YYT1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法标准立项发展报告

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HumanFactorsDesignRequirementsandEvaluationMethodsforOrthopedicImplantsandSurgicalInstruments摘要关键词：骨科植入物；手术器械；人因设计；可用性工程；医疗器械安全；标准研制一、引言1.1研究背景人因工程（HumanFactorsEngineering）作为一门研究人与系统之间交互关系的学科，在医疗器械设计领域的重要性日益凸显。据美国食品药品监督管理局（FDA）统计，约三分之一的医疗器械不良事件可归因于使用错误，其中相当比例与器械的人因设计缺陷直接相关。在骨科领域，植入物及配套手术器械种类繁多、结构复杂、操作精度要求高，医生在手术过程中对手感反馈、操作辨识度、器械握持舒适度等均有极高要求，任何设计不当均可能对手术安全与患者预后造成不利影响。我国骨科植入物市场近年来保持快速增长态势，年手术量突破数百万台次，但长期以来缺乏专门针对骨科植入物及手术器械的人因设计标准，企业在产品设计研发过程中缺乏统一的技术依据，审评审批环节也缺少明确的评价尺度。因此，制定适合我国国情的骨科器械人因设计要求与测评方法标准，具有迫切的现实需求。1.2标准基本信息本标准编号为YY/T1934-2025，由行业标准-医药归口管理，发布日期为2025年2月26日，实施日期为2026年3月1日。标准目前状态为“未生效”，处于发布后至实施前的过渡准备阶段。标准采用纸质版发行，售价43.0元。作为推荐性医药行业标准（YY/T系列），本标准为相关产品的设计研发和质量评价提供技术指导。1.3报告目的本报告旨在全面介绍YY/T1934-2025标准的立项背景、编制原则、主要技术内容和预期实施效果，为标准使用者提供系统性指引，为行业理解和实施该标准提供参考，同时为后续相关标准的研制积累经验、提供借鉴。二、标准编制背景与必要性2.1国内外人因设计标准发展现状国际上，国际电工委员会（IEC）于2015年发布了IEC62366-1:2015《医疗器械第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用》，为医疗器械人因设计提供了系统性的国际标准框架。美国FDA也先后发布了多份人因工程相关指南文件，要求上市前申报产品须提交人因验证数据。欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）同样将可用性工程纳入器械上市前符合性评估的必要环节。在国内，国家药品监督管理局于2020年发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则》，为注册审评提供了基础性指导。然而，该原则主要面向通用医疗器械，缺乏针对骨科这一细分领域的技术指标和测评细则。YY/T1934-2025的制定，正是基于国际经验并结合我国骨科器械产业发展实际，推出的领域专用人因设计标准。2.2骨科植入物及手术器械人因设计面临的突出问题通过前期调研和不良事件数据分析，骨科植入物及手术器械在人因设计方面主要存在以下问题：第一，器械标识与颜色编码缺乏统一规范，导致手术过程中器械辨识困难；第二，手柄、握持部位的人体力学设计不合理，长时间手术后易致术者手部疲劳甚至操作失误；第三，植入物与配套器械的配合操作缺乏防错设计，存在错配、误用风险；第四，器械包装与开启方式设计不利于无菌操作流程，增加了手术感染风险；第五，说明书和操作标识的信息呈现方式不符合临床使用习惯，影响使用效率和安全性。这些问题的存在，对制定专门的人因设计标准提出了迫切的行业需求。2.3政策法规依据本标准的编制严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）等法规文件，贯彻国家药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批制度改革的精神，与《医疗器械人因设计技术审查指导原则》等规范性文件保持协调一致。同时，标准编制过程中充分参考了IEC62366-1:2015、ISO14971:2019《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》等国际标准的技术框架，力求与国际接轨。三、标准主要技术内容3.1标准适用范围本标准规定了骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法，适用于骨科植入物及与之配套使用的手术器械的设计开发、生产制造和技术审评。