2026年执业药师法规高频考题试卷及答案

2026年执业药师法规高频考题试卷及答案最佳选择题（共25题，每题1分，每题只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期活动承担责任C.药品上市许可持有人只能是取得药品生产许可证的药品生产企业，不可以是药品研发机构或者科研人员D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理2.张某2023年10月取得执业药师职业资格证书，2024年5月因危险驾驶罪被判处拘役3个月，2024年8月刑满释放，2026年1月张某向当地注册部门申请执业药师注册，下列说法正确的是A.准予注册，因为刑满释放后符合注册要求B.不予注册，因为刑罚执行完毕不满2年，不符合注册要求C.不予注册，因为只要受到刑事处罚就终身不予注册D.不予注册，因为危险驾驶属于交通违法，未达到刑事处罚标准仍不满3年不予注册3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品可以纳入基本医疗保险药品目录，按规定准予支付费用的是A.列入国家珍稀濒危药材名录的冬虫夏草制成的饮片B.临床治疗幽门螺杆菌感染必需的阿莫西林克拉维酸钾复方制剂C.某品牌生产的人参配方颗粒，产品说明书标注具有补气滋补功效D.某保健品牌生产的褪黑素维生素B6胶囊，用于改善睡眠4.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络交易第三方平台提供者义务的说法，错误的是A.应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质条件进行审核，确保进入平台的经营者符合法定要求B.发现平台内存在违法药品销售行为的，应当立即制止，及时保存相关记录，并报告所在地县级人民政府市场监督管理部门C.应当完整保存平台内所有药品交易的记录，保存期限不得少于3年D.第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，不得自建网站销售药品5.某执业药师在零售药店值班，为门诊中度慢性疼痛患者开具盐酸吗啡缓释片（麻醉药品控缓释制剂），该处方的最大用量应当为A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量6.根据《药品管理法》对假药和劣药的界定，下列情形中，应当认定为劣药的是A.某药厂生产的感冒灵颗粒，实际未添加处方规定的对乙酰氨基酚成分B.某保健品厂家将普通的灵芝片冒充破壁灵芝孢子粉药品销售C.某生产企业生产的硝苯地平缓释片，更改了生产批号上市销售D.某企业生产的降糖药，说明书标注的适应症包含治疗高血压，超出了注册批准的范围7.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师应当按照规定参加继续教育，继续教育的学分要求为A.每年累计不少于15学分B.每年累计不少于30学分C.每2年累计不少于15学分D.每5年累计不少于30学分8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于第二类精神药品经营管理的说法，正确的是A.药品零售企业不得零售第二类精神药品B.经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C.区域性批发企业不可以经营第二类精神药品D.全国性批发企业不得向区域性批发企业供应第二类精神药品9.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当配备专门的部门负责药品采购供应，二级医院应当设立的药事管理组织名称是A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学组C.药学管理委员会D.临床药学委员会10.根据《处方管理办法》，下列处方颜色符合规定的是A.急诊处方为淡黄色，麻醉药品处方为淡红色B.儿科处方为淡绿色，第二类精神药品处方为淡黄色C.普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡蓝色D.麻醉处方为淡红色，急诊处方为淡绿色11.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理，应当做详细记录，下列处理方式错误的是A.对存在质量问题的药品应当召回后销毁B.对标签说明书存在错误但不影响安全有效的药品，持有人可以更正后重新上市销售C.召回药品应当重新发运上市，无需向药品监督管理部门报告D.药品召回决定应当及时通知到相关药品经营企业和医疗机构12.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于不正当竞争行为的是A.为了推广新引进的进口靶向药，暗中给线下合作医疗机构负责人回扣B.在药店门口开展促销活动，宣称买满200元药品赠送10斤鸡蛋C.编造同行业竞争对手生产的感冒药含有毒成分的虚假信息，散布到网上D.通过技术手段，在自己的电商店铺页面假冒知名连锁药店的品牌13.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类，下列属于第三类医疗器械的是A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.手术衣D.体温计14.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册有效期为A.3年B.5年C.10年D.终身有效15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品，对堆码的要求，垛间距应当不小于A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.30厘米答案及解析：1.答案：C解析：药品上市许可持有人制度是执业药师法规考试每年必考的核心考点，根据《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，因此除了药品生产企业，符合条件的药品研发机构、科研人员都可以成为药品上市许可持有人，C选项表述错误。