药品检查员资格考试（药械化流通）教师推 荐试题库及答案(甘肃省金昌市2026年)

药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题库及答案(甘肃省金昌市2026年)一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的生产规章制度2.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和（）。A.销售B.储存C.运输D.使用3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当将药品销售给（）。A.个人消费者B.无药品生产或经营资质的企业C.合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构D.任何有需求的单位4.记录应当真实、准确、完整、有效和可追溯，纸质记录书写应当（）。A.随意涂改，并在涂改处签名B.使用铅笔或圆珠笔书写C.清晰易辨，不得随意涂改，如需修改，应当注明修改日期并签名盖章D.必须打印，不得手写5.药品批发企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待确定药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色7.药品堆码应当符合以下要求：药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）厘米。A.10B.20C.30D.508.药品养护检查应当对库房温湿度进行有效监测，常温库的温度范围是（）。A.CB.CC.CD.−9.阴凉库的温度范围是（）。A.CB.不高于CC.CD.C10.冷库的温度范围是（）。A.CB.CC.CD.−11.企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离、运输时间、外部环境温度、交通状况等，采用（）运输工具。A.最便宜的B.最快的C.最适宜的D.客运车辆12.运输冷藏、冷冻药品，冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合运输要求，并具有（）功能。A.自动报警B.自动加热C.外部显示温度D.自动制冷13.发运冷藏药品时，应当向收货单位提供药品运输过程的温度记录数据，如不能提供，应当（）。A.说明原因B.拒绝发货C.先发货后补D.口头承诺14.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守（）及相关规定等要求。A.交通法规B.运输操作规程C.货运合同法D.劳动法15.对于特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品），其储存和运输应当执行国家（）。A.一般规定B.特殊管理规定C.企业自行制定的规定D.行业推荐标准16.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）。A.价格B.包装外观C.合格证明和其他标识D.生产日期17.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。这里的“票”指的是（）。A.增值税专用发票B.增值税普通发票C.销售票据（含随货同行单）D.收据18.企业应当定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审，并对（）进行必要的整改。A.经营策略B.硬件设施C.机构设置D.发现的缺陷19.药品零售企业应当凭处方销售处方药，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.挂牌告知，并停止销售处方药B.由营业员代为销售C.只销售非处方药D.询问顾客病情后销售20.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量B.药品名称、规格、价格C.药品名称、规格、生产厂家、数量、价格D.药品名称、批号、有效期21.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得注册证的医疗器械B.过期的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是22.经营第一类医疗器械（）经营许可。A.需要B.不需要C.视情况而定D.需要备案23.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.许可B.备案C.审批D.免费24.经营第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.登记D.自愿25.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.价格B.合格证明文件C.包装D.广告批准文号26.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.527.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.528.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立并执行（）制度。A.进货查验B.销售记录C.质量管理制度D.售后服务29.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.消费者D.以上都是30.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得擅自更改化妆品（）。A.价格B.保质期C.生产日期D.限用使用日期31.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等，并如实记录（）。A.化妆品名称B.特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号C.使用期限D.以上都是32.化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整。保存期限不得少于化妆品使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.533.