2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据2026年新修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的（）依法承担责任。A.研制、生产、经营、使用全生命周期B.生产、经营、使用C.生产、经营D.研制、生产答案：A2.新法规定，国家建立健全（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品召回制度D.药品应急制度答案：B3.2026年新《药品管理法》中，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，货值金额不足十万元的，处以（）的罚款。A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.一百五十万元以上一千五百万元以下D.二倍以上五倍以下答案：C4.药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品信息化管理系统B.药品质量保证体系C.药物警戒体系D.药品追溯制度答案：D5.新法明确，（）是药品安全的第一责任人。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D6.根据新法，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A7.新法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，情节严重的，处（）的罚款。A.五十万元以上二百万元以下B.一百万元以上五百万元以下C.二百万元以上一千万元以下D.责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下答案：D8.对生产、销售假药的，新法规定的罚款幅度为（）。A.违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下B.违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下C.违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上五十倍以下D.违法生产、销售的药品货值金额三十倍以上五十倍以下答案：B9.新法鼓励（）的研制和创新，支持以临床价值为导向的药物创新。A.仿制药B.新药和儿童用药C.罕见病新药和儿童用药D.具有新的治疗机理的药品答案：C10.药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取（）等措施。A.暂停生产、销售、使用B.修改说明书、标签C.启动上市后研究D.风险控制措施，包括修改说明书、暂停生产销售使用、召回等答案：D11.新法规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品。通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售、使用的时限是（）。A.立即B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B12.2026年新法对药品审评审批制度进行了优化，明确对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，可以适用（）程序。A.特别审批B.附条件批准C.优先审评审批D.突破性治疗药物答案：C13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的（）。A.任何药品生产企业B.持有同类药品生产范围药品生产许可证的企业C.药品经营企业D.符合质量管理体系要求的药品生产企业答案：D14.新法规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）应当对标签和说明书的内容负责。A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品监督管理部门答案：B15.根据新法，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，对申请人处（）的罚款。A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.所获收益的五倍以上十倍以下D.所获收益的十倍以上二十倍以下答案：B16.新法强化了药品供应保障，规定国家实行药品（），对短缺药品清单中的药品，国家实行优先审评审批和生产储备。A.储备制度B.应急制度C.短缺药品清单管理制度D.定点生产制度答案：C17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。这一规定体现了（）。A.药品追溯原则B.药品分类管理原则C.药品流通主渠道原则D.药品经营许可制度答案：C18.新法规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验（）费用。A.不得收取任何B.可以收取成本C.按照标准收取D.由被抽查单位承担答案：A19.违反2026年新《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。其中，对相关责任人可以并处（）。A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.五年内禁止从事药品生产经营活动D.没收违法所得答案：A20.新法明确，国家保护（）的合法权益，鼓励其积极报告药品不良反应。A.药品上市许可持有人B.医务人员C.药品生产企业D.个人答案：D二、多项选择题（每题2分，共15题，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026年新《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的能力包括（）。A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.药物警戒能力E.持续研究能力答案：A,B,C,D2.新法规定，下列哪些情形属于假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：A,B,C,D,E3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。委托生产时，委托方和受托方应当履行以下哪些义务？（）A.签订委托协议和质量协议B.委托方对药品质量负责C.受托方严格执行质量协议，对委托方负责D.委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估E.委托方和受托方均需取得相应的药品生产许可证答案：A,B,C,D4.新法强化了药品全生命周期管理，要求药品上市许可持有人建立并持续更新的文件体系包括（）。A.药品质量管理体系文件B.药物警戒体系主文件C.药品上市后研究管理文件D.药品追溯信息文件E.药品营销方案文件答案：A,B,C,D5.根据新法，药品网络销售企业应当遵守的规定有（）。A.具备线下实体门店B.遵守药品经营质量管理规范C.建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师D.完整保存交易信息与记录E.不得销售处方药答案：B,C,D6.新法加大了对违法行为的处罚力度，对生产、销售劣药，情节严重的，可以采取的处罚措施包括（）。A.没收违法所得B.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.对法定代表人、主要负责人等处以没收收入、罚款、禁止从业等处罚E.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：A,B,C,D,E7.新《药品管理法》中，关于药品储备和供应保障的说法正确的有（）。A.国家实行药品储备制度，保障重大灾情、疫情及其他突发事件应急需要B.国家实行短缺药品清单管理制度，具体办法由国务院卫生健康主管部门制定C.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口D.药品上市许可持有人、生产企业应当按要求组织生产，保障药品供应E.药品经营企业不得囤积居奇、垄断销售答案：A,C,D,E8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究，其研究内容主要包括（）。A.药品有效性研究B.药品安全性研究C.药品质量研究D.药物经济学研究E.药品广告效果研究答案：A,B,C9.新法规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的（）。A.场所B.设备C.仓储设施D.卫生环境E.相应的管理制度答案：A,B,C,D,E10.