医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于医疗器械风险分类的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械风险程度最高，需要严格控制管理B.第二类医疗器械风险程度中等，需要采取常规管理C.第三类医疗器械风险程度最低，只需备案管理D.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需进行注册2.负责全国医疗器械注册与备案工作的药品监督管理部门是（）。A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级以上药品监督管理部门3.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向准予注册的药品监督管理部门提出延续注册申请。A.4；6B.5；6C.5；12D.3；64.下列医疗器械中，属于第一类医疗器械的是（）。A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.医用退热贴D.人工心脏瓣膜5.关于医疗器械经营企业的分类管理，下列说法错误的是（）。A.从事第一类医疗器械经营的，无需办理许可或备案B.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可D.从事所有类别医疗器械经营的，都必须取得经营许可证6.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用B.只需向药品监督管理部门报告，等待处理意见C.自行整改，无需通知其他人D.降价销售，并告知消费者7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，报告时限为（）。A.立即报告B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内8.医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理局的规定，下列哪项内容不是必须标注的？（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械注册人/备案人的名称、住所C.医疗器械的生产日期、有效期或者失效期D.医疗器械的研发成本9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.国家卫生规定C.消毒和管理技术规范D.医院内部惯例10.首次进口的医疗器械，属于进口备案类别的，向（）药品监督管理部门提交备案资料。A.国家B.进口口岸所在地省级C.进口口岸所在地市级D.注册人所在地省级11.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康委员会D.工商行政管理部门12.下列哪种情况可以豁免进行临床试验？（）A.医疗器械机理明确、非高风险，且已有同品种医疗器械获批上市B.所有第二类医疗器械C.所有植入性医疗器械D.创新型医疗器械13.医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照（）组织生产。A.ISO13485标准B.医疗器械生产质量管理规范C.企业内部标准D.客户要求14.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.价格证明文件C.运输单据D.专利证书15.医疗器械网络销售企业应当是（）。A.仅限医疗器械生产企业B.仅限医疗器械批发企业C.取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案的医疗器械注册人、备案人、经营企业D.任何合法注册的电子商务公司16.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.1017.禁止进口（）的医疗器械。A.价格高于国内同类产品B.尚未取得国外上市许可C.说明书、标签不符合本条例规定D.二手但能正常使用18.医疗器械检验机构在检验过程中，发现医疗器械存在重大安全隐患可能对人体产生危害的，应当（）。A.继续检验并出具报告B.通知委托单位C.立即报告所在地药品监督管理部门D.保密，直到报告发出19.医疗器械召回分为（）。A.自愿召回和责令召回B.一级召回、二级召回、三级召回C.全部召回和部分召回D.主动召回和被动召回20.负责医疗器械生产许可审批的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.医疗器械注册人、备案人应当开展不良事件监测，分析评价，主动开展（）。A.广告宣传B.风险控制C.价格谈判D.市场推广22.定制式医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.备案加注册D.特殊审批23.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定，并取得（）。A.医疗器械注册证B.大型医用设备配置许可证C.医疗器械经营许可证D.放射诊疗许可证24.医疗器械抽查检验结果不合格的，药品监督管理部门应当及时向社会公告。对抽检不合格的医疗器械，实施召回的主体责任人是（）。A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.检验机构25.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.7226.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件发生变化，不再符合医疗器械生产质量管理规范要求的，应当（）。A.立即停止生产，并向原发证部门报告B.立即申请注销许可证C.继续生产，待下次检查时整改D.自行整改即可27.医疗器械唯一标识（UDI）制度是由（）部门牵头建立的。A.卫生健康部门B.医保部门C.药品监督管理部门D.市场监管部门28.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.产品性能和主要结构组成B.禁止性内容、功效断言和保证C.安装和使用说明D.维护和保养方法29.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.效期仅剩一个月的医疗器械C.进口医疗器械D.说明书为外文的医疗器械30.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，在转让前，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.设区的市级药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.省级卫生主管部门二、多项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序E.提高医疗器械价格透明度2.医疗器械产品技术要求通常包括哪些内容？（）A.医疗器械成品性能指标和检验方法B.医疗器械原材料要求C.医疗器械生产工艺流程D.医疗器械临床评价资料E.医疗器械型号规格划分说明3.下列哪些情形下，医疗器械注册证不予延续？（）A.注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的C.医疗器械安全性、有效性有不符合要求的D.注册人、备案人未履行医疗器械监督管理条例规定的义务的E.注册人名称发生变更的4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期D.医疗器械生产企业的名称E.销售人员的联系方式5.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械产品性能B.医疗器械使用规范C.医疗器械维护保养知识D.医疗器械采购流程E.医疗器械不良事件监测知识6.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿7.医疗器械生产企业应当保存的记录包括（）。A.采购记录B.生产记录C.检验记录D.销售记录E.不良事件监测记录8.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容9.医疗器械经营企业，在经营活动中不得有下列行为（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械经营许可证D.