化妆品经营者自行检查发现化妆品存在质量缺陷或者其他安全隐患，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知（）。A.供货方B.消费者C.监管部门D.供货方和消费者34.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即采取追回措施B.等待监管部门通知C.隐瞒不报D.仅做内部记录35.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.货值金额一倍以上三倍以下36.药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下37.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，包括（）。A.供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格B.购货单位、药品的名称、规格、批号、数量、价格C.供货单位、购货单位、药品的名称、规格、批号、数量、价格、日期D.购货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格38.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实行（）。A.统一采购、统一配送、统一质量管理B.统一核算、统一人员管理C.统一标识、统一价格D.统一采购、统一配送、统一质量管理、统一核算、统一人员管理39.药品养护人员对陈列、储存药品的质量进行巡检，一般（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年40.对近效期药品，应当按月填报（）。A.药品质量查询报告B.药品不良反应报告C.近效期药品催销表D.药品破损报告41.药品经营企业运输药品，应当有（）。A.空调车B.密闭的运输工具C.保温箱D.冷藏车42.企业应当对药品养护采用（）方式进行质量控制。A.随机抽查B.重点养护与普遍养护相结合C.全检D.定期盘点43.药品出库时，应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库（）。A.药品包装内有异常响动B.标签脱落C.瓶盖松动D.以上都是44.特殊药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年。A.2B.3C.5D.1045.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.以上均需特殊许可方可经营46.经营疫苗的企业应当配备（）以上专业技术人员。A.1名B.2名C.3名D.5名47.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。记录应当保存至超过疫苗有效期（）年备查。A.1B.2C.3D.548.药品经营企业违反药品管理法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取GSP认证证书的，吊销《药品经营质量管理规范认证证书》并处（）。A.一万元以上B.五万元以上C.十万元以上D.二十万元以上49.药品经营企业购销药品，必须有（）。A.完整的购销记录B.真实的购销记录C.完整的购销记录和合法的购销票据D.合法的购销票据50.药品经营企业不得以（）形式购销药品。A.挂靠B.过票C.提供虚假证明D.以上都是二、多项选择题1.药品经营企业制定质量管理体系文件，应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录、报告2.药品经营企业应当配备与经营规模相适应的执业药师，负责（）。A.处方审核B.处方调配C.用药指导D.药品销售3.药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.合法资格B.购货单位合法资格C.销售人员的合法资格D.药品的合法性4.药品验收时，应当检查药品的（）。A.运输过程的温度记录B.药品外观、包装、标签、说明书C.合格证明文件D.价格5.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（）。A.分开一定距离B.有效隔离C.可以混用D.无特别要求6.药品堆码应当符合的要求包括（）。A.药品与地面间距不小于10厘米B.药品与墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米C.药品与库房内控散热管道间距不小于30厘米D.药品与库房供暖设备间距不小于30厘米7.药品养护工作主要内容有（）。A.指导和监督储存人员对药品进行合理储存B.对陈列、储存药品的质量进行巡检C.对储存条件进行监测D.对库存药品进行定期检查8.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称、规格C.生产厂商、批号、数量D.有效期、生产日期9.销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，包括（）。A.专柜存放B.专人管理C.专册登记D.专用账册10.药品经营企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.立即报告药品监督管理部门C.采取召回措施D.如实记录11.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的（）和医疗器械的合格证明文件。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证/备案凭证C.销售人员身份证D.授权委托书12.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或备案号C.数量、生产日期、有效期、生产批号D.供货者名称、地址、联系方式13.医疗器械经营企业从事医疗器械批发业务，其销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或备案号C.数量、单价、金额D.购货者名称、地址、联系方式14.医疗器械储运作业区应当与（）分开一定距离或者有隔离措施。A.办公区B.生活区C.其他作业区D.休息区15.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当（）。A.根据医疗器械特性采取相应措施B.保证运输过程中的质量安全C.防止破损、污染D.