具体涉及的产品范围包括但不限于：骨科金属板、螺钉、髓内钉、关节假体等植入物，以及对应使用的骨科钻头、丝锥、起子、打入器、试模等手术器械。对于含电子元器件的有源骨科设备，其人因设计要求参照IEC62366-1执行，本标准可作为补充技术参考。3.2人因设计要求3.3测评方法框架3.4风险管理与人因设计的融合标准将人因设计过程与ISO14971风险管理过程有机融合，要求企业将人因设计活动纳入风险管理体系，通过使用错误分析识别风险源，评估风险可接受性，并采取相应的设计改进措施。标准提供了人因设计与风险管理活动的映射关系表，明确了各设计阶段对应的风险管理活动及其输出文件要求。四、标准实施路径与意义4.1标准实施的行业影响YY/T1934-2025的实施将推动骨科器械行业在以下方面实现系统升级：一是引导企业建立“以用户为中心”的研发理念，将临床医师的使用需求深度融入产品设计初始阶段；二是推动企业完善人因验证能力建设，建立专业的可用性测试团队和设施；三是有助于构建统一的评价尺度，提升注册审评的科学性和一致性。预计标准实施后，骨科器械产品在设计成熟度和临床适用性方面将实现显著提升。4.2标准实施的技术支撑为确保标准的有效落地，标准归口单位将组织开展标准宣贯培训工作，面向骨科器械生产企业、检验机构和临床使用单位，系统解读标准的技术条款和实施要点。标准实施后，还计划通过Feedback系统收集标准实施中的问题和改进建议，为标准后续修订提供依据。五、主要起草单位介绍本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口，由多家科研院所、检测机构和企业共同起草。其中，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）作为主要起草单位之一，牵头组织完成了标准框架设计、核心技术指标制定和验证试验方案设计等工作。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）成立于1950年，是国家药品监督管理局直属事业单位，承担着全国药品、医疗器械、化妆品检验检测的最高技术仲裁职能，同时负责医疗器械标准制修订的组织管理工作。中检院医疗器械检定所下设骨科器械检测室，具备完善的人因工程测试平台和丰富的标准研制经验，先后主导或参与制修订医疗器械国家标准和行业标准百余项。在YY/T1934-2025的研制过程中，中检院联合北京积水潭医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院等临床机构开展了广泛的临床调研，收集了大量骨科手术中器械使用的人因数据和典型使用错误案例，为标准中关键技术指标的确定提供了翔实的循证依据。六、结论与展望YY/T1934-2025《骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法》的发布填补了我国骨科医疗器械领域人因设计专用标准的空白，标志着我国骨科器械监管要求从单一的安全有效性评价向安全、有效、可用三位一体的综合评价转变。标准构建了一套科学、系统且具有可操作性的测评体系，在保证与国际标准化组织技术框架基本一致的前提下，充分考虑了我国骨科临床实践的具体特点和行业技术水平，形成了既具有国际视野又具有中国特色的技术规范。展望未来，随着人因工程理念在医疗器械领域的不断深入，本标准确立的技术框架有望向更多医疗器械门类推广应用。建议行业内相关企业提前布局，对照标准要求开展差距分析，在产品研发流程中融入人因设计活动，加强可用性测试能力建设，以标准实施为契机，推动产品设计水平和临床适用性的全面提升。同时，建议相关部门在标准实施后持续跟踪执行情况和行业反馈，适时开展标准实施效果评估，为后续修订完善积累经验，不断提升我国医疗器械人因设计的标准化水平。参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械人因设计技术审查指导原则.2020.[2]国家药品监督管理局.医疗器械标准管理办法（国家市场监督管理总局令第33号）.2018.[3]国务院.医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）.2021.[4]IEC62366-1:2015,Medicaldevices—Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices.Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2015.[5]ISO14971:2019,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2019.[6]U.S.FoodandDrugAdministration.ApplyingHumanFact