3.4医用高值耗材使用管理制度

1.总则为规范医用高值耗材的临床使用管理，保障医疗质量与患者安全，提高医疗资源利用效率，降低医疗成本，依据国家相关法律法规及行业管理规范，结合本院实际，特制定本制度。本制度所称医用高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、对患者诊疗效果和医疗费用影响显著的消耗性医疗器械。本制度适用于本院所有涉及医用高值耗材采购、验收、储存、申领、使用、追溯、不良事件报告及监督管理等活动的科室与相关人员。医用高值耗材的管理应遵循“患者安全至上、质量优先、规范使用、全程追溯、持续改进”的原则。2.使用管理2.1使用前管理临床科室在使用医用高值耗材前，应确认该耗材已通过本院规定的采购流程，且已完成入库验收。使用科室应指定专人负责本科室高值耗材的申领、保管和发放工作。申领时需严格按照临床需求，填写规范的申领单，经科室负责人审批后，方可到库房或指定地点领取。对于植入类等高风险高值耗材，在使用前，临床医师必须向患者或其家属履行充分的告知义务，详细说明耗材的品名、规格、生产厂家、预期疗效、可能存在的风险及费用等情况，征得患者或其家属同意并签署相关知情同意书后方可使用。知情同意书应归入患者病历。2.2使用操作规范临床医师应根据患者病情需要，严格掌握医用高值耗材的适应症和禁忌症，选择适宜的品种、规格和型号。使用前，必须由两名医护人员共同核对耗材的名称、规格型号、生产批号、有效期、产品注册证号、包装完整性及有无破损、污染等情况，确认无误后方可拆包使用。使用过程中，应严格遵守无菌操作规程及相关技术规范，确保操作安全。对于植入人体的高值耗材，使用医师应在手术记录或相关医疗文书中准确记录所用耗材的名称、规格型号、生产批号、产品序列号（如适用）、生产厂家等关键信息，确保可追溯。2.3分级管理与授权根据医用高值耗材的风险程度和技术要求，可对其使用实行分级管理。对于技术要求较高、风险较大的高值耗材，应明确规定其使用医师的资质条件，并对符合条件的医师进行授权。未获得授权的医师不得擅自使用此类耗材。医院相关管理部门应定期对授权医师的使用资质和能力进行评估与考核。3.使用后管理与追溯医用高值耗材使用后，其包装、标签（含最小包装单元）等追溯性资料应妥善保存，保存期限应符合相关规定。对于植入类耗材，其产品合格证、说明书等应随病历一同归档。医院应建立健全医用高值耗材使用追溯系统，利用信息化手段，对高值耗材从采购入库、科室申领、临床使用到患者信息的全过程进行追踪管理。确保每一件高值耗材都能追溯到具体患者、使用科室及操作人员。4.监督检查与持续改进医院医疗管理、护理管理、药学、设备管理及纪检监察等部门应定期或不定期对各临床科室医用高值耗材的使用管理情况进行监督检查。检查内容包括制度执行情况、知情同意落实情况、使用记录完整性、追溯系统运行情况等。对于检查中发现的问题，应及时反馈给相关科室，并督促其限期整改。建立医用高值耗材使用评价机制，定期对耗材的临床使用效果、安全性、经济性进行分析评估，评估结果作为耗材遴选、采购和临床使用管理改进的重要依据。5.不良事件报告与处理临床科室在使用医用高值耗材过程中，如发生疑似不良事件，应立即停止使用，并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定，及时、准确、完整地向医院医疗器械不良事件监测管理部门报告。相关科室应积极配合不良事件的调查、分析和处理工作。6.培训与考核医院应定期组织开展医用高值耗材使用管理相关知识和制度的培训，内容包括法律法规、管理制度、操作规范、追溯要求、不良事件报告等。对相关人员的培训情况和掌握程度进行考核，确保其具备正确使用和管理高值耗材的能力。7.附则本制度由医院