ISOTS 50442023 健康信息学.中药产品质量控制的信息模型标准立项发展报告

健康信息学中药产品质量控制的信息模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—InformationmodelforqualitycontroloftraditionalChinesemedicinalproducts摘要关键词：健康信息学；中药产品；质量控制；信息模型；国际标准；数据互操作；中医药标准化Keywords:Healthinformatics;TraditionalChinesemedicinalproducts;Qualitycontrol;Informationmodel;Internationalstandard;Datainteroperability;StandardizationoftraditionalChinesemedicine一、引言中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球范围内对天然药物和传统医学关注度的持续提升，中药产品在国际医药市场上的流通规模不断扩大。然而，中药产品质量控制的复杂性与特殊性——涉及药材基原、产地环境、炮制工艺、成分含量、安全性指标等多维度信息——使得传统质量控制模式在信息化、国际化背景下暴露出数据格式不统一、信息孤岛严重、追溯链条断裂等突出问题。国际标准化组织（ISO）作为全球最重要的非政府性标准化专门机构，其在中医药领域的标准化工作可追溯至2009年ISO/TC249（中医药技术委员会）的成立。在此框架下，健康信息学领域的标准研制逐步深入。ISO/TS5044:2023正是在这一历史进程中应运而生的重要技术规范，旨在通过构建统一的中药产品质量控制信息模型，实现质量控制数据的标准化表达与高效互操作，从根本上破解中药产品质量控制信息化进程中的瓶颈问题。本报告旨在全面呈现该标准的立项背景、研制历程、核心内容及其对中医药产业和标准化事业发展的深远影响。二、标准立项背景与研制历程2.1行业痛点与标准需求分析中药产品质量控制涉及从药材种植、采收加工、炮制生产到成品流通的完整产业链条。在这一复杂系统中，质量控制信息呈现出明显的多源异构特征：不同生产企业采用不同的质量检测标准和数据记录格式；实验室检测数据、生产过程参数、药材溯源信息分散于相互独立的业务系统之中；国内与国际市场的质量监管要求存在显著差异。这些问题的长期存在严重制约了中药产品质量数据的可比性和可追溯性，也对中药产品的国际贸易与技术交流形成了实质性障碍。从国际层面看，世界卫生组织（WHO）在《2014-2023年传统医学战略》中明确呼吁各成员国加强传统医学产品的质量保障体系建设，推动传统医学融入国家卫生保健系统。欧盟《传统植物药指令》（2004/24/EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药产品的监管要求日趋严格，对质量控制数据的规范性和完整性提出了更高要求。在此国际背景下，研制统一的中药产品质量控制信息模型已成为产业发展的迫切需求和技术进步的必然趋势。2.2国际标准化组织相关技术架构ISO/TC249（中医药技术委员会）成立于2009年，负责中医药领域国际标准的研制工作，其工作范围涵盖中医药术语、服务、产品安全与质量等多个方面。与此同时，ISO/TC215（健康信息学技术委员会）长期致力于健康信息领域标准化工作，在电子健康记录、医学影像信息、药物信息表达等方面积累了丰富标准资源。ISO/TS5044:2023的研制充分整合了上述两个技术委员会的专业优势，既体现了中医药领域质量控制的技术特点，又遵循了健康信息学领域信息系统建模和信息交换的通用原则。该标准在技术路线上参考了ISO13940（卫生信息学-护理连续性概念系统）、ISO13606（电子健康记录通信）等国际标准的信息建模方法论，同时充分吸纳了我国在中药质量控制信息化领域的实践经验和技术积累。三、标准主要内容与技术框架3.1适用范围与定位ISO/TS5044:2023属技术规范（TechnicalSpecification,TS）类文件，其定位介于正式国际标准（IS）与技术报告（TR）之间，侧重于为技术尚在发展中、但已具备统一条件的事项提供规范性技术约定。该标准主要适用于中药产品质量控制过程相关信息的采集、存储、交换与共享，涵盖中药材、中药饮片、中成药等各类中药产品的质量控制活动，为中药产品全生命周期质量控制信息管理提供了统一的技术框架。