药品退货与召回管理规程

药物退货与召回管理规程

起草人：日期：部门日期：

审查：日期：同意人：日期：

颁发部门：质量管理部颁布日期：年月日

分发部门：

部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号

生产总监()1技术部()5产品售后服务部09

质量总监02生产部06财务部10

营销总监03质管部QA07ew11

财务总监04质管部QC08储运部12

正本档案室复制号01—12

变更记载：

变更日期变更内容变更原因

目的：建立我司药物销售管理规范，规范药物销售管理流程，保证药物销售的安全性和可

追溯性。

范围：本规程合用于我司药物销售的管理。

职责：销售员：负责代表企业进行药物的销售推广，签订药物销售协议，完毕药物销售计

划；

销售部：负责销售人员日勺管理,制定药物销售政策和药物销售计划，监督贯彻销售

计划日勺实行并予实现，审核销售协议；

营销总监：全面负责企业药物销售工作，负责药物销售政策、销售计划和销售协议

日勺同意；

销售内勤资料员：负责产品资料日勺建立、完善和发放，销售档案的I建立、完善和归

档，保证药物销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行

召回；

销售内勤出票员：负责根据药物销售协议和发货申请出具药物销售出库单；

贮运部：负责根据药物销售出库单发放并运送药物到指定地点，保证发放和运送药物

口勺质量和数量；

财务部：负责根据药物销售协议和药物销售出库单，开具药物销售发票，回收药物销

售货款。

4.职责

企业负贡人、质量管理负责人、销售负责人、生产负贡人、财务负贡人对本原则的实

行负责。质量管理负责人负责监督检查。

内容：

1、药物退换货

1.1药物退换货原则:

药物被确定为出现质量问题，不符合药物原则规定，也许危害使用者身体健康。

药物出现未知时或严重的不良反应，也许危及患者正常使用。

药物被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、

阐明书使用不妥等，也许给使用者带来不利影响C

在药物接受时未发现日勺药物运送过程中导致日勺包装破损，影响药物正常销售。

因调整市场或业务单位无法汇款款，企业积极进行的退换货。

1.2药物退换货分类

根据退换货引起日勺原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。

1.3药物质量原因退换货的管理程序

药物质量原因退换货是指因企业产品质量出现可疑而由顾客、代理商或企业提出退换

货的状况。

企业产品进入市场后，由于产品包装或产品自身质量问题由顾客、代理商提出退货祈

求时，企业销售部应及时告知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向顾

客、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观测等核算产品质量状况后，确定为

产品质量原因向，告知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查成果，报质量

总监和营销总监同意后由贮运部组织进行产品退货，同步启动偏差及异常处理程序。如留

样检查成果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部构成调查小组,

对产品也许出现的质量问题进行调查，确定是顾客或代理商贮藏保管不妥，还是药物运送

不妥导致，根据调查成果提出处理方案进行处理。

贮运部收回退货产品时，应查对退货产品的品名、规格、数量、与否与退货申请一致，

包装与否完好，如不符应查明原因。在核算无误后，才能办理退货产品入库手续,将产品

寄存在退货产品库内，参照成品管埋规定进行管埋，同步填写退货产品告知单，告知质量

管理部，由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或自身质量问题，按《不

合格品管理规程》进行处理，同事启动质量事故处理程序。

如查实该批产品无质量问题，贮运部则应告知销售部，将该批产品重新发还原顾客或

代理商，期间产生日勺来I川费用由该顾客或代理商承担，终止退换比程序C

企业产品进入市场后，由于运送、保管不妥，导致产品质量变化而不合格时，销售部

应拒绝其退货申请，并应即时告知企业质量管理部派人监督对该批产品的销毁工作，防止

该批产品继续流入市场损害患者利益。其损失由运送企业或保管部门承担。

1.4药物非质量原因退换货日勺管理程序

药物非质量原因退换货是指因企业整顿市场或业务单位无法完毕汇款，运送和保管过

程中外包装损坏而没有影响产品内在质量日勺退换货状况。

因企业整顿市场或业务单位无法完毕汇款积极提出退换货时，由销售部提出退换货申

请报营销总监和质量总监同意，由贮运部和销售部协调，尽量在销售部的监督下在原市场

交接。确实不能在原市场交接啊，由贮运部收回该产品，然后报质量管理部检查，无质量

问题发往其他市场，并由贮运部做好该产品的发运记录，销售部修改该产品的销售记录。

如发现质量问题则按质量问题退货处理。

由于在运送或保管过程中，包装损坏而没有影响产品内在质量时，由运送企业或保管

部门提出书面申请和承诺书，承诺包装损坏原因只为药物搬运或挤压导致，血未发生其他

任何异常状况所导致。经销售部审核，报营销总监和质量总监同意退回贮运部库房。由贮

运部填写产品退货告知单告知质量管理部对该批退货产品进行检查，经确认无质量问题后，

由质量管理部提出更换外包装口勺处理意见，报生产总监同意后交由生产部安排实行，按《产

品返工、重新加工管理规程》规定进行更换外包装，并做好对应生产记录归入原批生产记

录中存档备查。

经更换包装日勺退货产品，按《成品审核放行管理规程》重新审核放行，贮运部应尽量

将该产品发往原顾客或销售商。

2、药物召回

2.1术语或定义

药物召回：是指药物生产企业按照规定的程序收回已上市销售日勺存在安全隐患日勺药物。

根据召回活动发起主体不同样，药物召回分为积极召回和责令召回两类：

积极召回：药物生产企业通过信息的搜集分析•，调查评估，根据事件的严重程度，在

没有官方强制的前提下积极对存在安全隐患的）药物做出召回；

责令召回：药物监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回

药物而未积极召回的，责令企业召回药物。

2.2药物召回级别与时限

药物召回的级别

.1一级召回使用该药物也许引起严重健康危害；

.2二级召回使用该药物也许引起临时的或者可逆的健康危害；

.2三级召回使用该药物一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

药物召回的时限

.1一级召I可时限应在24小时以内全囱展开药物召I口I工作；

.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药物召回工作；

.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药物召回工作。

2.3药物召回负责人

企业负责人或质量负责人为药物召回负责人。

2.4.约物召回的参与人员

一级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、

销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售

后服务部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；

二级召叵I：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、

销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售

后服务部负责人、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；

三级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、销售的负责人、

销售员、质管部负责人、QA人员、产品售后服务部负责人、贮运部负责人、保管员。

.各级人员职责：

.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监

管当局汇报、组织定期向召回决策小组汇报召回状况、负责召回过程中与监管当局进行沟

通等；

2组员职责：

销售部门：参与制定召回准备方案、配合完毕召叵产品清单、负责召回过程中与客户

进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或赔偿方案等；

质量受权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回状

况等；

质管部QC：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检查等；

贮运部：参与制定召回准备方案、配合完毕召回产品清单、负责接受和隔离寄存召回产

品等；

产品售后服务部：参与召回过程中与客户进行沟通;

财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品赔偿行动H勺财务处埋等；

技术部、生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；

其他部门配合好药物召回日勺有关工作。

2.5.在下列状况下实行药物召回

药物留样观测发生变化的：

顾客（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药物质量状况，经调查属实日勺；

国家食品药物质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的I药物；

顾客反应有未知欧I药物不良反应；

国家已通报淘汰日勺药物；

其他认为需要召回的药物；

药物包装标签阐明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

其他执行国家有关的药物召回规定的。

2.6.企业负责人根据实际状况，召集质量负责人、营销负责人、生产负责人、贮运部负

责人、财务负责人讨论后制定出药物召回口勺级别，向顾客下发《产品召回告知单》。

2.7.召回程序

.企业负责人要立即组织企业有关部门人员构成临时召回工作小组，制定召回计划，负

责召回全过程的领导决策和异常状况处理。

.4小时内销售部和贮运部负贡人要准备好如卜资料：药物品名、规格、剂型、批号、

数量；药物批销售或发运记录；药物停止使用阐明或销售阐明（内容包括：紧急收回原因、

也许导致的医疗后果，提议采用的补救措施、立即停止使用的告知等）。

.若药物患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制定有关政策采用的补救措施或

防止措施

.企业负责人立即向有关部门卜达《药物召回指令》，包括告知上级药物监督管埋部门。

.根据《药物召回指令》，销售部协议贮运部制定书面《产品召回计划》，包括召回药物

名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、、联络人、召回方式、召回时限、原

因等。

.《药物召I川指令》公布后，销售部应迅速填写《药物召I川告知单》，并在24小时内告

知有关医院、药店和药物销售客户以及也许与药物有关日勺单位或个人（包括在运送途中的I

负责单位），按药物召回计划，以最快的手段和途径召回药物，不得延误；必要时请新闻媒

体协助刊登通告，阐明所发生日勺问题。

.1.贯彻销售客户清单，并报临时召回工作小组；

.2.规定客户记录并汇报召回某药物时在库数据，然后规定客户深入向下家召回该药物;

