《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，但风险可控【答案】C2.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业指定的我国境内企业法人B.境外生产企业本身C.我国境内销售企业D.我国境内使用单位【答案】A4.医疗器械临床试验应当遵循的道德原则首要的是（）。A.科学性原则B.知情同意原则C.经济效益原则D.保密原则【答案】B5.医疗器械生产企业应当建立并保存采购、生产、检验、销售等记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B6.对医疗器械实行唯一标识制度，首批实施第三类医疗器械唯一标识的时间是（）。A.2019年1月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2022年6月1日【答案】C7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致【答案】B8.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的不良事件进行监测，发现可疑不良事件后，向所在地省级监测机构报告的时限为（）。A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内【答案】B9.对医疗器械生产企业的飞行检查，组织部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.省级医疗保障局【答案】C10.医疗器械注册申报资料中，无需提交的是（）。A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.产品说明书和标签样稿D.产品广告样稿【答案】D11.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在缺陷，应当立即采取停止经营、通知相关生产经营企业等措施，并在（）内向所在地药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B12.医疗器械注册人转让注册证书，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委【答案】A13.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的第二类医疗器械，申请人应当提交（）。A.豁免申请B.同品种比对临床评价资料C.境外临床数据D.动物实验报告【答案】B14.医疗器械网络销售备案的监管部门是（）。A.国家网信办B.国家药监局C.省级药监局D.设区市市场监管局【答案】C15.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母是（）。A.国B.进C.许D.注【答案】B16.医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C17.医疗器械注册人委托生产，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局【答案】B18.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率90%以上D.生产日期【答案】C19.医疗器械注册申报资料中，属于“综述资料”子项目的是（）。A.产品技术要求B.产品描述C.临床评价资料D.风险分析报告【答案】B20.对医疗器械注册人、备案人未依法建立不良事件监测制度的，最高可处以罚款（）。A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元【答案】D21.医疗器械注册核查中，对临床试验真实性的核查属于（）。A.文件核查B.现场核查C.实验室核查D.远程视频核查【答案】B22.医疗器械注册证有效期内，注册人变更生产地址的，应当向（）部门申请许可事项变更。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局【答案】B23.医疗器械注册人未依法报告不良事件，逾期不改正的，对单位罚款额度为（）。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下【答案】D24.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当由（）签章。A.注册人B.生产企业C.检验机构D.注册人及其法定代表人【答案】D25.医疗器械注册核查中，对生产质量管理体系的核查依据是（）。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.ISO9001标准D.ISO13485标准【答案】A26.医疗器械注册人、备案人应当建立产品追溯制度，追溯记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B27.医疗器械注册申报时，对于创新医疗器械，可以享有的程序是（）。A.优先审评B.豁免注册C.免交费用D.免予检验【答案】A28.医疗器械注册证遗失，注册人应当在（）内申请补发。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】D29.医疗器械注册人委托生产，委托方对受托方的质量管理职责是（）。A.无需管理B.仅审核资质C.定期审核并签订质量协议D.由药监部门代管【答案】C30.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料“临床评价资料”范围的有（）。A.临床试验方案B.临床试验报告C.同品种比对报告D.文献综述E.产品技术要求【答案】ABCD32.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.建立产品追溯制度C.开展上市后研究D.建立召回制度E.建立价格垄断制度【答案】ABCD33.医疗器械注册证载明事项包括（）。A.注册人名称B.注册人住所C.生产地址D.产品技术要求编号E.广告批准文号【答案】ABCD34.医疗器械注册核查重点关注的风险点有（）。A.临床试验数据真实性B.生产质量管理体系符合性C.产品技术要求完整性D.注册人财务状况E.受托生产企业合规性【答案】ABCE35.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应当包括（）。A.产品放行程序B.不良事件报告程序C.文件控制要求D.知识产权归属E.产品售后服务【答案】ABC36.医疗器械注册证变更情形包括（）。A.注册人名称变更B.注册人住所变更C.产品名称变更D.产品技术要求变更E.广告内容变更【答案】ABCD37.医疗器械注册人开展上市后研究的方式有（）。