《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，但风险可控答案：C2.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业指定的我国境内企业法人B.境外生产企业本身C.我国境内经销商D.我国境内使用单位答案：A4.医疗器械临床试验应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。A.医疗器械生产质量管理规范B.ISO9001标准C.企业自定标准D.行业协会标准答案：A7.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.营业执照D.医疗器械注册证答案：B8.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度。A.医疗器械追溯B.医疗器械召回C.医疗器械不良事件监测D.以上全部答案：D9.医疗器械注册申报资料应当使用（）文字。A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文答案：A10.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托方的（）负责。A.生产能力B.质量保证能力C.财务状况D.市场销售能力答案：B11.医疗器械注册证载明事项发生变化的，注册人应当向（）提出变更申请。A.原注册部门B.国家卫生健康委员会C.省级市场监管部门D.国家标准化管理委员会答案：A12.医疗器械产品名称应当使用（）。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.企业自定名称答案：A13.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）一致。A.经注册或者备案的相关内容B.企业宣传资料C.临床文献D.行业协会推荐文本答案：A14.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的（）。A.再评价B.再注册C.再备案D.再广告答案：A15.医疗器械网络销售的主体应当是（）。A.医疗器械注册人、备案人或者经营企业B.任何取得营业执照的企业C.个人微商D.境外企业答案：A16.医疗器械广告不得含有的内容是（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率D.注册证编号答案：C17.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取的措施是（）。A.停止生产B.通知经营企业停止销售C.通知使用单位停止使用D.以上全部答案：D18.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展不良事件监测，并向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.医疗器械监测机构答案：D20.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C21.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展再评价的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上答案：C22.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告不良事件的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C23.医疗器械注册人、备案人未按照规定召回缺陷产品的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C24.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并保存记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C25.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展临床试验的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C26.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展网络销售备案的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C27.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展广告审查的，由市场监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C28.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展进口备案的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C29.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展出口备案的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C30.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展质量管理体系认证的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.以下属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品说明书和标签样稿答案：ABCD32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并运行医疗器械追溯制度B.建立并运行医疗器械召回制度C.建立并运行医疗器械不良事件监测制度D.建立并运行医疗器械广告审查制度答案：ABC33.医疗器械注册人、备案人应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测记录D.广告发布记录答案：ABC34.医疗器械注册人、备案人应当开展的再评价情形包括（）。A.根据科学研究的发展B.根据不良事件监测结果C.根据医疗器械召回情况D.根据企业自身需要答案：ABC35.医疗器械注册人、备案人应当召回缺陷产品的情形包括（）。A.正常使用下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险B.不符合强制性标准C.不符合经注册或者备案的产品技术要求D.产品包装破损答案：ABC36.医疗器械注册人、备案人应当报告不良事件的情形包括（）。A.导致死亡B.导致严重伤害C.可能导致死亡或者严重伤害D.一般伤害答案：ABC37.医疗器械注册人、备案人应当开展网络销售备案的情形包括（）。A.通过自建网站开展网络销售B.通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展网络销售C.通过社交媒体开展网络销售D.通过电视购物开展网络销售答案：AB38.医疗器械注册人、备案人应当开展广告审查的情形包括（）。A.发布医疗器械广告B.发布医疗器械科普文章C.发布医疗器械培训资料D.发布医疗器械宣传册答案：AD39.医疗器械注册人、备案人应当开展进口备案的情形包括（）。A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口所有类别医疗器械答案：A40.医疗器械注册人、备案人应当开展出口备案的情形包括（）。A.出口第一类医疗器械B.出口第二类医疗器械C.出口第三类医疗器械D.出口所有类别医疗器械答案：D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较高风险，需要采取________措施严格控制管理。答案：特别42.医疗器械注册证有效期为________年。答案：543.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械________制度，确保医疗器械可追溯。答案：追溯44.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械________制度，对存在缺陷的医疗器械及时召回。答案：召回45.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械________制度，对不良事件及时监测、报告。答案：不良事件监测46.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。答案：247.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的________，确保医疗器械安全有效。答案：再评价48.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：105049.医疗器械注册人、备案人未按照规定召回缺陷产品的，由药品监督管理部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：105050.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告不良事件的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1050四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案：（1）建立并运行医疗器械追溯制度；（2）建立并运行医疗器械召回制度；（3）建立并运行医疗器械不良事件监测制度；（4）建立并保存进货查验记录和销售记录；（5）主动开展已上市医疗器械的再评价；（6）确保医疗器械说明书和标签与经注册或者备案的相关内容一致；（7）按照规定开展临床试验、网络销售备案、广告审查、进口备案、出口备案等；（8）确保医疗器械安全有效，对医疗器械全生命周期负责。52.简述医疗器械注册人、备案人应当召回缺陷产品的情形及程序。答案：情形：（1）正常使用下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险；（2）不符合强制性标准；（3）不符合经注册或者备案的产品技术要求。程序：（1）立即停止