必须使用冷链运输16.化妆品经营者进货查验记录应当如实记录，包括（）。A.化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号B.生产日期、使用期限C.净含量D.供货者名称、地址、联系方式17.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，可以采取（）等方式。A.索取票证B.查验证明C.建立电子档案D.口头询问18.药品经营企业违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.提供虚假证明、数据D.从非法渠道购进药品19.药品零售企业销售中药饮片，应当做到（）。A.指导煎煮方法B.提供包装C.标明产地D.标明煎煮方法20.药品经营企业不得通过（）方式销售药品。A.虚假广告B.虚假宣传C.捐赠D.网络交易（如无资质）21.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行审查。A.资质B.储存运输条件C.质量管理能力D.信誉22.冷藏、冷冻药品在收货、验收时，应当重点检查（）。A.运输过程的温度记录B.运输时间C.药品外观D.药品包装23.药品经营企业计算机系统应当符合以下要求（）。A.能够覆盖药品经营全过程B.能够记录各环节操作C.数据安全、真实、完整D.能够接受监管部门监管24.药品经营企业应当制定（）应急预案。A.突发停电B.突发设备故障C.突发天气变化D.突发公共卫生事件25.药品经营企业应当对员工进行药品法律法规和专业知识培训，建立（）。A.培训档案B.培训计划C.考核记录D.奖惩制度26.药品出库包装应当符合以下要求（）。A.包装必须坚固B.封口严密C.标签清晰D.防止破损和污染27.经营第二类、第三类医疗器械的企业，其质量管理人员应当具备（）。A.医学专业大专以上学历B.相关专业初级以上技术职称C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.执业药师资格28.化妆品标签应当标注下列内容（）。A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产者名称、地址C.生产日期和保质期D.全成分29.药品经营企业购进药品，应当索取并留存供货单位的（）。A.税务登记证B.药品生产许可证或经营许可证C.GMP或GSP认证证书D.销售人员授权书30.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，并（）。A.加盖企业印章B.注明销售日期C.保存凭证D.确保票货相符三、判断题1.药品经营企业可以超方式、超范围经营药品。（）2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）3.药品经营企业可以不凭处方销售处方药，只要顾客有需求即可。（）4.药品批发企业可以将药品销售给无证的个人或单位。（）5.药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（）6.药品储存时，合格药品、不合格药品、待确定药品可以混放。（）7.阴凉库的温度范围是C∼8.冷藏药品运输过程中，温度必须始终保持在C∼9.药品经营企业可以接受其他企业的挂靠经营。（）10.药品经营企业可以采用“过票”的方式为无证企业或个人提供经营票据。（）11.医疗器械经营企业经营所有医疗器械都需要取得经营许可证。（）12.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录可以只保存纸质版，不需要电子记录。（）13.化妆品经营者进货时，只要看包装完好即可，不需要查验供货者资质。（）14.化妆品经营者自行检查发现化妆品存在安全隐患的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营者和消费者。（）15.药品零售企业销售中药饮片，不需要标明产地。（）16.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即采取追回措施。（）17.药品经营企业未按照规定实施GSP的，情节严重的，可以吊销《药品经营许可证》。（）18.药品经营企业可以经营没有批准文号的食品、保健食品冒充药品销售。（）19.药品经营企业销售药品，可以不开具发票，只开具收据。（）20.从事疫苗经营的企业，可以不具备冷链储存、运输条件。（）21.药品经营企业应当对药品养护采用定期方式进行质量控制。（）22.药品出库时，发现包装破损、污染等问题，经修补后可以出库。（）23.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进中药饮片。（）24.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品等）可以使用普通车辆运输。（）25.药品经营企业委托运输药品，不需要向承运方索取运输记录。（）26.医疗器械经营企业可以经营未注册的医疗器械。（）27.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，可以只记录产品名称，不记录批号。（）28.化妆品标签应当标注全成分。（）29.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）30.药品经营企业销售药品，可以赠送药品作为促销手段。（）31.药品经营企业计算机系统数据修改后，不需要留痕。（）32.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。（）33.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，禁止现金交易。（）34.药品经营企业可以将药品销售给药品零售连锁企业门店。（）35.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营，并通知相关生产经营者和使用单位。（）36.化妆品经营者可以自行更改化妆品生产日期。（）37.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。（）38.药品经营企业不得以展示会、订货会、博览会等方式现货销售药品。（）39.药品经营企业可以出租、出借、转让《药品经营许可证》。（）40.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）四、填空题1.