《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查组长对缺陷项目有异议时，正确的处理程序是（）。A.直接修改缺陷条款编号B.在检查报告备注栏说明并签字确认C.要求企业当场书面申诉D.报请省级药监部门裁定【答案】B2.现场检查中，企业冷藏车未配备自动监测、记录、报警系统，该缺陷应判定为（）。A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.不涉及缺陷【答案】C3.下列情形中，可直接判定为“严重缺陷”的是（）。A.个别批号药品未按批号登记销售B.质量管理部门未对购货单位合法资质进行动态审核C.企业未建立药品追溯制度D.常温库相对湿度记录间隔为1小时【答案】C4.检查组对疫苗配送企业现场检查时，发现其未配备两名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收，该缺陷对应的《规范》条款是（）。A.02801B.04901C.05802D.06101【答案】B5.关于现场检查抽样原则，下列说法正确的是（）。A.每个库房抽取药品批数不得少于10批B.冷藏药品必须逐批开箱检查C.抽样应覆盖所经营类别、储存条件、风险等级D.抽样记录只需检查组签字，无需企业确认【答案】C6.企业2019年购进一批中药饮片，至今未进行有效期的跟踪记录，现场检查时应重点核对（）。A.采购发票税率B.供应商销售人员授权书原件C.近效期预警记录D.饮片原产地证明【答案】C7.现场检查时发现，企业计算机系统对某批药品的库存数量出现负值，正确的缺陷描述应包含（）。A.系统供应商名称B.负值出现的日期、时间、品种、规格、批号C.财务系统截图D.企业整改承诺函【答案】B8.企业对检查缺陷项目已提交整改报告，检查组对整改完成情况进行现场复核时，首先应（）。A.核对整改资金投入凭证B.抽查整改措施相关记录至少3个月连续数据C.要求企业法人现场述职D.重新检查全部缺陷条款【答案】B9.下列文件不属于现场检查“必带”资料的是（）。A.检查方案签字页B.企业上一年度年度报告C.检查员廉洁自律承诺书D.企业药品经营许可证正本复印件【答案】B10.检查组成员在现场发现企业私设“账外库”，该行为涉嫌违反（）。A.《药品管理法》第七十二条B.《疫苗管理法》第三十五条C.《刑法》第一百四十一条D.《行政许可法》第三十条【答案】A11.药品批发企业质量负责人张某2022年累计缺勤45个工作日，现场检查时应重点核查（）。A.张某劳动合同是否备案B.缺勤期间质量管理体系运行记录C.张某社保缴费基数D.企业工会出具的情况说明【答案】B12.关于冷藏车温度偏差处理，企业未规定“超温”阈值即发车，该缺陷属于（）。A.制度缺失B.记录不真实C.人员培训不到位D.设备校准失效【答案】A13.现场检查中，企业提供的“供货单位质量体系调查表”系复印件且无法说明原件去向，应判定为（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不予判定【答案】B14.检查组对零售连锁总部现场检查时，发现其门店间自行调拨冷链药品，未统一由总部配送，该行为违反条款（）。A.09901B.10701C.11201D.12101【答案】A15.企业计算机系统未对购货单位采购人员身份进行唯一性审核，该缺陷风险等级为（）。A.低B.中C.高D.可接受【答案】B16.现场检查采用“双随机”方式，下列主体不属于随机抽取对象的是（）。A.检查组成员B.被检查企业C.检查时间D.检查事项【答案】C17.企业对检查缺陷提出异议的时限为接到报告后（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日【答案】C18.现场检查时发现企业未建立药品召回记录，该缺陷对应的《规范》条款为（）。A.13401B.13501C.13601D.13701【答案】D19.检查组对缺陷项目风险等级进行会商时，必须参与的人员是（）。A.观察员B.检查组长C.企业质量副总D.当地卫生行政人员【答案】B20.企业2021年变更仓库地址，未重新办理《药品经营许可证》变更手续，该行为在现场检查中应（）。A.移交稽查部门B.下达限期整改通知书C.记入一般缺陷D.要求企业自我声明【答案】A21.现场检查时发现，企业验收人员在验收含特殊药品复方制剂时未进行双人验收，该缺陷属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不涉及【答案】B22.企业制定的《药品追溯管理制度》未明确追溯“最小销售包装单元”，该缺陷应判定为（）。A.制度内容不完整B.制度未发布C.制度未培训D.制度未审核【答案】A23.