医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其建立与实施的依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械经营监督管理办法》D.以上都是答案：D2.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其应当履行的职责不包括（）。A.提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责B.确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械C.亲自处理所有重大质量投诉和质量事故D.作出质量承诺，并对所经营医疗器械的质量负总责答案：C3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。A.1,2B.1,3C.2,3D.2,5答案：B4.经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.大专B.本科C.中专D.高中答案：A5.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.军事管理区（不含可租赁区域）C.政府规划的商业区内D.工业厂房内答案：A6.库房内医疗器械的贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。这主要是为了防止（）。A.人员交叉B.产品混淆C.交叉污染D.以上都是答案：D7.经营需冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备（）。A.备用供电设备B.冷库C.冷藏车或冷藏箱（保温箱）D.以上都是答案：D8.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）。A.相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度D.以上都是答案：D9.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录制度，记录应当（）。A.真实、准确、完整B.清晰、及时C.按规定期限保存D.以上都是答案：D10.采购医疗器械时，企业应当查验供货者的合法资质，以下哪项不是必须查验的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.供货者法人代表的身份证复印件答案：D11.医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械进行逐批查验时，对于不符合温度要求的医疗器械应当（）。A.立即收货并记录B.立即退货C.立即拒收，并报质量管理部门处理D.放置于阴凉处，待温度正常后收货答案：C12.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1,3B.2,5C.3,5D.5,5答案：B13.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.出库复核C.财务专用D.发票专用答案：B14.对存在质量问题的医疗器械应当（）。A.存放在不合格品区，按规定销毁B.存放在不合格品区，按规定退货C.存放在不合格品区，按规定采取补救措施D.存放在不合格品区，按规定进行处理答案：D15.医疗器械经营企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以（）。A.回避B.配合C.拒绝D.有条件配合答案：B16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。A.企业所在地县级食品药品监督管理部门B.企业所在地省级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.医疗器械生产企业所在地监管部门答案：A17.从事医疗器械零售业务的经营企业，应当将拆零医疗器械的（）和（）标明。A.名称、规格B.批号、有效期C.生产日期、生产厂商D.名称、批号答案：B18.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当与委托方签订书面协议，明确双方（），并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施。A.权利和义务B.法律责任C.质量责任D.利润分成答案：B19.现场检查时，检查组应当依据（）开展检查工作。A.检查方案B.企业申请材料C.检查员个人经验D.企业负责人要求答案：A20.现场检查过程中，检查员应当对检查中发现的问题进行（）。A.现场记录，并经企业负责人签字确认B.口头告知，检查结束后统一记录C.拍照留存，无需记录D.记录在个人笔记本上答案：A21.经营植入性医疗器械的企业，其记录应当（），相关资料应当纳入（）管理。A.永久保存，质量管理体系文件B.保存至医疗器械有效期后2年，销售记录C.永久保存，计算机信息管理系统D.保存10年，质量管理档案答案：C22.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行（）。A.自动删除B.自动锁定C.自动预警D.自动备份答案：C23.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审查，并签订运输协议，明确运输过程中的质量责任。A.资质B.能力C.信誉D.以上都是答案：D24.医疗器械经营企业库房的条件应当满足医疗器械的（）要求。A.合理贮存B.安全操作C.有效管理D.以上都是答案：D25.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.计算机信息管理系统B.纸质记录系统C.人工台账D.以上都可以答案：A26.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，查验记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1,3B.2,5C.3,5D.2,3答案：B27.医疗器械经营企业应当对销售人员的销售行为进行（），确保其按照法定要求和企业的质量管理制度进行销售活动。A.授权B.监督C.管理D.以上都是答案：D28.医疗器械经营企业应当根据相关法律法规和规范的要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，文件内容应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.以上都是答案：D29.现场检查中，检查组发现企业存在严重缺陷，可能导致对产品质量产生直接影响的，检查结论应为（）。A.通过检查B.整改后复查C.未通过检查D.限期整改答案：C30.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行（），并形成内部审核报告。A.内部审核B.管理评审C.外部审计D.合规检查答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.负责质量管理体系的建立、实施和保持B.负责不合格医疗器械的确认及处理C.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.组织验证、校准相关设施设备E.负责企业年度财务预算的审核答案：A,B,C,D2.医疗器械经营企业的库房应当具备以下条件（）。A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.必须配备中央空调系统E.必须为独立建筑答案：A,B,C3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）C.生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号E.进货数量、单价、金额答案：A,B,C,D4.