2026年执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解

2026年执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解1.根据《药品管理法》，开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品批准文号》【答案】B【详解】根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。因此，开办药品批发企业应取得《药品经营许可证》。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。药品的检查记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【详解】《药品经营质量管理规范》第一百六十二条规定，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。药品的检查记录保存期限不得少于5年。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品（）。A.购用印鉴卡B.运输证明C.储存许可证D.使用资格证书【答案】A【详解】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。4.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）。A.1天B.2天C.3天D.7天【答案】C【详解】《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.新的和严重的不良反应B.所有不良反应C.常见不良反应D.罕见不良反应【答案】B【详解】《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。6.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组【答案】A【详解】《医疗机构药事管理规定》第九条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。7.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请【答案】D【详解】根据《药品注册管理办法》的相关规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品广告申请属于广告审批范畴，不属于药品注册申请。8.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准，建立（）。A.全国疫苗电子追溯协同平台B.省级疫苗追溯系统C.生产企业内部追溯系统D.接种单位登记系统【答案】A【详解】《中华人民共和国疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。9.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。A.半年B.一年C.二年D.五年【答案】B【详解】《药品生产质量管理规范》第一百六十二条规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。10.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药或者甲类非处方药D.保健食品【答案】C【详解】《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。11.根据《中华人民共和国中医药法》，下列描述错误的是（）。A.国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺B.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料D.医疗机构配制的中药制剂，可以在市场上销售【答案】D【详解】根据《中华人民共和国中医药法》相关规定，A、B、C选项均正确。D选项错误，根据该法第三十二条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。医疗机构配制的中药制剂，应当按照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。因此，医疗机构配制的中药制剂原则上在本医疗机构使用，经批准可以在指定医疗机构间调剂，但不得在市场上销售。12.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.药学专业技术职称B.执业药师资格C.医师资格D.从业药师资格【答案】B【详解】《药品经营质量管理规范》第一百二十五条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。13.（多选）根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形有（）。A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品E.未注明或者更改产品批号的药品【答案】ABD【详解】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。因此，A、B、D选项属于假药或按假药论处的情形；C、E选项属于劣药或按劣药论处的情形。14.（多选）根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）。A.验证B.校准C.检查D.备案E.记录【答案】AB【详解】《药品经营质量管理规范》第五十三条规定，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。15.（多选）根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.指导、监督、管理本机构临床各科室合理用药E.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】ABCDE【详解】《医疗机构药事管理规定》第九条规定了药事管理与药物治疗学委员会的职责，以上选项均在其职责范围内。此外，还包括推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。16.（多选）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的有（）。A.导致住院或住院时间延长B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C.导致先天性异常或者出生缺陷D.导致生命危险E.导致死亡【答案】ABCDE【详解】《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。17.（多选）根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回【答案】ABC【详解】《药品召回管理办法》第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。18.（多选）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）。A.科学B.易懂C.详细D.便于消费者自行判断、选择和使用E.专业【答案】ABD【详解】《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。19.（多选）根据《执业药师职业资格制度规定》，申请注册者，必须同时具备的条件有（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.按规定完成继续教育学分【答案】ABCD【详解】根据《执业药师职业资格制度规定》第十三条，申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。对于继续教育学分的要求，是在注册后有效期内完成，并非注册申请时的必备条件。20.（多选）根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品有（）。A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品【答案】CDE【详解】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，个人设置的医疗机构通常不得配备。21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行______，建立健康档案。【答案】岗前及年度健康检查【详解】《药品经营质量管理规范》第六十五条规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。22.根据《药品管理法》，国家对药品实行______和______分类管理制度。【答案】处方药与非处方药【详解】《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取______。