医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的专业学历最低要求为（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B2.医疗器械批发企业对植入类医疗器械的购进记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C3.下列哪类医疗器械在出库时应当附加产品合格证明文件的复印件并加盖供货者公章（）A.第一类B.第二类C.第三类D.全部答案：C4.冷链医疗器械在运输途中发生超温，企业首先应当（）A.立即销毁B.继续运输C.暂停交付并启动处置程序D.降价销售答案：C5.医疗器械经营企业对供货者的审核周期至少为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C6.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当在几个小时内向所在地省级药监部门报告（）A.2B.12C.24D.48答案：C7.医疗器械退货记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.不少于产品有效期后2年答案：D8.对需要校准的计量器具，企业应当建立校准记录，保存期限为（）A.1个校准周期B.2个校准周期C.3个校准周期D.不少于校准后2年答案：D9.医疗器械零售企业在营业场所内设置的待验区颜色标识为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B10.企业质量管理制度文件应当（）A.由企业负责人保管B.由质量部保管C.分发给相关岗位并执行D.存档即可答案：C11.对植入类医疗器械的追溯记录应当能够实现（）A.追溯到生产企业B.追溯到灭菌批C.追溯到患者D.追溯到销售日期答案：C12.医疗器械经营企业对不合格品进行销毁时，应当由谁监督实施（）A.企业负责人B.质量负责人C.仓储部D.不合格品管理员答案：B13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.半年B.1年C.2年D.与产品注册证一致答案：B14.企业委托第三方物流运输冷链器械时，应当审核承运方的（）A.营业执照B.道路运输许可证C.冷链储运验证报告D.保险单答案：C15.医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时，应当核实消费者的（）A.身份证B.处方C.视力D.职业答案：B16.企业年度自查报告应当于次年几月底前提交（）A.1月B.2月C.3月D.6月答案：C17.医疗器械进货查验记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.不少于产品有效期后2年答案：D18.对需进行安装调试的医疗器械，其验收合格证明应当由谁签署（）A.供货者B.购货者C.使用者D.售后服务人员答案：D19.企业质量管理机构应当至少包括（）A.质量负责人B.质量管理员C.验收员D.以上全部答案：D20.医疗器械经营企业变更仓库地址，应当在变更后几个工作日内向药监部门报告（）A.5B.10C.15D.30答案：D21.对植入类医疗器械，企业应当建立（）A.购销记录B.使用记录C.唯一性标识追溯记录D.销毁记录答案：C22.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量管理职责不包括（）A.统一采购B.统一配送C.统一售后服务D.门店独立采购答案：D23.企业发现医疗器械存在严重质量风险，应当启动（）A.召回B.销毁C.降价D.封存答案：A24.医疗器械经营企业对供货者审核资料应当（）A.一次性审核B.动态管理C.每季度更新D.每五年更新答案：B25.医疗器械出库复核记录应当由谁签字（）A.保管员B.复核员C.质量负责人D.销售员答案：B26.企业质量管理制度应当（）A.每年审核B.每两年审核C.每五年审核D.无需审核答案：A27.医疗器械零售企业在销售时应当向消费者提供（）A.发票B.说明书C.销售凭证D.以上全部答案：D28.对需进行冷链运输的医疗器械，企业应当配备（）A.冷藏车B.保温箱C.温度自动监测系统D.以上全部答案：D29.医疗器械经营企业对售后服务记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C30.企业质量负责人发生变更，应当在变更后几个工作日内向药监部门报告（）A.5B.10C.15D.30答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于医疗器械经营企业的质量管理制度必备文件（）A.采购管理制度B.收货验收制度C.不良事件监测制度D.财务报销制度答案：ABC32.医疗器械验收时应当对包装标识进行核对，重点检查（）A.注册证编号B.生产日期C.灭菌批号D.价格标签答案：ABC33.企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）A.质量管理员B.销售员C.运输员D.保洁员答案：ABC34.医疗器械召回分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC35.下列哪些情形属于重大质量事故（）A.植入物错误交付患者B.冷链断链导致器械失效C.销售过期器械D.包装破损答案：ABC36.医疗器械零售企业在销售时需要核实消费者身份的器械有（）A.隐形眼镜B.血糖仪C.避孕套D.医用口罩答案：AB37.企业应当对下列哪些记录进行电子备份（）A.购销记录B.验收记录C.培训记录D.食堂采购记录答案：ABC38.医疗器械运输过程中应当监测并记录的环境参数包括（）A.温度B.湿度C.光照D.震动答案：AB39.企业质量管理制度文件应当包含（）A.文件名称B.编号C.版本号D.起草人答案：ABCD40.下列哪些属于医疗器械经营企业应当建立的应急管理内容（）A.冷链断链B.信息系统瘫痪C.火灾D.地震答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营企业应当建立覆盖________、________、________全过程的质量管理制度。答案：采购、收货验收、贮存销售42.对植入类医疗器械，企业应当建立________追溯记录，确保可以追溯到________。答案：唯一性标识、患者43.医疗器械验收记录应当至少包括产品名称、________、________、________、验收结论等内容。答案：规格型号、注册证编号、生产批号44.