3.2信息模型核心架构该标准所确立的中药产品质量控制信息模型，采用面向对象的建模方法，以统一建模语言（UML）为表达工具，构建了层次清晰、逻辑严密的信息模型体系。在概念模型层面上，该标准明确了质量控制活动中的核心概念及其相互关系。标准将质量控制流程分解为原料检验、生产过程控制、成品检验、稳定性考察等关键环节，并针对每一环节定义了相应的信息实体和属性规范。信息模型中清晰界定了产品标识信息、物料来源信息、检验项目信息、检验方法信息、检验结果信息、判定结论信息等核心数据类别的结构化表达方式。在逻辑模型层面上，该标准详细规定了各信息实体间的关联关系及数据约束条件。信息模型涵盖质量控制计划信息、检验报告信息、偏差处理信息等业务对象的数据结构，并对关键属性（如检测项目代码、检测结果单位的规范化表达）给出了明确要求。针对中药质量控制中特有的性状鉴别、薄层色谱鉴别等检验项目，标准中亦给出了专业的属性定义和数据表达规则。在应用层面上，该标准给出了信息模型到实际应用场景的映射指引，支持在不同信息系统之间实现中药质量控制数据的一致表达和安全交换，为后续数据接口规范的制定和实施落地提供了模型基础。3.3关键技术要素标准对信息模型的编码规则、术语绑定、数据字典等关键技术要素给出了规范性要求，并注重与已有国际标准的协调一致性，在最大程度上复用ISO21090（医疗卫生数据类型）、ISO11238（药品标识）等国际标准中已有的数据类型定义和编码体系。四、标准预期应用价值分析4.1推动中药产业数字化转型4.2支撑国际监管互认与贸易便利化中药产品质量控制信息模型为不同国家和地区监管机构之间开展质量控制数据互认提供了技术前提。在此基础上，中药出口企业可以更高效地满足目标市场国家的监管申报要求，降低因数据格式不一致导致的合规成本，并在一定程度上减少重复检测和重复评审带来的资源消耗，进而有效促进中药产品的国际贸易便利化。4.3保障公众用药安全与权益信息模型对质量控制数据的完整性和规范性要求，有助于建立更加严密的中药产品质量追溯体系。当发生质量安全事件时，监管部门和生产企业可以借助标准化的数据记录快速定位问题环节、准确评估影响范围、及时采取处置措施，从而有效控制和化解安全风险，切实保障公众用药安全。五、主要参与单位介绍ISO/TS5044:2023的研制工作凝聚了来自全球多个国家的标准化专家和技术人员的智慧与心血，其中，中国在该标准研制过程中发挥了不可替代的核心作用。中国中医科学院中医药信息研究所（以下简称"信息所"）是该标准研制的核心技术支持单位之一。作为专门从事中医药信息研究与服务的国家级科研机构，信息所长期致力于中医药信息化标准研制、中医药科学数据体系建设与知识服务技术研发。近年来，信息所承担了多项国家级中医药信息化重点研发项目和标准化专项任务，其主导或参与研制的多项中医药信息领域行业标准已在行业内广泛应用。在ISO/TS5044:2023研制过程中，该所研究团队充分利用其在中医药知识体系、质量控制和信息建模等交叉领域的深厚积淀，围绕中药质量控制业务场景和原始数据特征开展系统分析和反复论证，出色完成了信息模型总体框架设计和核心实体定义等工作，协调解决了标准研制过程中遇到的多项关键技术分歧。同时，信息所团队还积极参与了标准草案的国际研讨和技术审议工作，与来自韩国、德国、美国、日本、澳大利亚等国家的专家保持密切沟通与协作，推动各方在关键技术问题上逐步达成共识，为标准的顺利发布作出了关键性贡献。六、结论与展望ISO/TS5044:2023《健康信息学中药产品质量控制的信息模型》作为中医药健康信息学领域的一项重要国际标准，其发布标志着中药产品质量控制信息化工作在全球范围内迈入了标准化发展的新阶段。该标准的实施应用，将有效促进中药质量控制数据的规范化表达与高效共享，有力支撑中药产业的数字化转型升级和国际化发展进程。参考文献[1]ISO/TS5044:2023,Healthinformatics—InformationmodelforqualitycontroloftraditionalChinesemedicinalproducts[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]国家标准化管理委员会.中医药标准化发展规划（2021-2035年）[Z].2021.[3]国家中医药管理局.关于加强中医药标准化工作的指导意见[Z].2024.[4]WHO.WHOtraditionalmedicinestrategy:2