YYT1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材标准立项发展报告

外科植入物镍钛形状记忆合金绳材标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Nickel-TitaniumShapeMemoryAlloyWireRopeforSurgicalImplants摘要随着微创外科与介入医学的快速发展，镍钛形状记忆合金因其优异的超弹性、形状记忆效应、良好的生物相容性及耐腐蚀性能，已成为心血管支架、骨科矫形器械、腔镜手术工具等植入类医疗器械的关键原材料之一。其中，以多股镍钛丝捻制而成的绳材结构，兼具柔顺性与抗疲劳性能，在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输送系统、外周血管介入器械及骨科动态稳定系统等高端医疗器械中获得了日益广泛的应用。关键词：镍钛形状记忆合金；绳材；外科植入物；行业标准；超弹性；生物相容性；医疗器械AbstractWiththerapidadvancementofminimallyinvasivesurgeryandinterventionalmedicine,nickel-titaniumshapememoryalloys(NiTiSMA)havebecomeoneofthekeyrawmaterialsforimplantablemedicaldevices,includingcardiovascularstents,orthopediccorrectioninstruments,andendoscopicsurgicaltools,owingtotheirexcellentsuperelasticity,shapememoryeffect,biocompatibility,andcorrosionresistance.Amongvariousproductforms,multi-strandwireropesmadeofNiTiwiresofferauniquecombinationofflexibilityandfatigueresistance,andhavebeenincreasinglyutilizedinhigh-endmedicaldevicessuchastranscatheteraorticvalvereplacement(TAVR)deliverysystems,peripheralvascularinterventionalinstruments,andorthopedicdynamicstabilizationsystems.However,nounifiedindustrystandardcurrentlyexistsinChinaforsuchproducts,resultinginsignificantdiscrepanciesintechnicalrequirementsandtestingmethodsamongmanufacturers.Thissituationleadstoinconsistentproductquality,posingchallengestoclinicalsafetyandefficacy,aswellastoregulatoryreviewandpost-marketsurveillance.Toaddresstheseissues,thisreportsystematicallyelaboratesthenecessityandfeasibilityofestablishingtheindustrystandardYY/T1924-2025,*Nickel-TitaniumShapeMemoryAlloyWireRopeforSurgicalImplants*,basedonthestrategicneedsofChina'smedicaldevicestandardsystemdevelopmentandhigh-qualityindustrialgrowth.Thereportcomprehensivelyreviewsthecurrentstatusofrelevantdomesticandinternationalstandards,industrialdevelopmenttrends,keytechnicalindicators,andverificationprotocols.Itfurtheranalyzestheanticipatedapplicationeffectsandimplementationsafeguardconditions.Theformulationandimplementationofthisstandardwillfillthedomesticstandardgap,unifyproducttechnicalrequirementsandtestingmethods,andprovideascientificbasisforrawmaterialqualitycontrol,productR&Dandmanufacturing,inspectionandtesting,clinicalevaluation,andpost-marketregulation—therebyenhancingtheoverallqualityofimplantablemedicaldevicesinChina,safeguardingpublichealth,andpromotingindustrialinnovationandinternationalcompetitiveness.Keywords:Nickel-titaniumshapememoryalloy;wirerope;surgicalimplants;industrystandard;superelasticity;biocompatibility;medicaldevices一、引言1.1研究背景镍钛形状记忆合金（Nitinol）是一种equiatomic或近等原子比的镍钛金属间化合物，于20世纪60年代由美国海军军械实验室首次发现。