和监管机构对中药产品的信任。4.3对药品智慧监管的技术赋能在监管层面，ISO/TS5044:2023为药品监管机构实施数字化、智能化监管提供了重要的技术依据。通过采用统一的信息模型，监管部门能够高效整合来自不同企业的质量控制数据，构建风险预警模型，实现精准监管。同时，标准还有力支撑了药品追溯体系的国际协作，为跨国药品安全事件调查中的数据共享与快速响应创造了条件。这一标准化工具的应用，将显著提升药品监管效能，为保障公众用药安全提供强有力的技术支撑。4.4对中医药标准化体系建设的引领作用ISO/TS5044:2023的发布填补了中医药信息模型领域国际标准的空白，与ISO18668系列（中药编码系统）、ISO22258（中药煎煮服务）等标准共同构建了中医药国际标准体系的重要支柱。该标准充分体现了中医药领域标准化工作从“药材和产品标准”向“信息和数据标准”延伸发展的趋势。标准的确立也为中医药人工智能、真实世界研究等前沿应用领域提供了数据基础规范，助力中医药现代化与国际化向纵深推进。五、结论与展望ISO/TS5044:2023的正式发布是中医药标准化和信息化发展历程中的一个重要里程碑，标志着中药质量控制正式步入信息互联、语义互通、数据互认的国际标准化新阶段。作为ISO/TC215框架下首个聚焦中药产品质量控制信息模型的技术规范，该标准不仅为中药产品全生命周期的质量控制数据组织与交换提供了统一的技术框架，也为中药产业数字化转型、国际贸易互信和智慧监管体系建设提供了坚实的标准化基础设施。中药产业的数字化、智能化发展既是时代要求，也是产业升级的内在需求。ISO/TS5044:2023的发布实施，必将有力地推动中药产业技术变革和国际化发展进程，为中医药这一中华民族的瑰宝在数字时代绽放新的光彩提供坚实的基础设施支撑。参考文献[1]ISO/TS5044:2023,Healthinformatics—InformationmodelforqualitycontroloftraditionalChinesemedicinalproducts[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].北京:国家药品监督管理局,2010.[3]WorldHealthOrganization.WHOtraditionalmedicinestrategy:2014-2023[R].Geneva:WHO,20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