A.文献回顾B.真实世界研究C.临床试验D.动物实验E.用户满意度调查【答案】ABC38.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应当包括（）。A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.剩余风险可接受性评估E.经济效益分析【答案】ABCD39.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，监管部门可采取的措施有（）。A.责令限期改正B.警告C.罚款D.责令召回E.吊销许可证【答案】ABC40.医疗器械注册人主动召回产品，应当向所在地省级药监部门提交的召回报告内容包括（）。A.召回原因B.召回级别C.召回计划D.召回效果评价E.广告整改方案【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度分为________类，其中第三类风险最高。【答案】三42.医疗器械注册证编号格式为：×械注准（或进、许）＋年份＋________＋流水号。【答案】产品管理类别代号43.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的________事件进行监测。【答案】不良44.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括性能指标和________方法。【答案】检验45.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确产品________程序。【答案】放行46.医疗器械注册核查中，对临床试验真实性的核查属于________核查。【答案】现场47.医疗器械注册人未依法报告不良事件，逾期不改正的，对单位最高可处以________万元罚款。【答案】5048.医疗器械注册证有效期内，注册人变更生产地址的，应当向________药监局申请许可事项变更。【答案】省级49.医疗器械注册人应当建立产品________制度，确保产品可追溯。【答案】追溯50.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应当包括风险分析、风险评价、风险控制和剩余风险________评估。【答案】可接受性51.医疗器械注册人开展上市后研究，可以采用真实世界________研究方式。【答案】数据52.医疗器械注册证遗失，注册人应当在________日内申请补发。【答案】3053.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度，对直接负责的主管人员可处以________万元以下罚款。【答案】554.医疗器械注册申报资料中，同品种比对临床评价应当提交________报告。【答案】比对55.医疗器械注册人委托生产，应当向________药监局备案。【答案】省级56.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母是________。【答案】进57.医疗器械注册人、备案人应当保存采购、生产、检验、销售等记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。【答案】258.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处以________万元以上50万元以下罚款。【答案】1059.医疗器械注册申报资料中，产品说明书和标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，不得含有表示________的断言。【答案】功效60.医疗器械注册人主动召回产品，召回报告应当向所在地________药监部门提交。【答案】省级四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，委托方对受托方的质量管理职责。【答案】（1）审核受托方资质，确保其具备相应生产许可和生产能力；（2）签订质量协议，明确产品放行、文件控制、变更管理、不良事件报告等要求；（3）定期对受托方进行质量审计，评估其质量管理体系运行有效性；（4）对受托方生产全过程进行监督，确保符合法规、标准和注册要求；（5）建立委托生产档案，保存委托协议、质量协议、审计记录、变更记录等文件，保存期限不少于产品有效期后2年。62.简述医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”的三种主要形式及其适用情形。【答案】（1）临床试验：适用于高风险或缺乏同品种比对数据的产品，需提交临床试验方案和报告；（2）同品种比对：适用于与已上市同品种产品实质等同的情形，提交比对报告和文献资料；（3）豁免临床：列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，提交豁免说明及与目录比对资料。63.简述医疗器械注册人建立不良事件监测制度的核心内容。【答案】（1）设立监测机构，配备专职人员；（2）建立信息收集渠道，涵盖用户、医疗机构、经营企业等；（3）制定事件分级、调查、评价、报告流程；（4）规定报告时限：死亡事件24小时，严重伤害事件48小时，一般事件30日；（5）建立档案，保存监测记录、调查报告、监管往来文件，保存期限不少于产品有效期后2年；（6）定期回顾监测数据，开展风险受益评估，必要时启动召回或改进设计。五、应用题（20分）64.背景：A公司持有一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械）注册证，证载生产地址为X市Y路1号。2023年4月，A公司拟将生产地址整体搬迁至X市Z路2号，继续在同一设区市范围内。新址厂房已按《医疗器械生产质量管理规范》完成设计、施工、验证，并通过了自行确认。A公司计划2023年5月1日起在新址投产。问题：（1）A公司应当履行哪些法规程序？（2）若A公司未履行程序即在新址生产，将面临何种法律责任？（3）请为A公司编制一份合规搬迁时间表（关键节点与对应事项）。【答案】（1）法规程序：①向省级药监局申请注册证“生产地址”许可事项变更，提交变更申请表、新址厂房平面图、生产质量管理体系文件、搬迁风险评估报告、产品技术要求一致性声明等；②省级药监局组织现场核查，重点检查新址质量管理体系符合性、生产条件与注册资料一致性；③核查通过后，换发新注册证，企业方可在新址生产；④同时办理生产许可证地址变更，确保两证地址一致。（2）未履行程序即生产的法律责任：①按《医疗器械监督管理条例》第八十一条，视为未经许可生产医疗器械，没收违法所得、违法生产产品，并处货值金额15—30倍罚款；②对直接负责的主管人员没收收入，并处收入30%—3倍罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；③