2026年生物安全培训冷链运输温度记录查验试题附答案

2026年生物安全培训冷链运输温度记录查验试题附答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国生物安全法》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》要求，高致病性病原微生物菌毒种样本冷链运输的温度原始记录，最低保存要求为（）A.自运输完成之日起不少于1年B.自样本使用/处理完成后不少于2年C.自运输完成之日起不少于5年D.永久保存2.根据现行《药品经营质量管理规范》要求，需冷冻储运的灭活疫苗产品，冷链运输过程温度自动监测记录的最长间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟3.运输需保持-70℃以下保存的高致病性病原微生物毒种，通常采用干冰冷链运输，查验温度记录时，合格温度范围的判定标准为（）A.全程所有时间点温度均≤-60℃B.全程所有时间点温度均≤-70℃C.累计温度超标时间不超过10分钟可判定合格D.单次温度超标不超过5分钟可判定合格4.根据生物安全管理要求，冷链运输温度记录电子档案的存储要求，下列说法正确的是（）A.仅需存储在本地电脑，不需要异地备份B.需至少留存一份异地不可篡改的备份，原始数据不得随意删除C.为节约存储空间，可仅存储整理后的汇总数据，删除原始数据D.电子记录不需要相关人员签名确认5.开展冷链运输温度记录查验时，发现单次温度偏离合格范围，持续时间为8分钟，偏离幅度不超过2℃，正确的处理方式是（）A.直接判定合格，入库，不需要记录上报B.启动偏差调查，记录偏差情况，评估对生物材料活性及生物安全性的影响，经生物安全管理部门批准后决定是否放行C.直接报废销毁处理，避免风险D.重新冷冻后直接入库使用6.用于冷链运输生物安全材料的温度记录仪，法定校准频率最低要求为（）A.每3个月1次B.每半年1次C.每年1次D.每两年1次7.航空运输冷链生物样本时，温度记录仪放置的正确位置是（）A.放置在运输箱外壁B.放置在运输箱箱门处靠近箱体侧壁位置C.放置在运输箱几何中心，模拟样本所处位置的温度D.放置在冰排/干冰之间，以冰排处温度作为查验依据8.根据《中华人民共和国生物安全法》要求，哪一主体对冷链运输生物材料的温度记录真实性、完整性负责（）A.仅发货方B.仅承运方C.发货方和承运方共同D.仅收货方9.根据《中华人民共和国疫苗管理法》要求，获批上市的冷藏类常规疫苗冷链运输过程，温度合格的标准为（）A.仅需平均温度在2℃-8℃范围内即可B.全程所有时间点温度均需保持在产品说明书规定的温度范围内C.单次偏离温度范围不超过15分钟可判定合格D.累计偏离不超过1小时可判定合格10.查验冷链运输温度记录时，发现温度记录存在30分钟以上的数据断点，无法追溯对应时段的温度，正确的处理方式是（）A.只要外包装冰排未完全融化，即可判定合格B.按温度异常偏差处理，开展生物安全风险评估C.隐瞒断点直接入库D.要求承运方补填记录后直接入库11.针对跨关区进口的病原微生物样本冷链运输，温度记录查验的责任主体是（）A.仅进口口岸海关B.仅收货单位的生物安全管理部门C.进口口岸海关和收货单位共同D.仅境外发货方12.手工填写的纸质冷链温度记录，填写签名的正确要求是（）A.仅需要填写工号，不需要亲笔签名B.需要填写全名和填写时间，不得代签C.可由同一人员一次性预填所有时段的运输记录D.签名模糊不清也可以正常生效13.冷链运输大批量同温区生物原材料，放置多台温度记录仪时，温度记录查验的合格判定标准是（）A.只要有一台温度记录合格，整批即可判定合格B.所有温度记录仪的记录均符合要求，整批才可判定合格C.超过半数温度记录合格，整批即可判定合格D.只要平均温度符合要求，整批即可判定合格14.温度记录查验完成后，查验记录的签字确认要求是（）A.仅需要查验人员签字B.查验人员和收货部门负责人共同签字确认C.仅需要收货部门负责人签字D.仅需要承运方司机签字15.针对无源式温度记录仪，收货时导出温度数据的正确时机是（）A.开箱取出温度记录仪后立即导出，不得长时间放置在室温环境B.开箱验收货物完成后再导出C.入库后3个工作日内导出即可D.仅需要拍照留存温度显示结果，不需要导出原始数据二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选错选不得分，每题3分，共30分）1.