A选项，持有人可以自行生产也可以委托生产，表述正确；B选项，持有人对药品全生命周期承担责任，表述正确；D选项，持有人应当建立独立的质量保证体系，表述正确。故本题选C。2.答案：B解析：本题考查执业药师不予注册的情形，属于高频考题。根据《执业药师注册管理办法》规定，受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册。本题中张某2024年8月刑满释放，2026年1月申请注册，间隔仅17个月，不满2年，因此应当不予注册，B选项正确。A选项，虽然刑满释放但不满2年，不符合要求，错误；C选项，并非所有刑事处罚都终身不予注册，只有刑罚执行完毕不满2年才不予注册，错误；D选项，危险驾驶罪已经属于刑事犯罪，且时间不满2年，表述错误。故本题选B。3.答案：B解析：本题考查基本医疗保险药品目录的纳入范围，属于每年必考考点。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，以下药品不纳入目录：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品等。A选项，冬虫夏草属于珍稀濒危药材，不纳入，错误；B选项，阿莫西林克拉维酸钾是临床必需、安全有效、价格合理的常用抗菌药物，符合纳入要求，正确；C选项，人参配方颗粒，主要起滋补作用，不纳入，错误；D选项，褪黑素维生素B6胶囊属于保健药品，不纳入，错误。故本题选B。4.答案：C解析：本题考查药品网络销售第三方平台的管理要求。根据《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台提供者应当完整保存交易记录，保存期限不得少于5年，C选项表述为3年，错误。A选项，平台应当审核入驻经营者资质，表述正确；B选项，发现违法行为应当及时制止并报告监管部门，表述正确；D选项，第三方平台不得直接参与药品网络销售，表述正确。故本题选C。5.答案：D解析：本题考查麻醉药品处方限量，属于高频考点。根据《处方管理办法》规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，因此D选项正确。普通剂型的麻醉药品为7日常用量，注射剂为3日常用量，故本题选D。6.答案：C解析：本题考查假药劣药的界定，每年必考。根据《药品管理法》规定，不注明或者更改生产批号的药品属于劣药，因此C选项正确。A选项，药品所含成分与国家药品标准规定不符，属于假药；B选项，非药品冒充药品，属于假药；D选项，所标明的适应症超出规定范围，属于假药，因此ABD都属于假药，不符合题意。故本题选C。7.答案：A解析：本题考查执业药师继续教育的学分要求。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师每年应当参加中国药师协会或者省级药师协会组织的继续教育，每年累计不少于15学分，因此A选项正确，BCD表述错误。故本题选A。8.答案：B解析：本题考查第二类精神药品的经营管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品，因此B选项正确，A错误。全国性批发企业、区域性批发企业都可以经营第二类精神药品，CD错误。故本题选B。9.答案：A解析：本题考查医疗机构药事管理组织的设置。根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学组，因此二级医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，A选项正确。故本题选A。10.答案：A解析：本题考查处方颜色的管理规定。处方颜色规定为：普通处方为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。因此A选项，急诊淡黄色，麻醉淡红色，表述正确。B选项，第二类精神处方为白色，错误；C选项，第一类精神处方为淡红色，错误；D选项，急诊处方为淡黄色，错误。故本题选A。11.答案：C解析：本题考查药品召回的处理要求。根据《药品召回管理办法》，召回药品的处理情况应当记录，并报所在地省级药品监督管理部门备案，因此C选项，召回后重新发运无需报告，表述错误。ABD选项表述均符合规定：存在质量问题的召回后销毁，标签说明书错误更正后可以重新上市，召回应当通知相关经营企业和医疗机构，正确。故本题选C。12.答案：B解析：本题考查不正当竞争行为的界定，属于高频考点。根据《反不正当竞争法》，商业贿赂、虚假宣传、侵犯商业信誉、混淆行为都属于不正当竞争，正常的促销活动不属于不正当竞争。A选项，暗中给回扣属于商业贿赂，属于不正当竞争；B选项，满赠促销是合法的经营行为，不属于不正当竞争；C选项，编造虚假信息诋毁竞争对手商誉，属于不正当竞争；D选项，假冒知名品牌属于混淆行为，属于不正当竞争。故本题选B。13.答案：B解析：本题考查医疗器械的分类，每年必考。第三类医疗器械是具有较高风险，需要严格控制管理保证安全有效的医疗器械，比如一次性使用无菌注射器、植入式心脏起搏器、人工关节等，因此B选项正确。A选项，医用外科口罩属于第二类；C选项，手术衣属于第一类；D选项，体温计属于第二类，故本题选B。14.答案：B解析：本题考查特殊化妆品的注册有效期。根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册有效期为5年，注册有效期届满需要延续的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续申请，因此B选项正确，普通化妆品备案后长期有效，故本题选B。15.答案：A解析：本题考查药品批发企业储存的要求，属于GSP的高频考点。根据《药品经营质量管理规范》，药品堆码要求：垛与垛间距不小于5厘米，垛与墙间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米，因此A选项正确，故本题选A。配伍选择题（共20题，每题1分，每组若干题，每题只有1个最符合题意）【16~18】A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院16.