现场检查抽样时，对冷链药品温度记录有疑问，检查组应优先采取的措施是（）。A.要求企业现场打印近2年数据B.使用经校准的温度计现场复测C.拍照记录后回单位分析D.立即封存该批药品【答案】B24.企业未配备“国家有专门管理要求的药品”专柜，该缺陷对应的《规范》条款为（）。A.08301B.08401C.08501D.08601【答案】C25.现场检查报告应当由检查组长和（）签字确认。A.检查组成员B.企业法定代表人C.观察员D.当地药监部门负责人【答案】A26.企业对检查缺陷进行整改时，采取的“临时增加人员”措施，在复查中应重点关注（）。A.人员社保是否补缴B.人员资质与持续在岗情况C.人员劳动合同年限D.人员加班工资发放【答案】B27.现场检查时发现，企业未对委托运输的承运方进行年度质量审计，该缺陷属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.可接受风险【答案】B28.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统未实现“统一数据库”，该缺陷风险等级为（）。A.低B.中C.高D.可忽略【答案】C29.现场检查中，企业提供的培训签到表存在代签，检查组应（）。A.要求重新培训B.记录为“不真实”并取证C.口头警告D.不予理会【答案】B30.企业对检查报告有异议并提出书面申诉，检查组织部门作出维持原判决定后，企业仍不服，可依法（）。A.申请行政复议B.向法院提起民事诉讼C.要求再次现场检查D.申请仲裁【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于现场检查严重缺陷情形的有（）。A.伪造疫苗温度记录B.质量负责人兼职其他药企相同职务C.未对购货单位实行审核D.常温库相对湿度超标未采取措施【答案】ABC32.检查组对计算机系统进行检查时，应重点核实的功能包括（）。A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹D.财务对接【答案】ABC33.企业整改报告必须包含的要素有（）。A.缺陷原因分析B.风险评估C.整改措施D.整改完成凭证【答案】ABCD34.下列属于《规范》对冷链设备校准要求的有（）。A.量值溯源B.校准标识C.校准周期D.校准机构CNAS认可【答案】ABCD35.现场检查中，对含麻黄碱类复方制剂应重点抽查的环节有（）。A.购货单位资质B.专册登记C.出库复核D.运输温度【答案】ABC36.检查组成员应当遵守的纪律包括（）。A.不得接受企业宴请B.不得泄露商业秘密C.不得擅自调整检查方案D.不得现场指导企业如何整改【答案】ABCD37.下列文件属于现场检查“证据”范畴的有（）。A.复印并加盖企业公章的随货同行单B.检查员现场拍摄的照片C.企业提供的系统截屏D.检查员现场填写的抽样记录【答案】ABCD38.企业对检查缺陷进行纠正预防措施时，可采用的质量工具包括（）。A.鱼骨图B.5Why分析C.帕累托图D.控制图【答案】ABCD39.现场检查发现企业未建立药品不良反应报告制度，可能导致的后果有（）。A.行政处罚B.信用等级下调C.约谈法定代表人D.撤销GSP证书【答案】ABCD40.下列情形中，检查组应即时移交稽查部门处理的有（）。A.企业擅自经营疫苗B.企业出租出借许可证C.企业拒不提供检查资料D.企业质量负责人学历造假【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.现场检查报告应在检查结束后________个工作日内完成撰写并提交。【答案】542.药品批发企业从事疫苗配送的，应当配备________名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收。【答案】243.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统每年进行________次校准。【答案】144.现场检查时，检查组长负责召集检查组成员对缺陷条款进行________，形成一致意见。【答案】会商45.企业未建立药品追溯制度，缺陷条款编号为________。【答案】0580246.检查组对缺陷项目风险等级分为严重、主要、________三级。【答案】一般47.企业整改报告应加盖企业公章，并经________签字确认。【答案】法定代表人48.现场检查抽样记录应当由检查员和________双方签字确认。【答案】企业陪同人员49.企业对检查缺陷提出异议的，应当向________部门提交书面申诉。【答案】组织现场检查的药监50.现场检查中发现企业存在涉嫌犯罪行为的，应当填写《案件移送审批表》，并在________小时内移送公安机关。