药事管理规则制度

药事管理规则制度一、组织机构与人员管理（一）组织机构设置1.设立药事管理与药物治疗学委员会（组），由医疗机构主要负责人任主任委员，药学、医疗、护理、院感、财务、后勤管理部门负责人任副主任委员，成员涵盖临床医学、药学、护理、医院感染管理、医学检验、医学工程、财务等专业技术人员，其中临床医师和临床药师占比不低于60%。委员会日常办事机构设在药学部门，配备专职秘书1名，负责会议组织、决议督办、档案管理等日常工作。2.药学部门按照功能划分为药品采购供应组、处方审核调配组、临床药学组、药事质量控制组、静脉用药调配中心（室）五个二级组，其中二级以上医疗机构药学部门负责人应当具备高等学校药学专业本科以上学历、药学专业高级技术职务任职资格，且具有3年以上药事管理工作经验；三级医疗机构应当设置临床药学室，配备专职临床药师不少于5名，二级医疗机构不少于2名。（二）人员资质要求1.从事药品采购、验收、养护人员，应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，其中药品验收人员应当经过专业培训，掌握药品分类、验收标准、假劣药品识别等专业技能，每年完成不少于20学时的专业继续教育。2.处方审核人员应当具备药学专业本科以上学历、药师以上专业技术职务任职资格，其中抗菌药物、抗肿瘤药物、特殊管理药品处方审核人员应当经过专项培训并考核合格，每年专项培训不少于8学时。3.从事静脉用药调配人员，药师应当具备药士以上专业技术职务任职资格，护理人员应当具备护士以上专业技术职务任职资格，所有人员均应当经过静脉用药调配专业培训并考核合格，每年复训考核不合格不得上岗。4.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）管理人员，应当经过省级药品监督管理部门或省级卫生健康行政部门专项培训，考核合格取得相应资质后方可上岗，在岗期间每2年复训1次，复训不合格调离岗位。5.所有药事从业人员每年进行1次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康档案留存期限不少于5年。二、药品采购与验收管理（一）采购管理1.医疗机构所有药品必须通过药学部门统一采购，任何临床科室、医务人员不得自行采购药品，违规采购一经发现，对科室负责人处以当月绩效10%的扣减，对直接责任人处以记过处分，情节严重的吊销执业证书。2.药品采购必须从具有合法资质的药品生产、经营企业采购，供应商资质审核内容包括：《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书、法定代表人授权委托书、销售人员身份证明，所有资质文件有效期不足6个月的不得纳入供应商目录，供应商资质每年度复核1次，复核不合格的淘汰出供应商目录。3.国家组织药品集中采购中选品种，必须优先采购、优先配备、优先使用，医疗机构中选品种采购量不低于同品种采购总量的80%，未完成采购量目标的，扣减药学部门年度绩效15%，对药学部门负责人进行约谈。4.急救药品储备按照《国家基本药物目录》要求，一级急救药品储备率必须达到100%，二级急救药品储备率不低于95%，近效期急救药品（有效期不足3个月）每月更新，不得断供。5.药品采购合同必须明确药品质量标准、价格、配送时效、退换货条款，其中配送时效要求：常规药品48小时内送达，急救药品2小时内送达，配送超时率超过5%的供应商，扣除当批次货款的10%作为违约金，连续3次配送超时终止合作。（二）验收管理1.药品到货后，验收人员应当按照验收标准逐批验收，验收内容包括：药品通用名称、商品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、包装状况、药品检验报告书，冷藏冷冻药品还应当记录运输过程中的温度数据，温度不符合要求（2-8℃冷藏药品超出范围累计超过30分钟，-15℃以下冷冻药品超出范围累计超过15分钟）的一律拒收。2.验收合格的药品，验收人员应当签字确认后入库，验收不合格的药品，做好标识单独存放，出具不合格药品报告，报药学部门负责人审批后退回供应商，不合格药品处理记录留存不少于5年。3.特殊管理药品验收实行双人验收制度，对药品包装、批号、数量逐箱逐件核对，做到账货相符，核对记录双人签字留存。4.进口药品验收必须索取加盖供货单位质量管理机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，生物制品还应当索取《生物制品进口批件》，无有效证明文件的一律拒收。三、药品储存与养护管理（一）储存管理1.药品储存应当实行分区分类管理，按照功能分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，各区设置明显标识，不合格品区、退货区采用红色标识，待验区采用黄色标识，合格品区、发货区采用绿色标识。