负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评审批技术工作的机构是17.负责药品不良反应监测、药品上市后评价，组织开展国家基本药物目录、国家医保目录调整相关技术工作的机构是18.负责承担药品、医疗器械注册检验，标定国家药品标准品、对照品的机构是【19~21】A.1年B.2年C.3年D.5年19.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为20.普通处方、急诊处方保存期限为21.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为【22~24】A.取消执业药师资格，注销注册B.通报批评，责令改正C.处1万元以上3万元以下罚款D.追究刑事责任22.执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，县级以上药监部门应当对该执业药师作出的处罚是23.执业药师在执业过程中不按规定提供用药咨询服务，情节轻微的，应当作出的处罚是24.未取得执业药师资格证从事执业药师岗位工作的，药监部门对聘用单位处【25~27】A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片25.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是26.零售药店必须凭处方销售的药品是27.零售药店销售时，执业药师应当主动向消费者提供用药指导的药品是答案及解析：16.答案：A17.答案：B18.答案：D解析：本题考查国家药品监督管理局直属技术机构的职责，属于每年必考的高频考点。药品审评中心主要负责药品上市注册的技术审评工作，因此16题选A；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）负责药品不良反应监测、上市后评价，以及基药目录、医保目录的技术调整工作，因此17题选B；中国食品药品检定研究院负责药品注册检验、标准物质标定，因此18题选D；食品药品审核查验中心主要负责GMP、GSP等现场检查，以及临床试验数据核查等工作。19.答案：C20.答案：A21.答案：B解析：本题考查处方保存期限，属于高频考题。根据《处方管理办法》规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，因此19题选C；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，因此20题选A；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，因此21题选B。22.答案：A23.答案：B24.答案：C解析：本题考查执业药师违法违规行为的处罚，属于高频考点。根据《执业药师职业资格制度规定》，以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证的，撤销注册，取消执业药师资格，5年内不受理注册，因此22题选A；执业药师违反规定，不履行执业义务，情节较轻的责令改正通报批评，因此23题选B；未取得执业药师资格在岗位执业的，对聘用单位处1万元以上3万元以下罚款，因此24题选C。25.答案：C26.答案：A27.答案：B解析：本题考查非处方药的分类经营管理。乙类非处方药安全性更高，可以在经批准的普通商业企业（如超市、宾馆）零售，因此25题选C；处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方才能零售，因此26题选A；零售药店销售甲类非处方药，执业药师应当主动提供用药指导，乙类非处方药可以根据消费者自我判断购买，因此27题选B。综合分析选择题（共10题，每题1分，每题只有1个最符合题意）某县药品监督管理局2025年对辖区内的B连锁药店进行检查，发现以下情况：①该药店3名在岗执业药师中有1名王某，执业药师注册在其他药店，并未实际在岗；②该药店销售的某批次维生素C银翘片已经超过有效期6个月；③该药店通过抖音直播平台，对其所销售的处方药进行公开直播推广；④该药店从个人手中收购中药饮片，加工后对外销售。根据上述材料，回答28~31题：28.关于B药店执业王某不在岗执业，注册在其他药店的行为，下列说法正确的是A.王某属于挂靠执业药师证书，按规定应当注销其注册B.王某只要取得资格证书，就可以在多个药店注册执业C.该药店的行为属于合法，只要有执业药师资格即可，无需在岗D.对该药店应当处以5万元以上罚款，吊销营业执照29.B药店销售的过期维生素C银翘片应当定性为A.假药B.劣药C.合格药品，因为不影响药效D.按假药论处30.关于B药店直播推广处方药的行为，下列说法符合规定的是A.可以直播推广处方药，只要标明处方药标识即可B.不得通过网络直播方式推广处方药，该行为违法C.只要取得广告批准文号，就可以直播推广处方药D.只有药品上市许可持有人可以直播推广处方药，零售药店不可以31.关于B药店从个人手中收购加工中药饮片的行为，下列说法错误的是A.药品零售企业不得从个人手中收购中药材加工成中药饮片销售B.中药饮片生产企业应当取得《药品生产许可证》才能生产加工中药饮片C.该行为属于合法，零售药店可以自行加工收购的中药材D.该行为属于违法，药监部门应当没收违法所得和违法药品，并处以罚款某全国性批发企业A，经营范围内包含麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品，其向某区域性批发企业B供应麻醉药品，B企业向本省内C医疗机构供应麻醉药品，C医疗机构为二级肿瘤医院，长期为癌症疼痛患者提供镇痛治疗。根据上述材料，回答32~35题：32.关于A企业，下列说法正确的是A.A企业应当经国务院药品监督管理部门批准，才能从事全国性麻醉药品批发业务B.A企业可以直接向C医疗机构供应麻醉药品C.A企业不得向B企业之外的其他区域性批发企业供应麻醉药品D.A企业的《麻醉药品、第一类精神药品批发许可证》有效期为3年33.C医疗机构需要使用麻醉药品，应当取得下列哪个证件才能采购麻醉药品A.《麻醉药品使用许可证》B.