超出经营范围经营医疗器械E.未经批准从事第三类医疗器械经营10.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当遵守下列规定（）。A.核实医疗器械的供货者资质和医疗器械合格证明文件B.建立医疗器械进货查验记录制度C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，定期开展D.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料E.将大型医疗器械与其他医疗器械混放管理11.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械风险B.控制医疗器械风险C.防止医疗器械伤害事件的发生D.提高医疗器械的安全有效水平E.追究企业法律责任12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求生产企业在生产过程中应当（）。A.建立质量管理体系并保持有效运行B.对生产环境进行控制C.对生产过程进行验证和确认D.对产品进行放行审核E.定期进行内部审核13.下列哪些医疗器械需要申请经营许可？（）A.心脏起搏器B.体外诊断试剂（除部分外）C.医用防护口罩D.医用缝合线E.血液透析装置14.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后持续研究和风险管控计划C.开展不良事件监测和再评价D.建立产品追溯和召回制度E.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任15.医疗器械标签通常应当标明下列哪些内容？（）A.医疗器械名称、型号、规格B.医疗器械注册人/备案人名称、地址C.医疗器械生产日期、使用期限或者失效日期D.医疗器械唯一标识（若有）E.警示说明16.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）B.伦理原则C.知情同意原则D.科学原则E.利益最大化原则17.医疗器械监督检查的形式包括（）。A.飞行检查B.跟踪检查C.常规检查D.专项检查E.企业自查18.违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.道德责任E.内部纪律责任19.医疗器械网络销售企业应当（）。A.在其主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证B.在产品页面展示医疗器械注册证或备案凭证C.确保展示信息真实、准确、完整D.定期对网站进行维护E.承诺销售合法医疗器械20.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.突发公共卫生事件应急所需的医疗器械B.国家特别急需的医疗器械C.企业急需上市的常规医疗器械D.临床试验急需的试验用器械E.出口急需的医疗器械三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册证有效期届满后，企业可以自动延续使用，只需事后补办手续。（）3.医疗器械经营企业可以经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要告知消费者即可。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但必须经过严格的消毒处理。（）5.医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、完整，并与产品特性相一致。（）6.医疗器械广告只需符合广告法的要求，无需经药品监督管理部门审查。（）7.医疗器械生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，并配合药品监督管理部门开展调查。（）8.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证。（）9.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，但不得少于5年。（）10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（）11.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，但必须委托符合条件的生产企业。（）12.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）13.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括具有医疗器械临床试验资质的专业人员、与开展临床试验相适应的仪器设备等。（）14.医疗器械检验机构出具的检验报告可以作为医疗器械注册审批的最终依据，不得复检。（）15.医疗器械经营企业跨辖区设立库房的，只需向所在地市级药监部门备案即可。（）16.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货单位，并向药品监督管理部门报告。（）17.医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，对于医疗器械的溯源和监管具有重要意义。（）18.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的医疗器械存在的缺陷进行的补救措施。（）19.医疗器械网络销售企业可以直接展示未经注册的医疗器械信息，只要不进行实际销售即可。（）20.禁止通过非法定渠道发布医疗器械临床试验信息，禁止以任何形式向受试者支付或变相支付临床试验费用。（）四、填空题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请在每小题的空格中填上正确答案。）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.国家对医疗器械实行________管理，第一类是低风险，第二类是中风险，第三类是高风险。3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料________、________和可追溯。4.医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定；备案凭证格式由________药品监督管理部门统一制定。5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向________设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。6.医疗器械经营许可证有效期为________年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________个月前向发证部门提出延续申请。7.医疗器械使用单位应当建立________制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后2年。8.医疗器械说明书应当包含产品________、________、禁忌症以及需要注意的事项等信息。9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的________或者其他有害事件进行监测、分析、评价和控制的过程。10.医疗器械召回分为________召回和________召回。11.医疗器械生产许可证有效期为________年。12.医疗器械临床试验应当遵循________原则，并经________审查同意。13.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的________为准。14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即________，并向________报告。15.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，并及时向社会公布有关信息。16.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合________关于大型医用设备配置管理的规定。17.医疗器械网络销售应当在________或者医疗器械网络交易服务第三方平台上进行。