【答案】运输证明【详解】《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。24.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是______。【答案】GMP【详解】GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文译为《药品生产质量管理规范》。25.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为______期。【答案】四【详解】《药品注册管理办法》第二十七条规定，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。26.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过______日用量；急诊处方一般不得超过______日用量。【答案】7；3【详解】《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在______日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。【答案】15【详解】《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业在获知死亡病例后，应立即进行严重药品不良反应调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。28.根据《疫苗管理法》，接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于______年备查。【答案】5【详解】《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。29.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），医疗机构制剂批准文号的格式为：______。【答案】X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号【详解】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十五条规定，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。30.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的药品阴凉柜温度应不高于______℃。【答案】20【详解】《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》中规定，药品储存库房或仓间常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。药品零售企业的阴凉柜应满足阴凉库的温度要求。31.简述药品经营企业GSP认证制度取消后，药品监督管理部门对药品经营企业是如何进行监督管理的？【答案】根据2019年修订的《药品管理法》，取消了药品经营质量管理规范（GSP）认证。但药品监督管理部门并未放松对药品经营企业的监管，而是将GSP认证的要求转化为日常监督检查的内容，通过以下方式进行监督管理：（1）严格许可准入：药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》时，按照GSP的要求对经营条件进行审查，符合条件的方可许可。（2）强化监督检查：药品监督管理部门对药品经营企业遵守GSP的情况进行动态、持续的监督检查，包括常规检查、飞行检查、有因检查等。检查的依据和标准仍然是《药品经营质量管理规范》。（3）加强风险监管：建立基于风险的监管模式，对检查中发现的问题，督促企业整改；对违反GSP规定的行为，依法进行处罚，直至吊销《药品经营许可证》。（4）落实企业主体责任：要求药品经营企业必须持续符合GSP的要求，并对其经营过程的合规性和药品质量负责。企业需建立并执行覆盖药品采购、储存、销售、运输等全过程的质量管理体系。（5）运用信息化手段：推进药品智慧监管，利用追溯信息、大数据分析等加强监管效能。【详解】此变化体现了药品监管从事前认证向事中事后动态监管的转变，核心是强化企业主体责任和全过程监管。32.根据《药品管理法》，列举至少五种从重处罚的情形。【答案】根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（2）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（3）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（4）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（5）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（6）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。【详解】从重处罚体现了法律对特定严重违法行为的严厉惩戒态度，旨在保护特殊群体和重点药品安全，打击主观恶性大、后果严重或屡教不改的违法行为。33.简述医疗机构药师在处方调剂工作中的核心职责。【答案】医疗机构药师在处方调剂工作中的核心职责包括：（1）审核处方：药师应当对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。包括处方医师是否具备相应资质，处方内容是否符合规定，药品选择、剂量、用法、疗程等是否适宜，是否存在配伍禁忌、用药禁忌等。（2）调配药品：依据审核通过的处方，准确无误地调配药品。对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，严格执行相关规定。（3）核对与发药：调配完成后，进行核对，确保药品准确无误。向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。特别是对患者进行必要的用药安全教育和注意事项提醒。（4）拒绝调配：对于不规范处方、不能判定其合法性的处方、以及用药不适宜处方，药师有权拒绝调配，并告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。（5）记录与报告：对处方调剂情况进行记录。发现严重不合理用药或者用药错误时，应当及时与处方医师沟通，必要时按规定报告。【详解】处方调剂是药师保障患者用药安全、有效、经济的核心环节，审核处方是其中的关键步骤，体现了药师的专业价值。34.某药品批发企业（以下简称A公司）从某药品生产企业（以下简称B公司）购进一批注射用头孢曲松钠（属于抗菌药物），共1000盒，批号20251201，有效期至2027年11月。A公司验收时，发现其中50盒的外包装有轻微潮湿痕迹，但内包装完好。验收员小王认为内包装完好，不影响药品质量，遂将这50盒与合格品一同入库，存放于合格品库常温区。该批药品的储存条件要求为阴凉处保存（不超过20℃）。一周后，A公司将该批药品中的800盒销售给某医疗机构C。C机构在入库验收时，随机抽取了10盒进行检查，发现其中2盒的铝塑泡罩包装内可见少量水珠。请根据上述案例，结合《药品经营质量管理规范》等相关法规，分析并回答以下问题：（1）A公司在药品验收环节存在哪些违规行为？（2）A公司在药品储存环节存在哪些违规行为？（3）对于C机构发现的问题，A公司应如何处理？【答案】（1）A公司在药品验收环节存在的违规行为：①验收判断错误：根据GSP，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。案例中50盒外包装有轻微潮湿痕迹，属于包装异常。验收员仅以内包装完好为由判定合格，未考虑外包装潮湿可能带来的潜在风险（如微生物污染、包装材料性能改变等），也未进行进一步的质量查询或确认，不符合GSP对验收谨慎性的要求。②验收记录不完整/不真实：GSP要求验收记录应当包括药品的批号、数量、到货日期、验收结论等内容。对于存在异常情况的药品，应在记录中如实记载并处理。案例中小王将异常品按合格品入库，可能导致验收记录未能真实反映实际情况。（2）A公司在药品储存环节存在的违规行为：①储存条件不符合要求：该注射用头孢曲松钠要求阴凉处保存（不超过20℃），A公司却将其存放于合格品库常温区（通常指10-30℃）。这违反了GSP中药品应按包装标示的温度要求储存的规定，可能导致药品在储存期间质量发生变化。②未对异常情况药品进行隔离存放：对于验收时已发现外包装有潮湿痕迹的50盒药品，A公司未将其置于待处理区或其他指定区域进行隔离，而是与合格品混放，违反了GSP中对不合格药品、可疑药品应进行隔离和控制的要求，增加了混淆和误发的风险。（3）对于C机构发现的问题，A公司应如下处理：①立即启动质量追溯与召回：A公司接到C机构反馈后，应立即核实情况，确认问题药品的批号、数量、销售流向。根据《药品召回管理办法》，该药品可能存在质量安全隐患（可见水珠可能意味着密封性受损或受潮），A公司作为经营企业，应主动向所在地药品监督管理部门报告，并立即通知下游医疗机构C停止使用该批号药