企业质量负责人应当具有________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。答案：345.医疗器械零售企业经营隐形眼镜的，应当配备________专业人员。答案：验光46.企业应当对冷链医疗器械在运输途中每________分钟记录一次温度数据。答案：547.医疗器械召回决定作出后，企业应当在________小时内通知有关经营单位停止销售。答案：2448.企业应当对不合格品进行________、________、________处置，并记录处置结果。答案：标识、隔离、销毁或退货49.医疗器械出库复核记录应当由________签字确认。答案：复核员50.企业年度自查报告应当包括________、________、________等内容。答案：基本情况、质量管理制度执行情况、主要问题及整改措施四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械经营企业可以将植入类医疗器械销售给无医疗机构执业许可证的单位。（）答案：×52.企业质量管理制度文件可以无版本号。（）答案：×53.医疗器械零售企业在销售血糖仪时必须索要消费者处方。（）答案：×54.企业可以将不合格品与合格品混放，但需加贴标识。（）答案：×55.医疗器械运输途中温度超标，企业可以自行评估后继续销售。（）答案：×56.企业应当对供货者进行动态管理，及时更新审核资料。（）答案：√57.医疗器械零售连锁门店可以自行采购医疗器械。（）答案：×58.企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×59.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，并记录客户投诉处理情况。（）答案：√60.医疗器械广告可以含有“最佳”“唯一”等绝对化用语。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械经营企业对供货者审核的主要内容。答案：（1）营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）医疗器械注册证或备案凭证；（3）销售人员授权书及身份证明；（4）质量保证协议；（5）冷链运输验证报告（如适用）；（6）不良事件监测与召回能力；（7）既往质量信誉情况。62.简述医疗器械验收的基本程序。答案：（1）核对运输温度记录；（2）检查外包装完整性、标签信息；（3）核对随货同行单与采购订单一致性；（4）查验注册证编号、生产批号/序列号、灭菌批号；（5）抽样检查外观、数量、规格型号；（6）填写验收记录并签字；（7）合格品入库，不合格品隔离处置。63.简述医疗器械冷链运输温度异常时的处置流程。答案：（1）立即暂停交付，隔离产品；（2）记录异常时间、温度数值、持续时长；（3）通知质量负责人启动风险评估；（4）必要时联系生产企业进行质量评估；（5）根据评估结果决定销毁、退货或让步接收；（6）填写异常处置记录并保存。64.简述医疗器械召回报告应当包含的内容。答案：（1）召回器械名称、注册证编号、生产批号/序列号；（2）召回原因及风险评估等级；（3）召回分级及启动时间；（4）销售数量、库存数量、已召回数量；（5）召回措施及后续处置方式；（6）通知客户及药监部门的情况；（7）预计完成时间及责任人。65.简述医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时的管理要求。答案：（1）索取并核实医疗机构出具的验光处方；（2）处方保存不少于2年；（3）销售记录包含产品名称、注册证编号、批号、消费者姓名、联系方式、处方日期；（4）告知正确使用及注意事项；（5）建立不良反应报告制度；（6）禁止销售无注册证、过期、破损产品。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.某医疗器械批发企业2024年3月1日入库一批一次性使用无菌注射器，注册证编号为国械注准20173635488，生产批号为20240301A，数量10000支，有效期至2026年2月28日。3月15日，企业接到生产企业通知，该批号产品灭菌参数异常，需启动三级召回。企业已销售8500支，库存1500支。请回答：（1）企业应在多长时间内完成召回？（2）召回报告应当提交给哪些部门？（3）对库存1500支应如何处置？（4）对已经使用到患者的8500支应如何追溯？（5）召回结束后企业还需开展哪些工作？答案：（1）三级召回应当自启动之日起30日内完成；（2）向所在地省级药监部门和国家药监局医疗器械监管司提交；（3）库存1500支立即封存，标识为不合格，按不合格品程序销毁，并记录销毁过程；（4）通过销售记录追溯至下游经营单位及医疗机构，由医疗机构追溯至使用患者，建立患者追溯清单，通知医疗机构密切观察不良事件；（5）召回完成后提交召回总结报告，包括召回数量、销毁数量、患者随访结果、风险评估结论、纠正预防措施；对内部质量管理制度进行评审修订，开展培训，防止类似事件再次发生。67.某零售连锁企业门店A于2024年4月向总部申请紧急采购10盒软性亲水接触镜（注册证编号国械注进20173228888），总部因库存不足，临时从非审核合格供货方B公司调货，门店A销售2盒后，消费者投诉产品破损且度数不符。经核查，B公司提供的注册证复印件系伪造。请回答：（1）总部采购行为违反了《规范》的哪一条？（2）门店A销售时未履行哪些审核义务？（3）对消费者投诉产品应如何处置？（4）药监部门可对企业作出哪些行政处罚？（5）企业应采取哪些纠正预防措施？答案：（1）违反《规范》第十条“企业应当对供货者进行审核并建立合格供货者名录，不得从未经审核的供货者采购医疗器械”；（2）门店未核实注册证真实性、未查验随货同行单与总部采购记录一致性、未检查产品包装完整性；（3）立即下架同批号产品，为消费者办理退货退款，报告总部质量负责人，封存剩余8盒并启动不合格品程序；（4）可依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，处以货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重者吊销经营许可证；（5）总部立即停用B公司，修订采购制度，严格执行首营审核，开展全员培训，建立消费者投诉快速响应机制，向药监部门提交整改报告。68.某企业2024年5月使用普通厢式货车运输一批需2–8℃保存的体外诊断试剂，运输时间4小时，途中未监测温度。到货后验收员发现箱内冰排已完全融化，产品标签出现水渍。请回答：（1）企业在运输环节存在哪些违规？（2）验收员应如何处置该批产品？（3）质量负责人应组织哪些风险评估？（4）若判定不合格，销毁过程应如何记