《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)一、单选题1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪种作用？（）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.人体器官的永久性移植【答案】D2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械【答案】A3.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械产品注册与备案的表述，错误的是？（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门负责备案D.境外第一类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责备案【答案】D4.医疗器械注册证、备案凭证有效期为？（）A.3年B.5年C.8年D.10年【答案】B5.持有人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向受理注册申请的药品监督管理部门申请延续注册。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院【答案】C7.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（）。A.医疗器械伦理审查B.动物实验C.专家论证D.风险评估【答案】A8.除另有规定外，医疗器械临床试验应当在（）医疗器械临床试验机构中进行。A.两个以上B.三个以上C.哪个都可以D.资质认定的【答案】D9.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件急需等医疗器械的受理、审评、审批，（）。A.予以免除B.予以优先C.依照常规程序D.需要特殊审批【答案】B10.医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照（）组织生产。A.医疗器械生产质量管理规范B.ISO9001质量管理体系C.企业内部生产流程D.顾客要求【答案】A11.第一类医疗器械生产备案，由（）药品监督管理部门负责。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C12.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向（）药品监督管理部门办理经营许可。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市级D.县级【答案】C13.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.8D.10【答案】B14.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）药品监督管理部门备案。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市级D.县级【答案】C15.医疗器械使用单位应当具有与其在用医疗器械品种、数量相适应的（），并加强对从业人员的技术培训。A.资金规模B.贮存场所和条件C.销售渠道D.生产设备【答案】B16.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）和管理的要求，进行处理并进行记录。A.产品说明书B.消毒、灭菌技术规范C.医院内部规定D.临床操作指南【答案】B17.医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的（）等信息记入病历，永久保存。A.生产日期B.有效期C.名称、型号、规格、出厂编号D.采购价格【答案】C18.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D19.国家建立医疗器械（）制度。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当及时报告医疗器械不良事件。A.召回B.不良事件监测C.重新评价D.应急处理【答案】B20.对发生危害人体健康的缺陷医疗器械，医疗器械持有人应当立即采取（）等措施。A.停止生产、经营、使用B.召回C.修改说明书D.销毁【答案】B21.负责药品监督管理的部门在监督检查中有根据认为医疗器械可能对人体健康造成危害的，可以采取（）等行政强制措施。A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业【答案】A22.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下【答案】A23.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下【答案】B24.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以上10万元以下【答案】D25.医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，最高可处（）罚款。A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元【答案】C26.下列医疗器械中，可以免于进行临床试验的是？（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.以上都是D.以上都不是【答案】C27.医疗器械注册申请人、备案人应当确保研究资料（），能够证明产品安全、有效、质量可控，并可追溯。A.真实、规范B.真实、完整C.完整、规范D.真实、合法【答案】B28.进口的医疗器械的说明书、标签应当符合（）的规定。A.原产国B.国际通用标准C.中国D.出口国【答案】C29.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关【答案】B30.医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（）。A.经营许可证B.经营备案凭证C.经营许可证或备案凭证D.营业执照【答案】C31.医疗器械应当符合国家（）；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。A.强制性标准B.推荐性标准C.指导性标准D.企业标准【答案】A32.境外医疗器械生产企业，其指定的中国境内代理人，应当向（）提交相关资料，备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.海关总署【答案】A33.医疗器械说明书和标签内容应当与（）内容一致。A.注册或者备案B.质量标准C.临床试验报告D.产品技术要求【答案】A34.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.购进凭证B.产品合格证明文件C.使用期限证明文件D.以上都是【答案】D35.进行医疗器械临床试验，应当有（）例受试者。A.3B.10C.具有统计学意义D.100【答案】C36.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.15【答案】C37.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.召回B.停产C.报告D.修改说明书【答案】A38.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.召回B.停止经营C.报告D.通知医疗器械注册人、备案人【答案】D39.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.召回B.停止使用C.报告D.通知医疗器械注册人、备案人，并暂停使用【答案】D40.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，并将评价结果报（）。A.上级监测机构B.同级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生行政部门【答案】B41.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，由（）制定并公布。A.全国人大B.国务院C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】C42.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行（）。A.成本控制B.质量控制C.进度控制D.人员管理【答案】B43.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.生产记录C.销售记录D.运输记录【答案】A44.