洁净区人员上限确认方案

洁净区人员上限确认方案1.人员与职责1.1确认参与人员本次确认工作小组的成员如下：确认工作小组职责范围成员岗位组长

组员

组员

1.2职责说明人员职责分工确认工作小组组长1.负责安排人员起草确认方案2.负责安排与协调确认工作的实施3.对确认中出现的变更、偏差提出初步处理意见4.负责分析评价确认数据5.负责安排人员撰写确认报告6.负责方案及报告的审批组员1.在组长的指导下按照确认方案实施确认工作2.负责确认中所需资源（水、电、汽等）的供给3.负责确认中所有仪器仪表、衡器的校验及其文件管理4.负责收集整理确认过程中产生的数据记录并汇总至组长5.负责将确认中出现的变更、偏差及时报告给组长6.进行确认中出现的异常情况（如变更、偏差）的调查处理

2.概述洁净区指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。通过空调净化系统对空气进行一系列的处理后，使空气的质量达到相关的标准后送进洁净区域，空调净化系统是由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成。空调净化系统采用将新风初效过滤、温湿度调节、中效过滤器过滤除尘后，由送风管道送至中效送风机组，经高效过滤器除菌过滤，再进入洁净室。从而使洁净室的相关参数达到受控的状态。

3.依据2025版《中国药典》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB50073-2013《洁净厂房设计规范》GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

4.目的人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。确认洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

5.适用范围适用于本公司十万级净化车间和万级净化检验室。

6.程序6.1综述洁净室就是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计得房间。亦即就是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室得人员数量进行确认，从而规范各操作间生产操作人员定员与最多允许进入人员数量。本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。本次确认分别进行3次独立试验。6.2确认过程进出洁净区(室)内的人员数量可以这样计算管理：按照GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、GB50073-2013《洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2m²~4m²计算。。按照《无菌医疗器械生产管理规范》的要求：洁净区（室）内人员平均使用面积应不少于4m3。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和功能室的建筑面积应合理确定。洁净室内应保证规定定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值：①乱流洁净室总送风量的30%。②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。由此得出下面计算公式:★十万级：房间高度2.6米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40÷30%÷15÷2.6=3.42m2★万级：房间高度2.6米，换气次数取20次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40÷30%÷20÷2.6=2.57m2可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。结合计算出的人数是和完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行确认工作，即进行模拟最差条件试验，确认人数最大情况下的房间洁净度，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量如下：房间名称面积最大人数房间名称面积最大人数万级微生物实验室39.79十万级车间154.737万级阳性对照室30.47///无菌微生物一更4.61一更4.22无菌微生物二更4.31二更4.02无菌微生物缓冲间4.21洗理衣间8.52无菌微生物洗衣间4.31缓冲间4.51微生物限度室92洁具间4.51无菌室92容器具存放间9.52无菌微生物洁具间4.31容器具清洗间9.52阳性对照一更4.21洁净走廊32.58阳性对照二更4.01内包间204阳性对照洗衣间4.01装配间33.58阳性对照缓冲间4.61中检室4.01阳性对照室8.82精洗间11.52阳性对照洁具间4.81暂存间8.52根据以上计算的最大人员数量，在测试前开启空调系统30min以上，然后各洁净区区域最大人员数量按照人员进出洁净区的相关要求进入洁净区域，在测试前，相关人员在房间内模拟生产或检验操作（房间内的人员数量为该房间的最大允许数量，包含检验员在内），检验员对其房间进行环境测试，测试项目包括温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面微生物。6.3测试方法温湿度：洁净区操作间含最大人员数量时，模拟正常生产或检验活动，记录房间的相应温湿度。可接受标准：温度18-28℃；湿度45%-65%。悬浮粒子：洁净区操作间含最大人员数量时，进行悬浮粒子监测。悬浮粒子操作按照《悬浮粒子标准操作规程》执行，采样点数按照《环境检测清单》动态执行。悬浮粒子计数器中房间的代号输入形式为数字形式，洁净区各个房间的数字代码如下：房间名称数字代码房间名称数字代码无菌微生物一更01一更14无菌微生物二更02二更15无菌微生物缓冲间03洗理衣间16无菌微生物洗衣间04缓冲间17微生物限度室05洁具间18无菌室06容器具存放间19无菌微生物洁具间07容器具清洗间20阳性对照一更08洁净走廊21阳性对照二更09内包间22阳性对照洗衣间10装配间23阳性对照缓冲间11中检室24阳性对照室12精洗间25阳性对照洁具间13暂存间26可接受标准：≥0.5μm的微粒应万级≤350000个/m3，十万级≤3500000个/m3；≥5.0μm的微粒应万级≤2000个/m3，十万级≤20000个/m3。测试点中悬浮粒子平均值必须低于或等于上述标准，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限（UCL）必须低于或等于上述标准。浮游菌：洁净区操作间含最大人员数量时，模拟正常生产或检验活动，参照《浮游菌检验标准操作规程》进行采样监测，采样点数按照《环境检测清单》动态执行。可接受标准：十万级洁净区域应≤500个/m3，万级洁净区域应≤100个/m3。表面微生物：洁净区操作间含最大人员数量时，模拟正常生产