该材料在特定温度条件下可发生热弹性马氏体相变，从而表现出独特的形状记忆效应和超弹性行为，同时兼具优异的耐腐蚀性能和良好的生物相容性，是目前医用金属材料中唯一兼具功能性与结构性的“智能材料”。上述特性使得镍钛合金在医疗器械领域获得了广泛应用，涵盖心血管介入（如支架、封堵器、瓣膜框架）、骨科植入（如脊柱矫形棒、骑缝钉）、腔镜外科器械、牙科根管锉及各类输送系统等。随着微创治疗技术和精准医学理念的深入普及，器械设计日趋复杂化、精细化，对原材料的综合性能提出了更高要求。传统单丝或单管形态的镍钛材料在某些应用场景下已难以满足抗疲劳寿命、弯曲柔顺性、扭矩传递效率等综合性能需求。镍钛形状记忆合金绳材（wirerope/cable）由多股细镍钛丝按特定绞合工艺捻制而成，通过结构设计实现了材料性能的“二次优化”——既保留了镍钛合金固有的超弹性和形状记忆功能，又通过多丝协同承载显著提高了整体结构的抗疲劳性能与柔顺性，使其成为TAVR输送系统导丝、外周介入导丝、骨科动态稳定缆索等高端医疗器械的理想选择。1.2行业现状与标准缺失问题当前，国内镍钛形状记忆合金绳材的生产企业数量有限，多见于具有军工背景或有长期医用金属材料研发积累的高新技术企业，产品主要供应于高端医疗器械OEM/ODM市场。受镍钛合金冶炼、加工温度窗口窄、绳材绞合工艺参数复杂等因素影响，各企业在原材料成分控制（尤其是镍钛原子比和杂质含量）、相变温度调控、表面处理工艺、成品力学性能和疲劳性能等方面均存在较大差异。调研显示，部分企业的产品在超弹性平台应力、永久变形率、抗拉强度等关键指标上的控制水平与国际先进产品存在明显差距，直接影响临床使用的安全性、有效性和长期稳定性。然而，我国至今未发布专门针对外科植入物用镍钛形状记忆合金绳材的国家标准或行业标准，现有的相关标准如GB/T24627《外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》主要涵盖棒材、板材和管材的通用要求，对绳材的结构特征和性能考核缺乏针对性规定。国际方面，ASTMF2063《StandardSpecificationforWroughtNickel-TitaniumShapeMemoryAlloysforMedicalDevicesandSurgicalImplants》主要侧重于原材料（铸锭、棒材、管材）的化学成分、相变温度和力学性能要求，亦未涉及多股绳材的特殊结构和功能要求。标准的缺失不仅使得产品的质量控制缺乏统一依据，也导致检验检测机构在型式检验和委托检验中对绳材产品的适应性判定标准不一，进而影响医疗器械注册审评的科学性和上市后监管的有效性。1.3制定标准的必要性（1）保障公众用械安全的需要。外科植入物直接接触人体组织与血液，其质量安全直接关系到患者的生命健康。镍钛形状记忆合金绳材作为植入器械的关键功能部件，其成分纯净度、力学可靠性、抗疲劳性能及表面质量均需严格控制。制定统一的行业标准，明确原材料要求、制造工艺要求、性能指标和检验方法，是保障产品质量和临床安全的基础性工作。（2）规范和引导产业发展的需要。标准化是产业成熟的标志。通过制定标准，可引导企业改善生产工艺、提升质量控制水平、淘汰落后产能，促进产业的技术进步和良性竞争。同时，统一的技术要求有利于形成公平有序的市场环境，推动国产高端植入器械原材料实现进口替代，增强产业链供应链的自主可控能力。（4）促进国际标准协调与互认的需要。当前国际标准化组织ISO/TC150（外科植入物技术委员会）尚未发布专门针对镍钛绳材的国际标准。我国率先制定该领域的行业标准，有助于积累技术数据和实践经验，为将来主导或参与国际标准制定奠定基础，提升我国在医用金属材料标准化领域的国际话语权。二、标准编制总体情况2.1标准基本信息根据全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）的年度标准制修订计划安排，行业标准《外科植入物镍钛形状记忆合金绳材》于2023年正式立项，历经起草、征求意见、技术审查和报批等阶段，于2025年2月26日由国家药品监督管理局正式发布，标准编号为YY/T1924-2025。该标准将于2026年3月1日正式实施。2.2编制原则与依据本标准的编制遵循以下原则：（1）安全优先原则。以保障外科植入物临床使用安全为首要目标，对涉及生物相容性、力学安全性等方面的指标从严要求，充分借鉴ISO10993系列标准关于医疗器械生物学评价的框架和方法。（2）科学性原则。标准技术内容的确定基于充分的试验验证和数据分析，各项性能指标的设定参考了国内外同类先进产品的实测数据，并综合考虑不同临床用途对材料性能的差异化需求。（3）协调性原则。在技术框架和术语定义方面与GB/T24627《外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》、YY/T1299《外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》等现行有效标准保持协调一致，避免标准之间出现不必要的交叉和矛盾。（4）可操作性原则。