.3.深入和客户联络，确认召回时数量，尽最大日勺努力召回药物；

.4.在药物召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药物召

回工作；

.5.销售部汇总召回药物登记《退回品台帐》。

.在召回过程中销售部负责人（或管理员）要及时向召回工作小组汇报召回进展状况、召

回数量与规定的差额、异常状况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并

留有值班人员。

.从市场召回口勺药物进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标识，单独隔离寄存，挂上

醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联络；企业应对企业仍有

库存的与召回药物相似批号的药物立即封存，隔离寄存，均应有清晰醒目的标志。

.质量管理部门应对召回的药物进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回

产品的质量状况进行分析、调查，填写《质量事故处理记录》。

.召回1L作小组根据召回进展状况，决定与否召回工作已基本完毕。召回，作完毕后,

要以书面形式立即告知有关部门。

.药物召回时每一阶段，所有参与人员均应将所采用的措施和时间详细记录。召回工作

结束后，要整顿分析。召回工作小组负责人要将本次召回过程书面总结，交质量管理部门

归档保留C并报当地日勺食品药物监督管理局C

2.8.召回药物的处理：

.仓库接到召回产品后，填写《退货产品处理单》交有关部门审批。

.销毁工作执行《不合格品管理规程》中销毁规定。填写销毁记录。

.对召回药物日勺处理应当有详细日勺记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退

货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药物监督管理

局汇报，一级召回每日汇报，二级召回每3日汇报，三级召回每7日汇报。

.根据有关规定应当销毁的药物，应当在市食品药物监督管理局监督下予以销毁。

.召回计划变更需要及时上报药监局。

.召回完毕后应对召回效果评价并形成总结汇报提交市药监局。

.波及其他批号时，同步调查处理。

.有关文献必须由质量管理部保留至该产品口勺有效期后一年。

2.9.企业应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的状

况卜，企业实行模拟召回以验证召I可系统口勺有效性。

2.10产品模拟召回

.责任：

.1.召回领导小组：由总经理、各总监、质量受权人、召回负责人构成，负责模拟召回

全过程和领导决策和异常、突发状况n勺处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

2召回负责人：制定模拟召回计划并组织实行；对整个模拟召回效果进行评价；向约

监部门汇报并立案整个召回过程，负责提交模拟召回汇报、调查评估汇报、平常召回进展

汇报、变更汇报、产品召回总结汇报等；负责模拟安排召回产品日勺后续处理事宜，召开总

结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

.3.召I川「作小组：由质量管理部、技术部、生产荒、行政部、供应部、财务部等部门

负责人以及有关技术人员构成，负责实行模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、提议

召回分级和范围。

.3.1.质量管理部负责搜集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量原则等

信息；

.3.2.贮运部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、

库存量等信息，制定召回通告、并告知分销渠道路停止销售并下架，搜集各分销渠道日勺反

馈信息；同步制定有关补货等有关事宜；

33.药物技术和生产部负责生产阶段药物安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；

.3.4.行政部负责有关法规、行业有关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会

和媒体公布；

.35财务部负责模拟采用保险理赔、产品的退回事宜波及财务问题的处理；

.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中饰演药监部门的角色（省局、市局）；

・5模拟召I可实行监督员：负贡参与整个模拟召I可过程，并对模拟召I可效果实行监督。

.模拟召回程序

.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门饰演者

将此信息启动。

2信息汇报和决策

.2.1.收到的案例信息H勺人员应在第一时间汇报给企业质量授权人，质量授权人立即将信

息告知企业管理层，必要时召开紧急会议，同步汇报监督员收到消息、召开会议时间；

.2.2.企业管理层进行初步风险评估，确定与否进行产品安全隐患日勺深入调查和评估。

3模拟召回启动

・3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息告知各有关人员，成立召I川领导小组

和召回工作小组；

32.召回工作小组立即汇总有关信息（参照职责2.4.4日勺规定）

.33召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品日勺安全隐患的调查评估、确定拟召回

原因、波及时产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估汇报》，并保留会议记录。

.3.4.根据调查评估成果，由召回领导小组决策与否启动模拟召回，确定模拟召回级别和

范围。

