医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

医疗器械岗前培训考试试题(附答案)一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.用于植入人体的医疗器械2.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当对供货者的资质进行审核。以下哪项文件不是必须审核的？（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.供货单位员工的健康体检报告3.《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年4.下列关于医疗器械产品有效期的说法，错误的是（）。A.医疗器械说明书应当标注产品有效期B.过期的医疗器械可以降价销售，但必须告知消费者C.经营企业不得经营过期医疗器械D.使用单位不得使用过期医疗器械5.医疗器械说明书、标签应当符合国家食品药品监督管理总局的规定。下列哪项内容不是医疗器械说明书必须标注的内容？（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址C.性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.零售价格6.某医疗器械经营企业发现其经营的某批次医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。A.继续销售，直至售完B.停止销售，通知相关生产企业和使用单位C.只需通知生产企业，无需停止销售D.隐瞒不报，等待监管部门检查7.医疗器械进货查验记录，应当注明医疗器械的（）、规格、型号、批号/序列号、生产日期或者有效期/失效期、数量、供货者以及购货日期等内容。A.注册证号或者备案凭证号B.生产成本C.运输条件D.储存条件8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有（）。A.质量管理制度B.与经营规模相适应的经营场所C.与经营规模相适应的贮存条件D.以上都是9.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合（）要求。A.随意堆放，方便取用B.按照医疗器械说明书的要求C.按照仓库管理员的个人习惯D.按照医疗器械的外包装大小10.下列哪种情况属于医疗器械严重不良事件？（）A.导致患者死亡B.导致患者机体功能损伤C.导致患者需要采取医疗措施以避免上述损害D.以上都是11.医疗器械批发企业销售医疗器械给医疗机构，应当（）。A.直接发货给患者B.给予医疗机构采购人员高额回扣C.开具销售发票，并建立销售记录D.只需口头告知，无需记录12.关于医疗器械的冷链管理，下列说法正确的是（）。A.冷链医疗器械在运输过程中可以短时间脱离冷链B.冷链医疗器械收货时，应当查验运输过程的温度记录C.只要包装完好，无需查看温度数据D.冷链医疗器械可以常温储存13.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.销售人员的身份证复印件B.加盖本企业公章的授权书C.销售人员的社会保险缴纳证明D.销售人员的学历证书14.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都不得经营15.首次进口的医疗器械，进口单位应当向（）申请注册或备案。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.海关总署D.省级药品监督管理局16.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理。A.直接使用B.简单清洗后使用C.国家规定消毒、灭菌，并记录D.擦拭后使用17.医疗器械广告应当经（）审查批准，取得医疗器械广告批准文件后方可发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广播电视部门18.医疗器械经营企业停业时，应当（）。A.直接关门即可B.将剩余医疗器械低价处理C.向所在地设区的市级药品监督管理部门报告D.将医疗器械转给无证经营的朋友19.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的（）。A.所有医疗器械B.存在安全隐患的医疗器械C.滞销的医疗器械D.临期的医疗器械20.下列哪项不是医疗器械经营企业质量负责人的职责？（）A.负责组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责企业财务核算D.负责质量管理体系的审核21.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对不符合医疗器械国家标准、行业标准或者医疗器械产品技术要求的医疗器械，应当立即停止经营。A.不合格品处理B.退货C.报损D.销毁22.一次性使用医疗器械不得（）。A.重复使用B.单独使用C.批量使用D.备用23.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取（）。A.产品样品B.产品宣传彩页C.合格证明文件D.赞助费用24.医疗器械库房应当配备（）设施设备。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠B.空调C.监控设备D.以上都是25.医疗器械标签应当标明（）。A.生产日期B.有效期或者失效期C.产品名称D.以上都是26.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）办理备案手续。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.工商行政管理部门27.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.岗前培训B.进货查验C.销售记录D.以上都是28.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限；使用期限届满的，记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.529.发生医疗器械突发群体不良事件时，应当在（）小时内报告。A.4B.12C.24D.4830.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.证明功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的比较D.以上都不得含有二、多项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括（）。A.所需的计算机软件B.医疗卫生过程中所需的消耗品C.单纯的保健品D.对人体生理过程的监测设备E.对疾病的诊断、治疗、预防设备2.医疗经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所和（）。A.库房条件B.资金规模C.经营规模D.质量管理人员E.质量管理制度3.医疗器械经营企业购进、验收医疗器械时，应当查验并核实（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.采购合同D.发票E.