药品经营企业必须持有__________方可经营药品。2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是__________。3.药品批发企业应当将药品销售给__________。4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行__________制度。5.药品储存按质量状态实行色标管理：不合格药品为__________色。6.常温库的温度范围为__________。7.阴凉库的温度范围为__________。8.冷库的温度范围为__________。9.药品堆码与地面的间距不小于__________厘米。10.药品堆码与墙、屋顶的间距不小于__________厘米。11.药品出库时，应当进行__________，确保药品质量合格。12.销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，实行__________管理。13.药品零售企业销售处方药，必须凭__________销售。14.医疗器械经营第一类医疗器械__________经营许可。15.医疗器械经营第二类医疗器械实行__________管理。16.医疗器械经营第三类医疗器械实行__________管理。17.化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保存期限不得少于化妆品使用期限届满后__________年。18.药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即__________并报告。19.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的__________环境。20.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方的__________进行审查。五、简答题1.简述药品经营企业应当具备的经营条件。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品收货与验收的主要要求是什么？3.药品储存的色标管理是如何规定的？4.简述冷藏、冷冻药品运输过程中的温度控制要求。5.药品零售企业销售处方药有哪些规定？6.医疗器械经营企业进货查验记录制度的内容包括哪些？7.化妆品经营者进货查验记录制度的要求是什么？8.药品经营企业发现假药、劣药应当采取哪些措施？9.药品出库复核时，如发现哪些情况不得出库？10.简述特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）经营、储存和运输的特殊要求。六、案例分析题1.某药品批发公司（具有GSP认证证书）在2026年3月的一次药品检查中，被发现以下问题：(1)公司的常温库温度计显示为C，且未采取任何调控措施。(2)仓库内发现一批药品已过有效期，但该批药品仍放置在合格区（绿色区），且未设置明显标识。(3)公司销售给某诊所的一批药品，随货同行单上注明的药品批号与实际发货批号不一致。(4)公司负责药品验收的人员为刚毕业的应届生，未经过岗前培训和考核。请根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，分析该公司存在的违规行为，并提出整改建议。2.某医疗器械经营企业持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类、第三类医疗器械。在2026年的一次日常监督检查中，执法人员发现：(1)该企业购进一批第三类医疗器械植入材料，未查验该产品的医疗器械注册证。(2)企业销售人员为了业绩，将一批第二类医疗器械销售给了一家无《医疗器械经营许可证》的个人咨询公司。(3)企业的进货查验记录只记录了产品名称和数量，未记录生产批号、有效期和注册证号。请分析该企业的行为违反了哪些规定？应当承担何种法律责任？3.某化妆品零售店在2026年“3·15”消费者权益日被举报。监管部门检查发现：(1)店内销售的一款进口特殊用途化妆品，外包装上没有中文标签。(2)店内购进一批国产普通化妆品，只向供货商索要了发票，未查验供货商的市场主体登记证明和化妆品备案凭证。(3)店长承认，为了促销，自行将一款临期化妆品的生产日期涂改后延长了有效期。请根据《化妆品监督管理条例》，分析该化妆品零售店存在的违法行为，并简述相应的法律后果。4.某药品零售连锁企业总部位于金昌市，下辖10家门店。2026年夏季，金昌市遭遇罕见高温。检查中发现：(1)总部配送中心在向门店配送冷藏药品时，使用了一辆普通厢式货车，未使用冷藏车或保温箱，仅用棉被覆盖药品。(2)其中一家门店在接收这批冷藏药品时，未查看运输过程的温度记录，直接入库上架销售。(3)总部计算机系统中，该批冷藏药品的验收记录显示温度为“常温”，未记录具体温度数据。请从药品质量管理角度，分析该连锁企业在冷链管理方面存在的严重缺陷及其潜在风险。5.2026年，甘肃省药监局在飞行检查中发现，某药品经营企业存在“挂靠经营”和“过票”行为。具体表现为：(1)张某个人无药品经营资质，但以该企业的名义，从外省购进药品并销售给甘肃金昌地区的多家诊所。(2)该企业为张某提供发票、随货同行单等票据，并收取一定比例的“管理费”，但实际不参与药品的购进、储存和运输管理。(3)张某购进的药品部分存放在其租用的民房内，卫生条件极差。请分析该企业与张某的行为性质，违反了哪些法律法规，并说明这种行为对药品安全的危害。参考答案及解析一、单项选择题1.D2.A3.C4.C5.A6.B7.C8.C9.B10.C11.C12.A13.B14.B15.B16.C17.C18.D19.A20.C21.D22.B23.B24.B25.B26.B27.B28.C29.D30.C31.D32.A33.D34.A35.C36.B37.C38.A39.A40.C41.B42.B43.D44.C45.D46.B47.B48.B49.C50.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ACD4.ABC5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABD12.ABCD13.ABD14.AB15.ABC16.ABD17.ABC18.ABC19.ABCD20.AB21.ABC22.AB23.ABCD24.ABCD25.ABC26.ABCD27.AB28.ABC29.BD30.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×11.