2026年抗肿瘤药物分级管理CAR-T细胞治疗药物试题含答案

2026年抗肿瘤药物分级管理CAR-T细胞治疗药物试题含答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题5分）1.根据我国《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，抗肿瘤药物分级管理的划分依据不包括以下哪项（）A.药物临床应用安全性B.药物市场价格C.药物临床疗效D.适应症适用范围E.对医师专业能力的要求2.根据现行抗肿瘤药物分级管理要求，国内经国家药监局批准上市的CAR-T细胞治疗药物，分级归类为以下哪类（）A.普通使用级抗肿瘤药物B.限制使用级抗肿瘤药物C.特殊管理类抗肿瘤药物D.不纳入抗肿瘤药物分级管理范畴3.按照抗肿瘤药物分级管理的处方权限要求，开具CAR-T细胞治疗药物处方的医师必须具备哪项核心资质（）A.仅需取得执业医师资质即可B.住院医师及以上专业技术职称C.主治医师及以上专业技术职称D.副主任医师及以上专业技术职称，且经专项培训考核合格获得授权E.主任医师及以上专业技术职称，且经专项培训考核合格获得授权4.医疗机构开展CAR-T细胞治疗临床应用，必须具备的核心条件不包括以下哪项（）A.具备开展血液系统疾病或实体肿瘤诊疗的相应临床科室，具备细胞治疗相关技术能力B.具备CAR-T治疗所需的设施设备、质量控制体系和不良反应应急处置能力C.按照要求完成细胞治疗临床应用备案D.可自行制备CAR-T细胞用于临床收费治疗E.建立完善的治疗随访和不良反应监测上报制度5.截至2025年底，我国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的CAR-T细胞治疗产品数量为（）A.3款B.5款C.7款D.9款6.我国首个获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品是以下哪项（）A.阿基仑赛注射液B.瑞基奥仑赛注射液C.西达基奥仑赛注射液D.伊基仑赛注射液7.按照抗肿瘤药物分级管理的处方点评要求，医疗机构对CAR-T等限制使用级抗肿瘤药物应当至少多久开展一次处方专项点评（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.CAR-T治疗启动前，按照分级管理要求应当履行的核心程序不包括以下哪项（）A.由血液科、肿瘤科、药学部等多学科会诊（MDT）评估，确认符合适应症B.充分告知患者及家属治疗风险、费用、获益情况，签署知情同意书C.报医院药事管理与药物治疗学委员会进行个案备案D.由经治医师直接开具处方启动治疗9.根据抗肿瘤药物分级管理的越级使用规定，以下哪种情况可以越级临时使用CAR-T相关治疗药物（）A.患者强烈要求自费使用，经治医师无处方权B.紧急抢救生命垂危的患者，无授权医师在岗C.患者所在科室没有具备CAR-T处方权的医师D.外地患者转院，要求尽快启动治疗10.CAR-T细胞治疗最常见的严重不良事件是以下哪项（）A.免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）B.细胞因子释放综合征（CRS，又称细胞因子风暴）C.严重细菌感染D.过敏反应11.医疗机构授予医师CAR-T处方权前，要求医师必须完成的专项培训最低学时要求是（）A.8学时B.16学时C.24学时D.48学时12.按照抗肿瘤药物分级管理要求，医疗机构对医师CAR-T处方权的复核周期为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.不需要复核二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选不得分，每题6分）1.以下符合CAR-T细胞治疗临床应用分级管理要求的有（）A.所有取得执业医师资质的医师均可开具CAR-T处方B.CAR-T治疗必须在具备相应资质的医疗机构开展C.CAR-T治疗启动前必须经多学科会诊确认符合适应症D.医疗机构必须为每例接受CAR-T治疗的患者建立完整的治疗和随访档案E.医疗机构应当按要求开展CAR-T不良反应监测和上报工作2.关于CAR-T越级使用管理，符合规定的有（）A.仅可在紧急抢救患者生命的特殊情况下越级使用B.越级使用仅限1次治疗周期的相应药物C.越级使用后应当在24小时内补办越级使用审批手续D.越级使用审批需经获得CAR-T处方权的上级医师或科室负责人签字确认E.患者自费要求即可作为越级使用的依据3.医疗机构开展CAR-T治疗，应当建立的专项管理制度包括（）A.适应症审核与多学科会诊制度B.医师处方授权与培训考核制度C.不良反应应急处置预案D.治疗后长期随访制度E.药品采购使用台账管理制度4.