《麻醉药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品经营许可证》D.《麻醉药品购销资格证》34.如果B企业区域性批发企业需要从外省A企业调剂麻醉药品，应当经过哪个部门批准A.国务院药品监督管理部门B.调出地省级药品监督管理部门C.调入地省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会35.为C医疗机构的门诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂（麻醉药品控贴剂），每张处方最大用量为A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案及解析：28.答案：A解析：执业药师挂靠证书、挂证行为，按照规定，对挂证的执业药师应当注销注册，处罚款，因此A正确。执业药师只能在一个注册单位执业，不得同时在多个单位注册，B错误；零售药店执业药师必须在岗，否则属于违规，C错误；挂证行为对单位处1万到3万罚款，不是5万以上吊销执照，D错误。29.答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药，因此B正确。30.答案：B解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，不得通过网络直播方式销售、推广处方药，因此不管任何主体，都不得公开推广处方药，因此B正确，ACD错误。31.答案：C解析：药品零售企业不得自行加工中药饮片，必须从合法的中药饮片生产经营企业采购，因此C表述错误，符合题意，ABD表述正确。32.答案：A解析：全国性麻醉药品批发企业，应当经国家药监局批准，因此A正确。全国性批发企业向医疗机构供应麻醉药品，需要经过所在地省级药监部门批准，不得直接供应，B错误；全国性批发企业可以向所有区域性批发企业供应麻醉药品，C错误；麻醉药品批发许可证有效期为5年，D错误。33.答案：B解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，因此B正确。34.答案：C解析：区域性批发企业之间因医疗急需调剂麻醉药品的，应当经调入地省级药监局批准，因此C正确。35.答案：C解析：门诊癌症疼痛患者使用麻醉药品控缓释制剂，每张处方最大用量不超过15日常用量，芬太尼透皮贴剂属于控缓释剂型，因此最大用量15日，C正确。多项选择题（共10题，每题1分，每题有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）36.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对下列哪些药品实行特殊管理A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品37.根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗的说法，正确的有A.免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗B.免疫规划疫苗由国家免费向居民提供C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用D.国家对免疫规划疫苗实行统一采购38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应情形的有A.导致死亡的不良反应B.危及生命的不良反应C.导致器官功能永久性损伤的不良反应D.导致住院时间延长的不良反应39.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏冷冻药品的储存运输要求，正确的有A.对冷藏冷冻药品安装温湿度自动监测系统，实时采集温湿度数据B.温湿度数据记录至少保存5年C.运输冷藏冷冻药品应当使用专用冷藏设备，运输过程中记录温度D.冷藏药品到货后，应当对运输过程的温度记录进行核查，不符合要求的拒收40.根据《处方管理办法》，下列关于处方开具规则的说法，正确的有A.处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，最长不得超过3日B.每张处方最多不得超过5种药品C.处方医师不得为自己开具麻醉药品处方D.急诊处方不得超过3日用量41.下列药品中，药品零售企业不得零售的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂（除胰岛素外）42.根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗保险的说法，正确的有A.国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助等为补充的多层次医疗保障体系B.基本医疗保险基金支付范围由国务院医疗保障主管部门组织制定，并应当听取国务院卫生健康主管部门等意见C.国家鼓励公民参加基本医疗保险，缴费达到国家规定年限的，退休后不再缴纳基本医疗保险费，按照国家规定享受基本医疗保险待遇D.医保定点药店应当遵守基本医疗保险服务协议的规定，违规的应当承担违约责任43.根据《药品广告审查办法》，药品广告不得含有的内容有A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构或者专家、医师的名义和形象作证明44.下列关于药品说明书的要求，说法正确的有A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.注射剂和非处方药说明书应当列出全部辅料名称C.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应D.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料，应当在说明书中予以说明45.根据《野生药材资源保护管理条例》，下列属于二级保护野生药材物种的有A.鹿茸（梅花鹿）B.麝香C.熊胆D.黄芩答案及解析：36.答案：AB