医疗器械常规知识培训试题及答案

医疗器械常规知识培训试题及答案第一部分：单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，不包括下列哪种用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.普通家用电器的日常清洁与维护2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指：A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械3.下列哪项代码代表境内第一类医疗器械的备案凭证编号？A.国械注准xxxxxxxB.国械注进xxxxxxxC.x械备xxxxxxx号D.国械备xxxxxxx4.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相符合。以下哪项信息不是医疗器械说明书必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址、生产地址C.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.产品的详细研发历史与专利号5.关于医疗器械的有效期，下列说法正确的是：A.所有医疗器械都必须标注有效期B.一次性使用的医疗器械可以不标注有效期C.有源医疗器械通常不需要标注使用期限D.医疗器械有效期的标注应与产品技术要求一致6.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当进行：A.首营企业审核B.简单的外观检查C.直接上架销售D.仅索要发票7.根据医疗器械经营质量管理规范，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录保存期限应当：A.不少于医疗器械规定使用期限终止后1年B.不少于2年C.不少于5年D.永久保存8.下列哪种情况属于医疗器械不良事件？A.医疗器械使用正常，患者痊愈出院B.医疗器械因产品质量问题导致患者受到轻微伤害C.医疗器械在运输过程中外包装损坏，但未影响产品性能D.患者因自身过敏体质对医用胶带产生红疹9.国家对医疗器械不良事件监测实行的原则是：A.自愿报告、强制管理B.统一管理、分级负责C.企业自愿、政府主导D.随机抽查、重点监测10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照：A.厂家说明书直接使用B.国家有关规定进行消毒或者灭菌C.医护人员经验进行处理D.只要外观无破损即可使用11.下列关于一次性使用医疗器械的说法，错误的是：A.一次性使用的医疗器械不得重复使用B.使用过的应当按照规定销毁，并记录C.对使用过的可以经过严格消毒后再次使用D.一次性使用医疗器械通常标识有“一次性使用”字样12.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷，应当：A.立即停产，但无需召回B.立即通知相关经营企业、使用单位停止销售、使用C.隐瞒不报，观察后续情况D.仅向当地监管部门报告，不通知经营企业13.医疗器械召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级14.一级召回是指：A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.使用该医疗器械仅造成轻微经济纠纷的15.医疗器械经营企业不得经营：A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上所有都是16.医疗器械储存作业中，对温度和湿度的要求，下列说法正确的是：A.所有医疗器械均应储存在常温库（0-30℃）B.阴凉库温度不应超过20℃C.冷库温度应为2-8℃D.相对湿度一律保持在35%-75%之间17.医疗器械出库复核时，必须检查的内容不包括：A.购货单位B.产品名称、规格、型号C.生产批号、有效期D.采购员的家庭住址18.医疗器械标签中，用于识别医疗器械唯一性的代码是：A.条形码B.UDI（唯一标识）C.QR码D.生产批号19.下列属于有源医疗器械的是：A.一次性注射器B.骨科植入物C.心脏起搏器D.医用脱脂棉20.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度，不包括：A.医疗器械采购查验制度B.医疗器械维护维修制度C.医疗器械不良事件监测制度D.医疗器械销售返利制度21.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，必须经过哪个部门批准？A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.发展和改革委员会D.医疗器械行业协会22.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书内容为准，不得含有：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.以上所有内容23.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.医疗器械注册证24.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.医疗器械注册证25.医疗器械经营企业停业、歇业的，应当在：A.停业前向监管部门报告B.复业前向监管部门报告C.停业和复业时均需向监管部门报告D.无需报告26.下列哪项属于高风险医疗器械，需要严格控制？A.医用纱布B.一次性使用输液器C.医用口罩D.听诊器27.医疗器械使用单位应当指定专人负责收集医疗器械不良事件信息，发现可疑不良事件后，应当：A.自行处理，无需上报B.立即停止使用，并向报告单位报告C.等待患者投诉后再处理D.直接向法院起诉28.医疗器械检验机构出具的检验报告是判定医疗器械：A.市场销量的依据B.产品价格高低的依据C.质量符合标准要求的依据D.企业规模大小的依据29.医疗器械说明书和标签中，禁忌症应当：A.明确列出B.可以模糊描述C.如果没有可以不写D.仅在医生要求下告知30.医疗器械包装标识中，如有“灭菌”字样，必须同时标注：A.灭菌方式B.灭菌日期C.灭菌有效期D.灭菌人员31.医疗器械生产企业应当建立：A.质量管理体系并保持有效运行B.仅建立生产记录C.仅建立销售记录D.仅建立采购记录32.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的：A.资质和医疗器械的合格证明文件B.仅查验营业执照C.仅查验产品价格D.仅查验销售人员身份证33.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照：A.产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录B.医院内部规定执行C.厂家电话通知执行D.医护人员方便时执行34.下列哪种医疗器械属于植入性医疗器械？A.医用手术刀B.人工关节C.电子体温计D.医用绷带35.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合：A.国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.医院领导的意愿C.厂家的推荐D.随意配置36.医疗器械注册证有效期为：A.3年B.5年C.10年D.