.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟n级个案，需要向公众提出警告，由

召回领导小组确认与否向社会公众公布。

.36召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

.4.执行模拟召回

.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计戈IJ,并在各级别时限内汇报给药监局角色

饰演者并提交《召回计划》和》《安全隐患调查评估汇报》，在召回期间进行周期书面汇报/

变更的书面汇报。

.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面告知分销渠道模拟停止销售并下架，并

规定各分销渠道反馈收到告知的时间、并估计可以完毕所有波及产品下架的时间等信息。

同步确定有关补货等有关事宜。

43.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起草新闻稿，并制定向媒体公

布的方案，提交给召回领导小组同意。

.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采用保险理赔、产品时退回事宜波及财务问迤的处理

方案，提交给召回领导小组同意。

.5.结案

模拟召I川各项行动完毕后，召1口1负责人对模拟召问效果进行评估，制定《召同总结汇

报》并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回日勺效果，计论发现日勺问题和局限

性，以及对应改善措施。

6模拟召回成果有效日勺原则

.6.1.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内告知

到所有经销商、药店模拟停匕销售；同步汇报药监局角色饰演者，并于1日/3日〃日内提

交调查评估汇报和召回计划。

.62模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色饰演者提交周期

书面汇报/变更的书面汇报。

.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完毕；有关财务问题的

处理方案需在1日内完毕。

.6.4.所有有关的记录齐全，符合规定。

7模拟召回期间各项行动时间、进展以及完毕的记录必须即时汇报给召回负责人和监

督员。

3、物料和设备

成品。

4、记录和汇报

无。

5、参照文献

本规程根据2023版《药物生产质量管理规范》和2023年版《GMP验证明施指南》制

定。

6、附件

附件1：《产品召回告知单》

附件2：《产品召回指令》

附件3：《产品召回计划》

附件4：《产品召回记录》

附件5：《召回总结汇报》

附件6：《安全隐患调查评估汇报》

7、注意事项

无。

附件1：《产品召回告知单》

产品召回告知单

单位：____________________________________________

我企业于年月日发往您处日勺药物（产

品）：规格：

批号：数量：，

存在质量问题，但愿在接到本告知时，立即把己售出的药物（产品）收回，未

售出的就地封存，并对已售出使用日勺药物（产品）采用下列补救或防止措施,

我方将派人前去处理，特此告知。

补救或防止措施：

有限企业

年月日

附件2：《产品召回指令》

产品召回指令

签发人:签发日期:年月日

企业各有关部门：

根据《药物管理法》、《药物生产质量管理规范》、《药物召回管理措施》及有关规定的

规定，我企业生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心

健康负责，经我司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部和贮运部在接到本告知后,

迅速与有关医院、药店和药物销售客户以及也许与本产品有关的单位或个人（包括在运送

途中的负责单位）进行联络，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回日勺善后

处理工作。企业其他部门做好产品召回时准备及处理工作。在产品召回时工作中随时与企

业质量管理部门保持联络。

请将产品在月F1前收1可0

名称批号

规格产品效期

召回性质模拟召回口实行召回□召回级别一级口二级□三级□

召回原因

望有关部门遵照执行。

有限企业

年月日

附件3：《产品召回计划》

产品召回计划表

品名规格

批号批产量销售数最

召回原因

拟召回数量召回时限天内召回范围

模拟召回口一级□二级口

生产单位召回性质召回级别

实行召回口三级口

召回小组负责人

联络方式

小组组员

联络方式

销售客户名称

联系人

联络方式

发货日期

购货数量

订单号

药监部门负责每日汇报口每3日汇报口

向药监部门汇报

人及联络方式每7日汇报口

召回信息公布网站口报纸口电视口□其他口

召回预期效果部分消除口基本消除口彻底消除口

处理措施重新检查口返工处理口销毁口

召回完毕后进行效果评价

向药监部门总结汇报

药监部门措施

附件4：《产品召回记录》

产品召回记录

召回性质模拟召回口实行召回|~|

产品名称产品批号

产品

信息

生产单位批产量

召回

原因

质管部：年月日

确定

回收

范围

质管部：年月日

一级召回匚|二级召回O三级召回匚1

召回

启动

质量主管领导：年月日

召回

实行

销售部：年月日贮退部：年月日

客户

名称

联系

人

客联络

户方式

信

发货

息

日期

购货

数量

订单号

召回

产品

接受

座管如年HR

召回

产品

检查

QC主任：年月日

评审结论：

召回

产品

评审

质管部QC室

技术部生产部

生产单位销售部

生产总监质量总监

召回

产品

处置

质管部年月日生产部：年月日

指令发出年月日

召回

销售追溯完毕时间：年月日完毕状况

追溯

原、辅料追溯完毕时间：年月日完毕状况：

状况

包材追溯完毕时间：年月日完毕状况：

召回

状况

评审

质管部：