根据新法，药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料E.限制人身自由答案：A,B,C,D11.新法对药品广告管理作出了严格规定，以下说法正确的有（）。A.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准B.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布D.处方药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍E.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会等名义作推荐、证明答案：B,C,D,E12.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这体现了（）原则。A.全程管理B.风险管理C.主体责任D.社会共治E.属地管理答案：A,B,C13.新法规定，国家建立（）的现代药品监管制度。A.科学B.严格C.高效D.透明E.权责清晰答案：A,B,C,D,E14.关于药品召回，以下符合新法规定的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，通知持有人，并报告监管部门C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级和三级D.药品召回信息应当向公众公布E.境外生产药品的召回，由其在中国境内指定的企业法人履行召回义务答案：A,B,D,E15.新法鼓励运用（）等现代科技手段提升药品监管效能。A.大数据B.人工智能C.区块链D.物联网E.云计算答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共20空）1.2026年新修订的《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，其根本目的是______和______。答案：保障公众用药安全、促进公众健康2.新法规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。答案：安全性、有效性、质量可控性3.药品上市许可持有人应当建立______，制定年度报告并按照规定提交。答案：药品上市后风险管理计划4.新法明确，______、______、______、______和______不得发布药品广告。答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品5.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施______。答案：重点监督检查6.新法规定，药品的包装、标签、说明书必须符合《药品管理法》的规定以及______的要求。答案：国务院药品监督管理部门7.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，除撤销相关许可、罚款外，______内不受理其相应申请。答案：十年8.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的______履行药品上市许可持有人义务。答案：企业法人9.新法规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，并按要求______，及时公布召回信息。答案：召回10.国家实行药品______制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：警戒四、简答题（每题5分，共6题）1.简述2026年新《药品管理法》中“药品上市许可持有人”制度的核心要义及其主要责任。答案：核心要义是将药品上市许可与生产许可分离，允许科研机构、企业等主体独立申请药品上市许可，成为对药品全生命周期负责的主体。其主要责任包括：建立质量管理体系，保证持续合规；开展上市后研究，承担上市后变更责任；建立药物警戒体系，监测、报告、评估和控制风险；建立追溯体系，保证药品可追溯；对药品造成的损害依法承担赔偿责任。2.新法对“假药”和“劣药”的界定有哪些新的变化或补充？请列举至少三点。答案：（1）将“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”明确列为假药情形。（2）将“被污染的药品”列为假药。（3）将“药品成份的含量不符合国家药品标准”列为劣药，并明确了“辅料、包装材料等不符合药用要求”可能影响药品质量的，按劣药论处。（4）明确“擅自添加防腐剂、辅料的药品”按劣药论处。（注：答出三点即可）3.根据新法，药品网络交易第三方平台提供者应当履行哪些主要义务？答案：（1）对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质审核，对其药品信息发布进行管理；（2）发现违法行为，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门；（3）发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务；（4）配合药品监督管理部门对网络交易违法行为的查处，提供相关数据信息。4.新法如何强化对药品上市后变更的管理？答案：药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的变更进行充分研究和评估，确认其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。重大变更可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的，应当报国务院药品监督管理部门批准或者备案。药品上市许可持有人应当建立变更管理体系，确保变更受控，并按规定进行报告。5.简述新《药品管理法》中关于“鼓励创新”的主要措施。答案：（1）明确鼓励研究和创新新药，支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确疗效的药物创新。（2）鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、儿童用药的药品研制和创新。（3）建立优先审评审批制度，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（4）实施附条件批准制度，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准。（5）建立药品专利链接和专利期限补偿制度，保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研发。6.新法在保障公众用药可及性方面有哪些规定？答案：（1）国家实行药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件应急需要。（2）国家实行短缺药品清单管理制度，对清单内药品实施停产报告、优先审评审批、鼓励生产、加强储备等措施。（3）国家保障基本药物的生产、供应和使用，并对基本药物目录进行动态调整。（4）规定医疗机构因临床急需可以进口少量药品。（5）规定药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应当保障药品供应，不得短缺、断供。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.案例：某药品上市许可持有人A公司，持有某处方药“清肺胶囊”的批准文号。为扩大销量，A公司委托B广告公司设计广告。广告中宣称该药“对多种病毒性肺炎具有预防和治疗特效”，“三天见效，彻底根治”，并使用了某著名呼吸病专家的形象和推荐语。该广告未经审查即在多家地方电视台和网络平台播出。后经监管部门查实，该药品说明书核准的适应症仅为“用于缓解普通感冒引起的咳嗽、咳痰症状”。问题：请根据2026年新《药品管理法》，分析A公司和B广告公司分别存在哪些违法行为？可能面临怎样的法律责任？答案：A公司违法行为：（1）发布虚假药品广告。广告内容超出说明书核准范围，夸大疗效，含有表示功效的断言和保证，利用专家形象作推荐证明，属于虚假广告。（2）发布处方药广告在大众传播媒介。处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（3）药品广告未经审查批准即发布。B广告公司违法行为：为广告主设计、制作虚假广告。法律责任：对A公司，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令在相应范围内消除影响，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照，并由药品监督管理部门撤销广告批准文号、一年内不受理其广告审查申请。对B广告公司，没收广告费用，并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款