标准规定的试验方法力求简便、经济、可重复，检验项目和指标限值充分考虑当前检验检测机构的能力水平和企业质量控制的实际需要，确保标准能够有效实施。2.3标准适用范围本标准规定了外科植入物用镍钛形状记忆合金绳材的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求，适用于以镍钛形状记忆合金丝材经绞合加工制成的、用于外科植入物及其器械组件的多股绳材产品。对于单丝或单管形态的镍钛加工材产品，不属于本标准的范围。三、核心技术内容3.1材料要求本标准的材料要求严格参照ASTMF2063和GB/T24627的规定，对镍钛形状记忆合金绳材的化学成分提出明确限定。标准规定镍含量（质量分数）应在54.5%~57.0%范围内，钛含量作为余量元素进行控制。对于杂质元素，标准对氧、碳、氢、氮、铁、钴、铬、铜、铌等元素设定了严格的限量要求，其中氧含量不超过0.05%，碳含量不超过0.05%，氢含量不超过0.005%，氮含量不超过0.05%。其他金属杂质元素如铁、钴、铬、铜、铌等单项含量均不得超过0.05%，且杂质元素总量不超过0.20%。这一规定的目的在于确保材料具有稳定的相变行为和良好的耐腐蚀性能，防止有害杂质对植入物长期安全性的潜在不利影响。3.2结构尺寸与外观质量绳材的结构类型主要包括同向捻和交互捻两种基本形式，按绳芯的构造又可分为纤维芯和金属芯两类。本标准根据外科植入物对柔顺性和结构稳定性的特殊需求，推荐采用金属芯结构的交互捻绳材作为主要类型。标准对绳材的公称直径范围（通常为0.3mm~5.0mm）、捻距倍数（一般在6~10倍绳径范围内）、股数配置以及直径允差提出了明确要求，确保绳材的结构均匀性和尺寸的一致性。外观质量方面，标准要求绳材表面应光滑、洁净，无裂纹、折叠、结疤、分层及其他影响使用的有害缺陷。对于表面氧化色膜，允许存在均匀一致、附着良好的薄层氧化膜，但不得有目视可见的剥落或粉末状氧化物。标准同时允许经供需双方协商对表面状态进行特殊约定（如电解抛光、酸洗钝化或机械抛光等）。3.3力学性能力学性能是衡量镍钛形状记忆合金绳材使用性能的核心指标。本标准主要从以下几个方面进行规定：（1）抗拉强度。标准规定绳材的整绳破断拉力应符合表列要求，且在各组元丝未发生明显颈缩的情况下，破断模式应表现为整体断裂。通过对不同公称直径绳材的系列化试验验证，标准给出了最小破断拉力的明确限值。（2）超弹性性能。超弹性是镍钛形状记忆合金区别于普通金属材料的最显著特征。本标准参考YY/T1299的试验方法，规定绳材在常温（22℃±2℃）条件下进行循环加载-卸载试验时，残余应变应不大于1.0%，应力-应变曲线的平台应力（加载平台和卸载平台）应处于规定的范围内。考虑到绳材结构不同于单丝，多股绞合会导致表观弹性模量和平台特性发生变化，标准在试验方法中对引伸计标距和加载速率进行了特别规定，以保证试验结果的重复性。（3）弯曲性能。绳材在临床应用中的弯曲工况较为复杂，标准规定了最小弯曲半径下的反复弯曲试验要求，以考核绳材在重复弯曲载荷下的结构完整性和力学稳定性。弯曲试验中，绳材表面不应出现断丝、露芯等异常现象。（4）疲劳性能。对于植入物用绳材而言，疲劳性能直接关系到器械在体内的长期服役可靠性。标准的附录中提供了旋转弯曲疲劳试验的推荐方法，要求疲劳寿命在规定的应变幅值下不低于设定循环次数。3.4相变温度相变温度是决定镍钛合金使用性能和功能特性的最关键参数之一。根据不同临床用途，对绳材的使用状态（超弹性态或形状记忆态）有不同的相变温度要求。本标准参照ASTMF2082的试验方法，采用差示扫描量热法（DSC）测试绳材的相变温度，规定产品报告值应涵盖Af（奥氏体相变结束温度）、Mf（马氏体相变结束温度）等主要特征温度。对于以超弹性为主要功能特性的植入器械用绳材，Af温度通常应不高于25℃（人体正常体温以下），以保证在体内温度环境下表现为完全超弹性。3.5表面质量与腐蚀性能表面质量对镍钛合金植入材料的耐腐蚀性和生物相容性具有重要影响。标准规定了表面粗糙度的要求（按功能性用途分级，Ra值一般不超过0.8μm），并规定了表面洁净度的控制要求，如有机物污染物、非金属夹杂物等的含量限值。在耐腐蚀性能方面，标准规定按照GB/T4334中的相应方法进行试验时，样品不应出现点蚀、缝隙腐蚀等局部腐蚀迹象。同时，参考ASTMF746标准方法，对绳材在模拟生理环境中的点蚀电位进行考核评价。3.6生物相容性镍钛形状记忆合金中的镍元素在长期植入过程中可能因腐蚀或磨损释放进入周围组织，导致过敏性反应或细胞毒性。因此，标准对生物相容性提出了原则性要求——要求产品在按照GB/T16886（等同采用ISO10993）系列标准进行生物学评价时，应满足细胞毒性、致敏反应、刺激性或皮内反应等生物学评价终点要求。值得关注的是，绳材产品由于多丝绞合结构比表面积大且存在缝隙，比单丝形态具有更大的离子释放风险。因此，标准特别提示制造商应在产品设计验证中考虑镍离子释放量的评估，必要时根据风险评估结果增设表面阻挡层工艺（如阳极氧化或氮化处理）以降低镍离子释放速率。四、主要试验验证情况4.1验证方案设计为了保证标准技术指标的合理性和可操作性，起草组组织了多家生产企业、检验检测机构和临床研究单位共同参与试验验证工作。验证试验共选取了国内具有代表性的3家生产企业的共15批次样品，涵盖不同公称直径（0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm）、不同捻制结构（1×7、1×19、7×7等结构形式）的典型产品。验证内容覆盖化学成分分析、力学性能测试、超弹性行为评价、相变温度测试、表面质量与腐蚀性能评价等主要技术指标。4.2验证结果分析验证结果显示：（1）在抗拉强度方面，不