2.药品储存按照温湿度要求分类存放：常温储存药品控制温度在10-30℃，冷藏储存药品控制温度在2-8℃，冷冻储存药品控制温度在-15℃以下，相对湿度控制在35%-75%，温湿度自动监测系统每30分钟记录1次数据，温湿度超出范围自动报警，报警后30分钟内必须采取调控措施，调控记录留存不少于3年。3.特殊管理药品储存要求：麻醉药品、第一类精神药品储存应当配备保险柜，安装防盗报警装置，实行双人双锁管理；第二类精神药品储存应当配备专用保险柜；医疗用毒性药品储存应当设置专用专柜，加锁保管；放射性药品储存应当符合放射性防护要求，配备专门的储存设施。4.药品堆垛应当符合“五距”要求：垛与墙间距不小于50cm，垛与顶间距不小于30cm，垛与柱间距不小于30cm，垛与地面间距不小于10cm，垛与垛间距不小于100cm，零货药品应当集中存放，不得混堆。5.中药材和中药饮片应当分库存放，储存场所应当通风、防潮、防虫、防鼠，毒性中药材应当设置专用专库存放，蜜炙、含糖饮片应当冷藏储存，防止虫蛀霉变。（二）养护管理1.养护人员每日对储存环境温湿度进行巡查，每周对库存药品进行循环养护检查，对近效期药品（有效期不足6个月）每月进行重点检查，建立近效期药品预警台账，提前3个月向临床发出预警。2.库存药品养护检查记录内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、储存条件、质量状况、检查日期、检查人员，养护记录留存不少于3年。3.对变质、过期、淘汰、破损的不合格药品，放入不合格品区，按月汇总上报，经药事管理与药物治疗学委员会审批后，由药学部门会同后勤、纪检部门共同销毁，销毁记录双人签字，留存不少于5年。4.中药饮片应当每年进行一次养护盘点，发现虫蛀、霉变、走油、变色的饮片，及时清理销毁，不得用于临床调配。四、处方与调剂管理（一）处方管理1.处方开具权限：经注册的执业医师在本医疗机构取得处方权，经注册的执业助理医师开具的处方应当经本医疗机构执业医师签字或加盖专用签章后方有效，试用期医师开具处方应当经执业医师审核签字后方有效。2.特殊管理药品处方权限：麻醉药品、第一类精神药品处方权应当经培训考核合格后取得，二级以上医疗机构医师处方权由本医疗机构授予，基层医疗机构由县级卫生健康行政部门授予，医师不得为自身开具特殊管理药品处方。3.处方限量：急诊处方不超过3日用量，普通处方不超过7日用量，慢性病处方最长不超过12周用量，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次用量，控缓释剂型不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量；第二类精神药品处方不超过7日常用量，慢性病患者可延长至15日常用量。4.处方保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，保存期满后，经药学部门负责人批准，登记造册后方可销毁，销毁记录留存不少于10年。（二）调剂管理1.所有处方必须经过药师审核后方可调剂，审核内容包括：处方合法性、用药适宜性，对处方用药与临床诊断不符、剂型剂量用法不适宜、联合用药不适宜、重复给药、有配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调剂，告知处方医师请其确认或者重新开具，不得擅自更改或者代用处方药品，对严重不合理用药或者用药错误，应当记录并按照本医疗机构相关规定报告。2.处方调剂实行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断，调剂完成后，调剂药师、核对药师双签字，处方调剂合格率要求达到100%，每发现1张错发处方，扣减调剂药师当月绩效5%。3.门诊发药药师应当对患者进行用药交代，内容包括药品用法用量、禁忌、不良反应、储存注意事项，特殊管理药品、特殊剂型药品必须明确交代，发药交代覆盖率要求达到100%。4.住院患者药品调剂实行摆药制，口服单剂量摆药合格率不低于99.5%，摆药后必须经第二人核对后方可送病房，静脉用药集中调配应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行，摆药、混合调配、核对环节全程双人签字，细胞毒性药物、危害药品应当在生物安全柜内调配，调配人员应当配备防护用品，防止职业暴露。5.中药饮片调剂应当按照处方所列药物顺序调配，称量误差不得超过±5%，调剂完成后，调剂人员、复核人员双签字，先煎、后下、包煎、烊化等特殊处理的饮片应当单独包装并标注，处方中配伍禁忌的饮片，未经处方医师重新签字确认不得调剂。五、临床用药管理（一）抗菌药物分级管理1.抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级，非限制使用级抗菌药物所有具有处方权的医师均可开具，限制使用级抗菌药物由主治医师以上职称医师开具，特殊使用级抗菌药物由副主任医师以上职称医师开具，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，抢救生命垂危患者需要越级使用的，越级使用不得超过1次用量，24小时内补办越级使用手续。2.医疗机构抗菌药物品种数：三级综合医院不超过50种，二级综合医院不超过35种，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，碳青霉烯类抗菌药物不超过3个品种，替考拉宁、万古霉素、去甲万古霉素不超过3个品种，超出品种数限制的，不得纳入采购目录。3.抗菌药物使用强度控制指标：三级综合医院不超过40DDDs，二级综合医院不超过35DDDs，门诊抗菌药物处方比例不超过20%，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物比例不超过30%，预防用药时间不超过24小时，每季度对超出控制指标的科室进行公示，扣减科室季度绩效5%-10%。（二）抗肿瘤药物分级管理1.抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，限制使用级抗肿瘤药物包括：药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵、需要严格限制使用的抗肿瘤药物，由副主任医师以上职称医师开具，普通使用级抗肿瘤药物由主治医师以上职称医师开具。2.抗肿瘤药物临床应用实行多学科会诊制度，对于晚期肿瘤、疑难复杂病例，应当组织肿瘤内科、外科、药学、影像、病理多学科会诊，合理选择用药方案，会诊率不低于30%。3.细胞毒性药物输注必须由经过培训的护理人员操作，配置、输注过程中应当采取防护措施，防止药物外渗和职业暴露。（三）临床药师工作制1.三级医疗机构临床药师应当深入临床科室，每个临床药师定点联系1-2个临床科室，每日参加临床查房、病例讨论、药物治疗方案制定，参与药物治疗管理的住院患者比例不低于10%，二级医疗机构临床药师每周不少于3天下临床参与药物治疗。2.临床药师负责对特殊人群（老年人、儿童、肝肾功能不全患者、妊娠期哺乳期妇女）用药进行监护，开展药物不良反应监测，对药物治疗错误进行干预，每季度开展处方点评和用药分析，提出改进意见，药物治疗干预成功率不低于85%。3.二级以上医疗机构应当建立治疗药物监测（TDM）体系，开展地高辛、茶碱、氨基糖苷类、抗癫痫药、环孢素、万古霉素等药物浓度监测，为个体化给药提供依据，TDM报告准确率要求达到100%。六、特殊管理药品管理1.麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方领用、发放、使用、退回台账，做到账物相符，批号相符，损耗、剩余麻醉药品应当由双人销毁，销毁记录双人签字。2.门诊患者麻醉药品注射剂一次仅调配1次用量，患者再次调配需要将空安瓿退回，住院患者剩余麻醉药品应当由双人清点销毁，不得留存。3.第二类精神药品处方不得超过7日常用量，对于慢性病或者镇痛需要的患者，处方量可以延长至15日，医师应当在病历中注明理由。4.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方留存2年备查，调配毒性药品应当双人复核，计量准确，包装容器上标注毒性标识。5.放射性药品存放必须符合放射防护要求，储存场所配备辐射剂量监测仪器，从业人员每年进行健康检查，个人辐射剂量累计不超过规定限值，使用后的放射性废物按照规定处理，不得随意丢弃。七、药事质量与不良反应监测管理（一）质量控制管理1.药事质量控制实行三级质控体系，药学部门每月开展一次药事质量自查，内容包括：药品采购验收合格率、处方审核通过率、调剂合格率、温湿度合格率、特殊管理药品管理合规率，每季度将质控报告上报药事管理与药物治疗学委员会。2.核心质量指标控制要求：药品采购验收合格率100%，处方审核率100%，处方调剂差错率低于0.01%，近效期药品预警率100%，不合格药品处置合规率100%，特殊管理药品账物相符率100%，集中采购中选品种使用占比不低于80%，每季度对不达标指标进行分析，制定整改措施，跟踪整改效果。3.药事管理档案实行分类归档，包括组织机构文件、规章制度、会议记录、采购验收记录、养护记录、处方点评记录、不良反应报告、质控报告，档案保存期限按照对应业务要求执行，电子档案备份不少于2份，分别存放在不同存储介质。（二）不良反应监测管理1.医疗机构应当建立药品不良反应（ADR）和药物不良事件（ADE）监测报告制度，所有医务人员发现药品不良反应都应