【答案】2451.药品零售连锁企业总部应当对门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送、________、统一计算机系统。【答案】统一票据管理52.企业应当对购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围与________进行核对。【答案】所销售药品类别53.现场检查时，企业提供的文件资料为复印件的，应当注明“与原件一致”并加盖________。【答案】企业公章54.检查组对冷链运输温度记录有异议时，可使用经________的温度计进行现场复测。【答案】校准55.企业未配备专门人员负责疫苗追溯，该缺陷对应的《规范》条款为________。【答案】0490156.现场检查报告应当包括检查基本情况、发现的主要问题、________、处理建议等内容。【答案】缺陷项目及条款57.企业整改完成后，应当向________部门提交整改报告并申请复查。【答案】组织检查的药监58.现场检查时，企业拒绝、逃避检查的，药监部门可以给予警告并处________万元以上________万元以下罚款。【答案】1；359.企业应当对委托运输的承运方进行________审计，并签订质量保证协议。【答案】年度质量60.现场检查中，检查组成员与企业存在利害关系的，应当________。【答案】主动回避四、简答题（共5题，每题8分，共40分）61.简述现场检查中判定“严重缺陷”的基本原则，并列举3种可直接判定为严重缺陷的典型情形。【答案要点】原则：违反法律法规、可能造成重大质量风险、影响药品安全有效、系统性失效。典型情形：（1）未建立疫苗追溯制度；（2）伪造温度记录；（3）质量负责人兼职其他药企相同职务导致体系失效。62.简述企业提交整改报告后，检查组开展现场复查的基本程序。【答案要点】（1）审阅整改报告；（2）制定复查方案；（3）现场核对整改措施落实情况；（4）抽查连续3个月数据；（5）形成复查结论并签字确认。63.简述现场检查中对计算机系统“数据完整性”核查的3种常用方法。【答案要点】（1）抽查修改痕迹与权限日志；（2）对比财务票账货数据；（3）使用SQL语句检索异常负库存、重复批号。64.简述检查组对冷链药品温度偏差现场处置的4个步骤。【答案要点】（1）立即使用经校准温度计复测；（2）记录偏差起止时间、最高温度；（3）要求企业现场启动偏差处理程序；（4）评估产品质量风险并决定是否封存。65.简述企业未建立药品不良反应报告制度可能带来的法律后果。【答案要点】（1）依据《药品管理法》第一百二十六条责令限期改正；（2）逾期不改的处十万元以上一百万元以下罚款；（3）情节严重的责令停产停业整顿；（4）对法定代表人处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业。五、应用题（共3题，共40分）66.计算分析题（12分）某疫苗配送企业冷藏车容积为18m³，现场检查时，检查员在车厢前、中、后各放置1个温度探头，记录10分钟数据如下：前部：2.1℃～7.8℃；中部：2.3℃～5.9℃；后部：2.0℃～8.1℃。（1）计算各探头温度波动范围；（3分）（2）依据《规范》判定是否超标准；（3分）（3）若超标准，企业应采取哪些纠正措施？（6分）【答案】（1）前部5.7℃、中部3.6℃、后部6.1℃。（2）疫苗运输温度应为2～8℃，后部最高8.1℃，超标准0.1℃，属超温。（3）纠正措施：①立即停车检查制冷机组；②隔离本批疫苗并启动偏差调查；③联系温控设备服务商校准；④修订运输应急预案，将“超温”阈值设为7.5℃；⑤对驾驶员再培训；⑥向药监部门报告偏差。67.综合分析题（14分）某药品批发企业2022年购进阿托伐他汀钙片（批号A20220315）50000盒，现场发现：a.采购发票显示供货单位为“X医药有限公司”，但首营企业档案中无该公司印章式样的原件；b.验收记录验收员签字为铅笔书写；c.计算机系统显示该批号库存为－120盒；d.企业无法提供该批号销售流向。问题：（1）分别指出每条事实对应的《规范》条款；（4分）（2）对a～d逐项判定缺陷等级并说明理由；（6分）（3）提出系统性整改建议。（4分）【答案】（1）a.06101；b.07701；c.05901；d.09801。（2）a.主要缺陷：无法证明供货单位合法性，存在流入假劣药风险；b.一般缺陷：记录不规范，易篡改；c.严重缺陷：系统负库存，表明数量管理失控；d.严重缺陷：无流向记录，无法追溯，违反追溯制度。（3）①立即停用该系统版本，升级ERP并锁定负库存；②建立首营企业印章原件归档SOP；③重新盘点并追查该批号短少原因；④启用电子签名，