运输单据4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录内容应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期、有效期、批号D.供货者的名称及联系方式E.购货日期5.下列哪些情形下，医疗器械经营企业不得经营相关产品？（）A.供货者未提供合法资质证明B.产品无合格证明文件C.产品说明书、标签不符合规定D.产品已过有效期E.产品包装破损6.医疗器械经营企业应当采取（）措施，保证在库医疗器械的质量安全。A.避光B.通风C.防潮D.防虫E.防鼠7.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.医疗器械的注册证号或备案凭证号C.数量、单价、金额D.生产批号、有效期、生产日期E.购货者的名称、地址、联系方式8.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械（）。A.在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.在非正常使用情况下发生的D.导致医疗器械故障的事件E.导致医疗器械损坏的事件9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并及时向所在地药品监督管理部门报告。A.缺陷B.潜在安全隐患C.已造成严重后果D.价格过高E.包装不美观10.医疗器械说明书应当包含哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.生产企业信息C.性能、结构组成、适用范围D.禁忌症、注意事项、警示信息E.安装和使用说明11.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具有保证医疗器械经营质量的管理能力12.医疗经营企业不得虚假宣传，以下行为属于虚假宣传的是（）。A.夸大产品功效B.宣传治愈率E.与其他产品进行功效对比C.隐瞒产品禁忌症D.声称“最新科技、包治百病”13.医疗器械出库复核时，应当核对（）。A.购货者B.医疗器械的名称C.型号、规格D.批号/序列号E.有效期14.医疗经营企业对不合格医疗器械的处理措施包括（）。A.确认不合格B.隔离存放C.标识明显D.记录处理过程E.直接丢弃在垃圾桶15.医疗器械经营企业员工岗前培训的内容应包括（）。A.医疗器械法律法规知识B.专业知识C.质量管理制度D.操作技能E.职业道德16.下列哪些医疗器械需要特别管控，如必须凭处方销售？（）A.眼科光学相干断层扫描仪B.植入式心脏起搏器C.一次性使用无菌注射器D.避孕套E.体外诊断试剂（部分）17.医疗器械运输过程中，应当根据（）要求采取运输措施。A.运输距离B.运输时间C.医疗器械的温度要求D.医疗器械的包装要求E.运输成本18.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.卫生和人员健康状况B.采购C.验收D.销售E.售后服务19.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自愿召回E.责令召回20.医疗经营企业应当配备（）等设施设备，确保经营环境符合要求。A.温度调控B.湿度调控C.监测与记录D.防尘防潮E.防霉防虫三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要办理经营许可或备案即可经营。（）2.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械，都必须取得《医疗器械经营许可证》。（）3.医疗器械经营企业可以从不具有医疗器械生产资质的企业购进医疗器械。（）4.进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）5.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。（）6.医疗器械说明书应当由生产企业提供，经营企业不得擅自修改。（）7.过期、失效、淘汰的医疗器械，只要外观完好，可以继续销售。（）8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年。（）9.医疗器械经营企业可以经营未注册的进口医疗器械，只要该产品在国外已经上市。（）10.医疗器械不良事件监测是医疗器械生产企业的责任，与经营企业无关。（）11.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。（）12.医疗器械储存作业区应当与办公区和生活区保持适当距离或有效隔离。（）13.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无证经营的个人或单位。（）14.医疗器械出库时，应当进行复核，并确保包装完好、标识清晰。（）15.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）16.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用医疗器械，只要经过消毒处理。（）17.医疗经营企业发现医疗器械存在安全隐患，应当立即通知相关生产企业和使用单位，并协助生产企业履行召回义务。（）18.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大内容。（）19.医疗器械经营企业应当建立卫生和人员健康状况管理制度，并对直接接触医疗器械的人员进行岗前及年度健康检查。（）20.所有的医疗器械都必须进行冷链运输和管理。（）四、填空题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请在每小题的空格中填入正确答案。）1.医疗器械分为________、________和________三类进行管理。2.经营________类医疗器械实行许可管理，经营________类医疗器械实行备案管理。3.医疗器械注册证有效期为________年。4.医疗器械经营企业应当从具有________资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。5.医疗器械说明书和标签中的文字应当________，________可以附加，但应当以中文表述为准。6.医疗器械经营企业应当建立________制度，对不符合医疗器械国家标准、行业标准或者医疗器械产品技术要求的医疗器械，应当立即停止经营。7.医疗器械进货查验记录，应当注明医疗器械的注册证号或者________、型号、规格、批号/序列号、生产日期或者有效期/失效期、数量、供货者以及购货日期等内容。8.医疗器械经营企业应当建立________制度，记录医疗器械销售情况。9.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________设施设备。10.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当按照医疗器械说明书、标签标示的________要求贮存。11.医疗器械出库复核时，应当建立________记录。12.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的________或者其他有害事件进行收集、报告、评价和控制的过程。13.