永久有效37.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满：A.3个月前向原发证部门提出延续申请B.6个月前向原发证部门提出延续申请C.1个月前向原发证部门提出延续申请D.届满当日提出申请38.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括：A.销售日期、购货单位、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等内容B.仅包括产品名称和数量C.仅包括购货单位和金额D.仅包括销售人员和日期39.禁止进口：A.尚未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.依照《医疗器械监督管理条例》不予注册或者备案的医疗器械D.以上所有都是40.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。保存期限应当：A.不少于医疗器械规定使用期限终止后5年B.不少于医疗器械规定使用期限终止后2年C.不少于10年D.永久保存第二部分：多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械风险程度主要根据以下因素进行综合判定：A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用形式D.医疗器械的使用状态2.下列哪些情形下，医疗器械经营企业不得从事相关经营活动？A.经营许可证被吊销的B.经营许可证被注销的C.经营许可证过期未延续的D.企业法定代表人被列入失信名单的3.医疗器械使用单位在医疗器械采购查验时，应当查验并留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，包括：A.营业执照B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械生产许可证或者备案凭证D.销售人员的身份证复印件及授权委托书4.医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容D.安装和使用说明或者图示5.医疗器械不良事件监测的目的是：A.控制医疗器械风险B.保障公众用械安全C.提高医疗器械安全性和有效性D.促进医疗器械产业健康发展6.医疗器械召回的主要步骤包括：A.调查评估B.召回通知C.召回实施D.召回结果评价与报告7.下列哪些医疗器械使用行为是违规的？A.从无证企业购进医疗器械B.使用无合格证明文件的医疗器械C.使用过期、失效、淘汰的医疗器械D.按照说明书规范使用医疗器械8.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的：A.质量管理制度B.质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件D.计算机管理系统9.医疗器械养护工作的主要内容包括：A.检查储存条件B.对库存医疗器械进行定期检查C.对陈列医疗器械进行定期检查D.对有效期近的医疗器械进行预警10.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立记录。复核内容包括：A.购货单位B.产品名称、型号、规格C.生产批号、有效期、数量D.生产企业名称11.下列属于医疗器械标签应当标注的内容有：A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期、失效日期C.医疗器械注册人/备案人名称、地址D.警示语12.医疗器械使用单位应当对医疗器械使用安全事件进行监测和报告，具体包括：A.医疗器械损坏事件B.医疗器械故障事件C.医疗器械可疑不良事件D.医疗器械导致患者死亡事件13.关于医疗器械的运输，下列说法正确的有：A.运输医疗器械应当符合运输说明书的要求B.运输过程中应当采取相应的保护措施C.对有温度要求的医疗器械，应当采取冷藏措施D.运输记录可以不保存14.医疗器械生产企业在生产过程中，应当：A.严格遵守医疗器械生产质量管理规范B.对生产过程中的关键工序进行验证C.对生产的医疗器械进行质量检验D.合格后方可出厂15.医疗器械经营企业在冷链管理中，应当：A.配备与其经营规模相适应的冷库B.对冷库进行温度监测和记录C.制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案D.可以随意使用普通快递运输冷链产品16.下列哪些文件属于医疗器械经营企业必须建立的记录？A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.售后服务记录17.医疗器械使用单位在医疗器械维护维修时，应当：A.由具备相应资质的维修人员进行B.建立维修记录C.涉及核心部件更换的，应当进行性能检测D.维修记录至少保存至使用期限终止后2年18.医疗器械临床试验应当遵循的原则是：A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.公开透明原则19.下列哪些属于第三类医疗器械？A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.体外循环设备D.医用脱脂纱布20.医疗器械监督管理部门在监督检查时，可以行使的职权有：A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验第三部分：判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.所有医疗器械在出厂前都必须经过国家药品监督管理局的检验。3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.医疗器械注册证有效期届满后，企业可以自动延期使用，无需申请。5.医疗器械说明书和标签中的文字内容可以使用繁体字，只要能看懂即可。6.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品质量合格即可。7.医疗器械使用单位可以从不具备合法资质的企业购进医疗器械用于急救。8.一次性使用医疗器械使用后，可以经过消毒后低价卖给偏远地区诊所。9.医疗器械不良事件是指已获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。10.医疗器械生产企业发现其产品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。11.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。12.医疗器械储存区应当与办公区和生活区保持适当距离或隔离。13.医疗器械出库时，发现包装破损、污染、封口不牢、标签脱落等情况，可以直接出库，并在出库单上注明。14.医疗器械的唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，对于医疗器械的追溯具有重要意义。15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，只要清洗一下就可以再次使用。16.医疗器械广告中可以使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等绝对化用语。17.医疗器械进口时，进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案或办理注册手续。