18.医疗器械标签内容通常包括通用名称、________、规格、批号、有效期等信息。19.医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产过程中________、________和质量控制等方面的基本要求。20.禁止生产、经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、淘汰的医疗器械。五、简答题（本大题共6小题，每小题5分，共30分。）1.简述《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械定义的核心要素。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并记录哪些主要内容？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些法定义务？4.简述医疗器械不良事件监测和再评价的重要性。5.医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中应承担哪些主体责任？6.简述医疗器械召回的定义及召回分级标准。六、案例分析题（本大题共3小题，每小题10分，共30分。）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主要经营第二类和第三类医疗器械。在一次药监部门的突击检查中，发现A公司仓库内有一批进口的医用外科口罩，生产日期为2020年3月，有效期为2年。该批口罩购进时，A公司未索取并留存供货者的资质证明文件和医疗器械合格证明文件，且未建立进货查验记录。同时，检查发现A公司正在销售一款第三类医疗器械“便携式心电图机”，但A公司持有的《医疗器械经营许可证》上注明的经营范围中并不包含该产品。问题：(1)A公司经营进口医用外科口罩的行为存在哪些违法情形？违反了哪些法律法规规定？(2)A公司销售“便携式心电图机”的行为是否合法？为什么？(3)针对A公司的上述行为，药监部门应如何进行处罚？（请依据《医疗器械监督管理条例》简要说明处罚原则）2.案例背景：某医疗器械生产企业（以下简称B公司）生产的一次性使用无菌注射器被多次抽检发现不合格，指标为“无菌”项目不符合标准规定。B公司收到不合格报告后，认为只是个别批次问题，仅对库存产品进行了返工处理，未通知已销售产品的经营企业和使用单位，也未向药监部门报告。随后，某医院在使用该批次注射器后导致多名患者出现局部感染。经调查，确认为该批次注射器无菌不达标所致。问题：(1)B公司在收到抽检不合格报告后的处理方式是否正确？为什么？(2)B公司未履行召回义务，应承担什么法律后果？(3)医院在使用该批注射器前，是否有义务进行进货查验？医院是否需要承担责任？3.案例背景：某电商平台商家C在未取得任何医疗器械经营资质的情况下，在网店销售“家用红外线体温计”，并宣称该产品“精准测温，医疗级标准，一秒筛查发热”。经查，该产品虽已取得医疗器械注册证，但商家C并未进行备案或许可。同时，其网页宣传中使用了“医疗级标准”字样，但无法提供相关证明文件。问题：(1)商家C销售体温计的行为违反了医疗器械经营管理的哪些规定？(2)商家C的宣传行为是否违法？违反了什么规定？(3)电商平台在医疗器械网络销售中应承担哪些管理责任？参考答案及解析一、单项选择题1.D2.C3.B4.C5.D6.A7.C8.D9.C10.B11.B12.A13.B14.A15.C16.C17.C18.C19.A20.B21.B22.A23.B24.C25.B26.A27.C28.B29.A30.C二、多项选择题1.ABC2.AE3.BCD4.ABCD5.ABCE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD11.ABCD12.ABCDE13.AE14.ABCDE15.ABCDE16.ABCD17.ABCD18.ABC19.ABCE20.AB三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.√12.√13.√14.×15.×16.√17.√18.√19.×20.√四、填空题1.物理等方式2.分类3.真实、完整4.首次进口备案5.所在地6.5、67.进货查验记录8.性能、主要结构组成9.不良事件10.主动、责令11.512.伦理、伦理委员会13.注册证书或备案凭证14.停止生产、原发证部门15.停止生产16.国务院卫生主管部门17.自建网站18.型号19.人员、设备20.过期、失效五、简答题1.答：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义包含以下核心要素：(1)使用对象：直接或者间接用于人体；(2)形式：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括计算机软件；(3)目的：用于疾病的诊断、治疗、预防、监护、筛查；或者用于生理结构的评估、生理功能的监测、替代、调节、支持；或者用于生命的支持或者维持；或者用于妊娠控制；或者通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；(4)效用方式：主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用。2.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并记录以下主要内容：(1)医疗器械的供货者资质（包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）；(2)医疗器械的注册证或者备案凭证；(3)医疗器械合格证明文件；(4)医疗器械的名称、型号、规格；(5)医疗器械的数量；(6)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期或者失效期；(7)医疗器械生产企业名称。3.答：医疗器械使用单位的法定义务包括：(1)建立并执行进货查验记录制度，索取并留存供货者资质和产品合格证明文件；(2)对重复使用的医疗器械，按照消毒和管理技术规范进行处理；(3)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；(4)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯；(5)发现医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用、通知检修、向监管部门报告；(6)开展医疗器械不良事件监测工作。4.答：医疗器械不良事件监测和再评价的重要性在于：(1)保障安全：及时发现已上市医疗器械存在的潜在风险，防止伤害事件扩大；(2)持续改进：通过再评价，促进企业改进产品设计、生产工艺，提高产品安全有效水平；(3)监管依据：为药品监督管理部门制定监管政策、采取行政措施（如责令召回、撤销注册证）提供科学依据；(4)公共卫生：是医疗器械上市后监管的重要手段，保护公众用械安全。5.答：医疗器械注册人、备案人的主体责任包括：(1)建立并有效运行质量管理体系；(2)对上市产品的安全、有效承担全部法律责任；(3)开展不良事件监测、分析和评价，主动开展风险控制；(4)建立产品追溯和召回制度，及时消除安全隐患；(5)按照要求开展再评价；(6)接受药品监督管理部门的监督检查。6.答：医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序，对已上市销售的医疗器械存在的缺陷进行的补救措施。召回分级标准：根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为：(1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。六、案例分析题1.答：(1)A公司存在的违法情形及违反的法规：未建立进货查验记录：违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械经营企业进货查验记录制度的规定。未索取留存供货者资质和合格证明：违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，购进医疗器械时应当查验供货者资质和产品合格证明文件的规定。经营过期医疗器械：该批口罩有效期为2年，生产于2020年3月，检查时已过期。违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。(2)不合法。A公司持有的是