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的________的医疗器械。14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于________状态。15.医疗器械经营企业停业时，应当将《医疗器械经营许可证》或者备案凭证交回________部门。16.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理________手续。17.医疗器械经营企业应当建立________培训制度，对相关人员进行法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训和考核。18.医疗器械包装标识上“一次性使用”字样的意思是________。19.医疗器械经营企业不得经营，或者未取得________的医疗器械。20.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于________在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动。五、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分。）1.医疗器械2.医疗器械经营企业3.医疗器械不良事件4.医疗器械召回5.进货查验六、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验哪些材料？2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？3.简述医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责。4.医疗器械出库时应当进行哪些核对和检查工作？5.医疗器械经营企业对员工进行岗前培训应当包括哪些主要内容？七、案例分析题（本大题共3小题，每小题10分，共30分。）1.某医疗器械经营公司新招聘了一名业务员小李，负责推销第三类医疗器械（植入性耗材）。小李急于表现业绩，在未向公司质量管理部门核实客户资质的情况下，向一家无《医疗机构执业许可证》的私人诊所销售了一批骨科植入物。随后，该诊所在使用过程中因操作不当及产品质量问题（该批产品储存温度曾超标）导致患者感染。请分析：(1)该经营公司和小李在经营行为上存在哪些违法违规之处？(2)针对出现的患者感染事件，经营公司应如何处理？(3)监管部门可能会对该经营公司做出何种处罚？2.某医药公司兼营医疗器械业务，库房管理人员老张在整理库房时，发现一批第二类医疗器械体外诊断试剂的有效期仅剩1个月，且包装有轻微破损。为了减少损失，老张将该批产品混杂在正常产品中，以半价销售给了某下游经销商，并嘱咐经销商“尽快处理”。经销商收货后未仔细查验即入库。请分析：(1)老张的行为违反了医疗器械经营质量管理规范的哪些规定？(2)医药公司应当如何处理这批临期且包装破损的医疗器械？(3)经销商在收货环节存在什么疏忽？3.A公司是一家经营第三类医疗器械的批发企业。B医院是A公司的长期客户。某日，A公司冷链配送员在运送一批需要2-8℃保存的疫苗类医疗器械至B医院途中，因车辆故障导致制冷设备停机4小时，送达时产品温度显示为15℃。配送员担心受罚，未将此情况告知B医院验收人员，并在温度记录单上伪造了数据。B医院验收人员未现场实测温度，直接入库。第二天，医院在使用该产品时发现温度异常。请分析：(1)A公司配送员的行为违反了哪些规定？(2)A公司质量管理体系在哪些环节可能存在漏洞？(3)B医院在验收环节存在什么问题？应如何追责？答案及解析一、单项选择题1.A2.D3.D4.B5.D6.B7.A8.D9.B10.D11.C12.B13.B14.D15.B16.C17.B18.C19.B20.C21.A22.A23.C24.D25.D26.B27.D28.D29.C30.D二、多项选择题1.ABDE2.ACDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.AB9.AB10.ABCDE11.ABCDE12.ABDE13.ABCDE14.ABCD15.ABCDE16.AB17.BCD18.ABCDE19.ABC20.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.√12.√13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.√20.×四、填空题1.第一类；第二类；第三类2.第三；第二3.54.医疗器械生产、经营5.通用规范；外文6.不合格品处理7.备案凭证号8.销售9.贮存10.贮存11.出库复核12.不良事件13.存在安全隐患14.良好15.发证16.备案17.岗前18.禁止重复使用19.医疗器械注册证20.所有五、名词解释1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械经营企业：是指从事医疗器械经营活动的企业，包括批发企业和零售企业。3.医疗器械不良事件：是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。5.进货查验：是指医疗器械经营企业在采购医疗器械时，对供货者的资质、产品的合法性（注册证或备案凭证）、合格证明文件以及产品实物（包装、标签、外观、有效期等）进行审核和检查的过程。六、简答题1.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验哪些材料？答：应当查验以下材料：(1)供货者的资质证明文件（如营业执照、生产/经营许可证/备案凭证）。(2)医疗器械注册证或者备案凭证。(3)医疗器械合格证明文件（如出厂检验报告、合格证）。(4)采购合同（如有约定）。(5)发票、运输单据等随货同行单据。(6)实物检查：包装、标签、标识、外观、有效期、温度状况等。2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？答：(1)立即停止销售或者使用该医疗器械。(2)通知医疗器械生产经营企业、使用单位、消费者。(3)及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。(4)协助医疗器械生产企业履行召回义务。(5)记录停止销售和通知情况。3.简述医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责。答：(1)负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。(2)负责质量管理体系的审核。(3)负责对供货者、购货者资质的审核。(4)负责不合格医疗器械的确认及处理。(5)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。(6)负责组织验证、校准相关设施设备。(7)负责组织医疗器械不良事件的监测和报告。(8)负责组织对员工进行质量管理方面的培训。4.医疗器械出库时应当进行哪些核对和检查工作？答：(1)核对购货者信息。(2)核对医疗器械的名称、规格、型号、批号/序列号、数量、有效期等。(3)检查医疗器械包装是否完好，标识是否清晰。(4)检查医疗器械是否在有效期内。(5)对冷链医疗器械，应当检查运输过程中的温度记录。(6)建立出库复核记录，包括复核人员、日期等内容。5.医疗器械经营企业对员工进行岗前培训应当包括哪些主要内容？答：(1)与医疗器械经营相关的法律法规