根据生物安全管理相关规定，冷链运输温度记录必须包含的核心信息有（）A.运输批次号、发运地、目的地B.起始温度、到达温度、全程逐点温度数据C.发运时间、到达时间D.记录仪编号、校准有效期信息E.发运人、承运人、收货人信息2.下列哪些情况属于温度记录不合格，需要启动生物安全偏差调查的是（）A.温度记录连续超出规定范围，超过允许时限B.温度记录存在伪造、篡改痕迹C.所有时间点温度均在规定范围内，数据完整可追溯D.温度记录存在超过10分钟的断点，无法追溯全程温度E.使用的温度记录仪已过校准有效期，计量准确性无法保证3.开展进口冷链食品生物安全排查时，温度记录查验的核心目的包括（）A.核实冷链运输全过程合规性，防止病原微生物在温度超标条件下存活繁殖B.排查货物是否存在中途开箱、换箱等违规操作，防控输入性生物安全风险C.仅用于核对货物数量，和生物安全防控无关D.追溯货物来源，防止不合格染疫货物流入市场E.评估货物的生物安全性，降低公共卫生传播风险4.关于温度记录的保存管理要求，下列说法正确的有（）A.原始纸质记录不得涂改，如需修改需要修改人签名并注明修改日期B.电子原始记录不得直接修改，如需更正需要单独出具偏差说明，相关人员签名留痕C.温度记录保存期限满足法定最低要求即可，到期按程序销毁，不得提前销毁D.符合电子档案管理要求的温度记录，可仅保存电子版本，不需要额外留存纸质版本，符合法规要求E.所有冷链运输温度记录需要永久保存，不得销毁5.高致病性病原微生物样本冷链运输，温度查验开展前的准备工作包括哪些（）A.穿戴符合生物安全等级要求的个人防护用品B.提前准备好温度数据导出设备、经校准的核对手持测温设备C.提前对操作区域进行消毒，打开生物安全柜通风D.通知单位生物安全管理部门派员到场见证查验过程E.准备好异常情况应急处置的消毒、隔离用品6.下列关于不同生物材料冷链运输温度要求，说法正确的有（）A.需2-8℃冷藏运输的非灭活高致病性病原微生物样本，全程温度必须控制在规定范围内B.需干冰运输的核酸扩增检测阳性对照样本，全程温度不得高于-60℃C.所有灭活病原微生物样本都不需要冷链运输，也不需要温度记录D.需要冷冻运输的重组新冠疫苗，全程温度不得高于-15℃E.临床用血冷链运输，温度要求控制在2℃-6℃范围内7.温度记录查验过程中发现温度超标，单位生物安全管理部门需要开展的工作包括（）A.立即将涉事货物转移至隔离区域，粘贴醒目的不合格标识，禁止擅自放行B.开展偏差调查，核实温度超标的发生原因、持续时间、超标幅度C.结合生物材料类型，评估温度超标对生物材料生物安全性、活性的影响D.根据评估结果，做出放行、限制使用、隔离封存、销毁等处理决定E.所有涉及高致病性病原微生物的温度超标事件，都需要按规定上报所在地卫生健康主管部门和生物安全管理部门8.下列哪些行为属于违反生物安全管理要求的温度记录违规行为（）A.伪造、篡改冷链运输温度记录B.温度记录不完整，故意删除原始温度数据C.未按规定要求保存温度记录，到期前擅自销毁D.温度异常未按要求上报，擅自放行温度超标货物E.使用未校准的温度记录仪运输高致病性生物材料9.航空冷链运输生物材料，温度记录查验的特殊要点包括（）A.需要核对航空运输准运单，确认运输起止时间和温度记录的起止时间一致B.需要核查飞机机舱制冷环节的温度记录是否符合要求C.需要核查干冰充装量记录，确认干冰量足以支撑全程运输的温度要求D.飞机过站停留期间的温度变化不需要查验E.对于航空运输长时间停留在停机坪的货物，需要重点查验停坪期间的温度数据10.单位内部生物安全管理制度中，温度记录查验管理应当明确的内容包括（）A.不同类型生物材料的温度合格判定标准B.温度记录查验的操作流程和责任人员C.异常温度记录的上报路径和时限要求D.温度记录的存储方式和保存期限要求E.违规操作行为的责任追究要求三、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共20分）1.冷链运输生物材料时，只要最终到达时的温度合格，运输途中的温度超标不需要处理。（）2.电子温度记录仪自动生成的温度记录，不需要查验人员签字确认，自动生效。（）3.高致病性病原微生物运输的温度记录保存期限为样本使用或销毁后不少于2年，符合现行法规要求。（）4.温度记录仪只要能正常显示温度就可以使用，不需要定期校准。