医疗器械经营企业在进行医疗器械出库复核时，应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库（）。A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.存在其他异常情况的医疗器械E.客户要求的加急订单答案：A,B,C,D5.医疗器械经营企业应当对质量管理制度执行情况进行定期检查和考核，并建立记录。检查和考核的内容应当包括（）。A.质量管理制度的健全性、适用性B.质量管理人员的履职情况C.各岗位人员执行质量管理制度的情况D.企业经营指标的完成情况E.企业员工福利发放情况答案：A,B,C6.现场检查时，检查组可以采取的检查方式包括（）。A.现场观察B.询问相关人员C.查阅文件、记录D.抽样检验E.模拟操作答案：A,B,C,D,E7.医疗器械经营企业应当建立售后服务管理制度，内容应当包括（）。A.售后服务人员的职责B.售后服务的要求和标准C.对消费者投诉的处理办法D.售后服务记录的要求E.产品召回的规定答案：A,B,C,D8.经营第三类医疗器械的企业，应当建立使用质量跟踪制度，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械的（）进行跟踪。A.购进B.贮存C.销售D.运输E.售后服务答案：A,B,C,D,E9.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备以下功能（）。A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息的功能D.具有自动生成财务报表的功能E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能答案：A,B,C,E10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即（）。A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者C.记录停止经营和通知情况D.自行销毁问题产品E.立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告答案：A,B,C,E三、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的______体系，并保证其有效运行。答案：质量管理2.企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证______和______有效履行职责。答案：质量管理部门，质量管理人员3.从事第二类、第三类医疗器械批发和零售业务的企业，应当设立______部门或者配备______人员。答案：质量管理，质量管理人员4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的______，保证经营的产品可追溯。答案：计算机信息管理系统5.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械______或______的要求。答案：说明书，标签标示6.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质的______进行审核，并建立审核记录。答案：合法性7.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实______是否符合要求，并对照相关______和随货同行单（票）核对到货医疗器械。答案：运输方式及运输条件，采购记录8.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格、数量、单价、金额、销售日期以及______名称和______。答案：购货单位，联系方式9.对温度有特殊要求的医疗器械运输过程，应当符合______和______的要求，并做好运输记录。答案：说明书，标签标示10.医疗器械经营企业应当配备______或______人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。答案：专职，兼职11.现场检查结束后，检查组应当将检查情况、发现的主要问题和处理建议等告知______。答案：被检查企业12.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行______义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。答案：召回四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理部门或质量管理人员的职责。答案：质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责收集、贯彻医疗器械经营相关的法律法规及行政规章；（二）负责质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进；（三）负责医疗器械的验收、养护、储存、出库复核等环节的质量管理工作；（四）负责不合格医疗器械的确认、处理，对医疗器械退货进行管理；（五）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（六）负责医疗器械不良事件监测和报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织质量管理培训；（九）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。2.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械应遵循哪些基本原则？答案：医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的类别、规格、批号分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区。3.现场检查中，检查组如何对医疗器械经营企业的质量管理体系文件进行检查？答案：检查组应当通过查阅文件、记录，结合现场观察和询问，对企业的质量管理体系文件进行检查，重点检查：（一）企业是否建立了覆盖经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和报告等；（二）文件内容是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，是否与企业实际经营范围和经营规模相适应；（三）文件是否经过审核、批准，现行文件是否为有效版本，是否发放到相关部门或岗位；（四）企业是否定期对质量管理体系文件进行评审和修订；（五）企业员工是否熟悉并理解与其岗位相关的质量管理文件内容，并能在实际工作中有效执行。4.医疗器械经营企业应当如何对采购的医疗器械进行收货查验？答案：医疗器械经营企业收货人员在医疗器械到货时，应当进行以下查验：（一）检查运输工具、集装箱或包装箱的密闭情况，核对运输方式及运输条件是否符合医疗器械说明书或标签标示的要求；（二）依据随货同行单（票）和采购记录核对到货医疗器械，做到票、账、货相符；（三）查验医疗器械的外包装、标签、说明书是否符合相关规定，有无破损、污染、封口不牢、标签脱落、字迹模糊等情况；（四）对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当查验运输过程中的温度记录，对不符合温度要求的应当拒收；（五）对于到货医疗器械，应当放置于相应的待验区域，并按规定进行验收。查验完毕后，应当及时做好收货记录。五、案例分析题（每题10分，共10分）某市食品药品监督管理局对辖区内一家经营第三类医疗器械（包括植入性医疗器械和体外诊断试剂）的批发企业进行现场检查。检查中发现以下情况：情况一：该企业质量负责人为药学专业本科学历，中级职称，但入职仅三个月，之前无医疗器械行业工作经验。情况二：该企业库房分为合格品区、发货区、退货区，但未设置待验区和不合格品区。检查时发现一批刚到的骨科植入物与已验收合格的骨科植入物混放在合格品区