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.5【答案】D45.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.进货票据D.以上都是【答案】D46.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）。A.良好状态B.待机状态C.可用状态D.最佳状态【答案】A47.禁止经营（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.过期、失效、淘汰C.未依法注册D.以上都是【答案】D48.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的（）为准。A.产品说明书B.注册证书C.质量标准D.宣传手册【答案】A49.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）配置规划。A.国务院B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.发展改革部门【答案】B50.医疗器械紧急使用，是指（）。A.抢救生命垂危的患者B.突发公共卫生事件C.医疗机构急需但未采购D.以上都是【答案】A二、多选题1.根据《医疗器械监督管理条例》，制定本条例的目的是？（）A.保证医疗器械的安全B.保证医疗器械的有效C.规范医疗器械监督管理D.促进医疗器械产业发展E.保障人体健康和生命安全【答案】ABCDE2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列属于第三类医疗器械特征的是？（）A.风险程度高B.需要采取特别措施严格控制管理C.植入人体D.用于支持、维持生命E.对人体具有潜在危险【答案】ABCD3.医疗器械产品名称应当符合（）的规定。A.国家标准B.行业标准C.常用名称D.通用名称E.商业习惯【答案】AB4.申请医疗器械注册，应当提交下列哪些资料？（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿【答案】ABCDE5.下列哪些情形，不予注册医疗器械？（）A.申请注册的事项不属于医疗器械范畴B.申请注册的事项不符合本条例规定C.申报资料虚假D.申报资料不齐全E.无法证明产品安全、有效【答案】ABCE6.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。A.伦理B.知情同意C.公平D.公正E.诚实【答案】AB7.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括？（）A.具有医疗器械临床试验资质B.具有相应的专业技术人员C.具有与医疗器械临床试验相适应的仪器、设备D.具有完善的医疗器械临床试验管理制度E.具有处理医疗器械临床试验不良事件的能力【答案】ABCDE8.医疗器械生产许可证应当载明下列哪些内容？（）A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.企业负责人E.生产地址和生产范围【答案】ABCDE9.医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合下列哪些要求？（）A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械注册的产品技术要求C.产品质量标准D.说明书要求E.标签要求【答案】AB10.医疗器械经营企业应当具备的条件包括？（）A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业人员E.具有完善的计算机管理系统【答案】ABCD11.医疗器械经营许可证应当载明下列哪些内容？（）A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.企业负责人E.经营地址和经营范围【答案】ABCDE12.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械？（）A.经营许可证未标明的医疗器械B.未依法注册的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.过期、失效、淘汰的医疗器械E.说明书、标签不符合规定的医疗器械【答案】BCD13.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验下列哪些内容？（）A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的注册证D.医疗器械的生产许可证E.医疗器械的购进票据【答案】AB14.医疗器械使用单位应当对下列哪些医疗器械的使用安全负责？（）A.购进的医疗器械B.在用的医疗器械C.借用的医疗器械D.赠送的医疗器械E.捐赠的医疗器械【答案】ABCDE15.医疗器械使用单位应当对下列哪些医疗器械的使用过程进行记录？（）A.大型医疗器械B.植入性医疗器械C.介入性医疗器械D.一次性使用医疗器械E.高值医用耗材【答案】ABC16.医疗器械不良事件是指？（）A.已注册医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.质量不合格事件D.医疗事故E.医疗纠纷【答案】AB17.医疗器械持有人发现医疗器械不良事件后，应当采取的措施包括？（）A.立即调查、分析、评价B.开展风险评价C.控制风险D.报告不良事件E.召回缺陷产品【答案】ABCDE18.医疗器械召回分为哪几级？（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.临时召回【答案】ABC19.负责药品监督管理的部门在履行医疗器械监督管理职责时，可以行使下列哪些职权？（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.抽查检验C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押有关物品E.实施行政强制措施【答案】ABCDE20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，还应？（）A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款B.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，责令停产停业D.10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请E.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动【答案】ABCDE21.医疗器械说明书、标签应当标明下列哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.注册人、备案人的名称、地址、联系方式C.生产企业的名称、地址、联系方式D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号E.产品技术要求编号【答案】ABCDE22.医疗器械说明书、标签还应当标明下列哪些内容？（）A.生产日期、使用期限或者失效日期B.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.禁忌症、注意事项以及需要警示或者提示的内容D.安装和使用说明或者图示E.维护和保养方法、特殊运输条件、贮存条件【答案】ABCDE23.下列哪些医疗器械，其说明书、标签可以豁免标明部分内容？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.体外诊断试剂D.消毒产品E.医疗器械配套使用的附件【答案】A24.医疗器械广告不得含有下列哪些内容？（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容【答案】ABCDE25.医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行审查，审查内容包括？（）A.经营许可证B.经营备案凭证C.营业执照D.税务登记证E.组织机构代码证【答案】ABC26.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，检查内容包括？（）A.外观B.包装C.标签D.说明书E.合格证明文件【答案】ABCDE27.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照规定进行处理，处理内容包括？（）A.消毒B.灭菌C.记录D.检测E.维修【答案】ABC28.医疗器械使用单位转让在用医疗器械，应当符合下列哪些规定条件？（）A.转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效B.提供产品合法证明文件C.提供使用期限证明文件D.双方签订转让协议E.向药品监督管理部门备案【答案】ABC29.医疗器械研制应当遵循（）原则。