（）5.进口冷链货物的温度记录，需要提供中文翻译件，确认内容与原始记录一致后方可生效，符合海关监管要求。（）6.同一批次同温区运输的多份生物样本，只需要放置1台温度记录仪，不需要多台放置。（）7.温度记录查验合格是冷链生物材料入库的前置条件，查验不合格不得入库。（）8.所有温度超标的生物材料都必须销毁，不得投入使用。（）9.原始温度记录涂改后，只要涂改后的数据符合要求，就可以直接判定合格，不需要相关人员签字留痕。（）10.发货方和承运方共同对冷链运输温度记录的真实性、完整性负责，承运方需要对运输过程的温度控制和记录负责。（）四、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例一：某三级甲等医院检验科从体外诊断试剂生产企业购入200人份新型冠状病毒核酸检测试剂盒，试剂盒产品说明书明确要求2-8℃冷藏运输。收货环节，检验科查验人员按生物安全要求流程操作，开箱取出温度记录仪后导出数据发现：本次运输全程共12小时，温度记录仪在校准有效期内，数据完整无断点，其余所有时间点温度均符合2-8℃要求，仅存在一次温度升高至11℃，持续时间为7分钟，随后温度自动回落至合格范围。请结合生物安全管理要求回答以下问题：（1）本次运输的温度记录是否合格？应当如何处理？（5分）（2）简述冷链生物材料温度记录查验的标准流程。（5分）2.案例二：某省级疾病预防控制中心从国家病原微生物菌种保藏中心领取3株非灭活高致病性禽流感H5N1病毒毒种，要求采用干冰冷链运输，全程温度不得高于-60℃。本次运输全程时长48小时，收货开箱查验温度记录时发现：温度记录仪校准有效，数据完整，前42小时温度均稳定在-70℃至-65℃之间，符合要求，最后6小时温度逐步从-62℃升高至-52℃，开箱后确认干冰已完全挥发，共有6小时温度高于-60℃的合格上限。请结合生物安全管理要求回答以下问题：（1）本次温度记录是否合格？应当按照什么流程处理？（5分）（2）本次温度超标事件可能存在哪些生物安全风险？（5分）参考答案及解析---一、单项选择题1.答案：B。解析：根据《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，运输相关记录应当保存至菌（毒）种或样本使用或者销毁后不少于2年，因此B选项正确。2.答案：C。解析：现行《药品经营质量管理规范》明确要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度自动监测记录的间隔时间不得超过10分钟，因此C选项正确。3.答案：A。解析：干冰运输生物材料过程中，受干冰挥发影响，允许一定范围内的温度波动，现行行业标准要求干冰运输的生物材料全程温度不得高于-60℃，因此A选项正确。4.答案：B。解析：电子温度原始记录需要异地备份，防止数据丢失，且需满足不可篡改的要求，原始数据必须保留不得删除，电子记录也需要相关人员电子签名确认，因此只有B选项正确。5.答案：B。解析：任何温度偏离都需要启动偏差调查，评估对生物材料安全性和活性的影响，不得直接放行也不需要一律销毁，因此B选项正确。6.答案：C。解析：温度记录仪属于强制检定计量器具，按照《计量法》要求，每年至少校准一次，校准合格后方可继续使用，因此C选项正确。7.答案：C。解析：温度记录仪放置在运输箱几何中心，可准确反映样本实际所处环境的温度，箱门侧壁、外壁温度波动大，冰排处温度低于样本实际温度，均无法代表真实温度，因此C选项正确。8.答案：C。解析：根据《生物安全法》，发货方对发运环节温度和记录负责，承运方对运输过程的温度控制和记录负责，二者共同承担责任，因此C选项正确。9.答案：B。解析：《疫苗管理法》明确要求疫苗冷链运输全过程必须符合产品说明书规定的温度要求，任何偏离都需要调查评估，因此B选项正确。10.答案：B。解析：温度记录存在断点无法追溯全程温度，无法判定运输过程温度合规性，必须按温度异常偏差处理，开展调查评估，因此B选项正确。11.答案：C。解析：进口病原微生物样本的温度记录，首先由口岸海关查验，收货单位收到后还需要再次开展生物安全查验，二者共同承担查验责任，因此C选项正确。12.答案：B。解析：手工原始记录要求填写人亲笔签署全名，注明时间，不得代签、预填，签名清晰可追溯，因此B选项正确。13.答案：B。