×12.×13.×14.√15.×16.√17.√18.×19.×20.×21.×22.×23.×24.×25.×26.×27.×28.√29.√30.×31.×32.√33.√34.√35.√36.×37.√38.√39.×40.√四、填空题1.《药品经营许可证》2.GSP3.合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构4.进货检查验收5.红6.C7.不高于C8.C9.1010.3011.复核12.专人、专柜、专册、专用账册（或“双人双锁”、“专册登记”等关键词）13.处方14.不需要15.备案16.许可17.118.停止销售19.温度20.资质、储存运输条件、质量管理能力五、简答题1.答：药品经营企业应当具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4)具有保证药品质量的规章制度。2.答：主要要求包括：(1)核对随货同行单（票）与采购记录是否相符；(2)检查药品运输过程的温度记录是否符合要求（特别是冷藏药品）；(3)对药品外观、包装、标签、说明书等进行检查；(4)对验收合格的药品，应当入库，并做好验收记录；(5)验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、到货日期、验收结果等内容。3.答：药品储存按质量状态实行色标管理：(1)合格药品为绿色；(2)不合格药品为红色；(3)待确定药品为黄色。4.答：要求包括：(1)运输冷藏、冷冻药品，应当使用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱；(2)运输过程中应当实时监测并记录温度；(3)运输过程中温度应当保持在规定的范围内（如冷藏药品C∼(4)发运时应当向收货单位提供运输过程的温度记录数据。5.答：规定包括：(1)必须凭处方销售处方药；(2)执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责处方审核，对处方不得擅自更改或代用；(3)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字；(4)调配处方后，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；(5)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并保存处方不少于2年（或按当地规定）。6.答：内容包括：(1)查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；(2)建立进货查验记录制度，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的注册证号或备案号；生产日期、有效期、生产批号；供货者名称、地址、联系方式；相关许可证明文件编号等；(3)进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。7.答：要求包括：(1)查验供货者的市场主体登记证明；(2)查验化妆品注册或者备案情况；(3)查验产品出厂检验合格证明；(4)如实记录化妆品的名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、生产日期、使用期限、净含量、供货者名称、地址等内容；(5)保存相关凭证和记录，保存期限不得少于化妆品使用期限届满后1年。8.答：措施包括：(1)立即停止销售该药品；(2)立即通知相关药品生产企业和药品监督管理部门；(3)采取追回、召回等措施；(4)如实记录停止销售、追回和召回情况。9.答：不得出库的情况包括：(1)药品包装内有异常响动或者液体渗漏；(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；(3)药品已超过有效期；(4)其他不符合药品出库要求的情况。10.答：特殊要求包括：(1)必须取得特殊药品的经营资格；(2)专库或专柜储存，双人双锁管理，专册登记；(3)储存设施要有安全监控、报警装置；(4)运输必须使用符合规定的专用运输工具，办理相关运输手续；(5)不得现金交易，禁止使用网络进行交易；(6)建立专用账册，保存期限自有效期届满之日起不少于5年。六、案例分析题1.答：违规行为分析：(1)常温库温度超标（C）且未调控，违反了GSP关于温湿度监测与调控的规定。药品储存环境不符合要求，可能影响药品质量。(2)过期药品放置在合格区且未设标识，违反了GSP关于色标管理和近效期药品管理的规定。过期药品属于不合格药品，应移至不合格区（红色）并标识。(3)随货同行单批号与实物不符，违反了GSP关于票、账、货相符的规定。这属于经营行为不规范，可能导致药品追溯困难。(4)验收人员未经过岗前培训和考核，违反了GSP关于人员资质与培训的规定。人员不具备相应能力，无法保证验收质量。整改建议：(1)立即检修或更换温湿度调控设备，确保库房温度符合要求；加强温湿度监测，发现异常及时处理。(2)立即将过期药品移至不合格区（红色），并按规定进行销毁处理；建立近效期药品催销表，定期检查。(3)立即核查该批药品流向，纠正票货不符问题；加强出库复核环节管理，确保票货相符。(4)立即暂停该验收人员工作，对其进行系统的岗前培训和考核，考核合格后方可上岗；完善企业培训管理制度。2.答：违反规定及法律责任：(1)未查验医疗器械注册证：违反了《医疗器械监督管理条例》关于进货查验的规定。经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械属于严重违法行为。法律责任：没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。(2)销售给无证企业：违反了《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械经营对象的规定。医疗器械经营企业不得向无资质的单位销售医疗器械。法律责任：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。(3)进货查验记录不完整：违反了《医疗器械监督管理条例》关于进货查验记录制度的规定。记录必须真实、准确、完整和可追溯。法律责任：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。3.答：违法行为及法律后果：(1)进口特殊用途化妆品无中文标签：违反了《化妆品