截至2026年1月，我国关于CAR-T产品的医保保障政策，表述正确的有（）A.所有CAR-T产品均已纳入国家基本医疗保险药品目录B.暂无CAR-T产品纳入国家基本医疗保险药品目录C.部分地方定制型普惠商业健康保险已将部分CAR-T产品纳入保障范围D.患者使用CAR-T的所有费用均可由基本医保全额报销E.经批准开展的CAR-T临床研究，可按照研究方案为患者免费提供研究药物5.按照抗肿瘤药物分级管理要求，医疗机构应当对CAR-T产品实施以下哪些管理措施（）A.单独建立采购使用台账，做到全程可追溯B.每季度对CAR-T临床使用情况进行分析评估C.将CAR-T纳入本机构重点监控合理用药药品目录D.定期对医师CAR-T处方权进行复核考核，对考核不合格的取消授权E.对不合理使用CAR-T的行为及时进行干预、公示和绩效考核扣减6.CAR-T治疗启动前，需要评估排除哪些禁忌症（）A.未控制的严重活动性感染B.心、肝、肾、肺等重要脏器严重功能不全，无法耐受预处理和治疗C.活动期系统性自身免疫性疾病D.妊娠或哺乳期女性E.预期生存期不足3个月7.关于CAR-T超适应症使用管理，符合抗肿瘤药物分级管理要求的有（）A.严格按照药品说明书批准的适应症开具处方，不得随意超适应症使用B.临床确需超说明书适应症使用的，应当严格遵守本机构超说明书用药管理规定，经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准后方可使用C.开展超适应症临床研究的，必须经伦理委员会审查批准后方可实施D.只要患者愿意自费签字，就可以开展超适应症使用E.基层医疗机构可以根据患者需求开展未获批适应症的CAR-T治疗三、判断题（正确打√，错误打×，每题3分）1.CAR-T细胞治疗药物属于普通使用级抗肿瘤药物，主治医师经培训后即可开具处方。（）2.不具备CAR-T治疗资质的医疗机构，不得私自开展CAR-T临床治疗，可推荐患者到具备资质的上级医疗机构接受治疗。（）3.CAR-T等限制使用级抗肿瘤药物的临床使用指标，应当纳入医疗机构临床科室和医师绩效考核体系。（）4.只要患者及家属知情同意并愿意自费，不需要经过多学科会诊评估即可启动CAR-T治疗。（）5.CAR-T越级使用后，应当在48小时内完成越级使用审批手续补办。（）6.医疗机构可以自行制备CAR-T细胞用于临床收费治疗，不需要获得国家药监局的上市批准。（）7.截至2026年1月，我国获批上市的所有CAR-T产品适应症均为血液系统肿瘤，暂无实体瘤适应症获批上市。（）8.CAR-T治疗患者出院后不需要长期随访，仅需定期在当地复查即可。（）9.医师获得CAR-T处方权后终身有效，不需要定期参加再培训和考核复核。（）10.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责本机构CAR-T等限制使用级抗肿瘤药物的临床应用审核、监督管理和评估工作。（）四、案例分析题（共2题，每题20分）案例1：患者男性，52岁，因“弥漫大B细胞淋巴瘤二线化疗后进展”入院，既往接受过R-CHOP方案一线治疗，复发后接受二线挽救化疗再次复发，经PET-CT评估符合阿基仑赛注射液说明书批准的适应症，患者及家属强烈要求接受CAR-T治疗，愿意承担全部治疗费用。患者经治主管医师为血液科主治医师，仅获得普通使用级抗肿瘤药物处方权，未获得CAR-T处方授权。问题：（1）该经治医师是否可以直接为患者开具CAR-T处方？请说明依据。（8分）（2）按照抗肿瘤药物分级管理要求，该病例需要完成哪些流程才能合法启动CAR-T治疗？（12分）案例2：患者女性，64岁，因“复发难治性多发性骨髓瘤”入住某三甲医院血液科，经多学科会诊评估符合西达基奥仑赛治疗适应症，拟3天后启动预处理治疗。夜间患者突发严重高钙血症合并急性肾功能损伤，生命体征不稳定，需要立即启动预处理化疗等术前准备，当日科室值班医师仅为主治医师，未获得CAR-T处方授权，具备CAR-T处方权的副主任医师因突发公共卫生事件应急支援无法及时到岗签字。问题：（1）该值班医师是否可以越级临时启动相关治疗？请说明依据。（6分）（2）如果可以越级使用，需要遵守哪些管理要求？（14分）参考答案及解析：一、单项选择题1.答案：B解析：我国抗肿瘤药物分级管理划分依据为药物临床应用安全性、疗效、适应症特点、临床可及性以及对医师专业能力的要求，不按照药物市场价格划分分级，因此B选项不属于划分依据。2.答案：B解析：根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和国家卫健委发布的抗肿瘤药物分级管理要求，CAR-T细胞治疗药物因治疗风险高、技术要求高、适应症特殊，对医疗机构和医师资质要求严格，全部归类为限制使用级抗肿瘤药物进行管理。3.