《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级市场监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B2.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C3.医疗器械经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移的，应当（）许可。A.重新申请B.申请变更C.申请延续D.申请注销答案：A4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.4答案：B5.对植入类医疗器械，进货查验记录应当（）。A.保存至医疗器械有效期后1年B.保存5年C.永久保存D.保存至医疗器械有效期后2年答案：C6.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C7.医疗器械经营企业未依照本办法建立并执行医疗器械追溯制度的，由县级以上市场监督管理部门给予警告，并处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B8.医疗器械经营许可证编号格式为（）。A.国械经营许××××××××号B.省械经营许××××××××号C.市械经营许××××××××号D.县械经营许××××××××号答案：B9.医疗器械经营企业应当每年对质量管理工作进行（）自查。A.一次B.两次C.三次D.四次答案：A10.医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前应当向原发证部门报告，经（）后方可恢复经营。A.备案B.审查C.核查D.审批答案：C11.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和规模相适应的（）人员。A.质量管理B.销售管理C.财务管理D.行政管理答案：A12.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B13.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员应当（）进行一次健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B14.医疗器械经营企业应当建立供货者审核制度，审核资料保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.4答案：C15.医疗器械经营企业委托贮存、配送的，应当对受托方进行（）审核并签订质量协议。A.资质B.信誉C.规模D.财务答案：A16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量安全隐患的，应当立即（）。A.销毁B.停售C.召回D.封存答案：B17.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.4答案：B18.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，售后服务记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B19.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，发现可疑医疗器械不良事件的，应当及时向（）报告。A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.药品不良反应监测机构D.医疗器械上市许可持有人答案：D20.医疗器械经营企业未依照本办法建立并执行医疗器械召回制度的，由县级以上市场监督管理部门给予警告，并处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B21.医疗器械经营企业应当建立培训制度，对质量管理人员每年培训时间不得少于（）小时。A.8B.12C.16D.20答案：C22.医疗器械经营企业应当建立文件管理制度，文件修改应当由（）审核批准。A.企业负责人B.质量负责人C.销售负责人D.行政负责人答案：B23.医疗器械经营企业应当建立记录管理制度，记录应当（）。A.可随意涂改B.可事后补记C.真实、准确、完整、可追溯D.仅保存电子版答案：C24.医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，满足医疗器械（）要求。A.追溯B.销售C.财务D.行政答案：A25.医疗器械经营企业应当建立库房管理制度，库房应当配备与经营范围规模相适应的（）设施。A.办公B.消防C.贮存D.娱乐答案：C26.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行（）验证。A.年度B.季度C.月度D.使用前答案：D27.医疗器械经营企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。A.年度B.季度C.月度D.使用前答案：A28.医疗器械经营企业应当对退货医疗器械进行（）验收。A.抽样B.免检C.逐批D.全检答案：C29.医疗器械经营企业应当对不合格医疗器械进行（）管理。A.专区B.专柜C.专库D.专账答案：A30.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回记录，记录保存期限不得少于（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.以下哪些情形，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请变更许可（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营方式变更D.库房地址变更答案：ABCD32.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.培训记录答案：ABCD33.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购管理B.验收管理C.贮存管理D.售后服务管理答案：ABCD34.医疗器械经营企业应当对以下哪些人员进行培训（）。A.质量管理人员B.销售人员C.库房管理人员D.财务人员答案：ABC35.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备以下哪些功能（）。A.采购管理B.验收管理C.贮存管理D.追溯管理答案：ABCD36.医疗器械经营企业应当对以下哪些医疗器械进行重点养护（）。A.植入类B.无菌类C.冷链类D.一次性使用类答案：ABC37.医疗器械经营企业应当对以下哪些情况进行风险评估（）。A.供货者变更B.贮存条件变更C.运输方式变更D.销售人员变更答案：ABC38.医疗器械经营企业应当对以下哪些医疗器械进行唯一标识记录（）。A.植入类B.无菌类C.第三类D.第二类答案：AC39.医疗器械经营企业应当对以下哪些情况进行记录（）。A.温湿度监测B.设备校准C.不合格品处理D.召回实施答案：ABCD40.医疗器械经营企业应当对以下哪些人员进行健康管理（）。A.质量管理人员B.验收人员C.库房管理人员D.销售人员答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前________个月向原发证部门提出申请。答案：642.医疗器械经营企业应当建立________制度，确保医疗器械可追溯。答案：追溯43.医疗器械经营企业应当建立________制度，对供货者进行审核。答案：供货者审核44.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行验收。答案：进货查验45.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行贮存管理。答案：库房管理46.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行销售管理。答案：销售记录47.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行售后服务。答案：售后服务48.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行召回管理。答案：召回49.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械进行不良事件监测。答案：不良事件监测50.医疗器械经营企业应当建立________制度，对员工进行培训。答案：培训51.医疗器械经营企业应当建立________制度，对文件进行管理。答案：文件管理52.医疗器械经营企业应当建立________制度，对记录进行管理。答案：记录管理53.医疗器械经营企业应当建立________制度，对计算机信息系统进行管理。答案：计算机信息管理54.医疗器械经营企业应当建立________制度，对不合格品进行管理。答案：不合格品管理55.医疗器械经营企业应当建立________制度，对退货进行管理。答案：退货管理56.医疗器械经营企业应当建立________制度，对设施设备进行管理。答案：设施设备管理57.医疗器械经营企业应当建立________制度，对冷链进行管理。答案：冷链管理58.医疗器械经营企业应当建立________制度，对唯一标识进行管理。答案：唯一标识管理59.医疗器械经营企业应当建立________制度，对风险评估进行管理。答案：风险评估60.医疗器械经营企业应当建立________制度，对健康进行管理。答案：健康管理四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业应当建立的追溯制度的主要内容。答案：（1）建立医疗器械追溯管理制度，明确追溯责任部门和人员；（2）建立医疗器械追溯系统，实现医疗器械从采购到销售全过程追溯；（3）建立医疗器械追溯记录，记录医疗器械名称、规格型号、注册证编号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期、供货者名称、购货者名称、数量、日期等内容；（4）建立医疗器械追溯演练制度，定期组织追溯演练；（5）建立医疗器械追溯异常处理制度，发现追溯异常时及时采取措施并报告。62.简述医疗器械经营企业发现不合格医疗器械的处理流程。答案：（1）立即停止销售和使用；（2）标识并专区存放；（3）报告质量负责人和企业负责人；（4）查明不合格原因；（5）评估不合格影响范围；（6）制定并实施处理措施，如退货、销毁、召回等；（7）记录处理过程并保存记录；（8）向供货者或生产企业反馈；（9）必要时向市场监督管理