A.安全B.有效C.可控D.经济E.实用【答案】ABC30.国家对医疗器械临床试验实行（）。A.备案管理B.注册管理C.默示许可D.审批管理E.免予管理【答案】A三、判断题1.医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。（）【答案】正确2.第一类医疗器械风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理。（）【答案】错误3.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（）【答案】正确4.医疗器械注册证、备案凭证有效期届满需要延续的，持有人应当在有效期届满3个月前申请延续注册。（）【答案】错误5.医疗器械临床试验必须在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。（）【答案】正确6.用于罕见疾病的医疗器械，药品监督管理部门可以予以免于注册。（）【答案】错误7.医疗器械生产企业应当对生产过程中产生的废料进行无害化处理。（）【答案】正确8.从事第一类医疗器械生产的，不需要办理生产备案。（）【答案】错误9.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械，都需要办理经营许可证。（）【答案】错误10.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外已经上市。（）【答案】错误11.医疗器械使用单位可以使用无合格证明文件的医疗器械，只要该医疗器械是从正规渠道购进的。（）【答案】错误12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，可以直接重复使用，不需要进行处理。（）【答案】错误13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（）【答案】正确14.医疗器械不良事件监测是医疗器械注册人、备案人的法定义务，不是使用单位的义务。（）【答案】错误15.医疗器械持有人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。（）【答案】正确16.负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以对医疗器械进行查封、扣押。（）【答案】正确17.提供虚假材料取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。（）【答案】正确18.医疗器械经营企业未建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。（）【答案】错误19.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）【答案】错误20.医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，并审查其经营许可证或者备案凭证。（）【答案】正确21.医疗器械应当符合国家标准或者行业标准。（）【答案】正确22.境外医疗器械生产企业，其指定的中国境内代理人，应当向国务院药品监督管理部门提交相关资料，备案。（）【答案】错误23.医疗器械说明书和标签内容应当与注册或者备案内容不一致。（）【答案】错误24.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，不需要任何手续。（）【答案】错误25.进行医疗器械临床试验，应当有3例以上受试者。（）【答案】错误26.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。（）【答案】正确27.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产。（）【答案】正确28.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。（）【答案】错误29.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用。（）【答案】错误30.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，并将评价结果报同级药品监督管理部门。（）【答案】正确31.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，由省级药品监督管理部门制定并公布。（）【答案】错误32.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行质量控制。（）【答案】正确33.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）【答案】正确34.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年。（）【答案】错误35.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）【答案】正确36.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）【答案】正确37.禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）【答案】正确38.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的产品说明书为准。（）【答案】正确39.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门配置规划。（）【答案】正确40.医疗器械紧急使用是指抢救生命垂危的患者所需的医疗器械。（）【答案】正确四、填空题1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。【答案】物理方式2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度低，实行________管理；第二类医疗器械风险程度中等，实行________管理；第三类医疗器械风险程度高，实行________管理。【答案】产品备案；严格控制；特别措施严格控制3.医疗器械注册证、备案凭证有效期为________年。有效期届满需要延续注册的，持有人应当在有效期届满________个月前，向受理注册申请的药品监督管理部门申请延续注册。【答案】5；64.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地________药品监督管理部门提交注册申请资料。【答案】省、自治区、直辖市5.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行医疗器械________。【答案】伦理审查6.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件急需等医疗器械的受理、审评、审批，予以________。【答案】优先7.医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照________组织生产。【答案】医疗器械生产质量管理规范8.第一类医疗器械生产备案，由________药品监督管理部门负责。【答案】设区的市级9.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向________药品监督管理部门办理经营许可。【答案】设区的市级10.医疗器械经营许可证有效期为________年。【答案】511.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向________药品监督管理部门备案。【答案】设区的市级12.医疗器械使用单位应当具有与其在用医疗器械品种、数量相适应的________，并加强对从业人员的技术培训。【答案】贮存场所和条件13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照________和管理的要求，进行处理并进行记录。【答案】消毒、灭菌技术规范14.医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的________等信息记入病历，永久保存。【答案】名称、型号、规格、出厂编号15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后________年。【答案】516.国家建立医疗器械________制度。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当及时报告医疗器械不良事件。【答案】不良事件监测17.对发生危害人体健康的缺陷医疗器械，医疗器械持有人应当立即采取________等措施。【答案】召回18.负责药品监督管理的部门在监督检查中有根据认为医疗器械可能对人体健康造成危害的，可以采取________等行政强制措施。