医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 编制说明

工作简况根据2023-2024年标准制修订的相关安排（计划号20231807-T-464），由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华医疗器械股份有限公司、福迪威医疗器械（上海）有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、老肯医疗科技股份有限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作。2023年5月至2024年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。2024年6月14日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见和建议，主要包括（1）确认标准描述用词的准确性，如1.2.6“外壳”修改为“箱室”、3.2“生物指示剂”修改为“生物指示物”、3.6“化学指示剂”修改为“化学指示物”、3.7“条件处理”修改为“处理”、“灭菌因子特征”修改为“灭菌因子的特征描述”等内容（2）建议在规范性引用文件中，国标替代ISO标准，文件名需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用；（3）标准中名词用法进行确定，内容中的“嗜热脂肪芽孢杆菌”统一修改为“嗜热脂肪地芽孢杆菌”。参考了相关建议，起草小组内部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/TXXXXX-20XX第一次讨论稿，具体内容见文件“GB/TXXXXX-20XX《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》第一次小组讨论稿”。2024年7月17日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关项目负责人及起草人员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）语句表述修改“包装的设计应允许湿气和灭菌剂按要求穿透，并应适用于VH2O2处理。包装系统材料兼容性研究应包括评估材料是否吸附或帮助了影响灭菌过程的VH2O2的分解。”修改为“包装的设计应允许湿气和灭菌因子按要求穿透，并应适用于VH2O2处理。包装系统材料兼容性研究应包括评估材料是否有吸附或加速VH2O2分解从而干扰灭菌过程。”；（2）“应规定将产品归入产品系列的范围”修改为“应规定将产品归入产品族的标准”；（3）17、8.5描述修改“作为制定灭菌过程一部分的生物指示剂应”修改为“作为建立灭菌过程的生物指示物应”（4）14、“product”翻译为“产品”；（5）15、7.8“应规定将产品归入产品系列的范围”修改为“应规定将产品归入产品族的标准”。根据各位参会人员的相关意见，对第一次修改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/TXXXXX-20XX第二次讨论稿，具体内容见文件“GB/TXXXXX-20XX《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》第二次小组讨论稿）”。2024年7月22日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关项目负责人及起草人员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）18、8.5文字描述修改“含有作为指示物芽孢的嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢；或：1)含有附录A规定的微生物，且表现出很强的适合性（见5.3）；或2)含有相对于产品生物负载有更强的抗力的微生物，其中使用了基于生物负载的确认方法（附录B）。放置在灭菌条件最难达到的物品中，或放置在8.8中确定的PCD内；已建立储存条件，以确保BI的质量和组分符合规范。”（2）7.2“包括要使用的无菌屏障系统以及物品在灭菌过程中的状态（装载方式）。应评估医疗器械暴露于灭菌过程后的有效性。应合理地选择用于进行有效性测试和重复暴露测试的医疗器械。”修改为“包括要使用的无菌屏障系统以及物品在灭菌过程中的状态（负载配置）。应评估医疗器械暴露于灭菌过程后的功能。应合理地选择用于进行功能试验的医疗器械和重复暴露次数。”（3）4附录B.3.3修改为“为确定灭菌过程，使用能在无菌试验中未出现生长的产品比例与灭菌因子暴露程度之间体现出关系的数据。有关数学方面的指导，请参见ISO11138-7。”（4）14、“product”翻译为“产品”；（5）附录K.3.1.1“注1：该试验可作为单独的小负载试验进行，也可作为周期剖面、微生物或干燥试验（如适用）的完整部分进行”。根据各位参会人员的相关意见，对第三次修改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/TXXXXX-20XX第二次讨论稿，具体内容见文件“GB/TXXXXX-20XX《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》第三次小组讨论稿）”。标准编制定原则和标准主要内容标准编制的基本原则本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。本文件部分参照了ISO22441-2022，结合中国的基本国情，完成了标准的制定。主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果3.1综述报告目前低温气化过氧化氢灭菌技术在国内医疗机构应用广泛，标准《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》的制定将为各灭菌器厂家及医疗机构的生产和使用提供最为广泛的灭菌过程的开发、验证依据，因此对《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》的修订以及生物指示物相关性能参数的验证方法的确认进行规范，关乎人民群众的身体健康和生命安全。国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理的采纳相关技术条款。本标准规定了使用水和过氧化氢（H2O2）汽化成分作为灭菌剂的灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器通常工艺运行低于60℃，主要用于医疗保健产品中不耐热或对潮湿敏感的医疗器械灭菌，也可用于其它已确定与VH2O2灭菌过程兼容的可重复使用医疗器械的灭菌。灭菌器使用预设周期自动运行。医疗器械制造商也可以在商业化生产过程中使用VH2O2灭菌器灭菌。通过规范灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，保证了医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险。本标准为企业提供了技术指导，规范了设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将会取得较好的经济效益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。3.2标准验证本标准从2023年8月开始启动验证工作，对标准所列的全部技术要求和试验方法进行了验证。目前验证工作正在进行中。采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考了ISO22441:2022《Sterilizationofhealthcareproducts-Lowtemperaturevaporizedhydrogerperoxide-Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices》,并以ISO22441:2022标准等同翻译.与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准建议作为推荐性国家标准执行。贯彻标准的要求和措施