18.医疗器械生产许可证有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门申请延续。19.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全控制制度，包括采购、验收、储存、维护、使用等环节。20.只有第三类医疗器械才需要进行不良事件监测，第一类和第二类不需要。第四部分：填空题（共20空，每空1分）1.医疗器械分为________、________和________三类。2.医疗器械注册证格式为：x械注准____xxxxxxx，其中“x”代表注册形式，“xxxxxxx”为________。3.医疗器械说明书应当使用________语言，文字应当清晰、易懂。4.医疗器械经营企业应当建立________制度，记录保存至超过医疗器械有效期________年，但不得少于________年。5.医疗器械不良事件监测报告实行________管理，即国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测工作。6.医疗器械召回分为________、________和________三级。7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________和________制度。8.医疗器械储存作业中，常温库温度为________，阴凉库温度为________，冷库温度为________。9.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货单位、产品名称、型号、规格、________、________、________、生产日期、有效期、生产企业等。10.医疗器械标签中应当标明医疗器械的________、________、________。第五部分：简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械的定义及其主要预期用途。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的哪些资质和文件？3.简述医疗器械不良事件的报告原则及报告时限要求（对于导致死亡、严重伤害的）。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当遵守哪些安全管理规定？5.简述医疗器械一级、二级、三级召回的定义及对应的适用情形。第六部分：案例分析题（共2题，每题10分）1.案例背景：某市市场监督管理局在对某医院（医疗器械使用单位）进行检查时，发现该医院检验科正在使用的一台全自动生化分析仪，其医疗器械注册证已于半年前过期。该设备购进时，医院未索取并留存供货商的资质证明文件，也未建立进货查验记录。设备日常使用中，仅有简单的使用记录，无维护保养记录。此外，在药房发现一箱一次性使用无菌注射器，包装箱上生产日期为2020年1月1日，有效期至2022年1月1日，检查当日为2023年5月1日。问题：(1)请指出该医院在上述案例中存在哪些违反《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为？(2)针对发现的问题，监管部门应如何处理？请简要说明法律依据。(3)该医院应如何整改以符合规范要求？2.案例背景：某医疗器械经营公司（经营第二类、第三类医疗器械）在经营过程中，质量管理人员离职后，公司长期未任命新的质量管理人员。在一次冷链医疗器械运输过程中，由于运输车辆制冷设备故障，导致车内温度长时间高于10℃（要求2-8℃）。到达目的地后，公司未对产品进行质量评估，直接将产品交付给使用单位。随后，该批产品在使用过程中出现质量问题，导致患者受到伤害。经调查，该经营公司未对此次运输异常进行记录，也未启动应急预案。问题：(1)分析该医疗器械经营公司在质量管理、运输控制及售后服务方面存在哪些违规行为？(2)根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业在冷链医疗器械运输过程中应如何进行控制和管理？(3)此次事件中，经营公司应承担哪些法律责任？参考答案第一部分：单项选择题答案1.D2.A3.C4.D5.D6.A7.B8.B9.B10.B11.C12.B13.B14.A15.D16.C17.D18.B19.C20.D21.A22.D23.C24.B25.C26.B27.B28.C29.A30.A31.A32.A33.A34.B35.A36.B37.B38.A39.D40.A第二部分：多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.ABC14.ABCD15.ABC16.ABC17.ABCD18.ABC19.ABC20.ABCD第三部分：判断题答案1.正确2.错误3.正确4.错误5.错误6.错误7.错误8.错误9.正确10.错误11.正确12.正确13.错误14.正确15.错误16.错误17.正确18.正确19.正确20.错误第四部分：填空题答案1.第一类、第二类、第三类2.注册年份、流水号3.规范中文4.进货查验（或销售）、1、25.（此处根据最新条例调整，通常为“统一”或具体层级）统一6.一级召回、二级召回、三级召回7.临床使用安全管理、不良事件监测8.0-30℃、≤20℃、2-8℃9.生产批号、数量、有效期10.注册人/备案人名称、生产日期、失效日期（或有效期）第五部分：简答题答案1.简述医疗器械的定义及其主要预期用途。答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。主要预期用途包括：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的哪些资质和文件？答：（1）供货者的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证等。（2）医疗器械的合格证明文件，包括出厂检验报告、合格证等。（3）销售人员身份证复印件及加盖企业公章的授权委托书。（4）采购合同或者发票。3.简述医疗器械不良事件的报告原则及报告时限要求（对于导致死亡、严重伤害的）。答：报告原则：可疑即报。报告时限：（1）导致或者可能导致死亡或者严重伤害的，在发现或者获知之日起7个工作日内报告。（2）除上述情形外，导致或者可能导致其他伤害的，在发现或者获知之日起20个工作日内报告。（注：如果是新的或者严重风险，应立即报告）4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当遵守哪些安全管理规定？答：（1）建立并执行医疗器械进货查验记录制度，索取并留存相关资质和证明文件。（2）对重复使用的医疗器械，按照国家规定进行消毒或灭菌，并记录。（3）一次性使用医疗器械不得重复使用，使用后按规定销毁并记录。（4）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按产品说明书要求进行并记录。（5）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。（6）建立医疗器械不良事件监测制度，发现可疑不良事件及时报告。5.简述医疗器械一级、二级、三级召回的定义及对应的适用情形。答：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。第六部分：案例分析题答案1.案例分析：(1)该医院存在的违规行为：1.使用过期、失