【答案】查封、扣押19.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处________罚款。【答案】5万元以上15万元以下20.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处________罚款。【答案】5万元以上20万元以下21.医疗器械注册申请人、备案人应当确保研究资料________，能够证明产品安全、有效、质量可控，并可追溯。【答案】真实、完整22.进口的医疗器械的说明书、标签应当符合________的规定。【答案】中国23.医疗器械广告应当经________审查批准，未经批准，不得发布。【答案】药品监督管理部门24.医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其________。【答案】经营许可证或者备案凭证25.医疗器械应当符合国家________；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。【答案】强制性标准26.境外医疗器械生产企业，其指定的中国境内代理人，应当向________提交相关资料，备案。【答案】国务院药品监督管理部门27.医疗器械说明书和标签内容应当与________内容一致。【答案】注册或者备案28.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让医疗器械安全、有效，并提供________。【答案】产品合法证明文件、使用期限证明文件29.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，________年内不受理其资质认定申请。【答案】1030.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，由________制定并公布。【答案】国务院药品监督管理部门五、简答题1.简述《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义及判定依据。【答案】《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.简述医疗器械注册人、备案人的主要义务。【答案】医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。具体义务包括：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；（三）开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）保证医疗器械说明书和标签符合规定；（六）配合药品监督管理部门的监督检查。3.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。【答案】从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的专业人员。从事第二类、第三类医疗器械经营的，还应当具有经营许可证。4.简述医疗器械使用单位在购进医疗器械时的查验要求。【答案】医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌日期；（三）医疗器械的注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者进货渠道的名称、地址、联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年。5.简述医疗器械不良事件的定义及报告时限要求。【答案】医疗器械不良事件，是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告时限要求：（一）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在发现或者知悉之日起7个工作日内报告；（二）导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在发现或者知悉之日起20个工作日内报告；（三）除上述情形外的其他可疑医疗器械不良事件，应当在发现或者知悉之日起30个工作日内报告。6.简述医疗器械召回的定义及分级。【答案】医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定程序，对其已上市销售的缺陷医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7.简述《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械广告的规定。【答案】医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假内容。医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。未经审查批准，不得发布。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的产品注册证书、备案凭证、产品说明书为依据，与产品注册证书、备案凭证、产品说明书的内容相符。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他医疗器械的功效和安全性进行比较，不得利用广告代言人作推荐、证明。8.简述医疗器械网络经营企业的管理义务。【答案】从事医疗器械网络经营的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械网络经营企业应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可证或者备案凭证，并对在其平台上经营的医疗器械的安全负责。医疗器械网络经营企业发现入网医疗器械经营者有违法行为的，应当及时制止，并立即报告药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。六、案例分析题1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内一家医疗器械经营企业（甲公司）进行日常监督检查时，发现其经营的第二类医疗器械“医用防护口罩”进货查验记录不全，无法提供部分批次的合格证明文件。同时，执法人员在其仓库内发现有过期的“一次性使用无菌注射器”。甲公司辩称，过期的注射器是准备报废处理的，只是暂存在仓库。问题：（1）甲公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）针对甲公司的违法行为，市药品监督管理局应当如何进行处罚？【答案】（1）甲公司的行为违反了以下规定：①违反了进货查验记录制度。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，无法提供合格证明文件属于违规。②违反了不得经营过期医疗器械的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。仓库中存放过期的医疗器械，无论是否销售，均属于违规持有。（2）处罚措施：①针对未执行进货查验记录制度的行为：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。②针对经营过期医疗器械的行为：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。2.案例背景：某医疗器械生产企业（乙公司）生产的第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”在临床使用过程中，发生了多起电池提前耗尽导致患者无法得到有效治疗的严重不良事件。乙公司在收到不良事件报告后，认为是个别案例，未及时向药品监督管理部门报告，也未采取召回措施。经调查，该批次起搏器存在设计缺陷。问题：（1）乙公司作为医疗器械注册人，在不良事件监测和处理方面有哪些违法行为？（2）根据《医疗器械监督管理条例》，乙公司应承担何种法律责任？【答案】（1）乙公司的违法行为包括：①未按规定履行不良事件监测和报告义务。发现严重不良事件后，未及时向药品监督管理部门报告。②未按规定开展风险评价和控制措施。明知产品存在缺陷，未立即采取召回措施。③研制生产活动不符合要求，导致产品存在设计缺陷。（2）法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定：①针对未按规定开展不良事件监测、未报告、未召回的行为：根据第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。②针对生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（存在设计缺陷）：根据第八十六条，责令改正，没收违法生产的医疗器械以及违法所得；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年