答案：D解析：限制使用级抗肿瘤药物处方权要求为具备相应临床经验的副主任医师及以上专业技术职称，经专项培训考核合格获得医疗机构授予的处方权限后方可开具，因此D为正确选项，E选项要求主任医师，不符合规定，错误。4.答案：D解析：目前我国所有临床应用的上市CAR-T产品均为国家药监局批准的上市药品，医疗机构不得自行制备CAR-T细胞用于临床收费治疗，仅可在获批的临床研究中按照研究方案要求制备，因此D选项不属于合法开展CAR-T治疗的条件，为正确答案。5.答案：C解析：截至2025年底，我国NMPA先后批准阿基仑赛、瑞基奥仑赛、西达基奥仑赛、伊基仑赛、泽沃基奥仑赛、泽明泰克、泰吉它共7款CAR-T产品上市，因此C选项正确。6.答案：C解析：西达基奥仑赛于2022年获得NMPA批准上市，是我国首个获批用于复发难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品，阿基仑赛首个适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤，因此C正确。7.答案：A解析：按照抗肿瘤药物临床应用管理要求，普通使用级抗肿瘤药物每季度开展一次处方点评，限制使用级抗肿瘤药物每月开展一次专项处方点评，因此A选项正确。8.答案：D解析：CAR-T治疗属于高风险、高费用的特殊抗肿瘤治疗，启动前必须经过多学科会诊评估适应症、签署知情同意书、完成个案备案，不得由经治医师直接开具处方启动，因此D选项错误，为正确答案。9.答案：B解析：抗肿瘤药物分级管理规定，仅可在紧急抢救生命垂危患者、且无获得授权的医师在岗的特殊情况下越级使用，其他情况均不允许越级使用，因此B选项正确。10.答案：B解析：细胞因子释放综合征（CRS）是CAR-T治疗最常见的严重不良事件，总体发生率约70%~90%，重度CRS发生率约10%~20%，发生率高于免疫效应细胞相关神经毒性综合征，因此B选项正确。11.答案：B解析：按照国家抗肿瘤药物分级管理培训要求，医师申请限制使用级特殊抗肿瘤药物处方权，需要完成不少于16学时的专项培训，考核合格后方可授予权限，因此B选项正确。12.答案：B解析：医疗机构应当每2年对医师的抗肿瘤药物处方权进行复核，考核不合格、不满足继续执业要求的，取消对应的处方权限，因此B选项正确。二、多项选择题1.答案：BCDE解析：A选项错误，CAR-T处方权仅授予副高级以上职称经培训考核合格的医师，BCDE均符合分级管理要求。2.答案：ABCD解析：E选项错误，患者自费要求不能作为越级使用的依据，仅可在紧急抢救的情况下越级使用，ABCD均符合管理规定。3.答案：ABCDE解析：以上五项制度均为开展CAR-T治疗必须建立的管理制度，符合分级管理要求，因此全选。4.答案：BCE解析：截至2026年1月，尚未有CAR-T产品通过国家医保谈判纳入基本医疗保险药品目录，因此AD错误，BCE表述符合当前我国医保保障政策。5.答案：ABCDE解析：以上五项均为分级管理对限制使用级抗肿瘤药物的管理要求，因此全选。6.答案：ABCDE解析：以上五种情况均为CAR-T治疗的禁忌症，治疗前必须充分评估排除，因此全选。7.答案：ABC解析：DE选项错误，超适应症使用必须经过严格审批，不能仅因患者自费就开展，不具备资质的医疗机构不得开展，因此ABC正确。三、判断题1.答案：×解析：CAR-T属于限制使用级抗肿瘤药物，必须由副高级以上职称经培训考核授权的医师开具，因此本题错误。2.答案：√解析：不具备资质的医疗机构不得开展CAR-T治疗，推荐至具备资质机构符合管理要求，因此本题正确。3.答案：√解析：限制使用级抗肿瘤药物使用率和合理率均纳入绩效考核，本题正确。4.答案：×解析：必须经过多学科会诊评估确认符合适应症后方可启动，本题错误。5.答案：×解析：越级使用后必须在24小时内补办审批手续，不是48小时，本题错误。6.答案：×解析：自行制备CAR-T用于临床收费属于违法行为，必须使用国家药监局批准的上市产品，本题错误。7.答案：√解析：截至2026年1月，我国获批的CAR-T产品全部针对血液肿瘤，暂无实体瘤适应症获批，本题正确。8.答案：×解析：CAR-T治疗后需要长期随访至少5年，监测迟发不良反应和长期生存情况，本题错误。9.答案：×解析：处方权每2年复核一次，需要定期再培训，本题错误。10.答案：√解析：药事管理与药物治疗学委员会负责本机构限制使用级抗肿瘤药物的管理，本题正确。四、案例分析题案例1参考答案：（1）该经治医师不可以直接开具CAR-T处方。（2分）依据：根据抗肿瘤药物分级管理规定，CAR-T属于限制使用级抗肿瘤药物，仅可由副高级以上专业技术职称、经专项培训考核合格、获得医疗机构授予的CAR-T处方权的医师开具，该经治医师为主治医师，仅具备普通使用级抗肿瘤药物处方权，未获得CAR-T处方授权，因此不可以直接开具。（6分）（2）需要完成的流程包括：①由科室申请，组织血液科、肿瘤科、放射科、