解析：批量运输放置多台记录仪，只有所有记录仪的记录都符合要求，才能判定整批合格，避免局部位置温度超标未被发现，因此B选项正确。14.答案：B。解析：查验记录需要查验人员和收货负责人共同签字确认，明确责任，因此B选项正确。15.答案：A。解析：无源温度记录仪取出后，室温环境会持续记录数据，因此需要立即导出原始运输数据，避免后续室温数据覆盖影响结果准确性，因此A选项正确。二、多项选择题1.答案：ABCDE。解析：以上五项均属于冷链运输温度记录必须包含的核心信息，缺一不可，因此全选。2.答案：ABDE。解析：C选项所有温度符合要求、数据完整属于合格记录，不需要启动偏差调查，其余四项均属于不合格情况，需要启动调查，因此答案为ABDE。3.答案：ABDE。解析：温度记录查验是进口冷链食品生物安全防控的核心环节，和生物安全风险防控直接相关，C选项错误，其余四项均正确，因此答案为ABDE。4.答案：ABCD。解析：只有永久性保藏的菌毒种运输记录才需要永久保存，普通生物材料运输记录按法定要求保存到期后可按程序销毁，E选项错误，其余四项均符合管理要求，因此答案为ABCD。5.答案：ABCDE。解析：以上五项均属于高致病性病原微生物样本温度查验前的必要准备工作，符合生物安全操作规范，因此全选。6.答案：ABDE。解析：部分灭活病原微生物样本为保持活性也需要冷链运输，同样需要温度记录，C选项错误，其余四项均符合温度要求，因此答案为ABDE。7.答案：ABCDE。解析：以上五项均为温度超标后生物安全管理部门需要开展的工作，符合流程要求，因此全选。8.答案：ABCDE。解析：以上五项均属于违反生物安全管理要求的违规行为，因此全选。9.答案：ABCE。解析：航空运输过站停留期间是温度波动高发时段，必须查验该时段温度记录，D选项错误，其余四项均为航空运输查验特殊要点，因此答案为ABCE。10.答案：ABCDE。解析：以上五项均为温度记录查验管理制度应当明确的内容，因此全选。三、判断题1.答案：×。解析：运输途中任何时段的温度超标都可能影响生物材料的安全性和活性，必须开展调查评估，和最终到达温度是否合格无关，因此说法错误。2.答案：×。解析：电子温度记录生成后，查验人员需要确认记录的真实性和完整性，需要进行电子签名确认，方可生效，因此说法错误。3.答案：√。解析：符合《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求，因此说法正确。4.答案：×。解析：温度记录仪属于计量器具，必须每年至少校准一次，校准合格后方可使用，因此说法错误。5.答案：√。解析：符合我国海关对进口货物单证查验的要求，因此说法正确。6.答案：×。解析：同一批次批量运输的生物样本，应当在不同位置放置多台温度记录仪，避免局部温度超标未被发现，因此说法错误。7.答案：√。解析：温度记录查验合格是入库的必要前置条件，不符合要求不得入库，因此说法正确。8.答案：×。解析：温度超标后需要结合超标幅度、持续时间和生物材料类型开展安全性评估，评估合格的可按规定使用，不需要一律销毁，因此说法错误。9.答案：×。解析：原始记录涂改必须由修改人签名并注明日期，留痕可追溯，未按要求留痕的涂改属于不合格记录，因此说法错误。10.答案：√。解析：符合《生物安全法》规定的责任划分要求，因此说法正确。四、案例分析题1.案例一参考答案：（1）本次温度记录不属于合格情形，属于轻微温度偏差。处理流程为：第一，立即将试剂盒隔离存放，粘贴偏差标识，暂停入库使用；第二，启动偏差调查，核实本次温度偏差发生的原因，本次偏差多为运输过程中开箱装卸短暂温度升高，幅度3℃，持续仅7分钟；第三，联系试剂盒生产企业，评估该幅度和时长的温度偏差对试剂盒性能和生物安全性的影响，由企业出具正式评估报告；第四，单位生物安全管理部门审核评估报告，确认无风险后批准方可入库放行；第五，将偏差情况、调查过程、处理结果完整记录归档，留存备查。（5分）（2）标准查验流程：①收货前按生物安全要求做好个人防护和操作区域消毒，涉及高致病性病原微生物的，通知单位生物安全管理部门派员到场见证；②核对运输单、准运单、审批单等单证信息，确认货单一致，单证齐全有效；③开箱后取出温度记录仪，立即导出原始温度数据，避免室温环境干扰原始运输数据；④审核温度记录的完整性，确认温度记录仪在有效期内，逐段核对全程温度数据是否符合规定要求；⑤温度记录审核合格的，由查验人员和收货负责